1、HONGYU.MACRO進一步加快重點藥品產品審批上市展望2035年，我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善，藥品監管能力達到國際先進水平。藥品安全風險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進一步提升，藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質量發展取得明顯進展，產業層次顯著提高，藥品創新研發能力達到國際先進水平，優秀龍頭產業集群基本形成，中藥傳承創新發展進入新階段，基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。進一步加快重點產品審批上市鼓勵新藥境內外同步研發申報。將

2、符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發的指導，及時跟進創新研發進展，對符合標準要求的藥物第一時間納入應急審批通道。對具有核心技術發明專利、技術水平先進、尚無同類產品在中國上市的醫療器械，納入創新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進行優先審批。完善藥品安全治理體系1.健全法律法規制度。全面貫徹落實藥品管理法、中醫

3、藥法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等，加快配套法規規章制修訂，及時清理完善規范性文件，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。加快國際人用藥品注冊技術協調會指導原則落地實施。2.健全各級藥品監管體制機制。省級藥品監管部門要適應新監管事權，鼓勵根據產業分布特點強化重點區域監管力量配置，確保監管有效覆蓋。市縣級市場監管部門要加強藥品監管能力建設，在綜合執法隊伍中切實加強藥品監管執法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監管部門建立跨區域藥品監管協同機制，共享監管資源，推進數據對接，探索互派檢查、監管互認，提升監管效能。3.嚴格落實藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人

4、）主體責任。全面實施醫療器械注冊人制度。加強行業自律，推動行業誠信體系建設，引導和督促企業嚴格依法依規開展生產經營等活動，督促指導藥品上市許可持有人定期開展上市后評價。大力開展法規政策宣講和專業技術培訓，推動從業人員和企業負責人高度重視質量管理體系建設，提升企業落實主體責任的能力。4.強化市場監管和藥品監管協同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生命周期的監管協同，完善各級市場監管與藥品監管部門之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監管工作全國一盤棋格局。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風險會商機

5、制。5.強化多部門治理協同。加快推進“三醫聯動”改革。藥品監管、公安、工信、衛生健康、醫保、發展改革、財政、科技等部門加強資源共享和政策協調，建立藥品安全治理多部門協同政策工具箱。發揮藥學科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動，提升全民安全用藥用械用妝科學素養。進一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發揮12315熱線和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業和個人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業和個人列入市場監督管理嚴重違法失信名單，依法依規實施跨行業、跨領域、跨部門失信聯合懲戒。實

6、施藥品安全全過程監管1.嚴格研制環節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范，重點加強臨床試驗核查，確保數據真實可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。2.嚴格生產環節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產質量管理規范，對疫苗、血液制品重點生產企業開展檢查和巡查，持續開展境外檢查。堅持以問題為導向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。3.嚴格經營使用環節監管。地方各級負責藥品監管的部門依職責進一步強化監督檢查，督促經營企業嚴格執行藥品

7、經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范等，督促藥品使用單位持續合法合規，穩步提升藥品經營使用環節規范化水平。研究醫療聯合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進在醫療聯合體內共享使用。加強藥品批發、零售連鎖總部、網絡銷售第三方平臺的監管，加大對藥品零售和使用單位、醫療器械經營企業等的監督執法力度，持續開展風險隱患排查，督促及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件，進一步提升基層藥品和醫療器械質量保障水平。4.嚴格網絡銷售行為監管。完善網絡銷售監管制度，研究適應新技術、新業態、新商業模式的監管新機制。加強對藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售行為的監督管理，完善藥品醫療器械網絡交易違法

8、違規行為監測平臺，及時排查處置網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品風險，提升監管針對性和實效性。5.嚴格監督執法。強化國家和地方各級負責藥品監管的部門的執法職責，依托現有機構編制資源加強稽查執法力量，理順工作關系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協同和執法聯動，提高監管執法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監管的部門考核的重要指標，切實加大稽查執法力度，嚴肅查處違法違規行為。深化行政執法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。加強監督執法信息公開。“十四五”時期主要發展目標“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持

9、產業高質量發展的監管環境更加優化。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，促進公眾健康。創新產品評價能力明顯提升，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項（個），新增指導原則480個。疫苗監管達到國際先進水平。通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。中藥傳承創新發展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。專業人才隊伍建設取

10、得較大進展。培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人。藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效。技術支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，“十三五”國家藥品安全規劃發展目標和各項任務順利完成。公眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注

11、冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場檢查和監督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械“清網”、化妝品“線上凈網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市

12、注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫療器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制

13、、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫療器械監督管理條例，制定出臺化妝品監督管理條例。發布2020年版中華人民共和國藥典，發布醫療器械標準管理辦法。發布藥品技術指導原則125個，醫療器械注冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項，現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監管能力得到全面提升。加強專業人才培養，專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監云”正式上線運行，實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用醫療器械電子注冊證，醫療器械生產監管平臺和網絡交易監測系統投入使用，化妝品注冊備案實現全程網上辦理，監管信息化水平進一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員，作為國際醫療器械監管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監管聯盟工