1、WINTERTemplate01第五章 質量管理體系的評價第一節 內部質量管理體系審核 質量管理體系評價有多種方式，包括質量管理體系過程評價、質量管理體系內外審核、質量管理體系評審（管理評審）、顧客滿意度評價和自我評定等。質量管理體系過程評價，一般在質量管理體系審核中同時涉及；質量管理體系的自我評定是ISO9004標準提倡的方式，在ISO9001：2008標準中并未做出要求；顧客滿意度評價在目前尚未有統一方式或模式，每個組織對顧客滿意度評價方式各不相同，其評價方式一般在其相關的程序文件中加以規定；質量管理體系外部審核與質量管理體系內部審核過程、方式大致相同。因此，本章只針對質量管理體系內部審核

2、與管理評審兩項進行介紹。021、審核 在ISO9000：2008標準中的3.9.1術語定義為： 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 注意：它是一種客觀的評價，是系統的、獨立的并形成文件的過程。 2、質量審核 質量審核是：對各方面質量特性進行獨立的檢查和評價，以便向人們提供質量特性能否達到的信息。質量特性：產品、過程或體系與要求有關的固有特性。因此，質量審核的內容有：產品（或服務）質量審核、過程（或工序）質量審核、質量管理體系審核三種。產品（或服務）質量審核：是對最終產品的質量進行單獨評價的活動，用以確定產品質量的符合性和適用性。目前

3、，多為在產品檢驗、包裝合格后，出廠前的抽樣審核。故又稱“出廠檢驗”。例如：產品的包裝、數量、產品的內、外在質量的抽查等。組織內，這種審核應該是經常性的。 一、質量體系內部審核基本概念03 過程（或工序）質量審核：是對質量控制計劃的可行性和質量控制的效果進行評價。它主要涉及： 1）是否按工藝規程和作業文件操作。 2）設備、儀表、工裝是否符合要求。 3）原材料或協作件及其管理是否符合要求。 4）過程（或工序）使用的技術、檢驗是否完整、統一、正確、有效。 5）工作環境是否符合規定要求。 6）各工序是否處于受控狀態。 7）檢驗和試驗是否按規定進行。 8）關鍵或特殊過程的人員資格認定。 過程（或工序）質

4、量審核，第一方和第二方審核較多，而第三方審核時，主要以質量管理體系審核為主，帶有一部分過程（或工序）質量審核的內容。 04質量管理體系審核： 在ISO9000：2005標準中，并沒有作出明確的定義。但根據“審核”的定義，本書對其定義為：是通過檢查獲得組織質量管理體系運行中的信息和客觀，對質量管理體系要求的符合性和滿足組織質量目標、要求的有效性評價。 質量管理體系審核又分內部（第一方）審核和外部（第二、三方）審核。本課程只介紹內部（第一方）審核。3、審核員 在ISO9000：2000標準中的3.9.9術語定義為：有能力實施審核的人員。 其中，“能力”是“經證實的應用知識和技能的本領”。因此。“審

5、核員”應是具備一定資格（經專門培訓、考試/鑒定合格），并得到授權的人員。第三方審核員還必須經國家認證人員認可委員會認可。05 審核員的任務和職責： 審核員應經培訓、并考試合格和授權。其任務和職責可包括： 有效地策劃分配的審核活動（如編制檢查表等） 參與審核過程中的溝通及首、末次會議； 有效地完成分配的審核任務（包括收集.審核證據、報告審核發現等）： 參與審核發現的評審和審核結論的準備； 配合并支持審核組長和其他審核員的工作； 當審核管理部門要求時，實施審核后續活動。4.技術專家 在ISO9000：2005標準中的3.9.11術語定義為： （審核）提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。 值得

6、注意的是：技術專家不是審核員。 WINTERTemplate01二、與審核有關的原則 GB/T 190112003標準提出了五項審核原則，其中有兩項是與審核有關的原則，有三項是與審核員有關的原則。本節主要闡述與審核有關的兩項原則。 審核的特征在于其遵循了這些原則。審核原則使其審核活動成為支持管理方針和評價控制的有效性和可靠性的一種方法，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循審核原則是得出相應的和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。在審核原則中，有兩項原則是審核有關的原則： 1.“獨立性”原則 保持“獨立性”是實現審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。這

7、一原則要求實施審核活動的審核員應獨立于受審核的活動（即與被審核的活動無直接責任關系），并且，不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中應保持客觀的心態，不能將個人的主觀臆斷、猜測作為審核證據，從而保證審核發現和審核結論僅建立在審核證據的基礎上。02 在一個系統的審核過程中，“基于證據的方法”是得出可信的和可重視的審核結論的合理方法。審核證據應是客觀存在的、可證實的。由于審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，在審核中獲得的審核證據也是建立在可獲得信息的樣本的基礎上的。然而抽樣是具有一定的局限和風險的，因此抽樣的合理性是影響審核結論的可信性的重要因素。三、內部審核的要求與一般程序 I

8、SO9001標準的“8.2.2內部審核”中要求：組織應按策劃的時間間隔進行內部質量管理體系審核，以確定質量管理體系是否： 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； 得到有效實施和保持。 可見標準要求的內部審核是對質量管理體系的審核。2.“基于證據的方法”原則03 最高管理者重視是做好內審的關鍵：組織進行內部質量管理體系審核是保持其體系有效運行和改進的重要管理手段，對于確保過程受控和產品質量都具有重要作用。因此，組織的最高管理者要重視內部審核工作，親自領導內部審核工作的總體策劃，其主要工作是： 1）任命管理者代表，在其職責中規定負責策劃內部審核和具體組織內審工

9、作； 2）建立負責管理內審工作的職能部門（如：質量管理部門）、規定其職責及權限、確保其能夠獨立行使職權，并提供資源； 3）確保建立一支符合審核標準要求的、合格的內審員隊伍，并授權其從事內審。 對于質量管理體系審核工作，管理者代表應： 1）建立質量管理體系時就考慮內審工作； 2） 重視內審結果，并將其作為管理評審的重要輸入內容之一。1. 內部審核的管理者作用042.內部審核基本要求 組織開展內部審核除了遵循上述審核原則外，還應執行以下基本要求： 組織應按規定的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： 符合對產品實現策劃的安排； 符合組織所確定的質量管理體系的要求； 得到有效的實施和保持。

10、考慮擬審核的過程和區域的狀況以及以往審核的結果，以便考慮審核的深度。 內審員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。內審員不應審核自己的工作。 策劃和實施審核，報告結果和保持紀錄的職責和要求應在內部審核程序中作出規定。 受審核部門的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不符合及其原因。內部的跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。053.內部審核一般程序 根據標準8.2.2內部審核條款中關于“策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定”的要求，組織應制定內部審核程序。 內部審核一般程序如下： 1)規定審核的準則、范圍、頻次、目的和方法。

11、2)明確審核的職責，包括內審人員的資格、職責和權限，審核人員應經過培訓和資格認可。內審員應與審核活動無直接責任和利益關系。 3)審核前的準備工作，包括選擇審核組長、組成審核組、制定內部審核實施計劃和編寫檢查單，審核組內部會議，以及需要時與受審核部門溝通等。 4)審核的實施過程，包括審核組內部溝通、召開首次會議、實施現場審核（記錄審核結果、開具不符合項目及形成內審報告）、需要時與受審核部門溝通，以及召開末次會議。WINTERTemplate01 5)現場審核后的工作： 審核組長向組織的內審管理部門提交內審報告，該報告經管理者代表批準后下發。 受審核部門負責人分析不符合項事實對產品質量的影響、對問

12、題進行糾正、對問題產生的原因進行分析并對其原因采取糾正措施，舉一反三地認真整改，以防止類似問題的重復發生。 內審人員（審核組長或審核員）驗證受審核部門實施糾正措施的有效性，記錄驗證結果并向有關負責人報告。 內審管理部門跟蹤監督、檢查受審核部門采取糾正措施及實施措施，以及內審員對糾正措施有效性的驗證。 審核方案的策劃、管理內容與職責。02四、內部審核方案與計劃（一）內部審核方案 內部審核方案應根據組織的規模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核，這些審核可以有不同的目的。一個組織可以制定一個或多個審核方案。 對審核方案的管理首先由組織的最高管理者對審核方案的管理進行授權。由負責管理

13、審核方案的人員或組織的主管部門制定、實施、監視與改進審核方案及識別并確保提供必要的資源。 內部審核方案管理的內容包括：審核方案的制定（策劃），包括審核方案的目的和內容，審核方案的職責、資源和程序；審核方案的實施（實施），包括安排審核日程、評價審核員、選擇審核組、指導審核活動、保持審核記錄（如：審核計劃、審核報告、不符合報告、糾正和預防措施的報告等）；審核方案的監視和評審（檢查），即監視審核方案的實施，并按適當的時間間隔進行評審，以評定其是否已達到目的，并識別改進的機會，評審的結果應當向最高管理者報告；審核方案的改進（處置），審核方案評審的結果可能會導致采取糾正措施和預防措施以及改進審核方案。0

14、3審核方案制定與管理的PDCA流程圖如下圖所示。審核方案授權 審核方案的建立目的、范圍與程度職責資源程序策劃實施檢查審核活動審核員的能力和評價審核方案的實施安排審核日程評價審核員選擇審核組指導審核活動-保持審核記錄-記錄審核方案的改進 處 置審核方案的監視和評審監視和評審識別糾正和預防措施的需求識別改進機會 圖 審核方案管理的PDCA流程圖 04（二）內部質量管理體系審核的計劃 1)頻次： 例行審核。每半年（或一年）覆蓋所有部門及過程一次，重要或薄弱部門、過程增加頻次。 特殊審核。根據需要不定期追加審核次數。 2）時機：體系試運行一段時間后；有重大變化時（機構、職責、場地、文件、人員等產品或產

15、品質量出現異常變化時）；用戶嚴重申訴時；接受第二、第三方認證前。1.內部質量管理體系審核的頻次和時機2.編制劃年度內部審核計 1）編制年度內部審核計劃的主要要求：年度內部審核計劃應明確審核的方式及時間，即：滾動式的審核，確定逐月分部進行審核的時間；集中式的審核，確定一年內分12次或多次進行審核的時間；確定審核的目的、審核的準則、審核覆蓋的產品范圍及其實現過程，以及所涉及的職能部門；052.編制年度內部審核計劃年度內部審核計劃應由管理者代表審核并經最高管理者批準后實施；在內審實施過程中，年度內部審核計劃如果有修改，按文件控制程序執行。 2）年度內部審核計劃的示例 年度內部審核計劃沒有統一固定的格

16、式，組織自定。 （1）集中式計劃在規定的時間（連續、集中的時間內）完成審核。示例（僅供參考。另參見本書案例5-1的“XX集團公司XXXX年度內部質量管理體系審核計劃”）： 關于下發2004年度質量管理體系內部審核計劃的通知各有關部門： 我公司上次質量管理體系內審至今已近一年了，根據公司質量管理體系內部審核程序規定，二四年內部質量管理體系審核計劃現批準并下發，要求有關部門負責人積極、認真支持與配合內部審核工作的開展，以確保質量管理體系持續有效運行。 特此通知。 XXX公司 X年X月X日WINTERTemplate01附件： 2004年度內部管理體系審核計劃編號：NS20041審核目的 檢查管理體

17、系是否正常運行，評價管理體系的有效性和符合性。2審核范圍 管理手冊覆蓋的所有部門和過程(或要素)。3審核準則 (1)ISO 9001標準。 (2)管理手冊、程序文件及其他相關文件。 (3)組織適用的法律法規及其他要求。4審核日程安排（見下頁） 02 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 03（1）滾動式計劃逐月分部進行審核。示例（僅供參考）：2005年度內部管理體系審核計劃編號：NS20051審核目的 檢查管理體系是否正常運行，評價管理體系的有效性和符合性。2審核范圍 管理手冊覆蓋的所有部門和過程(或要素)。3審核準則 (1)ISO 9001標準。 (2)管理手冊、程序文件及其他相關文件。

18、 (3)組織適用的法律法規及其他要求。4審核日程安排04編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 05五、內部質量管理體系審核的階段和主要活動 依據GB/T19011質量和（或）環境管理體系審核指南，質量管理體系審核大致可分為審核的啟動、文件評審、現場審核活動的準備、現場審核活動的實施、審核報告、審核完成和審核后續活動七個階段。下圖所示為典型審核活動概述。審核的啟動：指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方建立初步聯系文件評審的實施：評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性現場審核活動的準備：編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件文件

19、評審的實施：評審相關管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準則的適宜性和充分性WINTERTemplate01現場活動的實施：舉行首次會議在審核中進行溝通向導和觀察員的作用和職責收集和驗證信息形成審核發現準備審核結論舉行末次會議審核報告的編制、批準和分發：編制審核報告批準和分發審核報告審核的完成審核后續活動的實施 注：虛線表示審核后續活動通常不視為審核的一部分圖 典型審核活動概述02（一）內部審核的啟動 內部質量管理體系審核的啟動階段的活動主要包括：確定審核目的、范圍和準則；確定審核的可行性；指定審核組長和組成審核組：與受審核部門建立初步聯系。1.確定內部審核的目的、范圍和準則（1）確定內部

20、審核的目的 一次具體的內部質量管理體系審核應該依據明確的審核目的來實施，審核目的確定了審核要完成的任務。通常，審核目的可包括：確定組織的質量管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；確定質量管理體系是否得到有效實施和保持；評價質量管理體系確保滿足法律法規和合同要求的能力；評價質量管理體系實現規定目標的有效性；識別質量管理體系潛在的改進方面。不同類型的質量管理體系審核其審核目的是不同的，同一種類型的審核在不同的情況下也會基于不同的審核目的。03（2）確定審核范圍 確定審核范圍是界定組織管理承諾和質量管理體系實施的責任范圍。對于一個完整的內部質量管理體系審核方案，其審核范圍應包括質量管理體系所覆蓋的

21、位置、部門（場所）、產品、活動、過程和時間段。 在確定審核范圍時應考慮以下方面： a.依據的質量管理體系標準 b.覆蓋的產品：審核可以針對組織提供的全部或部分產品。 c.質量管理體系的過程及其刪減。 d.與產品有關的適用的法律法規。 e.組織單元的設置及實際位置的發布情況。 f.時間段。04（3）確定審核標準 內部質量管理體系審核的審核準則包括： a.ISO 9001：2008標準規定的質量管理體系要求。 b.組織現行有效的質量管理體系文件。 c.適用的組織產品的法律法規。 d.顧客（合同或協議）的要求。 e.行業慣例。2.確定內部審核的可行性 確定內部審核的可行性是在正式組成審核實施審核之前

22、，為了確保審核能夠得以實施，由組織的內審主管部門和受審核方進行的必要活動，以使審核具備實施的條件。 對于質量管理體系審核而言，通常是由組織的內審主管部門或指定的審核組長對從受審核核部門獲得的信息進行評審，以確定審核是否可行。05 在確定審核的可行性時，應考慮以下方面的因素： a.獲取策劃審核所需的充分和適當的信息； b.受審核方的充分合作； c.充分的時間和資源。 應為審核的準備和實施安排充分的時間和資源 如果經確認，發現不具備審核的可行性，組織的內審主管部門或審核組長向管理者代表報告提出替代建議（如推遲審核時間、變更審核目的、調整審核范圍等）。3.指定審核組長和組成審核組（1）指定審核組長

23、組織的內審主管部門（或管理者代表）應為一次特定的審核指定審核組長，審核組長對審核所有階段的工作負責。WINTERTemplate01 審核組長應具備一定的資格，通過培訓、合格和授權，對組織的質量管理體系、過程、產品等熟悉并具有豐富的管理經驗。審核組長應當具備領導和管理審核的知識與技能，有權對審核活動的開展和審核結論作最后決定并負責。 審核組長的職責和技能包括： a.對審核進行策劃并在審核中有效地利用資源（包括編制審核計劃、分配審核工作等）； b.組織和指導審核組成員； c.支持首、末次會議，并組織審核組內部溝通； d.控制和協調審核活動（包括審核組內部溝通和防止、解決審核過程中發生的問題、沖突

24、）： e.代表審核組與受審核方進行溝通； f.組織審核組評審審核發現并得出審核結論； g.編制和完成內審報告； h.履行和完成承擔的審核任務和職責。02（2）組成審核組 所謂“審核組（GB/T 19011 標準中3.9）”，即由實施審核的一名或多名審核員組成，需要時由技術專家提供支持。審核組可以包括：審核組長、審核員、技術專家。也就是說，審核組中要指定一名審核員為審核組長；審核組可包括實習審核員。 當確定了審核的可行性之后，應組成審核組。組成審核組需考慮的因素： a.審核的目的、范圍、準則和預計的審核時間（審核人日）審核目的、范圍和準則決定了實施審核所需的審核組的人選和人數（包括需要配備的審核

25、員應具有的相應專業能力和管理體系審核能力）。審核時間（審核人日）直觀地體現了審核工作量的大小，決定了審核組的規模。 b.為達到審核目的所需的審核組的整體能力在組成審核時，應結合組織的特點，對審核所需的具有相應的知識與技能的審核員進行合理的搭配優化，以確保審核組的整體上具備實現審核目的的能力。 03 c.審核組獨立于受審核活動并避免利益沖突審核組的獨立性是確保審核的公正性和客觀性的關鍵所在。審核組應避免任何可能導致成員的行為產生不公正的利益關系。審核員不應審核自己的工作。 d.審核組成員與受審核方之間的協作能力以及審核組成員之間的合作能力。 在組成審核組時，應考慮審核組成員是否能夠與受審核方進行

26、有效地協作和溝通，還應考慮成員之間是否能夠進行有效地配合和支持。4.與受審核區域或部門建立初步聯系 組織的內審主管部門或審核組長應就審核的事宜與受審區域或部門建立初步聯系。建立初步聯系的方式可以采用書面文件說明有關信息，也可以電話口頭通知。04（1）通過與受審核區域、部門的聯系應達到如下目的： a.與受審核區域的代表建立溝通渠道。包括確定受審核區域的聯系人、電話等能夠進行有效溝通的方式。 b.確認實施審核的權限，包括在審核過程中，審核組收集審核證據是需要查閱的文件、記錄，進入和觀察的場所、活動和過程，以及與有關人員的面談溝通等。 c.受審核區域的審核時間安排（包括審核日期、期限、審核組成員到達

27、和離開的時間等）和審核組成員的信息，征求受審核區域的意見和審核組成員的信息，征求受審核區域的意見和建議，以便確認審核的安排。 d.溝通在審核中需遵循的現場安全規則等事宜。 e.與受審核區域就與審核有關的其他事宜進行溝通并達成一致。 f.向受審區域說明審核組向導（陪同人員）的需要，并明確向導的作用。05（2）向導（陪同人員）的主要作用包括： a.在審核組和受審核方之間建立聯系，當審核組需要與受審核方人員溝通時，向導作出適當安排； b.引導并安排審核組到需要審核的現場或場所； c.向審核組成員說明有關場所的安全規則和程序以及其他注意事宜，并確保審核組遵守這些要求； d.代表受審核方見證審核組的審核

28、實施過程； e.在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。5.通知受審核部門并約定審核時間 雖然在年度內審計劃中并已規定了對某部門或其過程的審核時間，但審核組長仍應在審核前35天與受審核部門的領導接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門的負責人和向導以及審核中雙方關心的其他問題，使審核能順利進行。如果是集中式內審，更應在審核前向各部門發生通知，使他們能早日安排好工作，接受審核。WINTERTemplate01（二）文件評審 文件評審分為現場審核前的文件評審和現場審核中的文件評審，在完成對組織的質量管理體系審核的全部活動后，才能對組織的質量管理體系文件的符合性作出最后的評估結論。 1.文件評審的對

29、象 有關的質量管理體系相關文件，如質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、崗位職責及文件清單；有關的記錄，如管理評審記錄，外部對產品的抽測記錄；以前的審核報告，如內審報告、外審報告等。其中質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件等文件主要由認證機構的人員評審。此處主要介紹的是現場審核前的文件評審。022.內審收集與審核有關的文件 內部質量管理體系審核是在本組織已經建立質量管理體系文件并正常運行的情況下進行的（每年的例行內審無須進行此項工作），所以內部質量管理體系審核時的文件工作，重點是收集與受審核部門的質量活動有關的程序文件、作業等文件。檢查對過程控制所需的文件是否充分，檢查對過程控制的充分性和

30、適宜性。如果發現問題，提請管理者代表或責任部門加以修改。 在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件等，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確，內容是否協調。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件（如質量手冊）和程序（如文件控制、不合格品控制和內部質量管理體系審核等程序）也要收集齊全，在審核時使用。 有些部門如設計部門往往在其程序文件中規定要采用一些外來標準（如設計規范等），則對這些外來標準的版本有效性也要進行檢查。03 除上述文件外，還應對該部門重要的質量記錄加以預先審閱。如最近幾次外部和內部質量體系審核報告及其附件（不符合報告）以及上幾次內審后糾正措施實施記錄等。其他記錄數

31、量較大，可在現場隨機抽樣。 作業指導書一般在現場審核時檢查，除非是特別重要的過程作業指導書，也可在準備階段調閱。 審核員在文件初審時應做好審查記錄，把發現的問題記下來。記錄格式可以自己設計。（三）現場審核活動的準備 做好現場審核前的準備工作，如收集、了解與審核區域（部門）有關的文件、編制檢查表等，對確保內審質量和效果具有十分重要的意義，因此，組織的領導者應重視現場審核前的準備工作，在時間、資源等方面提供保證，確保準備工作正常進行。041.編制內部審核實施計劃（1） 概述 內部審核實施計劃是指對一次具體審核活動和安排的描述。對審核組而言，內部審核實施計劃明確了審核的具體內容和要求，為審核的實施提

32、供了預先的安排。對組織的受審核部門而言，內部審核實施計劃使其了解審核活動的安排，以便提前做好有關的準備。 內部審核實施計劃中確定了現場審核的人員、審核活動、審核時間安排和審核路線。審核組長在編制內部審核實施計劃時應確保內部審核實施計劃便于審核活動的實施，以提高審核工作效率。 內部審核實施計劃由審核組長負責編制。在現場審核前，內部審核實施計劃應得到組織授權人員批準。05（2）確定審核時間 一次具體的審核是在限定的審核時間內完成的。編制內部審核實施計劃時應將現場審核的活動安排在限定的審核時間之內。因此，編制內部審核實施計劃時應確定審核時間，時間估算不準確就難以作出恰當的審核日程安排。 在確定審核時

33、間時，通常應考慮以下幾個方面的因素： a.受審核部門的規模、產品類型和生產方式。 b.受審核部門質量管理體系過程/活動的復雜程度，以及質量管理體系過程刪減的情況。 c.需要審核的場所/現場的數量和布局情況。 d.內審的審核人日（時間）可根據情況適當增加一些。其目的是盡可能多的發現問題，促進組織的持續改進。（3）確定審核路線 編制內部審核實施計劃時要考慮審核路線。審核路線是指總體上如何進行審核的方式，通常有按過程審核、按部門審核、順向追蹤、逆向追溯四種。WINTERTemplate01編制內部審核實施計劃時，首先應確定的是按過程審核，還是按部門審核，在此基礎上，在考慮審核活動的審核順序及其邏輯性

34、時，再考慮是順向追蹤審核，還是逆向追溯審核。 A.按過程審核：是以過程為中心實施審核的方式。但是由于一個過程往往會涉及到多個部門，在審核過程中注意不要遺漏。 B.按部門審核：是以部門為中心實施審核的方式。但是一個部門往往會涉及多個過程，不要遺漏，還要審核組內部溝通和配合。按部門審核排計劃，也是按過程（該部門負責的過程）進行審核。 C.順向追溯：是按照質量環的運行順序進行審核的方式。如：按產品實現過程的先后順序進行審核，從確定與產品有關的要求查到產品交付后活動的控制等。這種方式可以系統地了解質量管理體系實施的整個過程，查證其過程間的接口及其協調性。 D.逆向追溯：是按照質量環運行的反方向審核的方

35、式。如從實施情況查到文件規定，從交付后活動的控制查到確定與產品有關的要求，從過程的結果查到過程的策劃等。這種方法亦稱自下而上的方法。02（4）內部審核實施計劃的批準與實施 內部審核實施計劃應由管理者代表審核并經最高管理者批準后實施。在內審實施過程中，計劃如果有修改，按文件控制程序執行。 年度審核計劃是編制內部審核實施計劃（審核日程安排表）的依據性（輸入）文件，內部審核實施計劃是年度審核計劃的支持性文件。兩種計劃應具有協調性和可操作性。（5）編制和使用內部審核實施計劃需考慮和注意的事項 a.按過程編制的內部審核實施計劃應寫明過程涉及的主要職能部門或場所。 b.按部門編制的內部審核實施計劃應寫明該

36、部門需審核的過程（相應的質量管理體系標準條款）。按部門和逆向追溯審核是內審通常采用的方法。 03 不論是按部門排計劃還是按過程排計劃，最終都要落實到對每個過程進行審核。對生產或服務提供的現場的審核則必須到作業現場。按部門審核時，審核組應加強溝通，以免發生對某些過程活動的重復審核或遺漏，因此編制按部門審核的計劃時，應對部門審核的過程和活動作出合理的安排，并對從各有關部門分別收集的審核證據進行匯總和綜合評價。 c.編制內部審核實施計劃時應充分利用與受審核方初步聯系、文件審查所得到的信息。 d.對受審核方的質量手冊中寫明需要刪減的過程，在審核計劃中應安排在適宜的部門/場所對其刪減的合理性進行核查。

37、e.針對不同過程或部門的特點和重要性安排適當的審核時間。 f.對標準中綜合條款：5.2，5.4，6.1，8.5等條款的要求，可以在審核計劃中集中表述，但要在對各過程審核中分別取證，再進行匯總和綜合評價。 04 g.對審核組成員分工時，應將具有專業能力的審核員安排審核相應的專業過程（如設計和開發、生產和服務提供過程的控制、生產和服務提供過程的確認、產品的監視和測量等），需要時，這些過程應安排在技術專家的指導下審核。（6）內部審核實施計劃的內容 內部審核實施計劃中應包括的內容有： a.審核目的 對內部質量管理體系審核而言，審核的目的通常是評價受審核方的質量管理體系是否符合審核準則的要求并有效實施，

38、促進組織的質量管理體系持續正常有效運行，發現問題，實施改進。 b.審核準則和引用文件主要是質量管理體系標準、受審核方的質量管理體系文件及其他引用文件。 05 c.審核范圍 通常可包括質量管理體系所覆蓋的產品范圍、涉及的過程、活動和組織單元/職能單元等。 d.現場審核活動的日期和地點 是指現場審核活動的起止日期和受審核方的地址，如果存在多現場（如建筑施工單位的幾個施工現場），應明確每個現場的地址和審核起止日期。 e.現場審核活動預期的時間和期限（日期安排） 根據審核范圍內所涉及的過程、部門或場所的特點和重要性，需要合理估算并安排預計實施現場審核的時間，包括現場審核中與受審核方管理層溝通（會議）以

39、及審核組溝通（會議）的時間。通常，對質量管理體系及其產品影響較大的重要過程或關鍵過程會安排較長的審核時間；承擔的質量管理體系職責較多且較重要的部門/場所會安排較長的審核時間。 f.審核組成員和隨行人員的作用和職責 審核組成員可以包括審核組長、審核員、技術專家，他們的作用和職責已在本教程第二章中闡述。02 g.為審核的關鍵區域配置適當的資源 審核的關鍵區域是指對組織滿足顧客和適用法律法規要求以及實現其規定質量目標的能力有重大影響的區域。如某機械裝配廠，其采購、裝配和產品的監視和測量可以作為質量管理體系的關鍵區域。 配置適當的資源包括：有特定知識和技能的審核員、為實施監視和測量而配備的設施、審核時

40、間，防護用具，審核組內部溝通會議室等。（7）內部審核實施計劃的示例 內部審核實施計劃沒有統一固定的格式，組織自定。 下表給出了內部審核實施計劃的一個示例（另參見本章案例5-1的“20XX年第一次內部質量管理體系審核計劃”）：03內部審核實施計劃 編號：2010023 審核目的評價質量管理體系符合審核準則的程度及有效性，尋求改進機會。審核范圍公司叉車產品設計/開發、制造、安裝和服務所涉及到的所有部門、場所和過程審核準則ISO 9001：2008、公司的質量管理體系文件、有關的法律法規、顧客（合同、協議）要求審核日期2010年5月10 日5月12日首次會議：2010年5月10日8：008：30末次

41、會議：2010年5月12日16：3017：30首次會議人員：審核組成員、中層以上領導末次會議人員：審核組成員、主管以上領導會議地點：公司第一會議室審核報告下發時間：2010年5月18日審核組成員姓名 分工 部門/專業 組別李XX 組長 管代/車輛設計 第一組王XX 組員 品質部/企業管理 第一組劉XX 組員 技術部/機械設計 第二組吳XX 組員 供銷部/車輛設計 第二組04審核日程安排日期 時間第一組 第二組 部門及過程部門及過程5月10日8：3011：30 公司辦4.1，4.2，5.3，5.4，5.5.1，5.5.3，6.2，8.2.1，8.4 領導層4.1，5.15.6，6.1，8.1，8

42、.2.2，8.4，8.513：0017：00 技術部4.2.3，5.2，7.1，7.3，7.5.1，7.5.2，7.7，8.1，8.5 品質部5.6，6.1，6.5，7.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.6，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.517：0017：30 審核組會議5月11日8：0011：30 生產部6.4，7.5.1，7.5.3，7.5.5，8.4，7.5.4 供銷部7.2，7.4，7.5.3，7.5.4，7.5.5，7.5.7，7.5.8，8.413：0017：00車間6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，7.5.6，8.

43、2.3，8.2.4，8.3，8.5 總裝分廠6.3，6.4，7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.5，7.5.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，8.517：0017：30 審核組會議5月12日8：0011：30 補充檢查 補充檢查13：0015：30審核組會議15：3016：30與領導層交換意見注：5.2，5.4，6.1，8.5等條款在各部門審核時均會不同程度涉及 編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期：052.現場審核前審核組內部溝通和工作分配 現場審核前審核組內部溝通和分配審核工作是審核準備與實施審核的重要接口。現場審核前，審核組長通常組織所有組員以開會的形式，對將要

44、實施的審核活動進行溝通并分配工作任務，通常可包括： （1）審核組長向審核組其他成員介紹受審核方的基本概況，并說明審核中需注意的事宜。 （2）專業審核員或技術專家介紹受審核方產品和過程的特點及控制要點，對其他審核組成員進行適用的專業知識培訓。 （3）審核組長說明審核計劃的安排，并與審核組其他成員協商，將具體的過程、場所、區域或活動的審核任務分配給審核組每位審核員。 審核組長在編制內部審核實施計劃時就應考慮到審核組成員的分工，如果需要將審核組成員分成若干個小組實施現場審核，內部審核實施計劃中已初步明確每個小組的審核工作任務。合理利用審核時間。WINTERTemplate01 審核組長在分配審核工作

45、時，還應考慮到充分地利用審核資源，盡量避免安排不同的審核員在同一時間審核同一對象，盡量將關聯性較強的或具有相似性的審核任務分配給同一審核員（小組），審核組成員的工作量應相對比較均衡，并提醒審核組成員合理利用審核時間。 在現場審核中，隨著審核活動的進展，可以根據需要適當調整審核組成員的工作任務，以確保達到審核目的。3.審核工作文件準備 審核組成員明確各自的審核任務分工后，應了解和熟悉與其所承擔的審核工作，并準備必要的審核工作文件。審核工作文件可以包括：檢查表和抽樣計劃；記錄信息（例如：支持性證據，審核發現和會議記錄等）表格。02 在審核過程中，審核活動的內容可隨著審核中收集信息的結果而發生變化，

46、因此，使用檢查表和表格時應具有一定的靈活性，審核活動的內容不應當受到這些檢查表和表格的限制。 審核工作文件還包括在審核過程使用這些檢查表后形成的記錄。 這里主要介紹檢查表（含抽樣計劃）的編制方法。 1）檢查表 檢查表中通常包括抽樣計劃。檢查表和抽樣計劃是審核員對具體的審核任務進行策劃后形成的文件，描述了具體的審核內容、抽樣計劃、審核路線和方法，是審核員的工作提綱和參考文件。 檢查表（含抽樣計劃）通常由審核員按審核任務分工分別編制，審核組長應對全部檢查表（含抽樣計劃）進行審查并總體協調。03 （1）檢查表的作用 a.保持審核目的的清晰和明確：審核員在對具體審核任務進行策劃時始終圍繞著審核目的展開

47、，編制的檢查表的內容也是為了實現審核目的，因此，參照檢查表進行審核可避免偏離審核的目的和主題，檢查表可起到提醒和參照的作用。 b.保持審核內容的周密和完整：由于審核的內容較為繁雜，單憑經驗或記憶，難免會有遺漏之處，審核員通過對審核對象的策劃將審核內容列出，可以確保審核內容的周密和完整。 c.保持審核內容的清晰和邏輯性：審核員要在有限的時間內有效地完成審核任務，這就要求審核員在策劃時充分考慮關聯的審核活動及其邏輯順序，以確定合理的審核路線，因此，檢查表可以用來保持審核路線的清晰和邏輯。 d.保持審核時間和節奏的合理性：審核過程是一項緊張的活動，由于審核時間的限制，不允許在某一過程或部門逗留過長時

48、間，因此，審核員會根據審核活動的重要性和工作量安排合理的時間，并將要審核的內容列成檢查表，這樣有助于保證審核時間和節奏。04 e.保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性：審核員會針對審核內容的特點，策劃合理的審核方法（包括抽樣計劃），以便于現場審核時有效地收集審核證據。另外，事先編制好檢查表后按檢查表進行審核，可以減少由于審核員的特長、興趣偏好或情緒等因素而對審核的公正性和客觀性造成影響。（2）檢查表的主要內容： a.審核內容，也就是審核項目和要點（見第3章19001標準每個條款理解后的審核要點），即“查什么？” b.審核的對象、場所/部門或過程/活動，即“找誰查?”,“到哪查？” c

49、.審核方法（包括抽樣計劃），也就是審核步驟和具體方法，即：“怎么查？”，“樣本量多少？”05（3)編制檢查表的要點 a.檢查表的編制應依據質量管理體系標準的要求和受審核方的質量管理體系文件的規定如：質量手冊、程序文件、三層文件等。 b.按部門審核的檢查表，應重點列出與該部門有關的主要過程的審核內容和審核方法，其內容最終都要落實到檢查與該部門有關的過程上。 c.按過程方法審核的檢查表，應重點列出與該過程有關的主要部門/場所和審核方法，該過程的流程應清楚，具有一定的邏輯性。其內容應反映過程方法，體現PDCA循環。 評價每一個過程提出四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規定？ 職責是否已被分配？

50、程序是否得到實施和保持？ 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？WINTERTemplate01 根據上述規定，按過程審核的一般思路： 驗證過程是否被確定并適當規定可驗證以下問題： 目標是什么？ 輸入和輸出是什么？ 該過程需展開哪些活動？ 這些活動采用什么方法、程序？ 實施，職責是否明確？ 用哪些資源？ 進行哪些驗證、檢查活動、準則？ 對過程是否按規定實施，驗證以下問題： 輸入和輸出是否與規定相符？ 控制過程的活動所使用的文件（程序）是否現行有效？ 是否按程序進行？ 資源（人力、設備、環境）是否滿足過程的需求？02 過程實施的結果是否有效，驗證以下問題： 做了哪些驗證、檢查？與準則是否一致？

51、適宜性，以及修改的符合性（7.5.1，4.2.3） 查是否按工藝要求實施：觀察操作情況，及所用設備、工裝、量具是否與工藝要求一致？ 是否執行首件檢驗？首件標識、記錄？ 檢查設備的維護保養情況？（面談、觀察、記錄） 檢查測量工具的校準情況？（7.6） 檢查對操作者的培訓（6.2.2）（能力勝任、持證上崗，重要性認識）（在本崗位如何防止出產品質量問題，確保產品符合性？） 該過程的產品符合性、持續的穩定性（8.2.4） 不合格品控制（8.3） 產品防護（7.5.5）03 綜合評價該過程的受控狀態。 按部門或按過程編制檢查表，均應選擇典型的質量問題，突出要審核的部門的主要職能或過程的主要特點。 e.所

52、策劃的抽樣計劃應具有代表性并保證充分的樣本量，要確定好擬審核的項目和獲得的審核證據。 f.檢查表詳略程度與審核員的經驗、知識有關，通常不熟練的審核員需要編制較詳細的檢查表； g.應有可操作性，不要直接采用“標準化”的檢查表。下圖所示為編制檢查表的思路。04到哪里？查什么？怎么查？樣本量？審核標準審核對象 審核方法審核證據記錄 比較審核發現確定 依據 應用 尋求獲得 圖 編制檢查表的思路05 (4）編制檢查表時常見的問題 審核員（特別是不熟練的審核員）在編制檢查表時容易發現以下問題,審核員應盡量避免： 將質量管理體系標準的要求原封不動地變成疑問句作為檢查表； 只列出審核對象，而忽視審核方法和抽樣

53、計劃的策劃： 僅按質量管理體系標準編制檢查表，不能結合受審核方產品和過程的特點，不看程序和三層次文件。 (5）檢查表的示例 檢查表的類型和形式可以多種多樣，沒有統一固定的格式主要它能滿足過程的需要，并能有效地包括全部審核活動就可以接受。 表1和表2分別給出按過程和按部門審核的檢查表的示例，僅供參考。WINTERTemplate01表1 按過程審核方法審核采購過程檢查表（示例）序號審核依據檢查內容及檢查方法檢查記錄17.4.1檢查采購產品清單、合格供方名錄，檢查所有采購產品是否都固定了合格供方？2調閱供方能力評價準則，從合格供方名單中抽取，查評價記錄是否符合評價準則？是否按要求評價供方？3分層抽

54、樣，是否進行動態控制，重新評價？47.4.2抽樣檢查采購資料、合同定單：供方是否在名單內？是否是所規定的產品（名單對產品是否明確標準規格）。采購要求是否適宜？（采取何措施使其適宜）57.4.3從進貨驗證資料抽查是否按規定進行驗證？采購產品驗證依據要求、規定是否適宜?檢查記錄，對照要求/項目、頻次、抽樣方案評價其符合性。68.3對不符合要求的采購品如何處理、控制？是否符合8.3的要求？78.2.3是否對供方供貨能力進行監視？88.4,8.5對供方，采購產品趨勢、過程特性趨勢是否進行數據分析、利用？是否實施糾正措施，尋求改進？綜合評價采購過程PDCA是否有效、滿足要求，目標是否實現。02表2 銷售

55、部門檢查表示例序號檢查內容過程檢查方法 121）銷售部門的主要職責是什么？各崗位的職責是否得到規定并溝通？2）銷售部門的人員是否具備相應的能力、意識并經過相關培訓。 5.5.15.5.36.2.21.向部門負責人了解部門的主要職責和分工的情況及對人員的能力要求，請其提供有關的規定。2.詢問幾名銷售人員是否知道其崗位的職責及其重要性和相關性，了解他們如何履行其職責完成本崗位的工作。3.抽查幾名售后服務人員的能力（教育/培訓/技能/經驗）證明記錄。1.請銷售部提供自質量管理體系正式運行以來與顧客簽訂的所有書面合同，從中抽取47份，查其內容是否符合7.2.1的要求。2. 請銷售部提供47份合同的評審

56、記錄，查是否在合同簽定前進行的評審，評審的內容是否符合7.2.2的要求，評審結果是否適宜？是否有由評審引起的措施的記錄？3.從此47份合同中抽已到期的合同，請銷售部提供這些合同的交貨證明，查其履約能力。4.詢問部門負責人如何對顧客的口頭要求進行確認？請其提供所有的口頭合同記錄，從中抽35份口頭合同，查其內容及其確認記錄。03序號檢查內容過程檢查方法31）與產品有關的要求的確定與評審情況。2）對產品要求發生變更時的控制情況3）與顧客進行溝通的實施情況。1）交付和交付后活動的控制情況2）對交付或使用后出現的不合格品的控制情況 7.27.5.17.5.77.5.88.34.詢問部門負責人如何對顧客的

57、口頭要求進行確認？請其提供所有的口頭合同記錄，從中抽35份口頭合同，查其內容及其確認記錄。5.詢問部門負責部當產品要求發生變更時如何進行控制？自體系運行以來是否發生過合同或訂單中產品要求變更的情況？如有，請其提供相應的合同或訂單，抽35份，查是否有對變更要求進行評審的記錄？當產品要求發生變更影響到顧客的要求時，其相應文件的修改是否征得顧客同意？是否針對變更要求對有關的文件進行修訂？是否向有關人員傳遞有關變更信息？是否有由于合同或訂單要求的變更而造成的違約情況？6.向銷售部負責人了解在簽定、執行和變更合同過程中與顧客如何進行溝通和洽商？對顧客的投訴或抱怨如何進行處理？7.請銷售部提供與顧客溝通時

58、的所有記錄（包括對顧客的投訴或抱怨的處理記錄），抽35份，查對顧客反饋信息和投訴或抱怨的處理情況及其結果。對顧客要求的理解與實施？1.針對已抽合同中顧客提出的有關交付或售后服務要求，查相應的交付記錄和售后服務記錄，看是否滿足合同的要求。抽查已交付的產品是否按規定簽署合格證明及提供相關資料和保障資源。組織是否對交付后活動的實施、驗證和報告作出規定及實施記錄。2.針對顧客反饋的不合格品的信息，請銷售部提供相應的處置記錄，看是否采取適宜的處置措施。04序號檢查內容過程檢查方法 4對顧客財產的控制情況7.5.41.向部門負責人了解對公司控制或使用顧客財產的控制情況。抽查銷售部負責管理的顧客財產的驗證記

59、錄35份，并了解其使用情況，看是否發生過丟失、損壞或不適用情況，如有，請銷售科提供向顧客報告的記錄。2.到貯存顧客財產的場地，查看是否進行了適當標識？是否按要求采取了適當的保護和維護措施。5 1）對顧客滿意的監視和測量的實施情況。2）對顧客滿意信息及顧客其他反饋信息的分析情況。3）針對分析結果采取改進措施的情況8.2.18.48.51.向部門負責人了解對顧客滿意進行監視和測量的方法，并請其提供上半年獲取的信息。2.向部門負責人了解對顧客滿意及顧客其他反饋信息進行分析方法，并請其提供對這些信息的分析結果，看是否根據分析結果提出重點需要改進的活動（過程）？3.請銷售科提供針對需要改進的活動(過程)

60、采取的糾正或糾正措施或預防措施的實施記錄及其結果，查是否符合程序文件的規定。 61）標識和可追溯性控制情況2）產品的防護情況7.5.37.5.51到成品倉庫查貯存的各類產品中，是否對容易混淆的產品進行了適當的產品標識？是否有因無產品標識而造成混淆的現象？2.抽查35種產品的監視和測量狀態是否明確標識?3.對于有可追溯要求的產品是否進行了唯一性標識并有記錄可查？4.查產品的貯存環境是否符合要求？成品包裝上是否有明確的防護標識？產品的堆放是否符合要求？是否針對產品的保護要求采取有關措施或配備有關設備？注：根據組織的職責和職能分配，可能還有其它要求要列入檢查表。052）抽樣計劃 抽樣是審核的基本方法