1、HONGYU.MACRO化妝品標準提高行動計劃實施方案建立藥品審評審批企業收費動態調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。繼續支持藥品安全監管基礎設施建設和裝備配備。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面優化強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。合理核定相關技術支撐機構的績效工資總量，鼓勵各地在績效工資分配時向疫苗駐廠監管等高風險監管崗位人員傾斜。總體原則堅持黨的全面領導。把黨的領導貫穿到藥品監管工作全過程、各環節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實現高質量發展提供根本保證。堅持改革創新。

2、創新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多渠道發展監管科學和監管技術，發揮監管引導和推動作用，激發醫藥產業活力和創造力，促進醫藥產業轉型升級。堅持科學監管。正確把握保障藥品安全與促進產業發展的關系，營造有利于高質量發展的監管環境，突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線。堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環境。堅持社會共治。嚴格落實藥品安全企業主體責任、部門監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業協會和社會公眾參與藥品安全治理，推動形成政府監管、企業主責、行業自律、社

3、會協同的藥品安全共治格局。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，“十三五”國家藥品安全規劃發展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主

4、體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場檢查和監督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫

5、療器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫療器械監督管理條例，制定出臺化妝品監督管理條例。發布2020年版中華人民共和國藥典，發布醫療器械標準管理辦法。發布藥品技術指導原則125個，醫療器械注冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項

6、，現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監管能力得到全面提升。加強專業人才培養，專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監云”正式上線運行，實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用醫療器械電子注冊證，醫療器械生產監管平臺和網絡交易監測系統投入使用，化妝品注冊備案實現全程網上辦理，監管信息化水平進一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員，作為

7、國際醫療器械監管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監管聯盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，超常規建立研審聯動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監管，推動我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業增線擴產，不斷提高疫苗批簽發質量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規模接種提供了強有力的支撐。支持產業升級發展1.持續推進標準體系建設。繼續開展國家藥品標準提高行動計劃。編制2025年版中華人民共和國藥典。加強標準的國際協調，牽頭中藥

8、國際標準制定，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術領域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術支撐體系，健全標準制修訂工作機制。2.開展促進高質量發展監管政策試點。深化“放管服”改革，選取產業優勢區域、創新模式或特色品種開展試點，探索優化監管政策和制度創新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長三角、長江經濟帶、成渝雙城經濟圈等區域藥品制造業集群發展，打造藥品產業創新平臺和新增長極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領域的創新發

9、展，推動關鍵核心技術攻關，促推解決產業創新發展的“”問題，提升產業整體水平。鼓勵醫藥流通企業、藥品現代物流企業建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網絡化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過程信息化管理水平。推動醫藥流通企業按藥品經營質量管理規范要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網點提高醫藥冷鏈物流和使用環節的質量保障水平。鼓勵化妝品生產經營者采用先進技術和先進管理規范，提高化妝品質量安全水平。3.進一步加快重點產品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批