1、廣東新寶電器股份2021年度品管人材梯隊建立課程教材張永滿 日期：2021年3月19日. 為配合公司2021年度品管人員人材梯隊建立任務，提早培育一批合格的、優秀的品管人員或貯藏人員，人力資源中心培訓部組織編寫了本套教材。 本部分為質量管理體系根底知識部分。 結合我司產品及人員技藝實踐，質量管理體系部分主要內容如下： 一、ISO與ISO9000族規范 二、與質量相關的術語 三、質量管理開展歷史 四、ISO9001：2021規范引見 五、八項質量管理原那么 六、PDCA循環方法 七、新寶電器質量體系認證歷程 希望經過這七部分根底知識的了解，能有效的提升和推進本年度品管人材梯隊任務，為梯員帶去真正

2、能學以致用的質量管理體系知識。序文.1、什么是ISO？1ISO是國際規范化組織(International organization for standardization)簡稱，它的前身是國際規范化協會國際結合會。該組織于1947年2月23日成立，總部設在日內瓦。 2ISO是一個全球性的非政府組織，是國際規范化領域中一個非常重要的組織，也是世界上最大的國際規范化組織。其成員由來自世界上100多個國家的國家規范化團體組成，代表中國參與ISO的國家機構是中國國家技術監視局(CSBTS)。1978年，我國成為ISO的正式成員。第一章 ISO與ISO9000族規范引見.第一章 ISO與ISO9000

3、族規范引見3ISO與國際電工委員會(IEC)有親密的聯絡，中國參與IEC的國家機構也是國家技術監視局。ISO和IEC作為一個擔負著制定全球協商一致的國際規范的義務，ISO和IEC都是非政府構，它們制定的規范本質上是自愿性的，這就意味著這些規范必需是優秀的規范，它們會給工業和效力業帶來收益，所以他們自覺運用這些規范。ISO和IEC不是結合國機構，但他們與結合國的許多專門機構堅持著技術聯絡關系。 2、ISO的目的是什么？ 在全世界范圍內促進規范化任務的開展，以便于國際物資交流和互助，并擴展在文化、科學、技術和經濟方面的協作。.3、什么是規范和規范化？4、規范如何分類？ 規范是對反復性事物和概念所做

4、的一致規定。社會狹義的規范是以科學、技術和實際閱歷的綜合成果為根底，經有關方面協商一致，有主管機構同意，以特定方式發布，作為共同遵守的準那么和根據。 規范化就是指在經濟、技術、科學及管理等社會實際中，對反復性事物和概念經過制定、發布和實施規范，到達一致，以獲得最正確次序和社會效益的活動 規范分為國家規范、行業規范、地方規范、企業規范、強迫性規范、引薦性規范、國際規范、國外先進規范等。第一章 ISO與ISO9000族規范引見.第一章 ISO與ISO9000族規范引見5、什么是ISO 9000族規范？ ISO9000族規范可以協助組織建立、實施并有效運轉質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南

5、。它不受詳細的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織。在國內和國際貿易中促進相互了解和信任。6、ISO 9000族規范的主要作用是什么？ “由ISO/TC176國際規范化組織質量管理和質量保證技術委員會制定的一切國際規范。注：TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1979年，全稱是質量保證技術委員會，1987年又更名為質量管理和質量保證技術委員會。TC176專門擔任制定質量管理和質量保證技術的規范。 .7、ISO族規范的文件構造第一章 ISO與ISO9000族規范引見 質量和或環境管理體系審核指南 ISO19011：2002 小型企業的運用 選擇和運用指南 質量管理

6、原那么其他文件 統計技術指南 ISO/TR10017 質量管理-培訓指南 ISO/TR10015 質量經濟管理指南 ISO/TR10014 質量管理體系文件指南 ISO/TR10013 質量管理-技術形狀管理指南 ISO/TR10007 質量管理-工程管理質量指南 ISO/TR10006 丈量控制系統 ISO10012：2002支 持 性 標 準 和 技術報告 質量管理體系 業績改良指南 ISO9004：2000 質量管理體系 要求 ISO9001：2021 質量管理體系 根底和術語 ISO9000：2005核 心 標 準.8、ISO 9000族中心規范引見1ISO9000：2005 提出了8

7、項質量管理原那么，表述了12個方面的質量管理體系根底知識，給出了80個有關質量的術語。第一章 ISO與ISO9000族規范引見.2ISO9001：2021規定了質量管理體系的要求，是中心規范的中心。可用于組織證明其具有穩定地提供顧客要求和適用法律法規要求產品的才干取代了94版ISO9001、ISO9002、ISO9003三個質量保證方式規范，成為用于審核和第三方認證的獨一規范。也可用于經過體系的有效運用，包括繼續改良體系的過程及確保符合顧客與適用法律法規的要求，以加強顧客稱心。第一章 ISO與ISO9000族規范引見.3ISO9004：2000 規范提供了超出ISO9001要求的運用指南，描畫

8、了質量管理體系應包括的過程，強調了經過改良過程的有效性和效率，提高組織的整體業績。與ISO9001構造一樣注：不是ISO9001規范的實施指南，也不能用于認證。第一章 ISO與ISO9000族規范引見.4ISO19011：2002對質量管理體系和環境管理體系審核的根本原那么、審核方案的管理、質量和環境管理體系審核的實施以及對質量和環境管理體系審核員的資歷要求提供了指南。第一章 ISO與ISO9000族規范引見注：ISO10012：2003丈量控制系統仍作為其它國際規范. 。.9、實施ISO9000族規范的意義 有利于提高產質量量，維護消費者利益 為提高組織的運作才干提供了有效的方法 有利于增進

9、國際貿易，消除技術壁壘 有利于組織繼續改良和繼續滿足顧客的需求和期望第一章 ISO與ISO9000族規范引見.第二章 與質量相關的術語 闡明：為表達質量管理的嚴謹性，本章內容均系ISO9000：2005原條款摘選 3.1.1 質量quality：一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度。 注1：術語“質量可運用描畫詞如差、好或優秀來修飾。 注2：“固有的其相反是“外來的就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 3.1.2 要求requirement：明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望。 注1：“通常隱含是指組織(3.3.1)、顧客(3.3.5)和其他相關方(3

10、.3.7)的慣例或普通做法，所思索的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可運用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。 注3：規定要求是經明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關方提出。 3.1.3 等級 grade：對功能用途一樣但質量要求(3.1.2)不同的產品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級 。 例如：飛機的艙級和賓館的等級分類。 注：在確定質量要求時，等級通常是規定的。.第二章 與質量相關的術語 3.1.4 顧客稱心 customer satisfaction：顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受。

11、 注1：顧客埋怨是一種稱心程度低的最常見的表達方式，但沒有埋怨并不一定闡明顧客很稱心。 注2：即使規定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很稱心。 3.1.5 才干capability：組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實現產品3.4.2并使其滿足要求(3.1.2)的身手。 注：ISO3534-2中確定了統計領域中過程才干術語。 3.2.1 體系(系統)system：相互關聯或相互作用的一組要素。 3.2.2 管理體系management system：建立方針和目的并實現這些目的的體系(3.2.1) 。 注：一個組織(3.3.1)的管理體系可包括假設干

12、個不同的管理體系，如質量管理體系(3.2.3)、財務管理體系或環境管理體系。.第二章 與質量相關的術語 3.2.3 質量管理體系quality management system：在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織(3.3.1)的管理體系(3.2.2) 。 3.2.4 質量方針quality policy：由組織(3.3.1)的最高管理者 (3.2.7)正式發布的該組織總的質量(3.1.1)目的和方向 注1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定質量目的(3.2.5)提供框架。 注2：本規范中提出的質量管理原那么可以作為制定質量方針的根底(見0.2)。 3.2.5 質量目的quality

13、 objective：在質量(3.1.1)方面所追求的目的。 注1：質量目的通常根據組織的質量方針(3.2.4)制定。 注2：通常對組織(3.3.1)的相關職能和層次分別規定質量目的。 3.2.8 質量管理quality management：在質量(3.1.1)方面指揮和控制組織3.3.1的協調的活動。 注：在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針(3.2.4)和質量目的(3.2.5)以及質量謀劃(3.2.9)、質量控制(3.2.10)、質量保證(3.2.11)和質量改良(3.2.12)。 .第三章 質量管理開展歷史 20世紀，人類跨入了以“加工機械化、運營規模化、資本壟斷化為特征的

14、工業化時代。在過去的整整一個世紀中，質量管理的開展，大致閱歷了五個階段，分別是：質量檢驗階段 、統計質量控制階段、全面質量管理階段 、質量保證階段和零缺陷的質量管理階段。 .第三章 質量管理開展歷史質量檢驗階段 第一階段：質量檢驗階段20世紀初到30年代 質量檢驗階段以質量檢驗把關為主，是從半廢品或者產品中間挑出廢品和次品，是一種事后把關式的管理，它依托的是檢查人員的閱歷和責任心。 .第三章 質量管理開展歷史統計質量控制階段 第二階段：統計質量控制階段20世紀30年代到60年代之間 為順應消費力大開展的要求，利用數理統計的原理對消費過程進展分析，及時發現異常情況，從而采取處置措施，把質量檢驗開

15、展到由事后把關變成事前控制。 .第三章 質量管理開展歷史全面質量管理階段 第三階段：全面質量管理階段20世紀60年代 進入了全面質量管理的階段，開場叫TQC，后來開展到TQM。最主要特點是：抓質量不僅僅是抓消費制造的質量，更是從源頭抓起，貫穿于從設計開場不斷到售后效力的全過程，要發動全體員工、全體人員來參與這項活動，要以顧客為關注的中心來開展活動。因此全面質量管理意味著是全攻全守型的階段。 .第三章 質量管理開展歷史質量保證階段 第四階段：質量保證階段20世紀60年代 質量保證就是我們所說的QA，以軍工企業為代表，它把企業一切應該做的事情訂立成質量手冊，經過程序文件以及一系列的質量表格文件來控

16、制。它的觀念是想到的就要寫到，寫到的就要做到。用嚴密的程序手冊來保證過程的進展。不斷延續到我國20世紀80年代后期到90年代。其中最典型的就是ISO900族系列規范。 .第三章 質量管理開展歷史零缺陷質量管理階段 第五階段：零缺陷質量管理階段21世紀 零缺陷的質量管理，進入質量哲學時代，這是以美國克勞斯比為代表的。他主張抓質量，主要是抓住根本，就是人。人的素質提高了，才干真正使質量獲得提高。它的目的是第一次就把事情做對，而且把每次做對作為斗爭方向。.第三章 質量管理開展歷史 回想質量管理運營的五個階段，可以看到，我們的企業、國家如今處于一個混合階段。有很多企業在申報ISO9000系列規范，有的

17、在采用全面質量管理的手法和方法，但是另外一方面卻又檢驗、把關都沒有到位。從這個意義上講，很多企業的質量管理是夾生飯，是混合性的管理。這也闡明，我們的任務有很多難點。 .1、ISO9001：2021規范的構造1-范圍；2-援用規范；3-術語和定義；4-質量管理體系；5-管理職責；6-資源管理；7-產品實現；8-丈量，分析與改良4、5、6、7、8是重點所在。同時，也是ISO9001五大要素。第四章 ISO9001：2021規范引見.1. 范圍1.2 運用1.1 總那么2. 援用規范3. 語和定義4. 質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總要求4.2.3文件控制4.2.4記錄控制4.2.

18、2質量手冊第四章 ISO9001：2021規范引見.5. 管理職責5.2以顧客為關注焦點5.4 謀劃5.5 職責、權限與溝通5.3 質量方針5.1 管理承諾5.6 管理評審5.4.1 質量目的5.4.2質量管理體系謀劃5.5.1 職責和權限5.5.2 管理者代表5.5.3 內部溝通5.6.1 總那么5.6.2 評審輸入5.6.3 評審輸出第四章 ISO9001：2021規范引見.6 資源管理6.2 人力資源6.4 任務環境6.3 根底設備6.1 資源提供6.2.1 總那么6.2.2 才干、培訓和認識第四章 ISO9001：2021規范引見.7 產品實現7.2 與顧客有關的過程7.4 采購7.5

19、消費和效力提供7.3 設計和開發7.1 產品實現的謀劃7.2.1與產品有關的要求確實定7.2.2與產品有關要求的評審7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制7.2.3顧客溝通7.1 產品實現的謀劃7.1 產品實現的謀劃7.6 監視和丈量安裝的控制7.3.1設計和開發謀劃7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5.1消費和效力提供的控制7.5.2消費和效力提供過程確實認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財富7.5.5產品防護第四章 ISO9001：2021規范

20、引見.8.2監視和丈量8.4數據分析8.5改良8.3不合格品控制8.1總那么8 丈量、分析和改良8.2.2內部審核8.2.4產品的監視和丈量8.2.3過程的監視和丈量8.2.1顧客稱心8.5.1繼續改良8.5.3預防措施8.5.2糾正措施第四章 ISO9001：2021規范引見小結：為便于記憶，現將本規范簡單分為：“8個1級條款、25個2級條款、39個3級條款.質量手冊質量方針與目的程序文件質量記錄三階文件 作業指點、檢驗規程與規范等指點層管理層執行層活動現場綱領性文件實施性文件作業性文件見證性文件向組織內部或外部，提供關于組織QMS整體信息的文件。用于控制過程的文件 質量計劃用于規定義務的任

21、務指令 用于證明產品符合要求及體系有效運轉的證據。 文件體系構造第四章 ISO9001：2021規范引見2、質量體系文件層次.3、質量體系各階文件含義3-1 質量方針那么最高管理者正式發布與質量有關的公司總的意圖和方向，是公司質量管理的總綱領。3-2 質量目的與質量有關的，所追求或作為目的的事物注：在公司內不同的層次還規定對應的質量目的，在作業層次上，質量目的應是定量的。3-3 質量手冊質量手冊好比國家法律體系中的憲法，是公司質量體系的綱領性文件，概述了公司質量控制的情況。通常是內部質量控制職能劃分及程序文件制定的根據，同時也是公司向客戶等組織展現公司質量控制的根據。3-4 程序文件為到達某質

22、量目的，對質量控制過程中的某一活動實施過程中各部門職責、先后順序、方法、資源等進展規定的文件。3-5 作業指點書描畫某個特定的作業過程如何進展。3-6 質量記錄是用于證明產品或效力是如何按照規定要求運作的文件。第四章 ISO9001：2021規范引見.第四章 ISO9001：2021規范引見4、規范要求必需構成的程序我司對應以上條款構成的程序文件分別是：COP-001 文件與資料控制程序COP-002 質量記錄控制程序COP-013 內部質量審核程序COP-016 不合格品管理程序COP-007 糾正預防措施管理程序.顧客45/6供方營7.5.1.f銷7.2(7.5.4)設計供方倉 庫生 產倉

23、庫7.3(8.4)7.4效力檢驗7.5.5(7.5.3/7.5.4/7.6/8.3)7.5(6.3/6.4/7.5.4/7.6/8.2.3/8.3)8.2.1(7.2/7.5.1.f)8.2.4(8.1/7.5.3/7.6/8.3)8.2.48.2.48.2.48.2.48.2.48.2.4組織4.2.3/4.2.4/6.2.2/8.2.2/8.4/8.55、普經過程 第四章 ISO9001：2021規范引見.1、八項質量管理原那么第五章 八項質量管理原那么 八項質量管理原那么是質量管理實際閱歷和實際的總結，是質量管理的最根本、最通用的普通規律，適用于一切類型的產品和組織，是質量管理的實際根底

24、。ISO/TC176根據ISO9000族的實際閱歷和實際分析，總結了八項質量管理原那么，并將其系統地運用到了2021版的ISO9001規范中。. 1. 以顧客為關注焦點 2. 指點作用 3. 全員參與 4. 過程方法 5. 管理的系統方法 6. 繼續改良 7. 基于現實的決策方法 8. 與供方互利的關系1/6是方向； 2是關鍵； 3是根底； 4/5/7/8是手段和方法第五章 八項質量管理原那么 .1以顧客為關注焦點組織依存于顧客，因此，組織應當了解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。在規范中的表達：5.2/7.2/5.3/5.4.1/7.5.4/8.2.1/8.4等。2指點作

25、用 指點者確立組織一致的目的及方向，且該當發明并堅持使員工能充分參與實現組織目的的內部環境。在規范中的表達：5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6等。第五章 八項質量管理原那么 .3全員參與 各級人員是組織之本，只需他們的充分參與，才干使他們的才干為組織帶來收益。在規范中的表達：5.5.1/5.6/6.2.2/8.2.2等。4過程方法將活動和相關的資料作為過程進展管理，可以更高效地得到期望的結果。在規范中的表達：4.1/5/6/7/8。第五章 八項質量管理原那么 .管理過程資源實現過程顧客/相關方顧客/相關方輸入輸出 經過運用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程； 組織內諸過程

26、的系統的運用，連同這些過程的識別和相互作用及管理，可稱 之為“過程方法。第五章 八項質量管理原那么 .管理職責資源管理丈量、分析和改良產品質量管理體系繼續改良要求稱心輸入輸出產品實現顧客顧客以過程為根底的質量管理方式圖圖釋： 增值活動； 信息流第五章 八項質量管理原那么 .5管理的系統方法 將相互關聯的過程作為系統加以識別、了解和管理，有助于組織提高實現目的的有效性和效率。在規范中的表達：4.1/5/6/7/8。應該用這樣的系統方法管好質量：1.確定顧客的需求與期望；2.制定質量方針與目的；3.確定過程，過程的實施方法和責任；4.確定丈量、控制的方法-保證每一過程的有效性；5.實施丈量、分析-

27、證明現有的有效性；6.確定并實施防止不合格發生的措施；7.尋覓提高有效性與效率的方法。假設其中某個環節出錯或短少，將影響整個系統的有效性。第五章 八項質量管理原那么 .6繼續改良繼續改良總體業績該當是組織的一個永久目的。在規范中的表達：5.3/5.4.1/5.6/8.2.2/8.4/8.5.1/8.5.2/8.5.3等。7基于現實的決策方法 有效決策是建立在數據和信息分析的根底上的。在規范中的表達：4.2.4/5.5.3/5.6/7.2.3/8.1/8.2.1/8.2.2/8.2.38.2.4/8.4等。第五章 八項質量管理原那么 .8與供方互利的關系組織與供方是相互依存的。互利的關系可加強雙

28、方發明價值的才干。在規范中的表達：7.4.1/7.4.2/7.4.3/8.4等。第五章 八項質量管理原那么 .供方顧客全員參與指點作用以顧客為關注焦點過程方法管理的系統方法基于現實 的決策 方法互利的 供方關系繼續改良八項質量管理原那么第五章 八項質量管理原那么 .PDCAPDCA循環又稱戴明環，是美國質量管理專家戴明發明的。2000版ISO9000族規范就已將PDCA循環納入其中，明確地指出PDCA循環適用于一切過程。第六章 PDCA循環方法 .PDCA循環的四個階段八個步驟1. PPlan階段方案階段這個階段的任務內容包括四個步驟：第一步：分析現狀，找出存在的問題；第二步：分析產生質量問題的各種影響要素；第三步：找出影響質量的主要要素；第四步：針對主要要素，指定對策方案，確定以下問題：Why(為什么)，Where(哪里干)，What(干到什么程度)，Who(誰來干)，When(什么時候干)，How(怎樣干)以上6點，稱為5W1H技術。第六章 PDCA循環方法 .2.