1、中檢院送檢及注冊要求經(jīng)驗分享1目錄檢驗材料要求檢驗分類檢驗樣品要求123注冊要求4一、檢驗分類2注冊檢驗注冊檢驗：由省局或直轄市局抽樣并送中檢院檢驗的品種檢驗項目：主要包括化藥1.1類報生產及生物制品適用范圍：已報國家局的注冊申請檢驗要求：期間不再接受遞交材料，僅進行必要的檢驗項目溝通合同檢驗合同檢驗：由公司相關研究人員直接與中檢院協(xié)商并簽訂合同檢驗項目：按照合同內容進行的檢驗，檢驗周期根據(jù)檢驗項目確定 適用范圍：必須在注冊申報前，注冊申報后不再接受合同檢驗。檢驗要求：中檢院可溝通并提出優(yōu)化或合規(guī)性建議一、檢驗分類送檢流程具體檢驗科室注冊人員中檢院收簽辦 省局（核查部門）注冊人員具體檢驗科室

2、項目負責人 注冊人員項目溝通送檢/抽樣注冊/合同檢驗中檢院 藥品審評中心企業(yè)檢驗報告注冊人員與中檢院、項目負責人的技術溝通3二、檢驗樣品要求檢品數(shù)量：一般情況下，樣品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍檢品標簽：名稱、批號、規(guī)格、效期、生產單位，以及特殊儲存條件 特殊樣品，還應標明活性單位、蛋白含量樣品包裝：根據(jù)具體檢驗項目預先分裝，并貼標簽，便于中檢院負責 檢驗的科室分發(fā)樣品，防止重復取樣可能造成的交叉污染樣品有效期：一般樣品要求自登記日起至少滿足90個工作日，特殊藥品， 如單抗類，原則上要求至少130個工作日省局抽樣抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。45二、檢驗樣品要求三、檢驗材料要求6注

3、冊檢驗特殊試劑清單可能的降解實驗資料藥品抽樣記錄，需特殊說明的一并提交特殊情況說明申報資料1-6號資料藥學綜述批生產記錄檢驗記錄質量標準及SOP對照品的建立藥理綜述資料臨床綜述資料穩(wěn)定性研究資料檢驗申請表檢驗申請函注：部分檢驗科室還需要上述資料的電子版三、檢驗材料要求7合同檢驗雙方擬定的合同樣品及檢驗相關的方法或規(guī)程批生產記錄批檢驗記錄質量標準及SOP檢驗申請表注：1、合同檢驗相關材料中盡量不使用“樣品代號”2、根據(jù)科室要求，必要時質量標準及SOP按檢驗項目分開提供3、書面資料要求各部分進行裝訂和標示、并在文件首頁加蓋 申報單位公章、騎縫章三、檢驗材料要求檢驗申請表的填寫必填項目： 類別樣品中

4、文名稱規(guī)格劑型/型號 批數(shù)包裝規(guī)格別件包裝材料樣品類樣品性狀保存條 批號/編號樣品數(shù)量有效期至生產日期檢驗依據(jù)：注冊檢驗：企業(yè)自擬標準合同檢驗：合同標準檢驗8三、檢驗材料要求檢驗申請表的填寫注冊檢驗：生產單位 抽樣單位 付款單位合同檢驗：生產單位 付款單位蓋章9三、檢驗材料要求檢驗申請函的填寫檢驗申請函中國藥品生物制品檢定院：我單位生產的（檢品名稱），因（ 送檢原因理由），需送中檢所按照 標準名稱及編號）進行（全項、部分、單項）檢驗，請接收為 盼。檢驗費用由（付款單位名稱）按約 定標準支付。附：檢驗申請表（合同檢驗）自檢報告、情況說明等資料樣品清單(申請單位名稱、公章)年 月 日蓋章10四、注冊要求11注冊受理的品種，不再接受額外的技術資料樣品退檢：從受理部門提出撤回申請，經(jīng)國家局同意，即可辦理退檢手續(xù) 憑省局撤回批準意見向中檢院提請樣品中止檢驗申請藥審中心收到不合格檢驗報告直接發(fā)不批準批件，不再發(fā)補四、注冊要求工藝流程圖 （包括原液、制劑） 培養(yǎng)基/補料 工藝步驟工藝過程控制酵母提取物培養(yǎng)基種子瓶（500g）基于酵母提取物的批次培養(yǎng)基生產發(fā)酵生產后肉湯培養(yǎng)基（300kg）微生物污染：滅菌后加入可計數(shù)的平板上零污染（磷酸鹽，痕量金屬）溶液噬菌體檢驗：沒有發(fā)現(xiàn)噬菌體的證據(jù)滴定劑（檸檬酸和氨水），根據(jù)需要葡萄糖補料氮（酵母提取物）補料溶液純水細胞濃