1、有道無(wú)術(shù)，術(shù)尚可求；有術(shù)無(wú)道，止于術(shù)?；旌祥g膠囊灌裝間片劑壓制間包衣間藥物溶出間藥 劑 學(xué)（pharmaceutics）1原料+輔料固體劑型液體劑型氣體劑型半固體劑型 是研究將原料藥制備成用于治療、診斷、預(yù)防疾病所需藥物制劑的一門科學(xué)。即是以藥物制劑為中心，研究其基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥劑學(xué)（ pharmaceutics ）原料輔料阿司匹林片劑壓制工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上市藥 劑 學(xué)（pharmaceutics）藥品檢驗(yàn)所institute for drug control藥店the chemists shop藥品信息專員Drug information

2、specialist制劑室drug manufacturing room藥品研究機(jī)構(gòu)Institutions for Drug research 藥廠pharmaceutical factory醫(yī)院藥房Depatment of Pharmacy藥監(jiān)局The Food and Drug Administration第一章 緒 論掌握藥劑學(xué)和劑型、制劑的含義。掌握藥典的含義和特點(diǎn)。掌握處方的含義和類型。熟悉劑型的重要性及分類。了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展。了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科，GMP、GLP實(shí)施目的意義。 學(xué)習(xí)要點(diǎn)：一、基本概念藥劑學(xué)（ pharmaceutics ）以藥物制劑為中心，研究其基本理論、處

3、方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。劑型（dosage forms）將藥物制成適合某種給藥途徑的適宜形式，即一類藥物制劑的總稱。例如片劑、注射劑、膠囊劑等。第一節(jié) 概 述硬膠囊劑片 劑軟膏劑氣霧劑與噴霧劑顆粒劑栓劑注射劑片劑軟膠囊劑兒童補(bǔ)鈣軟糖多種維生素軟糖泡沫型洗手液護(hù)手霜藥物制劑(pharmaceutical preparations)例如：復(fù)方水楊酸片、維生素C注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸氟輕松軟膏。 是指根據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)將藥物制成適合臨床要求,具有一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的具體品種。以劑型體現(xiàn)的藥物的

4、具體品種，能直接用于患者。其它基本概念制劑學(xué) pharmaceutical engineering 是根據(jù)制劑理論與制備技術(shù)，設(shè)計(jì)和制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物制劑的學(xué)科，屬于工業(yè)藥劑學(xué)的范疇。調(diào)劑學(xué) dispensing pharmaceutics 是研究方劑的調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的學(xué)科，屬于醫(yī)院藥劑學(xué)的范疇。制劑學(xué)和調(diào)劑學(xué)以往也總稱為藥劑學(xué)。第二節(jié) 藥劑學(xué)的任務(wù)與主要研究?jī)?nèi)容藥劑學(xué)基本理論的研究；藥物制劑的基本劑型；新技術(shù)和新劑型；新型藥用輔料；中藥新劑型；生物技術(shù)藥物制劑；制劑新機(jī)械和新設(shè)備的研究和開發(fā)。第三節(jié) 藥劑學(xué)的分支學(xué)科工業(yè)藥劑學(xué)物理藥劑學(xué)運(yùn)用物理化學(xué)的方法與手段研究藥物制劑的處方

5、前工作、處方設(shè)計(jì)、配伍變化、制劑性質(zhì)、穩(wěn)定性、貯存等，使藥劑學(xué)的劑型設(shè)計(jì)、制備、質(zhì)量控制等邁向科學(xué)化和理論化進(jìn)程。藥用高分子材料學(xué)主要研究對(duì)象是沒有藥理活性、無(wú)毒的合成和天然的高分子材料，研究其結(jié)構(gòu)、制備方法、物理化學(xué)性質(zhì)以及其在藥物制劑中的功能與應(yīng)用。它可以賦予藥物劑型以必要的物理、化學(xué)、藥理和生物學(xué)性質(zhì)。將溶液的形成理論、粉體學(xué)、流變學(xué)、界面化學(xué)等研究手段應(yīng)用于劑型和制劑單元操作的理論與實(shí)踐以及生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的一門學(xué)科。及在研究劑型的基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)制劑的加工技術(shù)，主要任務(wù)是為臨床提供安全、有效、穩(wěn)定和便于使用的優(yōu)質(zhì)制劑產(chǎn)品。其它分支學(xué)科生物藥劑學(xué)：研究藥物制劑在體內(nèi)的吸收、分布、化謝、排

6、泄過程，闡明藥物的劑型因素、用藥對(duì)象的生理因素和藥效之間的關(guān)系。藥物動(dòng)力學(xué)：是研究藥物吸收、分布、代謝與排泄的經(jīng)時(shí)過程，并研究這些過程與藥物的藥理強(qiáng)度的經(jīng)時(shí)過程的關(guān)系的學(xué)科。臨床藥劑學(xué)：是以患者為對(duì)象，研究合理、有效與安全用藥等，與臨床治療學(xué)緊密聯(lián)系的學(xué)科。一、藥物劑型的重要性第四節(jié) 藥物劑型與DDS（一）劑型與給藥途徑（二）藥物劑型的重要性不同劑型可能產(chǎn)生不同的治療作用 不同劑型產(chǎn)生不同的作用速度 不同劑型產(chǎn)生不同的毒副作用有些劑型可產(chǎn)生靶向作用二、藥物劑型的分類（一）按給藥途徑分類：經(jīng)胃腸道給藥的劑型 1、口服給藥劑型非經(jīng)胃腸道給藥的劑型 1、口腔內(nèi)給藥劑型2、注射給藥劑型3、呼吸道給藥劑

7、型4、皮膚給藥劑型5、眼部給藥劑型6、鼻粘膜給藥劑型7、直腸給藥劑型8、陰道給藥劑型9、耳部給藥劑型10、透析用劑型按分散系統(tǒng)分類：溶液型、膠體型、乳劑型、混懸型、氣體分散型 、微粒分散型、固體分散型液體劑型（洗劑、溶液劑、注射劑等）氣體劑型（氣霧劑、噴霧劑等）固體劑型（散劑、丸劑、片劑、膠囊劑）半固體劑型（軟膏劑、凝膠劑等）按形態(tài)分類按制法分類：浸出制劑無(wú)菌制劑三、藥物的傳遞系統(tǒng)（DDS） 把藥物在必要的時(shí)間、以必要的量、輸送到必要的部位，以達(dá)到最大的療效和最小的毒副作用。也就是體內(nèi)的傳遞過程，為新劑型的開發(fā)研究提供科學(xué)依據(jù)。DDS的研究依據(jù)和研究?jī)?nèi)容如下：1、緩、控釋制劑；2、靶向制劑；3

8、、脈沖、擇時(shí)、自調(diào)式給藥系統(tǒng)；4、經(jīng)皮給藥制劑；5、生物技術(shù)制劑；6、黏膜給藥系統(tǒng)。第五節(jié) 藥用輔料在藥物制劑中的應(yīng)用使劑型具有形態(tài)特征；使制備過程順利進(jìn)行；提高藥物的穩(wěn)定性；調(diào)節(jié)有效成分的作用部位、作用時(shí)間或滿足生理要求。第六節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 一、藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律的約束力。 我國(guó)最早的藥典 唐顯慶4年（公元659年） 新修本草又稱唐本草 世界上最早的一部全國(guó)性藥典出版實(shí)施9版，現(xiàn)行版為2010版；由凡例、正文、附錄三部分組成。其他國(guó)家藥典：美國(guó)藥典（USP 34-NF 29）（2011年），英國(guó)藥典

9、（BP）2011年版，日本藥局方（JP 16）（2011年）。歐洲藥典（EP）國(guó)際藥典（IP）中華人民共和國(guó)藥典：時(shí)間收載品種（種）總數(shù)一部二部20002691992169919952375920：14551990175178496719851489506776197719251152773196313106436671953531中華人民共和國(guó)藥典：2005年版中國(guó)藥典開始分為三部；2010年版中國(guó)藥典三部分別為:一部收載2165種，藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載2271種，化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；三部收載131種，生物制品藥；20

10、15年版中華人民共和國(guó)藥典： 2015年6月5日，CFDA發(fā)布2015年第67號(hào)公告： 中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議審議通過，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。 新版藥典健全了藥品及輔料標(biāo)準(zhǔn)體系。作為新版藥典重要的變化之一。在新版藥典中，附錄(通則)和輔料獨(dú)立成一卷，構(gòu)成中國(guó)藥典四部的主要內(nèi)容，四部收載藥用輔料270種。 新版中國(guó)藥典分四部：一部為中藥，二部為化學(xué)藥，三部為生物制品，四部為總則。 一部收載藥材和飲片618個(gè)、植物油脂和提取物47個(gè)、成方制劑和單味制劑1493個(gè)；二部共計(jì)收載品種2603個(gè)。 新版中國(guó)藥典是繼我國(guó)1953年第一版藥典以來

11、的第十版藥典。本版藥典重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求。 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。地方標(biāo)準(zhǔn)：為一些地區(qū)性藥品、民族藥品制定的地方性標(biāo)準(zhǔn)，2006年已取消。企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)：在藥典等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定，要求一般比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要高，但無(wú)法律效應(yīng)。二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 處方：指醫(yī)療和生產(chǎn)部門用于藥劑調(diào)制的一種重要書面文件。法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方。三、處方藥與非處方藥 醫(yī)師處方的結(jié)構(gòu)處方前記處方頭處方正文服用法簽名或蓋章 處方 以R或Rp起頭，源于拉丁文Recipe,”

12、取”，“取下列藥品”Signare(“Sig”) 處方藥（prescription drug）：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可配制、購(gòu)買和使用的藥品； 處方藥與非處方藥 非處方藥（nonprescription drug or over the counter, OTC）無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。 藥品分類管理辦法（處方藥與非處方藥）是國(guó)際上通行的藥品管理模式。我國(guó)2000年1月1日起試行。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good manufacturing practice, 簡(jiǎn)稱GMP）是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量全面管理監(jiān)控的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的

13、全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。第七節(jié) GMP、GLP和GCP我國(guó)于1988年頒布了GMP條例，但于1999年8月1日起全面施行，目前我國(guó)已基本全面實(shí)施GMP認(rèn)證。（Good laboratory practice,簡(jiǎn)稱GLP）是實(shí)驗(yàn)室條件下，通過動(dòng)物進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、致癌試驗(yàn)、各種刺激性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)以及與藥品安全性的評(píng)價(jià)有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。目的是嚴(yán)格控制藥品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，降低試驗(yàn)誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。美國(guó)、加拿大、德國(guó)、法國(guó)、瑞典及歐盟等都已制訂了GLP，我國(guó)于1999年11月1日起施行。

14、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP )中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理規(guī)范（GUP) 一、國(guó)外藥劑學(xué)的發(fā)展 埃及、巴比倫、西方 格林氏（Galen)：散、丸、浸膏劑等19世紀(jì) 大發(fā)展20世紀(jì) 獨(dú)立學(xué)科 20世紀(jì)60年代 劑型對(duì)藥效的影響 與國(guó)外相比，我國(guó)較落后第八節(jié) 藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展藥劑學(xué)發(fā)展的五個(gè)時(shí)代 第一代制劑：傳統(tǒng)制劑 第二代制劑：緩釋制劑 第三代制劑：控釋制劑、靶向制劑 第四代制劑：由體內(nèi)反饋情報(bào)靶向 于細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)（智 能藥物給藥系統(tǒng)） 曾經(jīng)輝煌，目前落后，發(fā)展前景廣闊。國(guó)內(nèi)藥劑學(xué)的發(fā)展本章小結(jié)掌握：概念：藥劑學(xué)、制劑、劑型、藥典、GMP熟悉：藥劑學(xué)分支學(xué)科、藥物劑型的分類、藥品標(biāo)準(zhǔn)、處方藥與非處方藥 The End1、名詞解釋：藥劑學(xué)、制劑、藥典、處方、GMP、GLP2、什么叫劑型？為什么要將藥物制成劑型應(yīng)用？3、按分散系統(tǒng)和給藥途徑分別將劑型分成哪幾類？舉例說明。中華人民共和國(guó)藥典是由 （ ）A、國(guó)家藥典委員會(huì)制定的藥物手冊(cè) B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)施的法典 C、國(guó)家頒布的藥品集 D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家編篡的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的練習(xí)相關(guān)概念：藥物與藥品 藥物 是指用以防治人類和動(dòng)物疾病以及對(duì)人體生理機(jī)能有影響的物質(zhì)，按來源可分為天然