1、廣東恒誠制藥有限公司驗證管理標準題 目工藝的驗證與再驗證一登記號SMP5-004-A頁碼第1頁共3頁制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發部門質量部頒發數量生效日期分發部門總經理、主管副總、質量部、生產部、設備部、物料部、各車間變更記載：原登記號： 批準日期：執行日期:變更原因及目的：工藝的驗證與再驗證1目的：證實工藝過程確實能始終如一地生產出符合預定規格及質量標準的產品，證明工藝 的可靠性和重現性。2范圍：2.1新工藝：生產單位采用的所有新的工藝必須經過驗證方可交付常規生產。2.2現行工藝：已驗證的現行工藝需要定期做再驗證，除有特殊的理由表明需要進行正式的 驗證外，一般產品生產工藝的

2、全部作業可以根據歷史的資料來加以驗證，即驗證可以通過對 歷史資料的回顧總結來實現。3職責：驗證辦公室確保本文件的正確執行，質量部、生產部、設備部、物料部、各生產車 間保證本文件的實施。4內容：4.1驗證方法：工藝驗證通常采用前驗證或回顧性驗證兩種類型。4.1.1前驗證：新產品正式投產前按照設定的驗證方案進行的驗證。適用于產品要求高，又 沒有歷史資料，靠生產控制及成品檢驗不能確保產品質量的可靠性和重現性。新產品工藝前期驗證的必要條件：見“驗證與再驗證管理規程”。4.1.2回顧性驗證：現生產產品已上市，但未經充分的工藝驗證，在此情況下通過某些測定 及工藝檢查所積累的歷史數據進行統計分析以證明生產工

3、藝條件適用性的驗證。回顧性驗證的必要條件：見“驗證與再驗證管理規程”。4.2驗證組織：由技術副總經理擔任驗證委員會主任委員，驗證辦公室具體安排實施驗證， 有關職能部門協助配合。4.3 一般步驟：4.3.1制定驗證方案和批準：驗證管理員應該組織質量、生產、設備等相關人員制訂具體的工藝驗證方案，內容包括 目的、范圍、方法和認可標準。與此同時，應該制訂常規生產所需的全部操作規程，至少應 有這些規程的草案。驗證方案應經技術副總經理批準后，方可實施。4.3.2前期驗證的實施：驗證辦公室全體人員應分工協作，按驗證方案進行驗證。在開展驗證工作之前應確認：所有的測量儀器、儀表應當校驗確認；所有工藝驗證中涉及的

4、主要設備應有驗證報告；生產的環境衛生、空調凈化系統應符合GMP要求。所有驗證試驗中獲得的原始數據都應記錄。實施中驗證的改變應經審查批準。工藝驗證至少需要按批生產記錄（草案）生產3個批號的完整數據。4.3.3回顧驗證的數據統計分析：至少有6批產品的檢驗原始記錄、檢驗報告和批生產記錄，對檢驗項目的結果和工藝參 數條件進行統計分析。4.3.4 驗證報告和批準：當驗證過程中獲得的數據達到預期結果，符合滿足驗證認可標準時，驗證辦公室即可起 草驗證報告，內容包括驗證方案、試驗中獲得數據的匯總、整理，對試驗情況進行回顧檢查。 對發生偏差及結果作分析評價，對照驗證認可標準作出驗證合格的結論，經技術副總經理批 準，所有有關生產文件按文件管理的要求審批分發，該工藝即可移交生產車間執行。4.4再驗證：有下列情況時需進行再驗證：工藝和有關規程變更；質量控制方法改變；主要原輔料改變；設備大修或更新；批量較大的變更；趨勢分析中發現有系統性偏差。4.