1、MMMMXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX質(zhì)版次：2002版實施日期：200X年X月X日編制：管理者代表公司地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX審核:TEL:P.C:MMMM質(zhì)量手冊目錄TOCo1-5hz質(zhì)量手冊更改一覽表1質(zhì)量手冊的發(fā)布令2公司管理層的承諾3公司管理代表任命書4公司客戶代表任命書5公司簡介6公司組織架構(gòu)7品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖8公司地理位置圖9公司平面圖10ISO/TS16949:200

2、2條文要求與文件對照表11-12質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽表13質(zhì)量手冊的管理14-17質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任18-22資源管理23-24產(chǎn)品實現(xiàn)25-34測量、分析和改進(jìn)35-40MMMMM質(zhì)量手冊文件號：標(biāo)題：質(zhì)量手冊更改一覽表修訂次:0第1頁共1頁序號更改內(nèi)容版本修訂次更改通知單編號頁次實施日期1MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊發(fā)布令修訂次:0第1頁共1頁質(zhì)量手冊發(fā)布令我代表MMMM在此鄭重宣布：公司質(zhì)量手冊(YYYYYY)是遵循ISO/TS16949:2002版標(biāo)準(zhǔn)制訂，且經(jīng)過審核現(xiàn)予批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊闡述了公司的質(zhì)量管理體系，是貫徹公司質(zhì)量方針，實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)、滿足

3、客戶需求及相關(guān)法律法規(guī)要求的綱領(lǐng)性文件。它所描述的原理、程序和方法，公司各個部門員工要落實并貫徹執(zhí)行。總經(jīng)理：日期：MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：公司管理層的承諾修訂次:0公司管理代表任命書第1頁共1頁公司管理層的承諾MMMM管理層在此鄭重承諾：我們將領(lǐng)導(dǎo)全體員工貫徹執(zhí)行本質(zhì)量手冊，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),以確保公司能夠不斷地向客戶提供一流的產(chǎn)品及優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，以確保滿足客戶及相關(guān)法律法規(guī)的要求。通過組織機構(gòu)圖和工作職責(zé)，我們對質(zhì)量保證體系中每個質(zhì)保職能進(jìn)行了規(guī)定。MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：公司管理代表任命書修訂次:0茲任命公司QQQQQQ為公司管理代表，其職責(zé)

4、：1、保證按照ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)建立實施和保持質(zhì)量體系。2、向公司管理者報告質(zhì)量體系運行情況，以便其進(jìn)行評審并作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。3、推動公司各部門貫徹公司的質(zhì)量方針。4、對公司全體員工以客戶為中心意識的宣達(dá)及提升。5、有關(guān)公司質(zhì)量體系事宜的對外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：日期：MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：公司客戶代表任命書修訂次:0修訂次:0公司客戶代表任命書茲任命公司PPPPPP為公司客戶代表，其職責(zé)：1、依照ISO/TS16949質(zhì)量管理體系的要求，履行相應(yīng)職責(zé)，以確保客戶要求得到滿足。2、針對客戶要求和對客戶的潛在需求的預(yù)測，指定相關(guān)工序或過程參數(shù)的特殊特性。3、

5、以滿足客戶為宗旨，依公司業(yè)務(wù)計劃建立公司質(zhì)量目標(biāo)，并將客戶的要求作好相應(yīng)布達(dá)和培訓(xùn)。4、參與并評審質(zhì)量管理體系，對不符合項或者客戶抱怨評審其糾正和預(yù)防措施。5、參與并審核公司的產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)策劃（僅限制程設(shè)計），以確保產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)滿足客戶要求。總經(jīng)理:MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY日期:標(biāo)題：公司簡介標(biāo)題：公司簡介修訂次:0第1頁共1頁公司簡介MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：公司組織架構(gòu)修訂次:0第1頁共1頁公司組織架構(gòu)MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖修訂次：0第1頁共1頁品保系統(tǒng)組織架構(gòu)圖總經(jīng)理品保課進(jìn)貨檢驗與量問題處理理化試驗MMMM質(zhì)量手冊文

6、件號：YYYYYY標(biāo)題：公司地理位置圖修訂次:0第1頁共1頁MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：公司平面圖修訂次:0第1頁共1頁ISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表稱名件文HJ咅任責(zé)業(yè)務(wù)部技術(shù)部管理代表管理部生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理(室LT管卜求要冊手量質(zhì)n求要件文nn貝求要件-文。厶。O。量冊手量質(zhì)厶O324OOOOO量質(zhì)責(zé)職二管nn冊手量質(zhì)厶丄冊手量質(zhì)厶丄冊手量質(zhì)n厶nA2冊手量質(zhì)。OO管W質(zhì)A責(zé)職位崗、冊手量質(zhì)。厶。OEC冊手量質(zhì)匸.丄JL丄丄厶丄。O丄求要般丄丄厶O-丄O文件號：YYYYYY修訂次：0第1頁共2頁562管理評審輸入管理評審程序OOOOO563管理評審

7、輸出管理評審程序OOOOO6.1資源提供質(zhì)量手冊人力資源總要求人力資源管理程序OOOOO能力、意識和培訓(xùn)人力資源管理程序OOOOO6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施管理程序緊急應(yīng)變計劃OOOOO5.4工作環(huán)境工作環(huán)境管理程序OOOO7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序OOO與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定客戶相關(guān)管理程序O與產(chǎn)品有關(guān)的要求的審查客戶相關(guān)管理程序OOO客戶溝通客戶相關(guān)管理程序OOOO設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃設(shè)計開發(fā)控制程序OOOO設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計開發(fā)控制程序OOOOISO/TS16949:2002條文要求與系統(tǒng)文件對照表文件號：YYYYYY修訂次：0第2頁共2頁19OS名序程稱咅任責(zé)業(yè)務(wù)部技術(shù)部管理代表管理部

8、生產(chǎn)部品保課總經(jīng)理室OOOOOOOOO-殳計和開發(fā)確認(rèn)生產(chǎn)件核準(zhǔn)控制程序OOOO殳計和開發(fā)變更控制設(shè)計開發(fā)控制程序OOOO采購過程采購管理程序供應(yīng)商管理程序OOOOO采購資料采購管理程序OOOO采購產(chǎn)品的驗證檢驗和試驗控制程序采購管理程序OOO:生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)計劃控制程序、設(shè)備管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制計劃、溝通管理程序OOO生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)監(jiān)視和測量控制程序生產(chǎn)計劃控制程序OOOO；標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)示和可追溯性控制程序OOO客戶財產(chǎn)客戶提供財產(chǎn)控制程序OOOOO:產(chǎn)品防護(hù)倉儲管理程序OO7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量控制程序OOO則量系統(tǒng)分析監(jiān)視

9、和測量控制程序OOO校準(zhǔn)與驗證記錄監(jiān)視和測量控制程序OOOO實驗室要求監(jiān)視和測量控制程序OOOO8.1則量、分析和改進(jìn)總則客戶滿意客戶滿意度管理程序OOOOO|內(nèi)部審核內(nèi)部審核控制程序OOOOOO:過程的監(jiān)視和測量資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序OOOO:主要O：次要:產(chǎn)品的監(jiān)視和測量檢驗和試驗控制程序OO8.3:不合格品的控制不合格品控制程序OOOOOO8.4數(shù)據(jù)分析資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序OOOO8.51改進(jìn):寺續(xù)改進(jìn)資料分析與持續(xù)改進(jìn)程序OOOOOO:糾正措施糾正和預(yù)防控制程序OOOO預(yù)防措施客戶抱怨處理程序MMMMM文件/資料分發(fā)/收回記錄表發(fā)行部門：管理代表NO:QR-D-07序號文件/資料名稱

10、文件性質(zhì)分發(fā)/收回日期職務(wù)/部門簽名1質(zhì)量手冊YYYYYY（一套）受控06.01總經(jīng)理管理部管理代表生產(chǎn)部技術(shù)部業(yè)務(wù)部品保課保存期：制表人:MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第1頁共4頁1.質(zhì)量手冊的管理1.1質(zhì)量手冊的編制、審核及批準(zhǔn)。本公司的質(zhì)量手冊根據(jù)ISO/TS16949:2002年版，由管理代表編制與修訂，由總經(jīng)理批準(zhǔn),經(jīng)過批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊由總經(jīng)理（或其代理人）在手冊封面的簽名欄中簽字作為標(biāo)記。1.2手冊的發(fā)放及控制經(jīng)過批準(zhǔn)的質(zhì)量手冊由管理代表負(fù)責(zé)進(jìn)行編號，并將控制版質(zhì)量手冊的收受人進(jìn)行登記，附錄質(zhì)量手冊受控分發(fā)一覽表在手冊中公司質(zhì)量手冊由管理代表負(fù)責(zé)解

11、釋。在公司每年二次的管理評審中對本手冊進(jìn)行評審，以確保手冊能不斷地滿足標(biāo)準(zhǔn)及客戶的要求。各部門經(jīng)理及主管應(yīng)保證其部門內(nèi)的每個使用者都熟悉手冊中與之有關(guān)的內(nèi)容。1.3質(zhì)量手冊的更改、審批及控制各相關(guān)單位對質(zhì)量手冊若有質(zhì)疑，先向管理代表提出，經(jīng)檢討后如需變更時，由管理代表按文件和資料控制程序進(jìn)行修訂。為保證現(xiàn)行每本受控版質(zhì)量手冊的有效性，手冊的持有者應(yīng)簽收更改頁并更換，舊版本予以收回并銷毀，但原稿加蓋“作廢”章和“僅供參考”章后予以保留，以便追溯。1.4質(zhì)量手冊的版本公司的正、副版本質(zhì)量手冊具有同等效力。公司中所有受控副版的質(zhì)量手冊均蓋有“受控”章，非受控版本則蓋有“非受控”章。1.5質(zhì)量手冊的換

12、版原則上，質(zhì)量手冊隨ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)的換版而換版。2.應(yīng)用范圍2.1范圍適用于MMMM各部門區(qū)域職責(zé)及公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，如：0000000產(chǎn)品。2應(yīng)用本公司沒有進(jìn)行產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)，本手冊7.3中產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)相關(guān)的要求事項得予豁免，但制程設(shè)計需予以管制。標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第2頁共4頁3定義3.1出貨合格率：是各規(guī)格0000出貨后經(jīng)客戶對其檢驗和試驗的合格率。3.2投拆率：是指當(dāng)年交付產(chǎn)品中，被投拆的產(chǎn)品規(guī)格批數(shù)占當(dāng)年交付產(chǎn)品總規(guī)格批數(shù)的比例。3.3過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。3.4質(zhì)量程序：為完成某項質(zhì)量活動所規(guī)定的方法。3.5產(chǎn)品:活動或過

13、程的結(jié)果。3.6服務(wù):為滿足需方需要，在承包方和需方之間交往時開展活動的結(jié)果以及承包方內(nèi)部活動的結(jié)果。3.7客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。3.8公司：合同環(huán)境中向客戶提供產(chǎn)品的單位。（即MMMM）3.9供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。3.10外協(xié)廠：建立在技術(shù)協(xié)議，質(zhì)量保證條款、合同或訂單基礎(chǔ)上的，經(jīng)過公司總經(jīng)理或其授權(quán)人員審批的外部協(xié)作廠。3.11質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度3.12合格：符合規(guī)定的要求。3.13不合格:不符合規(guī)定的要求。3.14缺陷：某實體使用時不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面3.15檢驗：對某實體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗、度量并將結(jié)果

14、與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各個特性的符合性的活動。3.16自檢：由操作者本人按照規(guī)定對所完成的工作的檢驗。3.17驗證：通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明已符合規(guī)定的要求。3.18確認(rèn)：為專門指定的使用場合，通過客觀證據(jù)的提供和檢查，來驗明某產(chǎn)品已符合特定要求。3.19客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗或其它方式獲得的事實，能提供的真實信息。3.20質(zhì)量方針：略。3.21質(zhì)量策劃：略修訂次：0MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理第3頁共4頁動。3.22質(zhì)量控制：為滿足質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。3.23質(zhì)量保證：為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)所開展并按需要進(jìn)

15、行證實的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。3.24質(zhì)量體系：為實施質(zhì)量管理，由所需的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。3.25管理評審：由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評價。3.26合同評審：合同簽訂前由公司所進(jìn)行的系統(tǒng)活動，以確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全，且公司有能力滿足。3.27質(zhì)量手冊：闡明一個單位的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件。3.28質(zhì)量計劃：針對某項產(chǎn)品、項目、或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。3.29記錄：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果，提供客觀證據(jù)的文件。3.30規(guī)范：闡明要求的文件。3.31可追溯性：根據(jù)已記載的標(biāo)

16、志，追蹤實體的歷史，應(yīng)用情況或場所的能力。3.32質(zhì)量審核：為確定質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否被有效貫徹并能達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)所作的系統(tǒng)的獨立的檢查。3.33預(yù)防措施：為防止發(fā)生潛在的不合格，缺陷或其它不希望的情況，以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.34糾正措施：為防止現(xiàn)存的不合格，缺陷或其它不希望的情況對其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。3.35不合格的處置：為消除不合格，對現(xiàn)存的不合格實體采取的措施。3.36被審核方：被審核的機構(gòu)。3.37讓步：對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認(rèn)可。3.38重檢：對不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其能滿足期望的使用要求，盡管它可能與

17、原先規(guī)定的要求不符。3.39檢測器具：對檢驗、測量和試驗和設(shè)備，以及檢驗、測量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。3.40投標(biāo)書：公司為獲得提供產(chǎn)品的合同機會，而應(yīng)邀做出的供貨方案。3.41試產(chǎn)產(chǎn)品：本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗之產(chǎn)品。3.42新產(chǎn)品：除0000以外之產(chǎn)品。MMMM文件號：YYYYYY質(zhì)量手冊標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理修訂次：0第4頁共4頁3.43防錯：生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.44預(yù)知性維護(hù)：基于針對通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動。3.45預(yù)防性維護(hù)：為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。3.46特殊特性:可

18、能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。3.47超額運費：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。3.48偏倚：是測量結(jié)果的觀測平均值與標(biāo)準(zhǔn)值的差值。也稱準(zhǔn)確度，（Ca）。3.49再現(xiàn)性：同一作業(yè)者，采用同一測量儀器，多次測定同一產(chǎn)品的同一特性時獲得的測定值變差。3.50再生性:不同作業(yè)者，使用同一臺量具，測定同一產(chǎn)品的同一特性時測量平均值的變差。3.51穩(wěn)定性:同一作業(yè)者，使用同一臺量具，在某持續(xù)時間內(nèi)測定同一被測量物的單一特性時所獲得的測定值總變差。3.52線性:在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi)，偏倚值的差值。3.50管制計劃:對控制產(chǎn)品所要求的體系和

19、過程的形成文件的描述。3.51具有設(shè)計職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。3.52實驗室：進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、治金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.53實驗室范圍：受控文件包括：a）實驗室有資格進(jìn)行的具體試驗、評價和校準(zhǔn)。b）用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單，和c）進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.54制造:制造或裝配以下事項的過程：a）生產(chǎn)原材料b）生產(chǎn)件或服務(wù)件c）裝配，或d）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.55外部場所:支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.56現(xiàn)場:增值制造過程發(fā)生的場所。3.57過度調(diào)整:指在樣品收集階段，當(dāng)發(fā)

20、現(xiàn)樣本量測值在標(biāo)準(zhǔn)控制線的上限或下限時未找到真因之前而做的調(diào)整，在管制圖描繪出后會呈現(xiàn)出層別型管制圖。MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第1頁共5頁四、質(zhì)量管理體系1）目的制訂并維持書面的持續(xù)改進(jìn)、加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國家法律法規(guī)及客戶之要求。2）范圍本質(zhì)量管理體系包含ISO/TS16949:2002要求，并適合于本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系。4.1質(zhì)量管理體系總要求公司應(yīng)按ISO/TS16949:2002的要求建立文件化的質(zhì)量管理體

21、系，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)以確保其有效性。公司應(yīng)識別質(zhì)量管理體系所需的流程其在公司中的應(yīng)用；通過展開流程以確定這些流程的順序和相互作用；確定并建立為確保這些流程的有效運作和控制所需的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和方法；公司應(yīng)確保各流程得到必要的資源和信息以支持這些流程的運作和管控；采取相應(yīng)措施以監(jiān)視、測量和分析這些流程；實施必要的措施以實現(xiàn)對這些流程策劃的結(jié)果和對這些流程的持續(xù)改進(jìn)。公司應(yīng)對外包過程進(jìn)行識別，并對外包過程處的整個過程作管制，但不得免除對客戶要求事項符合性的責(zé)任。以客戶為導(dǎo)向的流程識別圖及過程展開平面圖（如附件一）4.2文件管制文件管制是質(zhì)量管理系統(tǒng)中重要一環(huán)，是確保在執(zhí)行品質(zhì)系統(tǒng)進(jìn)行各項程序，

22、相關(guān)品質(zhì)文件適時而且適當(dāng)?shù)氖褂谩Ｎ募诎l(fā)行之前被審核；文件的定期審查及必要時修訂，應(yīng)重新核準(zhǔn)；能鑒別文件最新版本；確保使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件；確保文件易讀，容易辨別和回收；確保能鑒別外來文件之原稿，和其發(fā)行的管制；為避免作廢文件被誤用，作廢文件因任何目的而留存時應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別。為進(jìn)行文件管制，設(shè)立文控員對文件進(jìn)行管制運作。MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第2頁共5頁429工程規(guī)范：a）根據(jù)客戶要求的時程，對于客戶的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)格與變更事項，須建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)及實施之；其審查作業(yè)須盡快且于2個工作周內(nèi)完成。b）變更實施日

23、期須予以記錄，包括文件更新。當(dāng)設(shè)計記錄引用上述工程規(guī)格，若PPAP、管制計劃、FMEA.等因之受影響時，須對客戶的PPAP隨即更新。4.3記錄管制質(zhì)量記錄的維護(hù)質(zhì)量記錄應(yīng)由責(zé)任部門依程序保存期限歸檔維護(hù)，質(zhì)量記錄應(yīng)由各保管人按時間先后、客戶或廠商別歸檔，以利于查閱追溯。432質(zhì)量記錄可以是書面的，也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。433記錄控制須滿足法規(guī)和客戶要求。五、管理職責(zé)1）目的建立、實施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運作符合公司對客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責(zé)且貫徹實施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進(jìn)的有效方法。2）范圍本公司實施質(zhì)量管理系統(tǒng)所涵蓋適用本公司制造的

24、所有產(chǎn)品和所有責(zé)任單位。5.1管理階層的承諾1）管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念，并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。2）各部門主管依據(jù)質(zhì)量方針的需求，制定質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)管理評審會議檢討通過后,由管理代表統(tǒng)籌各部門目標(biāo)，呈總經(jīng)理審核簽署頒布之。3）建立管理評審制度以使高階管理者能確實了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況，并掌控其有效性及作適當(dāng)之改進(jìn)指示。4）設(shè)立管理代表以監(jiān)督公司質(zhì)量管理系統(tǒng)和落實，維持內(nèi)部溝通及改善工作。5）確保提供適當(dāng)和必要的資源。6）向各部門傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)的重要性。7）總經(jīng)理須審查制品實現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。MMMM質(zhì)量手冊文

25、件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第3頁共5頁5.2客戶焦點總經(jīng)理、管理代表確保對客戶訂單要求、客戶滿意程度調(diào)查報告進(jìn)行了解，確定客戶的需求后并轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求和行動，貫徹執(zhí)行，最終提升客戶滿意。5.3質(zhì)量方針總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策a）適用于本公司b）包括對各項要求及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性的承諾c）建立制定和審查的品質(zhì)目標(biāo)之模式d）在各部門間互相溝通/理解e）持續(xù)適宜性方面得到審查本公司質(zhì)量方針質(zhì)量至上客戶滿意5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標(biāo)管理程序每年年度召集各職能部門擬定實施方案并定期檢討達(dá)成狀況。2）總經(jīng)理和管理者代表須設(shè)定品質(zhì)目標(biāo)及其測量方法，須包含

26、在經(jīng)營計劃中，并用其展開品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)反應(yīng)客戶期望及期限。2）質(zhì)量策劃公司為實現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標(biāo)，使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求，必需依據(jù)ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)要求對公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進(jìn)行規(guī)劃。制訂并維持文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)，以確保各有關(guān)品質(zhì)工作有所依循并貫徹實施。以質(zhì)量手冊為基礎(chǔ)，匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃，它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持一致,并在系統(tǒng)的要求過程中，考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不存在產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任，故ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)7.3條文中產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)內(nèi)容不適用）。具體產(chǎn)品,制訂工序流程圖和檢驗與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。確保質(zhì)量

27、管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下，并確保在變更期間仍能維持其完整性。依具體產(chǎn)品，制訂工序流程圖和檢驗與實驗計劃以滿足產(chǎn)品要求。5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)與權(quán)限總經(jīng)理指派管理代表明定公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的組織架構(gòu)，列明各MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第4頁共5頁部門各級別之職能分工，相關(guān)部門人員的職權(quán)、責(zé)任和權(quán)限明確,并確保被溝通過。（具體參見崗位職責(zé)）建立代理人制度，保證任何時候均有人執(zhí)行及維持相關(guān)系統(tǒng)繼續(xù)運作。（見職務(wù)代理人一覽表）品質(zhì)職責(zé)a）產(chǎn)品/作業(yè)流程發(fā)生不符合時，須立即通知負(fù)有對策權(quán)責(zé)的管理者，負(fù)責(zé)品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問題。

28、b）各班別均須配置負(fù)責(zé)制品品質(zhì)之人員。管理代表負(fù)責(zé)依ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立、推行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理系統(tǒng)運行績效及質(zhì)量管理系統(tǒng)改善方案的提出。5.523對公司全體員工以客戶為中心的意識的宣導(dǎo)及提升。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部事宜的聯(lián)絡(luò)和溝通協(xié)調(diào)。客戶代表客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項以確保滿足客戶要求：a）重要管制特性的選定;b）品質(zhì)目標(biāo)的設(shè)定；c）品質(zhì)有關(guān)的訓(xùn)練；d）糾正及預(yù)防措施；e）產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)（僅制造過程設(shè)計與開發(fā)）。內(nèi)部溝通公司總經(jīng)理和部門主管應(yīng)建立多種內(nèi)部溝通渠道（如會議、早會、標(biāo)語、看板、意見箱和聯(lián)絡(luò)單等形式）

29、，以確保關(guān)于質(zhì)量管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效達(dá)成有效的溝通。5.6管理評審總經(jīng)理應(yīng)定期召開管理評審，評審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績效趨勢、改進(jìn)機會和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理評審的會議記錄至少保留五年。MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任修訂次：0第5頁共5頁561.1由總經(jīng)理主持，管理代表于會前通知單位主管參與，對現(xiàn)行質(zhì)量系統(tǒng)作整體性審查,內(nèi)容包括：1）由管理代表報告上次決議事項的執(zhí)行情況；2）由管理代表提出質(zhì)量審核報告；3）由品保主管提出在經(jīng)營計劃中所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況報告、客戶抱怨的檢討4）

30、由業(yè)務(wù)提出客戶滿意度的調(diào)查評估報告、實際與潛在市場不良（失效）及對品質(zhì)/安全/環(huán)境沖擊的分析報告；5）由財務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報告；6）過程績效和產(chǎn)品符合性的檢討；7）由管理代表提出可能影響質(zhì)量管理體系的更改；8）各部門提出質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況及糾正預(yù)防措施報告，以及改善建議。561.2會議決議內(nèi)容應(yīng)包括：1）質(zhì)量管理系統(tǒng)改善的提出；2）流程績效改善的提出；3）產(chǎn)品改善的提出；4）資源需求的提出。管理評審會議記錄及會議決議事項的跟蹤確認(rèn)由管理代表負(fù)責(zé)。會議產(chǎn)生的決議事項必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。六、相關(guān)資料6.1質(zhì)量手冊；6.2文件與資料控制程序；6.3質(zhì)量記錄控制程序；6.4管理評審程序；6.5

31、目標(biāo)管理程序；6.6溝通管理程序；6.7質(zhì)量體系策劃程序；6.8工藝計劃及文件控制程序MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：資源管理修訂次：0第1頁共2頁一、目的為執(zhí)行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時的決定和提供所需的資源。二、范圍本公司提供產(chǎn)品所需的人力、設(shè)施及工作環(huán)境等資源。三、管理重點人力資源1對于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動的人員需經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，以獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗和技能，使其能勝任工作。1.2公司應(yīng)對新進(jìn)人員進(jìn)行公司規(guī)章制度教育訓(xùn)練和各部門主管應(yīng)對新進(jìn)人員講解作業(yè)流程，特別是灌輸正確的品質(zhì)觀念。1.3能力、訓(xùn)練、資格及意識a）建立并維持鑒別對制品品質(zhì)有影響人員

32、的訓(xùn)練需求，并達(dá)成其能力之書面程序。b）對執(zhí)行特定指派作業(yè)的人員（含特定專業(yè)人員）需經(jīng)過培訓(xùn)、考核評估、確認(rèn)工作合格者方可擔(dān)當(dāng)重任，尤以注重滿足客戶需求。c）在職訓(xùn)練對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對客戶造成的后果。d）各部門主管應(yīng)于每年年底提交次年度的人員培訓(xùn)需求，管理代表匯總制定年度教育訓(xùn)練計劃。e）確認(rèn)員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認(rèn)知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之間的關(guān)系和重要性。f）有關(guān)教育訓(xùn)練之相關(guān)資料及記錄都要進(jìn)行保存、管理和使用。g）產(chǎn)品（制

33、造過程）設(shè)計技能產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計責(zé)任者須有能力達(dá)成設(shè)計要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。h）員工激勵與授權(quán)為了使員工達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)及建立創(chuàng)新的環(huán)境，須設(shè)立一套激勵過程包括提升品質(zhì)與技術(shù)認(rèn)知。此激勵過程須衡量員工對他們工作相關(guān)性/重要性的程度及貢獻(xiàn)度。基礎(chǔ)設(shè)施a）工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃對工廠開發(fā)、設(shè)施/設(shè)備規(guī)劃須使用多功能小組方法，工廠的平面配置須盡量減少物料的運搬，增加場地空間增值的使用，MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：資源管理修訂次：0第2頁共2頁促進(jìn)材料的同步流動；必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法（如：人機工

34、程學(xué)、操作工和生產(chǎn)線平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平、自動化的應(yīng)用等）。b）公司對廠區(qū)供水供電等動力設(shè)施正常提供，機器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達(dá)成產(chǎn)品符合要求的必要條件。c）各類機器設(shè)備和消防設(shè)施要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。d）全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運作要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。f）相應(yīng)的量測儀器應(yīng)配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。g）必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨、控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。3工作環(huán)境a）公司應(yīng)管理及維持為達(dá)到符合產(chǎn)品所需的工作環(huán)境，制定劃分各部門負(fù)責(zé)之區(qū)域并按照工

35、作環(huán)境管理程序?qū)?S管理、工業(yè)安全、食堂衛(wèi)生及廢水污水處理等進(jìn)行檢查評核。b）確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險最小化的方法（如設(shè)計和制造過程中作預(yù)防活動的防錯、應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等），特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程中。c）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔作業(yè)場所須維持整理整頓（有序、清潔），且按產(chǎn)品/制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。四、相關(guān)資料人力資源管理程序；礎(chǔ)設(shè)施管理程序工作環(huán)境管理程序；緊急應(yīng)變計劃。MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第1頁共10頁一、目的為滿足產(chǎn)品的要求，必須規(guī)劃、制訂出產(chǎn)品實現(xiàn)過程的先后順序及其與此相關(guān)的相互作業(yè)，并加以考慮與質(zhì)量官理體系要求致的流

36、程（含子流程）最終達(dá)到實現(xiàn)客戶要求的合格產(chǎn)品。二、范圍本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。三、管理重點1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1.1、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序技術(shù)部負(fù)責(zé)編制，產(chǎn)品實現(xiàn)所需的作業(yè)流程須予以策劃/開發(fā)，并與質(zhì)量管理體系的作業(yè)流程的要求事項致，在制品實現(xiàn)的規(guī)劃時，須確定如下事項：a）品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求b）建立作業(yè)流程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)生產(chǎn)資源c）產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢查、測試，且須規(guī)定產(chǎn)品接收準(zhǔn)貝幾必要時需經(jīng)客戶批準(zhǔn)；對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，其接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（C=0）d）證明產(chǎn)品實現(xiàn)的作業(yè)流程及其制品符合要求的記錄e）客戶要求事項及參考的技術(shù)規(guī)范f）確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品

37、信息的機密性。g）更改控制對產(chǎn)品實現(xiàn)有影響的變更（含產(chǎn)品及制程）須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響（包括任何供應(yīng)商引起的更改）須予以評估，并設(shè)定驗證/確認(rèn)以確保符合客戶要求事項。變更在實施前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計，其外形、裝配和功能（包括性能/耐用性）的影響須與客戶共同審查，以適當(dāng)評價其效應(yīng)。若客戶要求時，如試產(chǎn)產(chǎn)品導(dǎo)入的附加驗證/鑒別要求事項，須予以滿足。當(dāng)產(chǎn)品實現(xiàn)變更有影響客戶要求時，應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。2與客戶相關(guān)的流程2.1客戶需求的鑒別客戶的需求（合約和訂單）的鑒定，需求的審查相關(guān)程序由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。客戶的正常需求（即按產(chǎn)品圖規(guī)定）指明對產(chǎn)品的要求（包括對使用、交貨和支援的要求

38、）應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明.MMMM質(zhì)量手冊文件號：YYYYYY標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)修訂次：0第2頁共10頁對客戶需求的鑒別還應(yīng)考慮：a）客戶未明確指明但對于特定用途有必須的。b）與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)包括法律和規(guī)章的要求。c）公司任何的附加要求。客戶指定的重要管制特性：客戶指定的重要管制特性需予以確定，并傳達(dá)到公司相關(guān)單位進(jìn)行管制并文件化、識別,并需證明其符合客戶之要求相一致。2.2客戶要求的審查客戶需求以書面或口頭等方式進(jìn)行所需產(chǎn)品之詢價，業(yè)務(wù)部依客戶所詢問之需求向客戶報價。合約/訂單內(nèi)容擬訂或修訂需經(jīng)雙方權(quán)責(zé)人員確認(rèn)同意，并確保訂單（含制品要求”合約已被清楚定義，且訂單或合約任何不

39、一致的要求已經(jīng)解決,并確保本公司有能力符合客戶需求。客戶之訂單先由業(yè)務(wù)部審查產(chǎn)品的規(guī)格、價格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客戶確認(rèn)完成合約/訂單審查。合約/訂單審查和審查所引起的措施的記錄由業(yè)務(wù)部保存。當(dāng)訂單變更時，業(yè)務(wù)部應(yīng)知會相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)并執(zhí)行變更。當(dāng)客戶提出口頭訂單或訂單變更要求時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部轉(zhuǎn)化為書面形式會同相關(guān)部門實施。正式審查難以進(jìn)行時（如網(wǎng)絡(luò)銷售），應(yīng)對有關(guān)制品信息（如產(chǎn)品目錄、廣告）實施審查，但不進(jìn)行正式審查必須經(jīng)客戶同意。在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險分析，并形成文件。當(dāng)客戶提出第二方審核要求時，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項

40、并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。2.3與客戶的溝通為滿足客戶的要求應(yīng)與客戶保持溝通，產(chǎn)品資訊、客戶查詢、訂單處理、修改訂單、客戶回饋、客戶抱怨等相關(guān)事宜，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)處理，品保與技術(shù)按指令進(jìn)行售后服務(wù)。須具有用客戶規(guī)定語言、按客戶規(guī)定的格式來傳遞必要的信息和資料的能力設(shè)計和開發(fā)管制本公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，僅有制程設(shè)計開發(fā)，故不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任.3.1制程設(shè)計和開發(fā)策劃：在接到一個新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時，由技術(shù)部主導(dǎo)，以多功能小組方式組成項目小組進(jìn)行，需確立以下事項：a）決定設(shè)計和開發(fā)的步驟；b）在適當(dāng)設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行審查、驗證、確認(rèn)；c）決定項目開發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責(zé)；d）決定項目負(fù)責(zé)人，以進(jìn)行各項項

41、目的管理和各項組織界面的溝通和管理；e）擬定項目的進(jìn)度計劃，且項目進(jìn)度計劃應(yīng)隨項目進(jìn)度狀況而調(diào)整更新；f）項目小組人員必須以多方?jīng)Q策方式進(jìn)行以下工作，以減少產(chǎn)品實現(xiàn)風(fēng)險：開發(fā)、認(rèn)定和監(jiān)控重要管制特性；開發(fā)和評審FMEA，包含降低潛在風(fēng)險的對策；開發(fā)和評審管制計劃；3.2制造過程設(shè)計輸入必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，并保留其記錄，包括：a）功能及性能要求b）適用法律法規(guī)的要求c）產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料（數(shù)據(jù)）d）生產(chǎn)性標(biāo)的值、過程能力及成本目標(biāo)e）客戶要求事項（如果有要求）f）以往的開發(fā)經(jīng)驗g）其它對于制程設(shè)計所必需的要求重要管制特性（含制品特性及制程參數(shù)）重要管制特性須予以識

42、別并且要：a）列入管制計劃b）符合客戶指定的定義與使用符號c）制程控制用的文件（如：FMEA、管制計劃、規(guī)格圖面、作業(yè)指導(dǎo)書）以客戶規(guī)定的重要管制特性符號或本公司等效的符號進(jìn)行標(biāo)識,那些會影響到重要管制特性的過程步驟也需進(jìn)行標(biāo)識3.3制程設(shè)計輸出制程設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)制程設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式陳述，制程設(shè)計輸出必須包括：a）規(guī)格與圖面b）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則c）提供適當(dāng)信息與予采購、生產(chǎn)及服務(wù)d）制造流程圖/場地平面布置圖e）制程FMEAf）管制計劃g）作業(yè)指導(dǎo)書h）制程承認(rèn)的接收準(zhǔn)則i）品質(zhì)、信賴性、維護(hù)性、可量測性的數(shù)據(jù)j）防錯（防呆法）活動的結(jié)果（適用時）k）制品/制程中不符合

43、事項快速檢測與回饋的方法l）其它制程設(shè)計輸入的要求事項3.4設(shè)計/開發(fā)審查審查成員須包括與被審查有關(guān)的部門代表，審查結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留，過程設(shè)計審查須在以下階段進(jìn)行：a）制造可行性階段：評審制造可行性、規(guī)格與圖面等b）樣品階段：評審樣件、制程設(shè)計進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、接收準(zhǔn)則等c）試產(chǎn)階段：評審試產(chǎn)結(jié)果、制程設(shè)計進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、制程FMEA、管制計劃、信賴性等d）量產(chǎn)階段：評審量產(chǎn)結(jié)果、產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)性標(biāo)的、過程能力等監(jiān)控在制程設(shè)計適當(dāng)階段針對項目的進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進(jìn)行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報告，供管理審查輸入。3.5設(shè)計/開發(fā)驗證驗證須依制程設(shè)計計劃執(zhí)行，確

44、保設(shè)計/開發(fā)輸出符合其輸入要求事項,驗證結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留。驗證可包括以下時機：a）圖面規(guī)格形成時：對圖面及各項規(guī)格的驗證b）客戶要求有原型樣件時：對原型樣件的驗證，包含材料、尺寸、功能、性能等c）試產(chǎn)時：依客戶的圖面、技術(shù)規(guī)范、工程規(guī)范等對量試品的驗證，包含材料、尺寸、功能、性能等3.6設(shè)計/開發(fā)確認(rèn)為確保設(shè)計/開發(fā)產(chǎn)出產(chǎn)品能符合指定或已知預(yù)期用途的要求，確認(rèn)必須與客戶的要求相一致（包含計劃時間），且確認(rèn)須于產(chǎn)品交付或應(yīng)用前須予以執(zhí)行完成，確認(rèn)時機為原型樣件階段或量試生產(chǎn)階段，將各項驗證資料和樣品送交客戶進(jìn)行相應(yīng)的裝配測試和應(yīng)用測試，其確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄須予以保留361原型

45、樣件計劃當(dāng)客戶要求時，須訂出原型計劃案與管制計劃，量產(chǎn)時須盡可能使用與原型計劃的同一供貨商、同一工治具、同一制造過程，所有性能試驗活動須予以監(jiān)控，適時完成并符合要求；上述活動外包作業(yè)時，公司須負(fù)責(zé)包括提供技術(shù)指導(dǎo)。362產(chǎn)品批準(zhǔn)過程必須符合客戶所認(rèn)可的產(chǎn)品和制程承認(rèn)程序，供應(yīng)商也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。3.7設(shè)計/開發(fā)變更的控制識別設(shè)計/開發(fā)的變更（包括產(chǎn)品和制程）并保留其記錄，對變更進(jìn)行審查、驗證和確認(rèn)以確保各項的變更符合客戶規(guī)定的要求；其審查包括對產(chǎn)品組成部份和已出貨的產(chǎn)品的影響；并在實施前得到批準(zhǔn)；客戶專利權(quán)的設(shè)計變更須由客戶評審并同意；保留變更的審查結(jié)果和必要措施的記錄；變更包

46、含下列事項：a）產(chǎn)品的設(shè)計/開發(fā)完了后的產(chǎn)品變更b）產(chǎn)品的檢查、試驗方法及判定合格與否的基準(zhǔn)變更c）制造方法的變更d）材料、配件的變更e）基礎(chǔ)設(shè)施的變更f）作業(yè)環(huán)境的變更g）量測設(shè)備以及量具的變更h）變更的有效性之監(jiān)督，并予以記錄采購4.1米購管制當(dāng)所采購之生產(chǎn)原物料、半成品、成品、機/儀器設(shè)備、模治具等入貨時的品質(zhì)符合要求，及時提供生產(chǎn)，須制訂采購作業(yè)流程。合格供應(yīng)商之選定是通過評估對方經(jīng)營能力是否具有可提供符合品質(zhì)要求及技術(shù)能力、生產(chǎn)能力等。采購依據(jù)供應(yīng)商的交貨期、交貨品質(zhì)進(jìn)行定期評估，評估結(jié)果和后續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄。用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法律法規(guī)的要求。供

47、應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)：以符合TS16949:2002為目標(biāo)，但以符合ISO9001:2000為初步目標(biāo)，除非客戶另有指定，供應(yīng)商須取得ISO9001:2000的第三方認(rèn)證。客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商：若合同（如客戶工程圖面、規(guī)范）中有規(guī)定，必須從經(jīng)客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商處米購產(chǎn)品、材料、或服務(wù)。米用客戶指定的供應(yīng)商，包括工裝和量具供應(yīng)商，不能免除確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。4.2采購資訊采購文件應(yīng)明確描述所訂購產(chǎn)品之資訊，如：產(chǎn)品信息、過程控制要求、設(shè)備及人員的資格要求以及質(zhì)量管理體系的要求。采購文件在發(fā)出前應(yīng)審查其符合性，以確保滿足采購需求。4.3米購產(chǎn)品的驗證對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗或試驗合格后，方可入庫使用

48、。若客戶訂單、合約中有要求，或因本公司需要，需至供應(yīng)商現(xiàn)場驗貨時，采購應(yīng)于訂購文件中注明驗貨實施的方式與放行標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的監(jiān)控通過對供應(yīng)商績效監(jiān)控以促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)測其制造過程業(yè)績，對供應(yīng)商績效監(jiān)控的指標(biāo)：a）已交付的產(chǎn)品品質(zhì)b）造成客戶中斷包括市場退貨c）交期績效（含發(fā)生的超額運費）d）與品質(zhì)/交期有關(guān)問題的特殊狀態(tài)通知客戶生產(chǎn)和服務(wù)提供5.1作業(yè)和服務(wù)提供的控制確保產(chǎn)品品質(zhì)要求，能按期送達(dá)客戶手中，必需對生產(chǎn)流程安排及制造過程進(jìn)行一系列管制。生產(chǎn)計劃的安排依業(yè)務(wù)訂單之交期及人力狀況、設(shè)備狀況、生產(chǎn)技術(shù)要求、衡量其產(chǎn)能狀況后之排定，并由生管進(jìn)行生產(chǎn)進(jìn)度查驗，及隨時將生產(chǎn)進(jìn)度及相關(guān)信息反饋業(yè)務(wù)。對

49、公司所生產(chǎn)的各項產(chǎn)品必須建立相應(yīng)的控制計劃，包括原型控制計劃（客戶要求時）、量試控制計劃、結(jié)合PFMEA輸出的量產(chǎn)控制計劃，以便對產(chǎn)品實現(xiàn)和生產(chǎn)的各個階段進(jìn)行有效控制，當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制程、量測、物流、供應(yīng)商或FMEA發(fā)生變更時，須審查管制計劃，必要時加以更新。（管制計劃更新時須考慮是否需提供給客戶批準(zhǔn)），控制計劃內(nèi)容應(yīng)包括：a）用于制造過程控制的方法b）監(jiān)測由客戶和組織共同確定的重要管制特性的控制方法c）客戶要求的信息（若有時）d）當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃各項制程所需之書面作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范分別由制造和品保課、技術(shù)部門制訂，作業(yè)指導(dǎo)書須源于質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實

50、現(xiàn)過程，并置于現(xiàn)場易于取得之處。實施首件檢查（作業(yè)首次運行、材料的改變、作業(yè)更改等）、巡回檢驗及自主檢查，以協(xié)助制程管制，首件確認(rèn)人員須易于取得相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，適用時，需采用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。制訂檢驗與試驗計劃，以明示各工序之品質(zhì)管制重點。5.1.7識別關(guān)鍵設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，利用預(yù)知性維護(hù)方法持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)程序，包括：a）有計劃的維護(hù)活動b）設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)c）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性d）形成文件、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)生產(chǎn)工裝管理：為工裝/量具的設(shè)計、制造和驗證的活動提供資源；如果任何工作被外包，必須實

51、施監(jiān)視這些活動；建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括：a）維護(hù)及維修的設(shè)施和人員b）貯存與復(fù)原c）工裝準(zhǔn)備（裝配）d）易磨損工裝的更換計劃e）工裝設(shè)計的變更形成文件，包括工程變更等級f）工裝修改及其文件的版本g）工裝的識別、狀態(tài)（生產(chǎn)、修理、報廢）制定作業(yè)指導(dǎo)書，使員工具備正確操作、保養(yǎng)等技能。于制程中設(shè)置檢驗/測試站以監(jiān)測及管制產(chǎn)品特性。收集、匯整及分析各項制程資料，建立各項相關(guān)質(zhì)量記錄以利于日后便于追溯。須建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、品保和技術(shù)等相關(guān)部門溝通的過程。與客戶達(dá)成售后服務(wù)協(xié)議時，須確認(rèn)下列活動的有效性：a）售后服務(wù)中心b）特殊用途的工具或量測設(shè)備c）售后服務(wù)人員的訓(xùn)練5.2生產(chǎn)

52、和售后服務(wù)提供過程的確認(rèn)若生產(chǎn)和提供售后服務(wù)所有過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量進(jìn)仃驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程頭施確認(rèn)。5.3鑒別與追溯5.3.1原料標(biāo)識原料由廠商以品名或批號為標(biāo)識。原料進(jìn)料檢驗前應(yīng)暫置于“待驗區(qū)”檢驗不合格品應(yīng)區(qū)隔放置于不合格品區(qū)”合格品即予入庫。在制品的標(biāo)識在制品標(biāo)示以流程卡作為標(biāo)識。5.322不合格之外包品或在制品應(yīng)區(qū)隔不合格品區(qū)，以不良品標(biāo)示kI-*”kk示卜標(biāo)示O成品標(biāo)識成品以成品檢驗或測試的檢驗結(jié)果進(jìn)行標(biāo)示于“流程卡”上，并將相關(guān)標(biāo)示轉(zhuǎn)換至包裝袋及包裝箱上。成品檢測不合格者，就區(qū)隔放置于“不合格品區(qū)”，合格品即入庫。客戶提出產(chǎn)品追溯需求，應(yīng)提供產(chǎn)品型號、批號資料，

53、由業(yè)務(wù)接洽與協(xié)調(diào)內(nèi)部單位進(jìn)行追溯，由品保依客戶別、出貨日期或批號追溯成品出貨記錄、入庫記錄、制程管制記錄與使用材料、配件的規(guī)格、測試資料。5.4客戶財產(chǎn)公司應(yīng)對客戶財產(chǎn)予以妥善保管，并予以標(biāo)識、驗證、保存和維護(hù)。發(fā)現(xiàn)任何客戶財產(chǎn)有遺失或不適當(dāng)?shù)臓顩r應(yīng)予以記錄并通報客戶。客戶所擁有的工具及用于制造、試驗、檢驗的工具和設(shè)備必須作永久性標(biāo)識，以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見，并可以確定。5.5產(chǎn)品的保存成品的搬運應(yīng)有包裝保護(hù)，以防止產(chǎn)品受潮、碰傷等作業(yè)傷害。確定原材料、成品之倉儲管理，應(yīng)由倉管人員標(biāo)示，以防止貨品混用。MMMM、豐日h聞文件號：丫丫丫丫丫丫質(zhì)量手冊一亠修訂次：0標(biāo)題：產(chǎn)品實現(xiàn)*=丄.第

54、9頁共10頁|倉庫收發(fā)作業(yè)管理由倉管人員憑相關(guān)單據(jù)核對貨品是否正確，并以先進(jìn)先出的原則作業(yè)，確保貨物周轉(zhuǎn)。原材料、成品應(yīng)予標(biāo)示、區(qū)隔。成品的包裝管理必須進(jìn)行監(jiān)督控制，確保產(chǎn)品得到最佳的品質(zhì)，保存狀態(tài)，以便提供合格的成品給客戶。依策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況；使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期（周轉(zhuǎn)率）,廢舊品以不合格品處理。測量與監(jiān)控儀器的管制6.1為保證合格之成品，在進(jìn)料和制程過程中對原材料、半成品、成品進(jìn)行量測檢驗的儀器，應(yīng)由品保進(jìn)行鑒定和管制，以確保其測量能力符合測量要求。6.2品保負(fù)責(zé)對儀器實施校正管理，內(nèi)校儀器制訂校驗指導(dǎo)書，并按校驗周期實施內(nèi)校。外校儀器送

55、校應(yīng)及時，校正數(shù)據(jù)及證書存放于品保課，校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：a）設(shè)備的識別,包括校驗時所使用的測量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)器）b）工程改善所發(fā)生的修訂c）在校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)d）校正合格的說明e）已出貨的可疑品，須通知客戶。6.3儀器應(yīng)予以適當(dāng)標(biāo)示識別以鑒別其校正狀況。6.4儀器校驗失效時，應(yīng)由品保追溯失效時間涉及的產(chǎn)品、有影響產(chǎn)品驗證結(jié)果時，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重新驗證。6.5廠內(nèi)儀器的搬運應(yīng)嚴(yán)防碰撞、跌落，以防因調(diào)整和維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致失效。6.6為特定要求而使用在量測和監(jiān)督的軟件在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。6.7量測系統(tǒng)分析（MSA）對控制計劃中提出的測量系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計研究。所用的分析方法及接收

56、準(zhǔn)貝打必須與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊一致。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法和接收準(zhǔn)則。6.8內(nèi)部實驗室：內(nèi)部實驗室設(shè)施必須有一個定義的范圍包括它所能執(zhí)行要求的檢驗測試或校驗服務(wù)的能力。且必須包含在質(zhì)量管理體系的文件中。實驗必須符合下列的技術(shù)要求：a）適當(dāng)?shù)膶嶒炇页绦騜）實驗室人員的資格c）產(chǎn)品的試驗d）根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM,EN等），正確執(zhí)行這些測試的能力e）相關(guān)質(zhì)量記錄的評審6.9外部實驗室：提供檢驗、測試或校驗服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室必須要有確定的范圍：a）有能力進(jìn)行檢驗、測試或校準(zhǔn)服務(wù)b）有證據(jù)證明客戶接受這個外部實驗室或通過ISO/IEC17025認(rèn)證或等同

57、的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可相關(guān)資料7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序；7.2客戶相關(guān)管理程序；7.3設(shè)計開發(fā)控制程序；7.4生產(chǎn)件核準(zhǔn)程序；7.5供應(yīng)商管理程序；7.6采購管理程序；7.7生產(chǎn)計劃控制程序；7.8設(shè)備管理程序；7.9模治具管理程序；7.10服務(wù)管理程序；7.11制程控制程序；7.12產(chǎn)品標(biāo)示和可追溯性控制程序；7.13客戶提供財產(chǎn)控制程序；7.14倉儲管理程序；7.15監(jiān)視和測量控制程序；一、目的規(guī)劃并實施衡量和執(zhí)行量測和監(jiān)督所需的活動，以確保質(zhì)量管理系統(tǒng)、流程及產(chǎn)品或服務(wù)符合客戶要求。二、范圍對質(zhì)量管理系統(tǒng)、流程、產(chǎn)品的測量和監(jiān)控活動，匯集資料分析以求改善。三、管理重點1規(guī)劃公司應(yīng)規(guī)劃和執(zhí)行監(jiān)測、

58、量測和分析所需的活動，以確保產(chǎn)品的符合性及質(zhì)量管理體系符合性，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。1.1統(tǒng)計工具的確定：在質(zhì)量先期策劃和控制計劃中必須確定每一過程適用的統(tǒng)計工具1.2公司所有人員必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、受控（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整等監(jiān)測和測量2.1客戶的滿意度業(yè)務(wù)每年對客戶進(jìn)行滿意度調(diào)查，應(yīng)涵蓋服務(wù)、品質(zhì)、交期、客訴處理等項目，以客觀資料（數(shù)據(jù)）加以評估，其績效指標(biāo)如下：a）已交付產(chǎn)品的品質(zhì)績效b）對客戶造成的干擾（含退貨品）c）交期績效（含超額運費）d）有關(guān)品質(zhì)/交期發(fā)生問題時的客戶通知e）其它客觀指標(biāo)亦須考慮。監(jiān)控制程績效以證實符合客戶對于產(chǎn)品品質(zhì)/過程效率的要求。業(yè)務(wù)

59、應(yīng)對客戶滿意度進(jìn)行匯總衡量與分析。業(yè)務(wù)每年針對客戶滿意度調(diào)查之結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并列入“管理評審會議”討論，并依據(jù)現(xiàn)況制訂下年之客戶滿意度目標(biāo)，作為公司內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)之依據(jù)。2.2內(nèi)部審核:定期實施內(nèi)部審核以決定質(zhì)量管理體系是否符合計劃的安排及本標(biāo)準(zhǔn)所制定的質(zhì)量管理體系要求，并證實質(zhì)量體系的有效性依審核的過程、區(qū)域的狀況和重要性、以往的審核結(jié)果擬定內(nèi)部稽核計劃；222審核的準(zhǔn)則、范圍、頻度及方法，須加以確定223審核員的選定及執(zhí)行須考慮審核過程的客觀性、公正性，并不得審核自己的工作審核的計劃、實施審核、結(jié)果報告、記錄保存的職責(zé)和要求須在程序文件中明確規(guī)定被審核區(qū)域的問題點，其主管須確保及時采取糾正、

60、查找發(fā)生原因、提出糾正措施并在限期改善完成，該審員需跟催至結(jié)案。審核員須接受適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練,有資格執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)要求事項的審核。內(nèi)部質(zhì)量體系審核：以驗證與ISO/TS16949:2002和任何其它額外的質(zhì)量管理體系要求的符合性制造過程審核：以驗證每一生產(chǎn)過程的有效性產(chǎn)品審核：按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗證符合所有規(guī)定的要求，如制品尺寸、功能性、包裝、標(biāo)識等。內(nèi)部審核須涵蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動、班別，且須依年度計劃安排。當(dāng)內(nèi)外部有不符合或客戶抱怨發(fā)生時，須適當(dāng)增加其審核頻度。2.3流程監(jiān)控和測量公司必須采用適當(dāng)?shù)姆椒▉磉M(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)過程可行的監(jiān)控和量測,這些方