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文檔簡介

1、研究項目匯報試驗名稱：河北醫科大學第四醫院醫學倫理委員會申辦單位：承擔科室：主要研究者：研究概況項目類型：填寫藥物分期/器械類別藥物/器械/技術名稱：申辦方：CRO公司：項目性質（多中心/單中心）：GCP項目適用本頁研究概況項目類型：科研課題/研究者發起/新技術技術名稱：申辦方：CRO公司：課題來源：贊助方：項目性質（多中心/單中心）：科研項目適用本頁試驗用藥物/器械信息試驗藥物/器械藥物/器械名稱：有效成分：生產單位：生產批號：規格：方案規定的使用劑量：對照藥物/器械是否上市：批準上市的適應癥：研究團隊名單序號研究者姓名專業背景是否獲得GCP證書負責事項研究中心名單序號研究中心名稱主要研究者

2、參與/組長研究背景動物實驗文獻基礎臨床前研究前期研究結果研究意義及必要性研究內容研究目的研究方法研究設計試驗人群入排標準研究分組是否使用安慰劑： 必須使用安慰劑原因： 安慰劑組的必要保護措施：研究設計樣本量計算依據統計分析方法數據管理方法/監察和稽查計劃（DSMP/DSMB）評價指標研究進展計劃研究成果及表現形式預期研究成果成果表現形式受試者招募方式擬采取的招募方式招募所需材料招募場所獲取受試者知情同意過程知情同意由誰做（是否經過培訓）：知情同意地點：知情同意方法：是否涉及以下內容：特殊簽訂要求：如，僅受試者本人簽署/特定情況下可由法定代理人或家屬代簽重新獲取知情同意的規定及要求：受試者撤回知情同意（后）的規定：知情同意內容風險與不適預期獲益醫療保護備選治療賠償、補償、研究費用、保險保密性醫療保護自愿性樣本適用范圍及時限發生損害后的治療措施及費用中途退出等受試者權利弱勢群體是否涉及弱勢群體：涉及種類：必須納入原因：保護措施：知情同意的簽署要求等：望各位專家們提出寶貴意見，謝謝！Than

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