1、目錄1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系2. 過程審核的規(guī)定3. 審核流程4. 審核準(zhǔn)備5. 實(shí)施審核6. 評分與定級7. 末次會議8. 糾正措施及其有效性驗(yàn)證9. 審核報告及存檔10.過程審核提問表ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2. 過程審核的規(guī)定2.1任務(wù) 過程審核用于對質(zhì)量能力進(jìn)行評定,使過程能達(dá)到受控和有能力,能在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控。 通過以下各點(diǎn)來達(dá)到上述目的:2.1.1 預(yù)防 預(yù)防包括識別和指出缺陷可能性,以及采取措施防

2、止缺陷的首次出現(xiàn)。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 2.1.2 糾正 糾正是指對已知的缺陷進(jìn)行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出現(xiàn)。2.1.3 持續(xù)改進(jìn)過程（KVP） 持續(xù)改進(jìn)的意義在于用許多細(xì)小的改進(jìn)來優(yōu)化整個體系.過程審核的措施以后可以進(jìn)行過程,使過程更有能力、更穩(wěn)定可靠。2.1.4 質(zhì)量管理評審 過程審核幫助企業(yè)最高管理者得出質(zhì)量管理體系的各部分是否有效的結(jié)論。 ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.2 原因 過程審核可以分為計劃內(nèi)（針對體系和項(xiàng)目）和計劃外（針對事件）審核。2.2.1 計劃內(nèi)的過程審核針對體系的審核

3、 過程審核作為企業(yè)質(zhì)量管理體系組成部份,必須按審核計劃進(jìn)行。 對于批量供貨和潛在的供方,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費(fèi)用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明針對項(xiàng)目的審核 在項(xiàng)目開發(fā)和策劃過程中及早地在確定的項(xiàng)目分界點(diǎn)（里程碑）進(jìn)行過程審核，以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.2.2 計劃外的過程審核針對事件/問題的審核 對于有問題的過程，在項(xiàng)目的每個階段，為了消除出現(xiàn)的缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥﹃P(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取

4、糾正措施。 計劃外過程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量下降 顧客索賠及抱怨 過程不穩(wěn)定 強(qiáng)制降低成本 內(nèi)部部門的愿望。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.3 應(yīng)用范圍 在內(nèi)部和外部可以在整個質(zhì)量控制環(huán)的下列部門運(yùn)用過程審核方法： 營銷 開發(fā) 采購（產(chǎn)品/服務(wù)） 生產(chǎn)/服務(wù)的實(shí)施 銷售/運(yùn)行 售后服務(wù)/服務(wù) 回收。下例的列表說明了運(yùn)用的領(lǐng)域：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.4 實(shí)施過程審核的前提2.4.1 企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實(shí)施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進(jìn)行具體的準(zhǔn)備工作。 有目的地策劃和落實(shí)這些基本前提并對其進(jìn)

5、行不斷的優(yōu)化是非常必要的。 基本的前提包括，例如： ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的要求 組織機(jī)構(gòu)/企業(yè)結(jié)構(gòu) 企業(yè)/部門的數(shù)據(jù)（產(chǎn)品或服務(wù)的種類、參考數(shù)據(jù)等） 審核提問表 審核計劃 質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書（與內(nèi)部/外部審核有關(guān)） TS的規(guī)定 法律和合同的規(guī)定 顧客的要求 重要的產(chǎn)品特性 重要的過程參數(shù) 質(zhì)量歷史ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.4.2 審核人員的職業(yè)經(jīng)驗(yàn)（過程經(jīng)驗(yàn)） 至少要有兩年的汽車工業(yè)（汽車生產(chǎn)商和供應(yīng)商）過程管理經(jīng)驗(yàn)是審核人員需要具務(wù)的重要的前提條件。 另外，審核人員必須至少（有時是在專家如過程技術(shù)人員、工藝專家的支持下）進(jìn)

6、行過三次典型過程的過程審核。2.4.3 責(zé)任2.4.3.1 進(jìn)行審核的企業(yè)/組織/職能部門 根據(jù)職業(yè)經(jīng)驗(yàn)和素質(zhì)選擇合格的審核人員 安排審核任務(wù)。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.4.3.2 審核員 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實(shí)施過程審核與被審核組織/職能部門進(jìn)行協(xié)商（確定要審核的過程、接口等）準(zhǔn)備審核（研究資料，制訂審核提問表，邀請專家參加或利用專業(yè)訣竅等）實(shí)施審核評分定級末次會議和撰寫報告要求采取糾正措施難證糾正措施的有效性保密義務(wù)。 保持應(yīng)有的資格熟悉最新的標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)審核人員應(yīng)具備的專業(yè)知識過程知識。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨

7、詢有限公司 張愛明2.4.3.3 被審核企業(yè)/組織/職能部門 提供所有必要的信息 過程負(fù)責(zé)人員參與 提供專業(yè)人員 確定糾正措施 落實(shí)糾正措施 驗(yàn)證糾正措施的有效性。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明3 審核流程審核總是按相同的系統(tǒng)方法進(jìn)行：準(zhǔn)備實(shí)施報告和總結(jié)糾正措施、跟蹤、有效性驗(yàn)證。下面的流程圖（圖1）更直觀地說明了這種方法：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4 審核準(zhǔn)備4.1 概述充分的審核準(zhǔn)備特別重要，是審核成功的基礎(chǔ)。同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。不論審核的種類如何，也不論計劃內(nèi)或計劃外內(nèi)部或外部產(chǎn)品或服務(wù)，

8、準(zhǔn)備的過程都是相同的（見圖2）。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.2 確定過程的范圍，劃分過程的工序，過程文件審核準(zhǔn)備工作的第一步是確定審核的過程范圍。審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。同時要確定其向外接口（圖3和圖4）。審核員有權(quán)確定要審核過程的范圍，但應(yīng)與有關(guān)的部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商，必要對過程進(jìn)行預(yù)審。下一步是把過程劃分為工序（把所確定范圍內(nèi)的過程分為單個的過程段）并考慮接口問題（圖3和圖4）。最遲從這時起審核員或?qū)徍诵〗M必須對過程的文件資料進(jìn)行研究。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明只有利用相關(guān)的文件資料才能有效

9、地把過程劃分為工序，對過程進(jìn)行足夠的描述，并確定影響過程的各種參數(shù)。也就是說，審核人員根據(jù)自己的觀點(diǎn)對過程進(jìn)行描述并確定影響過程的各種參數(shù)。影響過程的參數(shù)首先是從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）以及所定的過程范圍得來的。可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。這樣，審核員在現(xiàn)場進(jìn)行審核時就可以用審核提問表有目的地進(jìn)行提問。對于外部過程審核，在多數(shù)情況下出于競爭原因不能拿到準(zhǔn)備審核所需要的全部資料。因此，必須利用所提供的資料進(jìn)行準(zhǔn)備工作。審核員/審核小組在策劃審核流程時還必須考慮“在審核現(xiàn)場進(jìn)一步提供其他資料”這一步驟。根據(jù)現(xiàn)有的過程文

10、件資料進(jìn)行過程描述：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明作業(yè)指導(dǎo)書及檢驗(yàn)指導(dǎo)書過程指導(dǎo)文件生產(chǎn)工藝文件及檢驗(yàn)計劃。其他的信息來源還有：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、維修手冊、質(zhì)量控制卡、審核結(jié)果、上次審核的活動計劃；外部：進(jìn)貨檢驗(yàn)結(jié)果、供應(yīng)商行為狀態(tài)、平面圖、項(xiàng)目計劃、TS績效數(shù)據(jù)比較（內(nèi)部/外部）、員工調(diào)查、顧客調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。這些前期的工作是制訂審核提問表的重要基礎(chǔ)。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。框

11、架條件例如：組織規(guī)定責(zé)任分工。確定框架條件的相關(guān)文件，例如：質(zhì)量手冊程序文件TS叢書標(biāo)準(zhǔn)顧客要求。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.3 具體過程的審核提問表/詳細(xì)的審核流程計劃根據(jù)上述前期工作的結(jié)果，審核員（審核小組）編寫針對該具體過程的審核提問表。在審核前必須及時把提問表傳達(dá)給被審核方，需要進(jìn)行解釋。審核員（審核小組）在制訂詳細(xì)的審核計劃時首先通過協(xié)商確定參加審核的人員（審核員和被審核人員）： 審核人員的人數(shù)及姓名（若有兩個或兩個以上的審核員，必須確定一個審核組長；一般來說，外部審核為2名審核員，內(nèi)部審核為1名審核員）。 每個被審核組織單位/職能部門派人

12、參加，例如：過程負(fù)責(zé)人專業(yè)人員接口代表。 需要時邀請專家參加（在外部審核時必須與被審核方協(xié)商）。 末次會議的參加人員。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明在由審核員及被審核方商定后正式通過最終的詳細(xì)審核計劃。建議制訂一個包括組織單位/職能部門、時間/地點(diǎn)、參加人員及相關(guān)的審核項(xiàng)目的一覽表。同時要考慮到：停產(chǎn)（中午休息等）換班。在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。在商定審核工作的一些“組織事宜”后結(jié)束過程審核的準(zhǔn)備工作。組織事宜指的是，例如：會議室投影儀及其他設(shè)備在現(xiàn)場準(zhǔn)備好資料等。為此制訂一個專用的檢查表可能會有幫助。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢

13、有限公司 張愛明5 實(shí)施審核6.1 首次會議審核開始前召開首次會議。根據(jù)不同情況確定首次會議的時間和內(nèi)容。不同情況包括：外部審核內(nèi)部審核針對事件進(jìn)行的審核按計劃進(jìn)行的審核。在首次會議上首先要介紹參加人員，若是外部審核有時還要介紹一下企業(yè)/組織單位。再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序（確定過程范圍，審核提出問表，評分定級方法等）和框架條件（責(zé)任分工，現(xiàn)場的實(shí)施，在接受提問時需脫崗的人員等）解釋清楚。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明在首次會議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會澄清尚未

14、清楚的問題。5.2 審核過程按照事先已制訂好的提問表進(jìn)行審核。既可按照編碼順序也可隨機(jī)提問。提問的方式，例如：W提問方式（Warum為什么，Wann何時，Wer何人，Wie如何等）以及其他的提問技巧是審核員培訓(xùn)的基本內(nèi)容，在此不同志進(jìn)一闡述。實(shí)踐證明，多次用“為什么”提問有利于對過程工藝進(jìn)行深入的分析。在審核期間，可以提出新的提問并增加到提問表里。通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)以及不足之處。為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須晝在現(xiàn)場澄清不明之處并達(dá)成到致意見。在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)懲的缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。ISO/TS16949：2002常州明

15、飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明由于不同的企業(yè)其評定范圍和目標(biāo)要求可能不同，有時需要對總符合率（百分率）定級的界限以及級別名稱進(jìn)行調(diào)整。可以使用定性的評定方法，也可以只對個別的過程要素進(jìn)行評定。但上述這些不同的評定方法（例如：定性評定方法）必須由供方和顧客協(xié)商確定并在審核報告中注明。7.1 提問和過程要素的單項(xiàng)評分根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實(shí)施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評定。每個提問的得分ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分則必須制訂改進(jìn)措施施并確定

16、落實(shí)期限。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明整個過程的總符合率計算如下：此外，作為對整個過程評定的補(bǔ)充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)懲的影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的情況下，也可以降為C級。3.必須在說明頁中說明降級的原

17、因。8 末次會議由確定的人員參加的末次會議是對在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況（好的方面及不足之處）的總結(jié)。審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時憶面確定緊急措施。把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核員可以幫助一起制訂進(jìn)一步的系統(tǒng)性工作方法（但一般不涉及技術(shù)細(xì)節(jié)）在末次會議上審核員可以確定得審的要求和日期并寫在總結(jié)報告里，這些不取決于發(fā)現(xiàn)缺陷的情況。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明進(jìn)行外部審核時，在末次會議上審核員和被審核人員要在審核報告（見第10章）上簽字（

18、內(nèi)部審核時根據(jù)要求進(jìn)行）。被審核方簽字確認(rèn)審核的結(jié)果。被審核方也可以說明自己的觀點(diǎn)。9 糾正措施及其有效性驗(yàn)證9.1 糾正措施針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實(shí)施計劃。糾正措施基本上可以分為：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明技術(shù)上/組織上的措施（例如：生產(chǎn)流程的更改，服務(wù)流程的更改，物流流程的更改，設(shè)計/軟件的更改）管理上的措施（例如：員工培訓(xùn)，對文件資料進(jìn)行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施。在大多數(shù)情況下先落實(shí)管理上的措施，因?yàn)楣芾泶胧┮话憧梢员容^快地落實(shí)。措施表（見第14章）包含各種適用于排除過程ISO/TS1

19、6949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明缺陷的活動并注明負(fù)責(zé)人和完成期限。措施也可能是對所審核過程的前面或后面的部門進(jìn)行過程審核。措施表可以包含為驗(yàn)證措施有效性所進(jìn)行的復(fù)審。原則上由被審核方負(fù)責(zé)制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施。可以與審核員商定由他以適當(dāng)?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨(dú)立性。9.2 有效性驗(yàn)證ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明必須對已確定的有效性進(jìn)行跟蹤，比如通過下列方式：抽檢產(chǎn)品審核過程審核（部分過程）機(jī)器和過程能力調(diào)查中期狀況/解決程度。由過程負(fù)責(zé)人落實(shí)糾正措施并對其有效性進(jìn)行跟蹤。IS

20、O/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明若通過驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠不效，則必須對措施表進(jìn)行修訂。必要時需制定復(fù)審計劃。復(fù)審可能是：完整的審核并重新進(jìn)行評定；只對具體的有關(guān)過程（部分過程）進(jìn)行審核，但至少要對有缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。10 審核報告及顧檔審核的記錄包括從準(zhǔn)備審核到總結(jié)性的審核報告及措施表。存檔的方式在質(zhì)量體系中有要求。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明審核報告（見第14章）包括下列項(xiàng)目：過程負(fù)責(zé)人/參加審核人員過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)審核的原因結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）降級標(biāo)準(zhǔn)并

21、說明理由措施表完成期限有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明負(fù)責(zé)人評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級）不能評定的審核提問或增加的審核提問項(xiàng)目對每個審核提問項(xiàng)目的說明（沒有提問的項(xiàng)目，得分小于10的提問項(xiàng)目，若有必要還有得分為10的提問項(xiàng)目）對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。重要的是，在審核報告中只對審核過程和末次會議上（若報告是在會后撰寫的）討論過的項(xiàng)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明目進(jìn)行描述。在每項(xiàng)缺陷要指出其在審核提問表中的對應(yīng)點(diǎn)并進(jìn)行如下描述：問題描述發(fā)現(xiàn)的情況（例如：缺陷類型，

22、缺陷地點(diǎn)）。在審核報告中也可以提及審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。提問表是審核報告的一個組成部分（作為附件）。審核員對所了解到的各種信息要嚴(yán)格保密。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明被審核企業(yè)有權(quán)把審核的結(jié)果轉(zhuǎn)交其他的顧客。在內(nèi)部確定審核報告及由此匯總成的管理信息（例如：內(nèi)部/外部過程審核月報或季報）的分發(fā)人。審核文件存檔的地點(diǎn)和期限是質(zhì)量體系的組成部分。11 過程審核提問表產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)11.1 應(yīng)用提問表是審核員進(jìn)行審核的依據(jù)。在進(jìn)行具體ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明審核時審核員可以完全采用，也可從中選擇一部分或增加

23、一些提問，但是必須保持所要求的結(jié)構(gòu)。建議除了使用TS6.3中的一般提問之外還應(yīng)使用其他的“Know-HowSpeicher（技術(shù)訣竅匯編）”資料或相應(yīng)的專業(yè)資料。在過程審核時應(yīng)優(yōu)先從產(chǎn)品的角度來觀察所審核的過程，因?yàn)檫^程對產(chǎn)品的影響特別提問表分為兩部分：A部分 產(chǎn)品誕生過程ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃2 產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)3 過程開發(fā)的策劃4 過程開發(fā)的落實(shí)B部分 批量生產(chǎn)5 供方/原材料6 生產(chǎn)6.1 人員/素質(zhì)6.2 生產(chǎn)設(shè)備/工裝6.3 運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明6.4

24、缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)7 服務(wù)/顧客滿意程度11.2 結(jié)構(gòu)提問表可分為：關(guān)于兩個主過程和每個要素的綜述；提問：要求/說明需考慮要點(diǎn)。“需考慮要點(diǎn)”用來提示對產(chǎn)品/過程有重要意義的方面。審核時各相關(guān)點(diǎn)必須加以評價。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明根據(jù)B部分“批量生產(chǎn)”，對過程的各道工序進(jìn)行評定時必須列出每一道工序。11.3 提問/要求/說明A部分：產(chǎn)品誕生過程在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā)/過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實(shí)、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。在產(chǎn)品誕生的各個階段中有關(guān)部門之間的合作和始終如一的工作態(tài)度是落實(shí)產(chǎn)品批量投產(chǎn)所有要求的必要前提。在產(chǎn)品

25、誕生過程初期，必須了解所有的顧客要求，市場發(fā)展趨勢、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，并且要考慮ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明其在產(chǎn)品誕生過程中所發(fā)生的變化，保證這些內(nèi)容能持續(xù)轉(zhuǎn)化到主過程和輔助過程中去。以設(shè)計評審方式，按規(guī)定的時間間隔來跟蹤已確定的階段與定目標(biāo)的落實(shí)。偏差和更改需求往往也會造成目標(biāo)的改變。在產(chǎn)品誕生過程中堅持并正確地應(yīng)用風(fēng)險分析方法和數(shù)值評價方法可及時識別偏差和采取必要的糾正措施，這是成本優(yōu)化和控制成本極限的重要因素。所有參與開發(fā)項(xiàng)目的員工要具備良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和辦事能力，他們在產(chǎn)品誕生過程的所有階ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張

26、愛明段始終如一的工作態(tài)度是滿足顧客所有要求和以高質(zhì)量水準(zhǔn)進(jìn)行批量生產(chǎn)的先決條件。產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計）要素1： 產(chǎn)品開發(fā)的策劃在報價階段，就必須根據(jù)顧客要求和法規(guī)制定企業(yè)內(nèi)部的新產(chǎn)品策劃綱要。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。在產(chǎn)品開發(fā)計劃中必須闡明所有要求的任務(wù)，可達(dá)到的目標(biāo)值與時間表。產(chǎn)品要求通常高于顧客要求，必須由供方仔細(xì)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明地分析并轉(zhuǎn)化為詳細(xì)的技術(shù)要求。對所有的要求不斷地重新觀察，可能還需在策劃過程中進(jìn)行必要的更改。提問1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？1.3 是否

27、策劃了落實(shí)和品開發(fā)的資源？1.4 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明1.6 是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？1.1 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？要求/說明對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：圖紙，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范，產(chǎn)品建議書物流運(yùn)輸方案技術(shù)供貨條件（TL），檢驗(yàn)規(guī)范ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明質(zhì)量協(xié)議，目標(biāo)協(xié)議重要的產(chǎn)品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）法規(guī)/規(guī)定用后

28、處置計劃，環(huán)保要求。1.2 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？要求/說明產(chǎn)品開發(fā)計劃是項(xiàng)目計劃的一部分，并與過程開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動，包括與供方有關(guān)的活動。必ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如；顧客要求成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，更改停止，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查目標(biāo)值確定與監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明同步工程小組（SET）。1.3 是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？要求

29、/說明所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明具有素質(zhì)的人員缺勤時間全過程時間房屋，場地（用于試制及開發(fā)樣件的制造）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD，CAM，CAE。1.4 是否調(diào)查了解并考慮了對產(chǎn)品的要求？要求/說明通過跨部門合作/行業(yè)水準(zhǔn)比較（Benchmarking）ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明來了解產(chǎn)品的要求，可使用例如：QFD（質(zhì)量功能展

30、開）、DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)與未來的期望必須予以考慮。對產(chǎn)品的要求必須與市場要求和顧客期望相適應(yīng)，產(chǎn)品必須具有競爭力。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求企業(yè)目標(biāo)同步工程堅固的設(shè)計/受控的過程ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明定期的顧客/供方會談重要的特性，法規(guī)要求功能尺寸裝車尺寸材料。1.5 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？要求/說明對已知要求必須通過跨部門合作來檢查其開發(fā)的可行性，顧客要求在此具有重要意義。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明需考慮要點(diǎn)，例如：設(shè)計質(zhì)量生產(chǎn)，資源特殊特性企業(yè)目標(biāo)規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī)環(huán)境

31、承受能力進(jìn)度表/時間框架成本框架。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明1.6 是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)、項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員通訊方式（數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明頭，會議）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置CAD，CAM，CAE產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計）要素2：產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)在產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)階段，必須實(shí)施產(chǎn)品策劃時確定的各項(xiàng)任務(wù)，必須識

32、別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)著一項(xiàng)重要任務(wù)，就是及早地把各工作接口與各項(xiàng)任務(wù)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明有機(jī)地聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實(shí)過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行設(shè)計評審。如果不能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問2.1 是否已進(jìn)行了D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？2.2 設(shè)計D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？2.3 是否制訂了質(zhì)量計劃？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.4 是否已獲得各階

33、段所要求的認(rèn)可/合格證明？2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？2.1 是否已進(jìn)行了設(shè)計D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作及與顧客和供方的合作，必須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明意義。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求/產(chǎn)品建議書功能，安全性。可靠性，易維修性，重要特性環(huán)保要求各有關(guān)部門的參與試驗(yàn)結(jié)果通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。ISO/TS16949

34、：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.2 設(shè)計D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定，在與FMEA小級商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對設(shè)計D-FMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明功能，裝配尺寸材料環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）通過過程P-FMEA確定的針對產(chǎn)品特定的措施。2.3 是否制訂了質(zhì)量計劃？要求/說明質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品自樣件（樣車）階段到批量生產(chǎn)前階段的

35、大總成、組件、小組件、零件、材料及生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃是一個動態(tài)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明文件，必須為新產(chǎn)品制訂質(zhì)量計劃并在產(chǎn)品有更改時對其補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：（根據(jù)DIN EN ISO 8402/3.13）a）樣件（樣車）階段（Prototypenphase）這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件（若顧客要求）。b）批量生產(chǎn)階段（Vorserienphase）/與過程開發(fā)的接口這是一個描述在樣件（樣車）制造以后，批量ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明

36、生產(chǎn)前所必須進(jìn)行折尺寸、材料及功能檢驗(yàn)文件。質(zhì)量計劃必須詳細(xì)說明下列內(nèi)容：確定、標(biāo)識出重要的特性制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程配置設(shè)備和裝置及時地預(yù)先配備測技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步的內(nèi)容亦見TS4.3ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明2.4 是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、總成和配套件都必須進(jìn)行認(rèn)可/合格驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如：產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司

37、 張愛明2.5 是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？要求/說明必須從報價核算和預(yù)規(guī)劃方案中得出所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力。這一產(chǎn)品開發(fā)能力必須具備或在相應(yīng)的進(jìn)度表中明確規(guī)劃并能按時落實(shí)。必須在項(xiàng)目中準(zhǔn)備好所需的資源。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時間ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明全過程時間房屋、場地試驗(yàn)裝置樣件（樣車）制造模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置。過程開發(fā)要素3： 過程開發(fā)的策劃在報價階段就必須根據(jù)顧客要求進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明的基礎(chǔ)策劃，接受委托后將其具體化，并制訂出過程開發(fā)計劃。現(xiàn)有

38、的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴(kuò)展能力規(guī)模必須預(yù)先計劃。在細(xì)化各項(xiàng)任、目標(biāo)及進(jìn)度表時，要通過跨部門合作把各接口部門聯(lián)接起來。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。由于顧客要求的更改或特別的法規(guī)要求，生產(chǎn)過程的策劃和落實(shí)可以做相應(yīng)更改，這一更改可能要求對策劃過程重新考慮。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明提問3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？3.2 是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？3.4 是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？3.5 是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？3.6是否已做了過程P-FMEA，并

39、確定了改進(jìn)措施？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明3.1 是否已具有對產(chǎn)品的要求？要求/說明必須了解對所生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其轉(zhuǎn)化到策劃工作中去。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定物流方案技術(shù)供貨條件（TL）ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議重要特性材料用后處置，環(huán)境保護(hù)。3.2是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？要求/說明過程開發(fā)計劃是項(xiàng)目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。必須明確規(guī)定直至批量投產(chǎn)前的所有活動。必須從要求條款中得出目標(biāo)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢

40、有限公司 張愛明值，并在規(guī)定的項(xiàng)目階段遵守這一目標(biāo)值。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求成本進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購認(rèn)可，樣件（樣車）/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查提供生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，軟件，包裝更改的保證方案（批量生產(chǎn)起始時的問題等）ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明物流/供貨方案目標(biāo)值確定和監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報。3.3 是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？要求/說明所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。在正式委托后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。必須策劃并配齊必備的資源。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公

41、司 張愛明需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料的可提供性具有素質(zhì)的人員缺勤時間/停機(jī)時間全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量房屋，場地ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備， 輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫CAM（計算機(jī)輔助制造），CAQ（計算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。3.4 是否了解并考慮了對生產(chǎn)過程的要求？要求/說明通過跨部門合作來了解對生產(chǎn)過程的要求，可使用例如QFD（質(zhì)量功能展開），DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明計）等方法。既往的經(jīng)驗(yàn)和未來的期望必須予以考慮。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要

42、求法規(guī)要求能力驗(yàn)證設(shè)備、模具/工裝及檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)備的適合性生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識。3.5 是否已計劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？要求/說明對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項(xiàng)目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項(xiàng)目計劃中說明。需考慮要點(diǎn)，例如：項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備通訊方式（例如：數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程傳送）在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會議）CAM，CAQ。3.6是

43、否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？要求/說明通過跨部門的合作以及與顧客和供方的合作，必ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明須清楚地了解產(chǎn)品風(fēng)險，并用合適的措施不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險。對于復(fù)雜零部件或整套功能系統(tǒng)，使用系統(tǒng)S-FMEA（見TS4.1，TS4.2）很有意義。需考慮要點(diǎn)，例如：所有生產(chǎn)工序，也包括供方的顧客要求，功能重要參數(shù)/重要特性可追溯性，環(huán)保要求ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）各有關(guān)部門的參與由設(shè)計D-FMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。過程開發(fā)要素4： 過程開發(fā)的落實(shí)在過程開發(fā)的落實(shí)階段，必

44、須實(shí)施所有在過程策劃時確定的任務(wù)（過程開發(fā)計劃）。必須識別和考慮到可能出現(xiàn)的更改。為了項(xiàng)目管理/進(jìn)行項(xiàng)目跟蹤，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須及早地把各工ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明作接口與各項(xiàng)任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的總是必須盡快向管理者匯報，必要時也要向顧客匯報。在落實(shí)過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行評審。如果不能達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，則應(yīng)確定糾正措施，付之落實(shí)并監(jiān)控其有效性。提問4.1 過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？4.2 是否制訂了質(zhì)量計劃？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.3 是否已具備各階段所

45、要求的認(rèn)可/合格證明？4.4 是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？4.5 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備齊全？ 4.6 是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？4.1 過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？要求/說明ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明對產(chǎn)品和過程的更改必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行評定。在與FMEA小組商討后，必要時必須進(jìn)行新的分析。在措施落實(shí)后也要對過程P-FMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求各生產(chǎn)工序，也包括供方的重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求裝車尺寸ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管

46、理咨詢有限公司 張愛明材料可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）由設(shè)計D-FMEA得出的針對生產(chǎn)過程特定的措施。4.2 是否制訂了質(zhì)量計劃？要求/說明質(zhì)量計劃必須包括該產(chǎn)品的大總成、組件、小組件、零件和材料及其生產(chǎn)過程。質(zhì)量計劃（ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明DIN EN ISO 8402/3.13） 是一個動態(tài)文件。必須為新過程/產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程/產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：批量生產(chǎn)前階段這是一個描述在批量生產(chǎn)階段必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階段這是一個在批量生產(chǎn)時必須注意的包括產(chǎn)品特ISO

47、/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總文件。質(zhì)量計劃必須說明以下內(nèi)容：確定、標(biāo)識出重要特性制訂檢驗(yàn)流程計劃配置設(shè)備和裝置及時地預(yù)先配備測量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見TS4.2。4.3 是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？要求/說明對每個零件、組件、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具必須進(jìn)行認(rèn)可/驗(yàn)證。需考慮要點(diǎn)，例如產(chǎn)品試驗(yàn)（例如：裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司

48、張愛明命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）批量前樣件，“0”批量樣件首批樣品重要產(chǎn)品特性/過程特性的能力證明物流運(yùn)輸方案（例如：通過試發(fā)貨運(yùn)輸了解包裝合適性）模具、機(jī)器，設(shè)備，檢測設(shè)備。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.4 是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？要求/說明為了及時對所有的生產(chǎn)要素和影響進(jìn)行評估，并在必要時加經(jīng)糾正，需要進(jìn)行試生產(chǎn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求確定最小生產(chǎn)數(shù)量ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明過程能力調(diào)查檢具能力調(diào)查生產(chǎn)設(shè)備的批量生產(chǎn)成熟性（測量記錄）首

49、批樣品檢驗(yàn)搬運(yùn)，包裝，標(biāo)識，貯存人員素質(zhì)作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗(yàn)指導(dǎo)書生產(chǎn)工位布置/檢驗(yàn)工位布置。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.5 生產(chǎn)文件睡檢驗(yàn)文件是否具備且齊全？要求/說明過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位。如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔。相關(guān)說明有，例如：過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度）機(jī)器/模具/輔助器具的數(shù)據(jù)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性，檢驗(yàn)，測量和試驗(yàn)調(diào)和，方法，頻次）過程控制圖的控制限機(jī)器能力驗(yàn)證，過程能力驗(yàn)證操作說明作業(yè)指導(dǎo)書檢

50、驗(yàn)指導(dǎo)書缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明4.6 是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？要求/說明從報價核算及現(xiàn)時的過程開發(fā)計劃中可得知所必需的能力。需考慮要點(diǎn)，例如：顧客要求原材料可提供性具有素質(zhì)的人員ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明缺勤時間/停機(jī)時間全過程時間/單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量房屋，場地設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室裝置運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫。B部分： 批量生產(chǎn)過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是堅持不懈地將產(chǎn)品誕生過程中所要求的一切措施付諸落實(shí)。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)

51、管理咨詢有限公司 張愛明在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。讓顧客在質(zhì)量、價格和服務(wù)方面滿意的必要條件是在所有生產(chǎn)過程中以顧客為導(dǎo)向地對待工作。實(shí)物質(zhì)量是由“人、機(jī)、料、法、環(huán)”及精益生產(chǎn)過程、低倉儲量和高人員素質(zhì)而決定的。每個員工必須通過獨(dú)立識別產(chǎn)品和過程的缺陷來銘記其職責(zé)。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實(shí)或主動提出建議。運(yùn)用合適的方法對過程和過程流程不斷地進(jìn)行評價，分析缺陷，實(shí)施合適的糾正措施，使其保持并改善過程能力，以滿足所有的的要求。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明為了保持并提

52、高顧客滿意程度，企業(yè)有義務(wù)在生產(chǎn)以后還要觀察其產(chǎn)品，積極與顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障與缺陷，這是進(jìn)行長期守信用合作的基礎(chǔ)。要素5：供方/原材料向顧客供貨的時間（例如：即時供貨）及流轉(zhuǎn)周斯的縮短，直接影響到采購周期。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。這就要求具備一套暢通無阻、萬無一失的配套體系，因?yàn)槿缬鋈毕莺凸┴泦栴}，就常規(guī)而言ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明已無另找其他貨源或用其他材料替代的可能。當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存時，數(shù)量問題與物流問題將會直接導(dǎo)致生產(chǎn)線停產(chǎn)。被審核的企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)與其供方一起保證其所供產(chǎn)品/材料的生產(chǎn)過程受控，并保證所有與顧

53、客有關(guān)的重要特性達(dá)到預(yù)期的過程能力。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。已制定的質(zhì)量保證措施和持續(xù)改進(jìn)措施的有效性也必須加以驗(yàn)證。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明提問5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？5.3 是否評價供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？5.6 是否對顧客

54、提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？5.8 原材料/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？5.9 員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明5.1 是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？要求/說明在確定供方前必須要有質(zhì)量體系審核結(jié)果（認(rèn)證/審核）。在批量投產(chǎn)時則必須保證只從合格的供方采購。必須考慮來自實(shí)物質(zhì)量評價的經(jīng)驗(yàn)。需考慮要點(diǎn)，例如：供方會談/守期服務(wù)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明質(zhì)量能力審核，例如：審核結(jié)果/認(rèn)證證書實(shí)物質(zhì)量評定（質(zhì)量/成本/服務(wù)

55、）。5.2 是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：足夠的檢驗(yàn)可能性（實(shí)驗(yàn)室和測量設(shè)備）內(nèi)部/外部檢驗(yàn)ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明顧客提供的檢具/測量定位支架圖紙/訂貨要求/規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定重點(diǎn)缺陷的分析能力驗(yàn)證。5.3 是否評價供貨實(shí)物質(zhì)量？與要求有偏差時是否采取措施？要求/說明ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明定期對供方的質(zhì)量能力與實(shí)物質(zhì)量進(jìn)行檢查，按零件記錄在列表（供方式清單）里并進(jìn)行評定。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計劃。必須對計劃的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)

56、證。需考慮要點(diǎn)，例如：質(zhì)量會談的紀(jì)要改進(jìn)計劃的商定與跟蹤改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測量記錄對重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評定。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明5.4 是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實(shí)？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：工作小組（由各相關(guān)部門組成）確定質(zhì)量、價格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如： 在提高過程受控狀態(tài)的同甘共苦同時降低檢驗(yàn)成本ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明減少廢品（內(nèi)部/外部）減少在制品量提高顧客滿意程度。5.5 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？要求

57、/說明新的/更改的產(chǎn)品/過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。需考慮要點(diǎn)，例如：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明裝車樣件的認(rèn)可，試驗(yàn)認(rèn)可符合TS要求的首批樣品檢驗(yàn)報告對重要特性的能力驗(yàn)證注意（歐盟的）安全數(shù)據(jù)表及歐共體準(zhǔn)則（GE-Richtlinien）可靠性分析評定重復(fù)鑒定試驗(yàn)及由此制訂的改進(jìn)措施。5.6 是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明要求/說明對顧客提供的產(chǎn)品的要求必須取自于質(zhì)量協(xié)議，并堅決貫徹。由顧客提供的產(chǎn)品可以是：服務(wù)模具/工裝，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備包裝產(chǎn)品

58、。需考慮要點(diǎn)，例如：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明控制，驗(yàn)證，貯存，運(yùn)輸，確保質(zhì)量與性能在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。5.7 原材料庫存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？要求/說明所要求的庫存狀況必須在過程策劃時已調(diào)查到了。在要求有更改時，亦可重新進(jìn)行需求分析。需考慮要點(diǎn)，例如：ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明顧客要求看板/準(zhǔn)時化生產(chǎn)貯存成本原材料出現(xiàn)瓶頸時的應(yīng)急計劃（緊急戰(zhàn)略）先進(jìn)先出（FIFO）。5.8 原材料/內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？要求/說明需考慮要點(diǎn)，例如：ISO/T

59、S16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明包裝倉庫管理系統(tǒng)先進(jìn)先出（FIFO）秩序與清潔氣候條件防損傷/防污染標(biāo)識（可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）防混批/防混料ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明隔離庫（設(shè)置并使用）。5.9 員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？要求/說明需考慮要點(diǎn)負(fù)責(zé)下列工作的人員，例如：供方的選擇、評價、提高產(chǎn)品檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)貯存/運(yùn)輸物流。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明必備知識包括，例如：產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)包裝加工評價方法（例如：審核，統(tǒng)計）質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，

60、因果圖）外國語。ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明要素6： 生產(chǎn)此要素中的所有提問適用于每一生產(chǎn)過程。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的/已落實(shí)的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。員工素質(zhì)、過程設(shè)備/檢測器具的適用與改進(jìn)、與所生產(chǎn)零件的特性相適應(yīng)的運(yùn)輸和貯存是這一要素的重點(diǎn)。所有活動的依據(jù)是顧客對每種產(chǎn)品及其生產(chǎn)過程的要求。這一生產(chǎn)過程可能會在該產(chǎn)品整個ISO/TS16949：2002常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明生產(chǎn)期內(nèi)有所更改。必須及早識別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。顧客的零缺陷要求必須被看作是貫穿所有