1、GMP基礎知識培訓試題部門:XX:成績:一、選擇題（全部為單項選擇題，每題2分，共50分）1、下列不需要在清潔SOP中規定的內容是：（B）A、清潔劑的名稱和配制方法B、清潔劑殘留量的檢測方法C、清潔用設備和工具D、去除前一次標識的方法2、下列情況符合GMP要求的是：（D）A、由于環保壓力，某中間體由自己合成改為從外部采購。新供應商經現場審計合格。由于新供應商所采用的合成工藝與本廠完全一致，所以無需變更注冊資料；B、由于工藝控制能力不夠強，某項質量指標一直在合格線上下大幅波動，但始終沒有產生不合格；C、因客戶要求，某雜質質量標準由原來的0.1%上升為0.05%，由于是質量控制更為嚴格了，所以沒必

2、要變更注冊資料；D、為提高收率，改變了某項工藝參數，由于該參數在注冊資料中沒有明確的要求，所以無需變更注冊資料；3、下列哪一項不屬于質量受權人資質的充分條件：（C）A、藥學或相關專業本科學歷B、中級專業技術職稱C、主管藥師資格D、執業藥師資格4、下列哪一項不屬于質量受權人資質的必要條件：（E）A、五年以上藥品生產和質量管理經驗B、同時具備QA和QC的經驗C、必要的專業理論知識D、受過與產品放行有關的培訓E、大學四級以上的外語程度5、下列關于質量受權人（QP）職責的說法錯誤的是：（D）A、參與和所放行產品質量相關的所有質量管理活動；B、對所放行的產品的法規符合性負責；C、QP的放行審核記錄應納入

3、批記錄管理；D、應保證QP在所放行產品質量方面僅次于企業質量負責人的權威地位；6、下列人員需要參加衛生學與微生物知識培訓的是：（E）A、精烘包人員B、門衛C、食堂人員D、合成操作人員E、以上人員都要參加7、下列操作允許裸手進行的是：（D）A、接觸藥品B、接觸內包材C、接觸潔區設備內表面D、裸手搞衛生8、下列說法錯誤的是：（D）A、雨天室外運送物料要有防雨設施；B、接收的物料在進入倉儲區前要對外包裝進行必要的清潔；C、雨天接收物料要在防雨棚下進行；D、雨天接收的物料應先發；9、不需要隔離存放的物料或產品是：（D）A、退貨產品B、召回產品C、不合格產品D、待驗品10、下列關于預防性維護的說法正確的

4、是：（A）A、預防性維護計劃可以和設備的保養計劃合并；B、每年都要進行兩次大修，所以預防性維護就沒有必要了；C、預防性維護就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保養計劃來代替預防性維護計劃；11、下列計量器具中不需要強制檢定的是：（A）A、車間半成品臺秤B、煙感傳感器C、COD在線監測儀D、心電圖儀E、菜市場的電子秤12、下列計量器具中不需要進行校準的是：（C）A、車間半成品臺秤B、玻璃溫度計C、精密玻璃儀器D、氣體流量計E、天平13、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標準砝碼，這一過程屬于（C）：A、校驗B、檢定C、校準D、三個都可以E、三個都不可以14、某產品是250kg包裝出售的，校準這個

5、臺秤我們需要使用的標準砝碼為：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都可以15、下列哪一項是按新版GMP要求我們目前的校準記錄中所缺失的：（A）A、標準砝碼編號B、校準人簽名C、校準日期D、標準砝碼稱量值E、沒有缺失值16、下列設備不需要校準的是：（D）A、硬膠囊充填機B、壓片機C、瓶裝生產線D、回收溶劑精餾塔E、水針洗灌封聯用機17、下列過程屬于確認的是：（A）A、設備驗證B、檢驗方法驗證C、工藝驗證D、清潔驗證18、下列因素不屬于清潔驗證應考慮的內容的是：（C）A、取樣方法B、取樣回收率C、清潔的頻次D、殘留物性質和限度19、確定關鍵工藝參數的依據是：（A）A

6、、驗證結果B、經驗判斷C、理論計算D、綜合以上因素20、下列哪個部門不需要參與清潔SOP的（D）A、生產車間B、設備科C、QAD、EHS21、下列活動不需要有記錄的是：（B）A、廠區清掃B、食堂做飯C、燒鍋爐D、設備維護保養22、下列文件不需要進行長期保存的是：（A）A、批生產記錄B、SOPC、質量標準D、變更資料23、下列對色譜工作站要求的描述錯誤的是：（C）A、電腦應設密碼并定期更換B、輸入、更改或刪除數據應有記錄C、電子記錄無需他人的復核D、數據應定期進行備份24、下列確定生產日期的說明正確的是：（B）A、包裝日期B、總混日期C、入庫日期D、投料日期25、下列不屬于取樣規則內容的是：（C

7、）A、分樣方法B、樣品貯存條件C、收樣記錄內容D、剩余樣品的處置方法二、判斷題（每小題1分，共50分）1、為外部審計的需要，寫的不規X的記錄應當重抄一遍；（）2、質量目標管理是ISO9001的要求，藥廠不需要制定質量目標；（）3、質量風險管理重在風險未發生前的預防作用，回顧式的分析是沒有任何意義的；（）4、質量風險管理的依據只能是科學的數據及分析，靠經驗進行判斷是絕對禁止的；（）5、應建成完備的質量風險管理體系，無論面對任何質量風險，都應當用相同的方法去對待；（）6、制藥企業質量管理負責人必需是企業的全職人員，不可以在其它企業掛職；（）7、由于執業藥師不屬于技術職稱，所以專科學歷且沒有中級職稱

8、的執業藥師不具備生產管理負責人資格；（）8、新版GMP取消了潔凈區溫濕度的強制要求；（）9、精烘包改造后需要保存竣工圖，而合成區廠房改造可以沒有圖紙；（）10、物料初驗異常，新版GMP強制要求按偏差處理程序進行；（）11、物料和產品的運輸過程不屬于GMP的管轄X圍；（）12、物料的先進先出原則僅是業界的一種共識，并沒有法規強制的要求；（）13、配料稱量過程的復核指的是對稱重記錄的文字內容的復核；（）14、同一批藥品生產所需的所有物料必需集中存放；（）15、中間產品由于無需長期存放，所以對貯存條件沒有要求；（）16、作廢的舊版印刷模版要求長期保存；（）17、印刷性包裝材料只要求專區妥善保存，因此

9、只需要普通倉庫中設一個加鎖專柜就可以了；（）18、不合格品不需要每件標識上都注明，只需統一放在隔離的不合格區，并掛好物料標識牌就可以了；（）19、返工的產品只需返工后檢驗合格就可以放行了，并不需要進行額外的穩定性考察；（）20、檢驗方法驗證是ICHQ7要求的，國內GMP還沒有強制要求；（）21、確認和驗證的X圍和程序應經過風險評估來確定；（）22、檢驗儀器只需檢定或校驗，不需要進行驗證；（）23、設備驗證只有IQ、OQ、PQ是強制內容，設計確認DQ僅是推薦進行的；（）24、注冊工藝必需是經過工藝驗證的工藝；（）25、正常情況下，應根據產品年度回顧分析的情況來決定是否進行再驗證；（）26、文件經

10、簽批后可以一直使用下去，不需要定期審核、修訂；（）27、工作站打印的色譜圖屬于檢驗原始記錄的一部分，不需要在上面再簽名了；（）28、批生產記錄只需在首頁注明品名、批號、規格即可；（）29、不同規格的藥品也不能在同一操作間同時進行生產；（）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期檢查并評估其有效性；（）31、清場記錄可以單獨歸檔管理，不需要歸入批生產記錄；（）32、QC人員應至少具有初中學歷；（）33、企業應確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗；（）34、對不需要進行分析方法驗證的檢驗方法，企業也需要對該方法進行確認；（）35、任何超標結果都必須進行OOS調查；（）36、用于穩定性考察的樣品不屬于留樣；（）37、對于穩定生產的產量極大的原料藥，可以每10批留樣一批；（）38、每批藥品的留樣數量，至少應能滿足兩次全檢量；（）39、留樣樣品僅是留樣備查，不需要進行任何檢驗；（）40、試劑也要有接收記錄；（）41、試液也要有批號；（）42、工作對照品的制備只需要制備記錄即可，不需要有操作規程；（）43、至少一年要有一個批號進行長期穩定性考察；（）44、長期穩定性考察的結果需要向質量受權