1、文件名稱：質量管理文件系統管理程序編號：RKYY-QP-QX001編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：制訂本程序的目的，是建立一個經營和質量管理文件的制定、審查、批準、頒布、檢查、考核、復審和廢除的規程，規范本公司經營和質量管理文件的管理工作。二、依據：醫療器械經營企業許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于本公司質量管理文件的管理。四、職責：公司總經理、質管部、質量領導小組對本程序的實施負責。五、程序：5.1本程序所稱的質量管理文件是指質量管理制度，各組織、部門、崗位及其人員的質量

2、職責、質量管理工作程序。質量管理文件的編制和審核：根據工作需要，認為需要制定標準文件時，質管部應填寫文件制定、審核、批準記錄，說明需要編制文件的題目、依據、原因或目的，報質量領導小組審核。質量領導小組根據現行文件情況，對上述內容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，由質管部負責組織起草。質管部負責組織起草質量領導小組指定的質量管理文件。質管部將起草后的文件交質量領導小組。質量領導小組組織傳閱文件，召開質量領導小組會議，對編制的文件進行審核，審核的要點包括：A、與現行的醫療器械經營企業許可證管理辦法標準一致性。B與現行國家標準的一致性。C與國際通行慣例的一致性。D與公司內其它已生效的

3、標準文件的一致性及協調性。E、文件形式的規范性和內容的可操作性。F、文件內容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。經質量領導小組審核后的質量管理體系文件，如需進一步修改，返回質管部修改。修改后仍需按，直至符合要求。文件的批準和生效：經起草、修改、審核后確定的文件，由質管部按標準的格式打印，由起草人、質量負責人簽名后，總經理簽字批準后生效，并頒布執行。文件的頒布與分發：綜合部根據所需分發的部門確定文件需要復制的份數，對文件進行復制。文件復制件必須格式一致，內容清晰、易識讀。綜合部將文件復制件分送至有關部門各一份，收到文件復印件的各部門應在文件發放記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質

4、管部存檔。在文件執行日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關要求。自文件執行之日起，各部門應立即執行文件有關規定。用于質量管理的記錄，必須經質管部批準生效。文件的檢查和考核質量領導小組負責領導文件的檢查考核工作，由質管部具體組織實施。參加檢查人員應包括質管部有關人員，各有關部門負責人及執行人員。成立專門檢查小組，每年12月對現行管理文件的執行情況組織檢查一次。被檢查部門人員不得參加對本部門的檢查。檢查過程中，檢查人員必須實事求是，不得弄虛作假，走過場，嚴格按檢查標準考核。，審核后報質量領導小組審定。，做出是否對文件復審的決定。文件

5、的復審：復審條件：法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。質量領導小組根據檢查結果，決定對文件進行復審。復審方法：若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面注明已復審，由復審人簽名，并注明復審日期。若認為文件無繼續執行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。綜合部應將文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。文件的修訂：文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。在下列條件下應對文件進行修訂：法定標準或其它依據文件更新版本導致標準發生改變時。根據本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。根據對文件定期復審結果，認為有必要修訂文件時。質管部填寫文件

6、修訂申請表提出修訂申請。質量領導小組對修訂申請進行審核批準后，請質管部對文件進行修訂。質管部對文件進行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質量領導小組，按文件的編制、審核、審定、批準、生效、頒布、分發程序進行。自修訂后的文件執行之日起，原文件應予以廢除。文件的修訂應在文件狀態檔案上記錄備查。文件的廢除與收回：在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：經對文件進行復審，認為無繼續執行必要時。文件的題目改變。新版文件生效后，對原版文件應收回。在執行過程中，發現文件有錯誤。文件的廢除由有綜合部填寫文件廢除清單交質管部審核，總經理批準后執行。綜合部填寫文件收回記錄，質管部負責人批準后，通知有關

7、部門將文件交回。文件交回時，綜合部應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現場出現。綜合部對收回文件造冊登記后進行存檔（1份）、銷毀。銷毀文件時，應有專人（質管部人員）復核監督。文件銷毀后，在文件狀態檔案上登記備查一、目的：建立首營企業審核的工作程序，規定了首營企業審核工作的內容、方法和要求,明確相關部門或人員的職責，規范對供貨企業的審核工作，保證購進醫療器械產品質量。文件名稱：醫療器械首營企業審核程序編號：RKYY-QP-QX002編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A二、依據：醫療器

8、械產品經營企業許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于向本公司首次銷售醫療器械產品的生產企業或經營企業的合法審核工作。四、職責：公司總經理、業務部、質管部及其相關部門對本程序的實施負責。五、程序5.1業務部采購員根據市場需要從首營企業購進醫療器械產品時，應執行以下程序和要求：首營企業屬醫療器械產品生產企業的。應向首營企業了解下列情況：企業規模、歷史、生產狀況、產品種類、質量信譽、質管部設置情況、是否通過企業（或車間）GMP等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：加蓋有企業原印章的醫療器械產品生產企業許可證和營業執照副本的復印件。企業（或車間）CMP等質量管理體系的認證證書復印件。首營企業屬醫療器

9、械產品經營企業的。應向首營企業了解下列情況：企業規模、歷史、經營狀況、經營種類、質量信譽、質管部設置情況、企業是否通過醫療器械經營企業許可證管理辦法等質量管理體系的認證等，并索取以下資料：加蓋有企業原印章的醫療器械產品經營許可證和營業執照副本的復印件。企業醫療器械經營企業許可證管理辦法等質量管理體系的認證證書復印件。驗明首營企業醫療器械產品銷售人員的合法身份，并索取下列資料：加蓋有企業原印章和有企業法人代表印章或簽字的企業委托授權書原件，委托書應明確授權范圍和委托期限。首營企業醫療器械產品銷售人員的身份證復印件（驗證原件后復印）。填寫首營企業審批表，附上述有關資料，并提出是否進行實地考察的意見

10、，經本部門主管加具意見后，依次送質管部、公司質量負責人、公司總經理人審批。質管部審查程序：資料審查：審查資料是否完備。審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所購進醫療器械產品是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。實地考察：需要對供貨企業的質量保證能力需要進一步確認時，應進行實地考察。考察部門：質管部會同醫療器械產品購進部門。考察內容：詳細了解企業職工素質、生產經營狀況，重點審查企業質量管理體系、質量控制的有效性和完整性。資料審查或實地考察結束后，必須加具詳細審核評定意見。符合規定的，在首營企業審批表上簽署“合格”意見；不符合規定的，在首營企業

11、審批表上簽署“不合格”意見。公司總經理根據質管部的具體意見進行最后審核把關，并在首營企業審批表上簽署明確的意見后，轉質管部。質管部將首營企業審批表及有關資料交檔案管理員存檔。對審核合格的企業，列入合格供應單位；對審核不合格的企業列入未合格供應單位，并知照業務部。首營企業經審核批準后，業務部應在首次供貨企業登記目錄上予以登記。所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：醫療器械首營品種審核程序編號：RKYY-QP-QX003編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：建立首營品種審

12、核工作程序，規定了首營品種審核工作的內容、方法和要求，明確相關部門或人員的職責，規范首營品種購進工作，保證購進醫療器械產品質量。二、依據：醫療器械產品經營企業許可證管理辦法。三、范圍：本程序適用于本公司向某一醫療器械產品生產企業首次購進醫療器械產品的審核工作。四、職責：公司總經理、業務部、質管部和相關部門對本程序的實施負責。五、程序：5.1醫療器械產品購進人員購進首營品種時，應執行以下程序和要求：向生產單位索取下列各項資料并進行驗證。加蓋有醫療器械產品生產企業原印章的醫療器械產品生產批文及附件的復印件，包括醫療器械產品質量標準和說明書的復印件；近期醫療器械產品檢驗報告書。醫療器械產品包裝盒（最

13、小包裝）、標簽、說明書。該品種生產車間（或企業）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有醫療器械產品生產企業原印章的GM!證書復印件。國家的醫療器械產品價格批文復印件或省級物價部門的登記證明資料。業務部采購員填寫首營品種審批表并附上述資料，經業務部部長加具意見后，送質管部和公司質量負責人和總經理進行審批。有關部門如對資料有其它要求的，由業務部采購員負責向廠家索取，資料完備后再送相應部門審批。5.2業務部審查程序和要求：根據市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在首營品種審批表上簽署具體的意見。質管部審查程序和要求：531檢查資料是否齊全。驗證資料的真實性。

14、審查資料的合法性：證明文件是否有效。醫療器械產品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規要求。醫療器械產品說明書的內容是否與國家醫療器械產品監督管理部門批準的內容一致。首營品種是否超出生產企業的生產范圍和本公司經營范圍。534資料審查符合規定的，在首營品種審批表上簽署的具體意見；凡首營品種超出生產企業的生產范圍或本公司的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不同意購進”的具體意見。資料不齊全的，應以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回醫療器械產品購進部門補充完備后，再行審批。5.4公司質量負責人的審批程序和要求：審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意購進和銷售的，召

15、集有關人員進行研究分析，確定是否接納；如為質管部不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。各部門均同意購進和銷售的，公司質量負責人可根據公司實際情況及資料審核情況，在首營品種審批表上簽署明確的同意購進的具體意見后，轉業務部辦理具體購進手續。首營品種經審核批準后，業務部應在首次經營品種目錄上予以登記。醫療器械產品購進和資料歸檔：醫療器械產品購進人員根據有關部門及主管經理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續，并對第一批來貨向該企業索取該批號醫療器械產品出廠質量檢驗合格報告書業務部采購員將有關資料交檔案管理人員存檔。5.6所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。文件名稱：醫療器

16、械的購進程序編號：RKYY-QP-QX004編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個醫療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規范。二、范圍：適用于醫療器械采購的環節與行為。三、責任：業務部、質量部對本程序負責。四、程序：（一）采購計劃的制定程序1、業務部根據實際庫存消耗制定月份進貨采購計劃2、采購計劃提交采購小組（業務部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。3、質量部對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證能力進行審核。（二）合格供貨單位的選擇程序1、業

17、務部應協助質量部建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業按有關管理制度辦理審批手續。3、對擬采購的醫療器械，查看其合法的產品注冊證，了解供貨單位的質量保證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監督管理局已注冊的證書，收集進口醫療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。5、相同品名、規格的產品應擇廠、擇優、就近進貨。（三）采購合同的簽訂程序1、業務應嚴格執行醫療器械購進管理制度。2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產品應符合質量標準和有關質量要求；附產品合格證；產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；進口產品應提供符合規定的證書

18、和文件。3、要求供貨方提供相應的產品質量標準，并明確產品的批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。4、按經濟合同法簽訂一般合同條款。（四）首營品種的審批程序1、業務部根據用戶的需要及生產單位提供的產品資料，提出申請，填寫首營品種審批表。收集生產企業的“醫療器械生產許可證”、“醫療器械產品注冊證”；產品質量標準；法人授權委托書；業務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。收集藥品說明書、樣品、首批到貨產品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產企業的紅色印章。2首營品種審批表經業務部簽署意見后，連同收集的資料報質量部審核3、質量部審核（必要時去現場考察），簽署意見。4、報質量負責人

19、審批、簽字。5、按醫療器械購進程序執行。文件名稱：醫療器械質量驗收程序編號：RKYY-QP-QX005編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為對醫療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序、范圍：醫療器械入庫前的質量控制。三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規定操作。四、程序：、醫療器械進入待驗區；、首營企業：核對首營企業審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；、一次性無菌醫療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；、進口醫療器械必須核對進口醫療器械注冊證。、核對：來貨與

20、合同的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規定；7、驗收合格的醫療器械在抽驗醫療器械包裝袋上，標志抽驗標簽；8合格醫療器械辦理入庫手續，作好驗收記錄；9、有質量疑義的產品填寫拒收單，報質量管理部確認處理。文件名稱：醫療器械入庫儲存程序編號：RKYY-QP-QX006編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證入庫儲存醫療器械質量，規范入庫儲存過程的操作，特制定本程序二、范圍：所有入庫、在庫醫療

21、器械及入庫儲存的過程。三、職責：保管員負責按本程序的規定操作。四、程序：1、保管員憑驗收員簽字的驗收入庫單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發生變化，包括變色、發霉、生銹、包裝破損等醫療器械應拒收，有質量問題的醫療器械退回給驗收員。2銷后退回醫療器械憑經驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫療器械，按其儲存要求分區、分類存放。4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發貨憑證發貨：包括品名、規格、產品批號、有效期、生產廠家、數量等。7、每月末填報近效期醫療器械催銷表。文件名稱：醫療器械在庫養護

22、程序編號：KNYY-QP-QX007編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證在庫醫療器械質量，規范養護過程的操作，特制定本程序、范圍：醫療器械儲存過程中的質量控制管理。三、職責：養護員負責按本程序規定操作四、程序:1每天上午8時-9時、下午2時-3時對倉庫進行溫濕度檢查和記錄，如超過標準，及時采取調控措施；2、每月對在庫醫療器械進行質量檢查，并作好檢查養護記錄；3、在養護檢查過程中發現有疑問的醫療器械；（1）停止發貨（掛黃牌）；（2）填寫“停售通知單”。通知業務部停止開票；（3）填

23、寫“藥品質量復檢單”報質量管理部復查處理；（4）根據質量管理部處理意見，不合格的醫療器械移至不合格品庫；合格的摘黃牌，恢復銷售。4、每季度作養護總結報質量管理部。文件名稱：醫療器械出庫復核程序編號：RKYY-QP-QX008編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為保證出庫醫療器械的質量，規范醫療器械出庫過程的操作，特制定本程序、范圍：出庫醫療器械質量控制及醫療器械出庫過程。三、職責：復核員負責按本程序規定操作。四、程序：、按發貨憑證所列醫療器械的品名、規格、數量、生產廠商、產品批號、有

24、效期等核對;、質量狀況檢查；3、復核過程中發現差錯退保管員；4、質量不合格的終止發貨，通知質量部處理；、拼箱醫療器械封箱要貼拼箱標志；、做好復核記錄并簽章；7、復核無誤，移交發貨區或點交給客戶，并辦理交接、簽收手續一、目的：建立醫療器械產品銷售程序，規范醫療器械產品銷售工作，確保出庫醫療器械產品質量和便于醫療器械產品質量跟蹤。文件名稱：醫療器械產品銷售程序編號：RKYY-QP-QX009編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A二、依據：醫療器械產品經營企業許可證管理辦法。三、適用范圍：本程序適用

25、于本公司銷售醫療器械產品的過程控制。四、職責：公司業務部對本程序的實施負責。五、程序：5.1購貨單位合法資格的確定醫療器械產品銷售人員應索取加蓋有購貨單位原印章的醫療器械產品生產（經營）企業許可證或醫療機構執業許可證復印件；審核購貨單位所購買的醫療器械產品是否超出其生產、經營或使用范圍。經確定為合法的購貨單位，在購貨單位目錄以予以登記。簽訂醫療器械產品購銷合同簽訂有明確質量條款的購銷合同或質量保證協議書，明確購銷雙方的質量責任。開票簽訂購銷合同或質量保證協議書后，醫療器械產品銷售人員通知開票人員開票。開票人員開票時應執行“先進先銷、近期先銷、按批號發貨”的原則，確定所銷醫療器械產品批號，制訂醫

26、療器械產品銷售清單（五聯單），將其中的發貨聯交倉庫保管員發貨。5.4發貨倉庫保管員根據醫療器械產品銷售清單，到相應貨位揀貨，經復核后發貨。5.5銷售記錄業務部應及時做好醫療器械產品銷售記錄，銷售記錄的內容至少包括醫療器械產品通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等內容。醫療器械產品銷售記錄應根據日期順序按月歸檔，保存至超過醫療器械產品有效期一年，但不得少于三年。5.5檔案管理：醫療器械產品銷售人員所索取的購貨單位合法資格的證明或文件應及時交質11文檔收集于互聯網，如有不妥請聯系刪除.管部存檔備查，并作為下一次銷售醫療器械產品的合法性依據。文件名稱：銷后退

27、回醫療器械處理程序編號：RKYY-QP-QX010編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：為規范銷后退回醫療器械處理過程，特制定本程序、范圍：銷后退回醫療器械的處理過程。二、職責：、業務員負責確認該醫療器械是否為本公司銷出的醫療器械；、業務部經理決定是否接收該醫療器械；、退貨區保管員負責該醫療器械的接收和臨時保管；、驗收組負責對該醫療器械的質量驗收；5、保管員負責對驗收合格的銷后退回醫療器械入庫，不合格的，保管員負責將驗收不合格的銷后退回醫療器械入不合格品區。四、程序：、銷后退回醫療器械

28、，放入退貨區；、保管員點驗該醫療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知業務員及時查驗和處理；、業務員依據銷售記錄確認是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產品通知單”，報業務部經理簽署同意或不同意退回的意見；、業務部經理同意退回的，業務員憑“通知單”通知驗收員作質量驗收；業務部經理不同意退回的，業務員憑“通知單”通知保管員將該醫療器械放在退貨區，并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；、驗收員憑業務部經理簽署同意退回意見的“通知單”對銷后退回醫療器械作質量驗收驗收合格的簽署驗收意見移交給倉庫保管員；驗收不合格的簽署意見通知質量部處理；、保管員作好銷后退回入庫記錄，將該醫療器械放入相應庫區；、不

29、合格品，由保管員作好記錄，放入不合格品區；、業務員依據銷售記錄，確認該醫療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報告給業務部經理和儲運部負責人，并通知保管員將醫療器械從待驗區移入退貨區，并及時與退貨單位聯系，將該醫療器械取回或送回；、財務部依據沖票作好核減該單位應收貨款的賬務處理。文件名稱：不合格醫療器械的確認處理程序編號：RKYY-QP-QX011編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。二、范圍：適合

30、本企業出現的所有不合格醫療器械的處理。三、責任人：業務部、質量部及各部門負責人對本程序的執行負責。四、程序1購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收單”報質量部，質量部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨區，保管員記錄不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位；或入不合格品區報廢處理。2、（1）在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查單”報質量部。（2）質量部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。（3）質量部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售；確認不合格的，則由業務

31、部通知保管員將產品移入不合格品區，并記錄“不合格品臺帳”，已銷售出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行文檔來源為：從網絡收集整理.word版本可編輯歡迎下載支持回收。3、銷后退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員記錄“不合格品臺帳”。4、經確認的不合格醫療器械，質量部根據不合格醫療器械管理制度的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知儲運部退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質量、財務部門審核，由總經理審批報損。5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，由保管員填定醫療器械銷毀表，經質量

32、部經理審批和有關部門核對簽字后，由質量部組織人員進行銷毀，銷毀過程質量部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。7、質量部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案。8每半年質量部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報業務部和儲運部，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。文件名稱：醫療器械拆零和拼裝發貨程序編號：RKYY-QP-QX012編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草

33、日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨的標準操作程序、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫療器械。二、責任者：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對本程序的實施負責。四、流程：1整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置標志“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼箱配貨區。3、復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。4、復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼

34、裝。（易破損、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應在拼裝箱上標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、銷售單位等項目，以便查對，6、將拼裝好的醫療器械存放發貨區準備出貨。文件名稱：醫療器械產品購進退出處理程序編號：RKYY-QP-QX013編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：規定了購進退出醫療器械產品的定義、主要原因及相應處理方法，明確相關部門與人員的職責建立購進退出醫療器械產品處理程序，規范購進退出醫療器械產品的管理工作二、依據：醫療器械產品經營企業許可證管理辦法。

35、三、范圍：本程序適用本公司于對購進退出醫療器械產品的管理。四、職責：質管部、儲運部、業務部、財務部對本程序的實施負責。五、程序5.1購進退出醫療器械產品的定義：購進退出醫療器械產品是指非質量原因的在庫醫療器械產品退貨和入庫驗收時拒收的醫療器械產品退貨。造成醫療器械產品購進退出的的主要原因有兩種：醫療器械產品經營業務方面的原因。如滯銷醫療器械產品、近效期醫療器械產品等。因以下等原因在入庫驗收時被拒收的購進醫療器械產品。驗收時發現醫療器械產品破損、污染、短少。驗收時發現醫療器械產品包裝、標簽、說明書不符合規定。驗收時發現醫療器械產品的批號、有效期不符合規定。驗收時發現進口醫療器械產品證明文件不符合

36、規定。15文檔收集于互聯網，如有不妥請聯系刪除在庫醫療器械產品的退貨處理：531業務部根據業務工作開展情況，對滯銷、近效期等醫療器械產品提出退貨要求并說明理由，填寫醫療器械產品購進退貨通知單，經有關部門人員審核批準后，通知醫療器械產品儲運部門和醫療器械產品購進部門。倉庫保管員根據醫療器械產品購進退貨通知單，將所需退貨的醫療器械產品作出明顯標志，專人負責，并做好醫療器械產品購進退出記錄。由業務部負責聯系退貨醫療器械產品的供貨單位，辦理退貨事宜，并將結果通知有關部門。由財務部作貨款方面的處理。業務部對退貨原因進行分析總結，分清責任，并提出補救改進措施。5.4拒收醫療器械產品的退貨處理：購進醫療器械

37、產品在入庫檢查驗收時發現貨單不符、包裝破損、標志模糊、證明文件欠缺等情況，驗收員、倉庫保管員有權予以拒收，并如實填寫醫療器械產品拒收通知單做好相應記錄。對拒收醫療器械產品，倉庫保管員應當場退還供貨單位，并說明理由。如供貨單位不在現場，則將拒收醫療器械產品移至不合格醫療器械產品區，作出明顯標志，做好相應記錄。并將拒收情況報告質量管理員（有關部門）。執行不合格醫療器械產品控制程序。醫療器械產品購進部門負責辦理退貨事宜，并將結果通知有關部門。文件名稱：醫療器械質量體系內部評審程序編號：RKYY-QP-QX014編制部門：質管部起草人：涂桂嫦審閱人：批準人：起草日期：2012-6-10批準日期：2012-6-18執行日期：2012-6-18版本號：A一、目的：為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質量管理體系符合醫療器械產品經營企業