1、HONGYU.MACRO加強藥品技術支撐能力建設實施方案當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。“十四五”時期主要發展目標“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、

2、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。中藥傳承創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。專業

3、人才隊伍建設取得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。堅持改革創新。創新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多渠道發展監管科學和監管技術，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業

4、活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系，營造有利于高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社會協同的藥品安全共治格局。加強技術支撐能力建設1.加強藥品審評能力建設。持續推進以審評為主導，檢驗、核查、

5、監測與評價等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優化藥品審評機構設置，充實專業技術審評力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工作機制，鼓勵新技術應用和新產品研發。繼續開展藥品審評流程導向科學管理體系建設工作，推動審評體系和審評能力現代化。2.加強檢查能力建設。進一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產業集中區域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協調機制，高效銜接稽查執法、注冊審評，形成權責明確、協作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。構建有效滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與

6、藥品檢查工作。3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實藥品上市許可持有人警戒主體責任。開展醫療器械警戒研究，探索醫療器械警戒制度。提升各級不良反應監測評價能力，探索市縣藥品不良反應監測機構由省級藥品監管部門統一管理，構建以不良反應監測體系為基礎的統一藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系。貫徹落實藥物警戒質量管理規范，推進建設藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續推進上市后藥品安全監測評價技術的研究與應用。積極探索開展主動監測工作。4.提升化妝品風險監測能力。整合化妝品審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監

7、測、執法稽查等風險信息，構建統一完善的風險監測體系。加強化妝品安全風險物質高通量篩查平臺、快檢技術、網絡監測等能力建設，推進國家化妝品不良反應監測評價基地建設。逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準確研判、科學預警和有效處置。5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫療器械檢驗檢測關鍵技術和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著重瞄準國際技術前沿，強化重點專業領域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發公共衛生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關聯審評審批及監管需要，推動建立布局合理、重點突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。6.深入實施中國藥品監管科學行動計劃。統籌推進監管科學研究基地和重點實驗室建設，開展監管科學等研究。將藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。支持國家審評、檢驗、評價、核查等機構參與國家相關科技項目，鼓勵開展藥品快速檢測新技術、藥品研發生產及質量控制等研究，開展數字診療裝備、個體化診療產品、生物醫用材料的質量評價、檢測技術及