1、醫藥行業重要政策概覽目 錄什么是藥品？藥品概念藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國家藥監局藥品數據查詢下列哪些品種不屬于藥品：鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片、馥感啉口服液、注射用促肝細胞生長素、益氣健脾口服液、康乃馨牌枳仁膠囊、康乃馨牌殼聚糖左旋肉堿荷葉片。中國公務員領導職務層次與級別 研發生產上市臨床批件再注冊生產批件包裝備案定調價招標基本醫保目錄新農合目錄不良反應質量事故合法經營抽檢GLPGMPGSP基本藥

2、物目錄藥品市場準入行業管理機構藥品研發藥品生產藥品經營藥監局藥監局衛計委人社部藥監局政府關鍵部門 國家發改委/各地物價局負責價格管理 工信部、商務部、質檢總局、 工商總局、稅務總局等醫藥行業其它相關管理部門基本藥物制度醫藥行業公立醫院改革醫療保障制度藥品研發，GMP/GSP管理藥品價格管理藥品集中招標采購醫藥行業相關重要政策醫改概覽醫改四梁八柱醫療保障體系公共衛生服務體系醫療服務體系藥品供應保障體系醫藥衛生管理體制衛生機構運行機制多元衛生投入機制醫藥衛生法律制度科技創新機制、人才保障機制醫藥醫藥價格形成機制醫藥衛生監管體制醫藥衛生信息系統二、基藥政策三、物價政策一、醫保政策目 錄四、政策目錄間

3、的聯系與區別一、醫保政策醫保政策沿革我國醫療保險制度的建立 1. 公費醫療制度（1952-？） 覆蓋人群：國家工作人員，事業單位，革命傷殘，高校學生 2. 勞保醫療制度（1951-1998） 企業職工， 企業職工供養的直系親屬，離退休人員 3. 農村合作醫療（1955-2003） 醫保政策沿革我國現行醫療保險制度 1. 公費醫療制度（1952-？） 覆蓋人群：政府單位，部分事業單位，革命傷殘，軍人 2. 城鎮職工醫療保險制度（1998-至今） 覆蓋人群：企業職工，離退休人員，部分事業單位 3. 城鎮居民醫療保險制度（2007年-至今） 4. 新型農村合作醫療（2003-至今） 醫保政策沿革衛計

4、委管理人社系統管理參保人群與參保率全民醫保制度城鎮職工城鎮居民新農合公費醫療參保人數2.6億2.7億8.05億2600萬參保率99.2%98.3%100%數據來源：國家統計局目前醫保改革的重點在于醫保支付方式改革 一、預付費；后付費 二、總額預付；按項目付費；按病種付費；按人頭付費 三、單一的按項目付費向混合支付方式轉變，單一的后付費向預付費轉變 四、上海模式、廣東模式醫保改革概覽醫保藥品目錄國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）新型農村合作醫療基本藥品目錄通知 一、藥品目錄適用范圍 二、藥品目錄分類 三、藥品目錄支付管理 四、藥品目錄執行實施醫保藥品目錄凡例 一、藥品目

5、錄構成 二、編排與分類 三、名稱與劑型 四、限定支付范圍醫保藥品目錄藥品目錄 一、藥品通用名 二、劑型 三、醫保類型 四、支付限制（備注）醫保藥品目錄二、基藥政策什么是基本藥物？基本藥物是世界衛生組織（WHO）于上世紀年代提出的概念，指最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。在我國，基本藥物指適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。基本目標：公平可及、安全有效、合理使用。基本藥物概念我國基本藥物工作的啟動 我國從1979年開始引入 “基本藥物”的概念，1982年，我國公布了第一批國家基本藥物目錄，28類278個品種（只有西藥）。 1982年到2

6、004年進行了多次調整，共6版，其中1996年到2004年的5版國家基本藥物數量均超過2000個。且沒有相應的制度保障基本藥物使用（如醫保，采購等），處于有目錄無制度的狀態。基本藥物沿革基本藥物沿革我國基本藥物制度的建立 國家發改委、衛生部等9部委2009年8月18日發布了關于建立國家基本藥物制度的實施意見, 同時頒布了國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)和國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版)， 這標志著我國建立國家基本藥物制度工作正式實施。基本藥物沿革我國基本藥物目錄的完善 衛生部令第93號2013年3月發布了國家基本藥物目錄（2012年版）, 2009年8月18日發布

7、的國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)(2009版)同時廢止。政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用基本藥物，其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。 國家基本藥物目錄原則上每年調整一次。必要時國家基本藥物工作委員會適時組織調整。基本藥物制度實施基本藥物將全部納入政府定價范圍。實現基層醫療衛生全部配備使用基本藥物，是建立國家基本藥物制度的關鍵環節。其他各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物提供給患者，基本藥物的使用要達到一定比例。醫療機構要按照國家制定的基本藥物臨床應用指南和處方集及國家有關醫療機構藥品使用管理規定，規范醫生處方行為，確保基本藥物的優先合理使用。 以省為單位，

8、由省衛生廳同意組織，實行網上集中采購 基本藥物制度實施基本藥物目錄新版基本藥物目錄特點 1. 增加了品種，能夠更好地服務基層醫療衛生機構，推動各級各類醫療衛生機構全面配備、優先使用基本藥物。 2. 優化了結構，補充抗腫瘤和血液病用藥，注重與常見病、多發病特別是重大疾病以及婦女、兒童用藥的銜接。 3. 規范了劑型、規格，初步實現標準化。 4.注重與醫保（新農合）支付能力相適應，確保基本藥物較高的比例報銷。基本藥物目錄新版基本藥物目錄特點基本藥物制度版本2012版（520目錄）2009版（307目錄）品種數量520307 西藥317205 中成藥203102 中藥飲片頒布國家標準的中藥飲片頒布國家

9、標準的中藥飲片劑型數量850+780+規格數量1400+2600+說明 一、目錄的構成 二、目錄的編排 三、目錄的分類 四、品種的名稱 五、品種的劑型 六、品種的規格 七、對“注釋”的說明基本藥物目錄藥品目錄 一、品種名稱 二、劑型、規格 三、備注（注釋）基本藥物目錄三、物價政策藥品價格管理的政策沿革從全面管制到逐步放開，再到逐步加強管理 1. 建國初期-1990年：計劃經濟時期的管理方法，藥品實行指令性計劃生產、計劃銜接產銷，逐級調撥。中國醫藥公司代表政府制定藥品的出廠價、批發價、零售價。 2. 1990年-1996年：在建設社會主義市場經濟過程中，逐步放開價格管制，只對極少數基本藥物價格進

10、行管制。產生藥品價格快速上漲且無序。 3. 1996年-2000年：藥品價格快速上漲，不規范行為增多，根據國務院要求開始恢復對藥品價格的管理。主要是對臨床應用量大面廣的藥品實行政府定價。品種有200種左右。 4. 2000年至今：按照國務院推進醫藥衛生“三項改革”的部署，對藥品價格管理范圍、權限、形式等進行重大改革，并沿用至今。5. 2009年至今：配合新一輪深化醫藥衛生體制改革，制定出臺了關于改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見，明確藥品價格改革思路、目標和方法步驟 。藥品價格管理的政策沿革藥品政府定價管理體系定價方式：政府定價、政府指導價、市場調節價定價范圍：不同類別的藥品分別納入中央或省

11、級定價目錄定價原則：價格水平依據定價內容：出廠價、批發價、最高零售價定價類別：統一定價、差別定價定價管理體系定價權限：價格主管部門（中央、省兩級定價）作價辦法：順加、差率控制、利潤率、費用率管理機構 根據價格法、藥品管理法及藥品管理法實施條例，政府價格主管部門負責藥品價格監管；實行中央和地方分級管理。 中央政府的具體管理部門為國家發展改革委，地方省級人民政府的具體管理部門為當地省級發展改革委或物價局。現行管理體制及政策管理權限范圍 1. 中央定價范圍: 國家醫保藥品目錄中西藥各品種屬于非處方藥的劑型，含屬于處方藥但未列入醫保目錄的劑型。國家醫保藥品目錄的中成藥（不含民族藥），按標明的藥品名稱和

12、劑型劃分品種，屬于處方藥的劑型。國家醫保藥品目錄以外的麻醉藥品（包括按麻醉藥品管理的藥品，下同）、一類精神藥品、按國家指令性計劃生產并由國家統一收購的避孕藥具和計劃免疫藥品、處于中國藥品物質專利保護期內的藥品。醫保目錄以外的血液制品（指各種人血漿蛋白制品）現行管理體制及政策管理權限范圍 2.省級定價范圍: 國家醫保藥品目錄內屬于非處方藥的劑型，以及各地調劑進入地方醫療保險報銷范圍的品種。醫院制劑、醫保目錄所列民族藥和中藥飲片。現行管理體制及政策定價方式 對進入醫療保險目錄的藥品價格，麻醉藥品和一類精神藥品實行指導價，采取最高零售限價方法，具體價格水平由經營者在不突破限價的前提下自主確定。 對政

13、府統一采購免費提供的免疫計劃疫苗、計生藥具等，實行政府定價。 對非營利性醫療機構和零售藥店等銷售的藥品價格實行差別差價率控制。 其他藥品實行市場調節價。 現行管理體制及政策3、單獨定價：標注生產企業名稱4、優質優價：標注生產企業名稱（已暫停）1、專利藥定價：標注生產企業名稱2、原研制定價：標注生產企業名稱5、單列代表品定價： （1）標注質量標準、用法用量、適應癥或功能主治、 特殊裝置等； （2）特殊獨家規格中央差別定價類別及表現形式藥品差別定價1. 標注生產企業名稱定價政策依據：藥品政府定價辦法第六條 區別GMP與非GMP藥品、原研制與仿制藥品、新藥和名優藥品與普通藥品定價，優質優價。其中，劑

14、型規格相同的同一種藥品，GMP藥品比非GMP藥品，針劑差價率不超過40%，其它劑型差價率不超過30%;已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其它劑型差價率不超過30%。（物質專利保護期內的專利藥品、已過專利保護期的原研制藥品、原一、二類新藥）藥品差別定價政策依據第七條 企業生產經營的政府定價藥品，其產品有效性和安全性明顯優于或治療周期和治療費用明顯低于其它企業生產的同種藥品，可以向定價部門申請單獨定價。藥品單獨定價按照規格的論證辦法進行。（經過論證的單獨定價、優質優價藥品）藥品差別定價政策依據2. 不執行差比價，單列代表品定價依據 藥品政府定價辦法

15、第六條、第七條 藥品差比價規則第十七條、第十八條第十七條 有下列特殊情況之一的，應單列代表品計算差比價：（一）非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同，而適應癥或功能主治完全不同的（不包括適應癥或功能主治的增加和減少）；（二）非代表品明確為僅限于小兒使用的；（三）非代表品與代表品含量差異大于或等于倍的。藥品差別定價政策依據第十八條 有下列特殊情況之一，并在臨床上具有重要意義的，可單列代表品計算差比價：（一）使用特殊給藥裝置，由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑；（二）適應癥或功能主治部分改變，對臨床產生重大影響的；（三）口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝，非代表品為多劑量包裝，且價格不高于相

16、同劑型規格單劑量包裝的；（四）由于藥物本身特性等原因，劑型或規格改變對藥品療效、安全性等產生重大影響的。藥品差別定價政策依據近年來價格調整情況 從1997年開始，已經連續多次出臺價格調整方案。其中，三次大規模的價格調整是與醫療保險藥品目錄調整密切相關的。分別在2001年-2003年、2006-2007年、2010年至今。 2001-2003年，共調整了700多種，2006-2007年，共調整了1000多種。價格調整累計涉及藥品金額600多億元。新一輪調整工作正在進行。現行管理體制及政策文件通知 1. 藥品目錄組成來源 2. 進入和退出藥品目錄的藥品價格管理形式 3. 藥品最高零售價管理。政府定

17、價藥品目錄藥品目錄 1. 藥品通用名 2. 進入和退出藥品目錄的藥品價格管理形式 3. 藥品最高零售價管理。政府定價藥品目錄物價文件 1. 藥品通用名 2. 劑型、規格、包裝 3. 價格水平 4. 備注政府定價藥品目錄藥品價格辦理的必要性 對于政府定價藥品目錄品種，需要按照相關要求辦理物價申報備案。物價辦理是藥品招投標工作順利開展和在當地銷售的前提，也決定了該品種在當地的最高價格水平。藥品價格申報備案需辦理藥品價格的品種 1. 國家定價范圍內品種，國家已公布代表品 2. 省市定價范圍內品種，省市已公布代表品 3. 省市定價范圍內品種，省市未公布價格 4. 國家定價范圍內品種，國家未公布價格（少

18、部分省市需要） 5. 市場調節價品種（上海、山東）藥品價格申報備案 1. 確定該品種是否當地政府定價藥品目錄 2. 查詢該品種相應品規是否已有物價（國家，產地省，當地） 3. 確定當地物價申報備案工作須知 4. 確定擬申報品種及其價格 5. 按照物價申報備案要求提交資料 6.確定物價辦理授權人，郵寄申報資料并提交當地發改委或物價局受理，并隨時跟進。藥品價格申報備案一般流程四、政策目錄間的聯系與區別聯系 1. 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度，與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。 2. 基本藥物目錄全部都納入醫保報銷范圍，都是醫保品種。 3. 基本藥物目錄和醫保藥品目錄、新農合報銷目錄建立的最終目的都是為了保障我國人民的基本醫療用藥需求，提高我國衛生資源的利用度和人民的健康水平。因此，基本藥物目錄與后兩者的銜接至為重要。基本藥物目錄與醫保藥品目錄區別 1. 覆蓋范圍不同。國家基本藥物目錄為基層醫療衛生機構配備使用部分，藥品種類較少，為保障基本醫療，目前入選藥品只有520種，主要是常見病、多發病用藥，但適用人群范圍最廣，惠