1、設備驗證文件（運行OQ、性能PQ）文件名稱CH-200槽型混合機再確認方案文件編號TS-VD-SB222-01CH-200梢型混合機再確認方案確認方案的起草：日期:確認方案的審核：日期:確認方案的審核：日期:確認方案的批準：日期:.概述設備名稱：槽型混合機設備型號：CH-200本公司設備編號：SBACH04生產廠家：寶雞中藥機械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設備簡介：CH-200槽型混合機是固體制劑車間的混合設備，用于車間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產效率高，混合效果好，無交叉污染。設

2、備內表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗證目的通過對設備的運行、性能進行確認，檢查設備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設備性能 是否符合設計和說明書的要求。在達到GMP要求前提下，是否能滿足生產需求，并符合工 藝標準，生產出合格的產品。.職責車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責參與運行及性能確認。生產部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認。質量部：負責該方案和報告的審核，負責對確認過程進行監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作 出處理意見。質量受權人：負責方案、偏差和報告的最后批準。.培訓I在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，并做好培訓記

3、錄，以保證 方案順利實施。培訓記錄見附表 1.風險評估根據設備確認操作規(guī)程的要求，設備確認的范圍應通過風險分析確定，本次再確 認的風險分析按照藥品生產質量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進行，詳見 CH-200槽型混合機確認風險評估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗證內容：運行確認：目的：確認CH-200槽型混合機在運行時各種性能指標達到設計要求，設備運行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機運行前按下表進行檢查，確保設備可運行確認檢查項目實際結果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應止常是（），否（）6.1.3.2.按設備操作規(guī)

4、程啟動設備，空載運行 0.5小時，觀察機器運行運轉情況，并記 錄。確認項目要求標準結 果開關按健起停正常是（），否（）攪拌運行運行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結:執(zhí)行人：日期：復核人：日期：性能確認目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料制軟材，來確認設備工藝的適應 性。檢查混合機物料混合程度是否符合生產工藝、質量和 GMP要求。因對三黃片在日常生產品種中的產量相對較大，設備使用率較高，故選用對三黃片的 實際生產進行混合機的性能確認。檢查項目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程、對三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受

5、標準確認項目標 準外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對偏差應小于 1%測試步驟：根據設備一次所能進行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設備操作 SOP和產品工藝要求進行混合生產操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個點，取樣量為每個點100g/次，樣品依次編號，進行外觀、含量測定。重現(xiàn)性：該試驗需重復進行 3次。結果評定：每個時間段三個點的含量測定結果的相對偏差應小于土1%;外觀應符合標準。計算：平均值二（軸中心測得值+邊一頭測得值+槽底部測得值）/3第 個樣的相對偏差：|測得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9

6、.確認記錄:產品批號測試項目最小量最大量10分鐘產品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差15分鐘產品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差4邊一頭相對偏差30分鐘產品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差小結:執(zhí)行人：日期：復核人：日期：驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經過校正，且使用時在校正合格期內，校正報告附后偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應詳細記錄在附件 2 “偏差記錄表”中，驗證小組根據公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實施。方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應

7、由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗證總結報告：驗證結束應寫出書面驗證報告，驗證報告與驗證方案對應，并有結果評價與分析。 對驗證結果的評審應包括：驗證試驗項目是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要做進一 步的補充試驗？生產部:質量部:車問:8.確認報告批準書驗證項目CH-200槽型混合機（SBACH04）再確認驗證要求及目的通過對設備的運行及性能進行確認，檢查設備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設備性能是否符合設計和說明書的要求

8、。在達到 GMP要求前 ”,能否滿足生產需求，并符合工藝標準，能否夠生產出合格的產品。驗證報告名稱CH-200槽型混合機（SBACH04） MB認該確認方案及報告已經審核無誤，固體制劑車間物料混合所用的CH-200槽型混合機（SBACH04）設備運行平穩(wěn)、安全可靠，設備性能符合設計和說明書的要求，能滿足日常生產需求，并符合工藝標準，能夠生產出合格的產品。同意該設備投入生產使用，建議在 今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操作。驗證總負責人簽名：日期：9.附表附表1設備確認培訓記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機再確認記錄附表1:設備確認培訓記錄表設備確認培訓記錄表培訓內容：

9、培訓人：培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓后的效果評價方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。 若為現(xiàn)場考核填寫以下內容：現(xiàn)場考核方法：考核內容及過程：考核結果：以上培訓人員 人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培訓人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓經現(xiàn)場考核評價合格。考核人：日期：附表2:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號:偏差描述:對驗證活動結果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結果：簽名/日期：改善行動的結果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是 口否附

10、表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內容修改后內容修改提出人/時間批準人/時間附表4：梢型混合機再確認記錄產品名稱三黃片產品規(guī)格生產日期年 月日產品批號本批批量萬片工藝參數干混時間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產前準備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場合 格證。.檢查狀態(tài)標識是否正 確。口是口臺口是口否口是口否1復核物料的品名、規(guī)格、批號、數量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數要求進 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網目 數。.干燥時間及溫度是否按工藝參數進 行操作。口是口臺口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問及編號設備型號及編

11、號制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機（SBAFT03）生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時;日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取小軸中心10邊一頭槽底

12、部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭槽底部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時

13、分至 時 分：取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘11濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭槽底部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作

14、取樣點取1軸中心邊一頭槽底部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃牛藥粉黃苓浸膏鹽酸小果堿玉米淀糊精12物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭槽底部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿MW玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10

15、分鐘濕混操作漢昌里kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘13濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭槽底部操作人復核人取樣人14CH-200梢型混合機再確認報告確認報告的起草：日期:確認報告的審核：日期:確認報告的審核：日期:確認報告的批準：日期:.概述設備名稱：槽型混合機設備型號：CH-200本公司設備編號：SBACH04生產廠家：寶雞中藥機械廠所在部門和房間：固體制劑車間整粒過篩室（A1058）設備簡介：CH-200槽型混合機是固體制劑車間

16、的混合設備，用于車間顆粒劑、片劑、 膠囊劑等劑型的原輔料的干混、濕混。槽型混合機由混合倉、攪拌槳等組成。能一次完成 混合、加濕工序，生產效率高，混合效果好，無交叉污染。設備內表面光潔，無死角，易 于清洗。.驗證目的通過對設備的運行、性能進行確認，檢查設備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設備性能 是否符合設計和說明書的要求。在達到GMP要求前提下，是否能滿足生產需求，并符合工 藝標準，生產出合格的產品。.職責車間：負責起草驗證方案和報告，并負責本方案的實施。負責跟蹤所有偏差缺陷均已 整改。工程部：負責參與運行及性能確認。生產部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認。質量部：負責該方案和報告的審核，負

17、責對確認過程進行監(jiān)控和檢驗，負責對偏差作 出處理意見。質量受權人：負責方案、偏差和報告的最后批準。.培訓I在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，并做好培訓記錄，以保證 方案順利實施。培訓記錄見附表 1.風險評估根據設備確認操作規(guī)程的要求，設備確認的范圍應通過風險分析確定，本次再確 認的風險分析按照藥品生產質量失敗模式與影響分析（ FMEA）操作規(guī)程進行，詳見 CH-200槽型混合機確認風險評估FX-QA-SBYZ-2018-11。.驗證內容：運行確認：目的：確認CH-200槽型混合機在運行時各種性能指標達到設計要求，設備運行 平穩(wěn)可靠。采用文件：CH-200槽型混合機使用、維護保

18、養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機運行前按下表進行檢查，確保設備可運行確認檢查項目實際結果檢查各緊固件是否擰緊是（），否（）電力供應止常是（），否（）6.1.3.2.按設備操作規(guī)程啟動設備，空載運行 0.5小時，觀察機器運行運轉情況，并記 錄。確認項目要求標準結 果開關按健起停正常是（），否（）攪拌運行運行平穩(wěn)、無異響是（），否（）混合槽能正常傾倒是（），否（）小結：按設計的確認方案，對 CH-200槽型混合機進行運行確認，設備運行平穩(wěn)，其 各測試項目均符合標準規(guī)定，設備運行確認合格。執(zhí)行人：日期：復核人：日期：性能確認目的：在運行確認合格的前提下，通過負載物料制軟材，來確認設備工藝的適應 性。檢查混

19、合機物料混合程度是否符合生產工藝、質量和 GMP要求。因對三黃片在日常生產品種中的產量相對較大，設備使用率較高，故選用對三黃片的 實際生產進行混合機的性能確認。檢查項目：外觀、含量均一性。6.2.3.采用文件：CH-200槽型混合機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程、對三黃片工藝規(guī)程6.2.4.可接受標準確認項目標 準外觀干濕一致、色澤均勻無明顯色差含量均一性相對偏差應小于土 1%測試步驟：根據設備一次所能進行的最大混合量和最小混合量分別裝填三黃片混 合所需物料，按設備操作 SOP和產品工藝要求進行混合生產操作。分別于第10、15、20分鐘取樣一次，取樣位置為“軸中心、邊一頭、槽底部”三個點，取樣量為每個

20、點100g/次，樣品依次編號，進行外觀、含量測定。重現(xiàn)性：該試驗需重復進行 3次。結果評定：每個時間段三個點的含量測定結果的相對偏差應小于土1%;外觀應符合標準。計算：平均值二（軸中心測得值+邊一頭測得值+槽底部測得值）/3第 個樣的相對偏差：|測得值-平均值|一平均值X 100%6.2.9.確認記錄:產品批號測試項目最小量最大量10分鐘產品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差15分鐘產品外觀含量軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差4邊一頭相對偏差30分鐘產品外觀含里軸中心邊一頭底部平均值軸中心相對偏差邊一頭對偏差邊一頭相對偏差小結：按設計的確認方

21、案，對CH-200槽型混合機進行性能確認，其各項性能指標均符合標準規(guī)定，設備性能確認合格執(zhí)行人：日期：復核人：日期：驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經過校正，且使用時在校正合格期內，校正報告附后。偏差及處理本次驗證過程出現(xiàn)的偏差應詳細記錄在附件2 “偏差記錄表”中，驗證小組根據公司偏差管理規(guī)程認真仔細地分析原因并提出解決方案并 監(jiān)督實施。案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應由驗證小組提出，經驗證委員會批準后方可 執(zhí)行，并記錄在附表3 ”方案修改記錄”中。.驗證總結報告：按照批準的驗證方案對CH-200槽型混合機進行了運行確認、性能確認。運行確認對該設備的開關按鍵、混合、攪拌性能

22、等行了檢查，并試機運行操作，經確 認以上項目全部符合要求，運行確認合格。性能確認對該設備生產產品三黃片質量進行了確認，各項數據準確均符合規(guī)定，該設 備能滿足日常生產及 GMP要求，性能確認合格。已對驗證的所有數據及評價分析進行了審核。驗證試驗項目無遺漏，驗證實施過程中未對驗證方案修改，驗證記錄完整，驗證試驗結果符合驗證標準要求，各項性能指標符 合設計要求，未出現(xiàn)偏差，驗證合格，準予使用。建議：每三年至少做一次驗證。驗證可按原設備驗證方案“運行確認”和“性能確 認”項進行。設備更換、改造、大修后必須做驗證。質量部:生產部:車問:8.確認報告批準書驗證項目CH-200槽型混合機（SBACH04）再

23、確認驗證要求及目的通過對設備的運行及性能進行確認，檢查設備的運行是否平穩(wěn)并安全可靠，設備性能是否符合設計和說明書的要求。在達到 GMP要求前 ”,能否滿足生產需求，并符合工藝標準，能否夠生產出合格的產品。驗證報告名稱CH-200槽型混合機（SBACH04） MB認該確認方案及報告已經審核無誤，固體制劑車間物料混合所用的CH-200槽型混合機（SBACH04）設備運行平穩(wěn)、安全可靠，設備性能符合設計和說明書的要求，能滿足日常生產需求，并符合工藝標準，能夠生產出合格的產品。同意該設備投入生產使用，建議在 今后操作過程中嚴格按照操作規(guī)程進行操作。驗證總負責人簽名：日期：9.附表附表1設備確認培訓記錄

24、表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4槽型混合機再確認記錄附表1:設備確認培訓記錄表設備確認培訓記錄表培訓內容：培訓人：培訓考核培訓時間培訓地點考核時間考核方式姓名部門姓名部門姓名部門填寫說明：培訓后的效果評價方式分為 1.課后筆試2.現(xiàn)場考核。 若為現(xiàn)場考核填寫以下內容：現(xiàn)場考核方法：考核內容及過程：考核結果：以上培訓人員 人，參加現(xiàn)場考核人員人，合格人數人，其中考核/、合格的有：。考核人中明：以上培訓人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓經現(xiàn)場考核評價合格。考核人：日期：附表2:偏差記錄表偏差記錄表偏差編號:偏差描述:對驗證活動結果的影響：口大 口一般 口小簽名/日期:原因分析:簽名

25、/日期：改善措施：簽名/日期：改善結果：簽名/日期：改善行動的結果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是 口否附表3:方案修改記錄表方案修改記錄表修改章下修改前內容修改后內容修改提出人/時間批準人/時間附表4：梢型混合機再確認記錄產品名稱三黃片產品規(guī)格生產日期年 月日產品批號本批批量萬片工藝參數干混時間：10分鐘濕混曰寸間：10、15、20分鐘生產前準備工藝要求.的器具是否檢定合 格。.檢查是否具有清場合 格證。.檢查狀態(tài)標識是否正 確。口是口臺口是口否口是口否1復核物料的品名、規(guī)格、批號、數量是 否止確。.干混、濕混是否按工藝參數要求進 行操作。.按工藝要求選擇制粒及整粒篩網目 數。.

26、干燥時間及溫度是否按工藝參數進 行操作。口是口臺口是口否口是口否口是口否操作人：檢查人：QA:操作問及編號設備型號及編號制粒室 (A1058)CH-200 槽型混合機（SBACH04）LYK-200搖擺式顆粒機（SBAYB03 ）YK-160A搖擺式顆粒機（SBAYB04 ）FG-120 沸騰干燥機（SBAFT03）生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時;日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作浸膏量kg 混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合20分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取小軸中心10邊一頭槽底部操作人復核人取樣人生產序號最混合總量kg干混操作物料名大黃生藥粉黃與浸膏鹽酸小聚堿玉米淀糊精物料重kgkgkgkgkg混合時日時 分至 時 分；共分鐘混合10分鐘濕混操作kg混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點取1軸中心邊一頭取樣點混合15分鐘濕混操作混合時間日時 分至 時 分；取樣操作取樣點