1、 特殊的藥品分類和管理本章要點麻醉藥品和精神藥品的二重性麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒麻醉藥品和精神藥品的管理醫療用毒性藥品的管理放射性藥品管理引言特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品。根據中華人民共和國藥品管理法，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。以保證其合法、安全、合理使用，正確發揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛生和社會的危害。第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性 一、麻醉藥品和精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品二、藥物濫用和毒品的危害 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，一方面在醫療中

2、廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替，在治療疾病，維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值；另一方面，均具有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將嚴重影響服用者的健康，并造成嚴重的公共衛生和社會問題。這就是此幾類藥的二重性。 一、麻醉藥品和精神藥品一）、麻醉藥品和精神藥品的含義二）、藥品依賴性及相關概念麻醉藥品的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續使用、濫用或不合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。 例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷丁）精神藥品的含義一般是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。

3、 例：司可巴比妥、地西泮、苯巴妥等。二、藥品依賴性及相關概念1、耐受性（tolerance） 2、成癮性（addiction） 3、藥品依賴性（drug dependence） 麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品依賴性問題，這時區別它們與一般藥品的關鍵。耐受性 耐受性（tolerance）是指原來能夠產生一定藥理現象的藥物和劑量，經過多次應用后，機體不能再產生這種藥理現象，或是有了量的區別（機體對藥物的反應強度遞減直至消失）。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產生耐受現象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。還有交叉耐受性現象。 成癮性 成癮性（addic

4、tion）指的是一種慢性中毒狀態(毒品由此而得名)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態，要繼續服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產生心理依賴，有時還會產生身體依賴性（也稱成癮性）。一旦中斷用藥，可產生一類特殊癥狀稱為戒斷綜合癥，該癥狀使用藥者非常痛苦，不堪忍受，生不如死。成癮者因懼怕發生戒斷綜合癥狀，所以強烈要求連續用藥。 藥物依賴性 藥物依賴性的定義是“反復地（周期性地或連續地）用藥所引起的狀態”。藥物依賴性是由于周期性地或連續地用藥而產生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態，表現出一種強迫性地要連續或定期

5、用藥的行為和其它反應。為的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結果有害于個人，有時也有害于社會。 藥物依賴性的特點 反復用藥會引起下述的一種或數種現象：（1）精神依賴性：最早出現的反應，停藥時感到心緒不寧；（2）軀體依賴性：停藥時引起戒斷綜合癥；（3）耐受性：反復用藥的劑量日益擴大，才能達到同等反應強度。 藥物依賴性是某些藥品或化學物質具有的一種特殊毒性，使人處在一種特殊的精神狀態，出現欣快感或癲狂亢奮狀態，對所用物質產生強烈渴求。用藥者在渴求感驅使下出現覓藥行為和頻繁用藥行為。二、藥物濫用和毒品的危害 （一）藥品濫用 （drug abuse）（二）毒品及其危害藥品濫

6、用 指人們反復、大量地使用與醫療目的無關的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規的非醫療用藥。 這類藥物的欣快作用能使人產生一種松弛和愉快感，一旦產生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產生的精神效應；同時，為避免一旦斷藥產生的“戒斷癥狀”，進而產生非用不可的強迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導致發生精神混亂，并產生一些異常行為，后果極其嚴重。毒品及其危害毒品的含義 根據國際公約的有關規定，不以醫療為目的，非法使用或濫用的麻醉藥品和精神藥品即屬毒品。 指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

7、 毒品的危害 “毀滅自己，禍及家庭，危害社會。” 毒品的危害（1）毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落，變成毒品的奴隸；（2）揮金如土，坐吸山空，家破人亡；（3）誘發犯罪，鋌而走險，坑蒙拐騙，危害社會。毒品的危害 毒品問題是誘發其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養吸、以盜養吸、以搶養吸、以騙養吸、以娼養吸現象嚴重，一些地區搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。販毒集團往往與恐怖主義集團合作，濫用暴力，且采用腐蝕拉攏手段，威脅政治機構的活力，破壞國民經濟的發展。 毒品的危害 截至2005年9月底，在國家累計報告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.

8、8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80%患有各種傳染病。據不完全統計，自20世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已近50,000人 。 第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒 麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展二、國際麻醉品管制機構三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展一、麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒全球化發展 上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約 1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯

9、合國禁毒的十年 各種搖頭丸1961年麻醉藥品單一公約受管制物質國際麻醉藥品管制機構及其職責各種制度和麻醉藥品需要量的估計、綜合報告、制造及輸入的限制國際貿易的特別規定、運輸的特別規定罰則 1971年精神藥物公約限制這類藥品的可獲得性；需要有醫生的處方才能拿到藥；對其包裝和廣告宣傳應加以控制；建立監督制度和許可證制度；對它們的合理醫療和科研應用應該建立估量和統計制度，限制它們的貿易；各國應向聯合國的藥品管制機構報送有關資料；要求加強國家管理，向販運毒品作斗爭，采取有效措施減少藥物濫用。 禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約規定了“非法販運”的定義，并規定締約國應對這些犯罪給予制裁；締約國應在一定情

10、況下對上述犯罪確立管轄權；締約國應通過沒收犯罪收益、引渡、法律協助、執法合作、支援過境國、對特定化學品進行管制，根除非法種植和非法需求等方面的合作，打擊販毒犯罪；締約國應向麻委會提供關于在其境內執行公約的情報。 二、國際麻醉品管制機構 （一）聯合國麻醉藥品委員會 （二）國際麻醉品管制局 （三）聯合國國際藥物管制規劃署 （四）世界衛生組織國際刑事警察組織 （五）國際刑事警察組織三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作（一）積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務 （二）密切與周邊國家開展禁毒合作 （三）與歐美國家的禁毒合作繼續健康發展四、我國對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發展 虎門銷煙和禁毒運動關

11、于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令 1950管理麻醉藥品暫行條例及實施細則1950麻醉藥品管理條例 1978關于重申嚴禁鴉片煙毒的通知 1981關于禁絕鴉片煙毒問題的緊急指示 1982關于禁毒的決定 1990罌粟殼管理暫行規定 1998麻黃素管理辦法（試行） 1999醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法 2000咖啡因管理規定 2001易制毒化學品管理條例 2005第三節麻醉藥品和精神藥品的管理 三、麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制二、麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍三、種植、實驗研究和生產管理四、經營管理五、使用管理六、儲存和運輸管理七、監督管理和法律責任八、走

12、私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任 一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制 國務院藥品監督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理；國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處； 衛生部負責醫療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作；國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。省級藥品監督管理部門負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作。麻醉藥品和精神藥品的管理體制縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處

13、。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。 麻醉藥品和精神藥品的含義指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。二重性： 正面的：鎮痛、鎮靜、催眠之治療作用 負面的：較強的藥物依賴性之毒副作用二、麻醉藥品和精神藥品的品種范圍（2005年9月27日發布）麻醉藥品: 121種 （我國生產及使用的有21個品種 ）精神藥品: 130種 第一類 52種 （我國生產及使用的有6個品種 ） 第二類 78種 （我國

14、生產及使用的有24個品種 ）三、種植、實驗研究和生產管理 （一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理 （SFDA根據需求制定年度生產計劃；農業部根據年度計劃制定原植物年度種植計劃；隨時向SFDA和農業部報告種植情況；種植企業有SFDA和農業部共同確定。）（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理 （必須經SFDA批準。另有三個條件：1、醫療、科研、教學為目的；2、有安全措施和管理制度；3、2年內無有關禁毒的違紀違法行為。）（三）麻醉藥品和精神藥品的生產管理 麻醉藥品和精神藥品的生產管理1、定點生產制度 （合理布局，總量控制）2、定點企業的審批（九個必備條件） 3、生產管理（按量計劃生產，隨時報告情況）4、

15、定點生產企業的銷售管理（定點銷售，建檔銷售）5、專有標志管理（藥品標簽印有規定標志）四、經營管理 （一）定點經營制度（總量控制，合理布局，定期調整公布）（二）定點企業的審批 （國批SFDA批準，區批省局批準，企業四個條件。）（三）銷售管理 （四）購進管理 銷售管理1、銷售范圍規定（國批面向全國，向區批銷售；區批在本區域內銷售；國批和區批均可銷第二類精神藥品）2、銷售規定（麻藥和第一類精神藥品不得零售，也禁止現金交易；統一進貨，統一配送，統一管理的連鎖零售企業可進行二類精神藥零售業務；罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產及配方。）購進管理 以生產為目的的購進 （向省局報送年度計劃。） 以經營為目

16、的的購進 （國批向定企購，區批向國批購或經批準后向定企購。）五、使用管理 （一）印鑒卡管理（二）處方醫師資格和處方注意事項（三） 配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理 （四） 處方管理 （五） 以戒毒為目的的使用管理 處方管理處方格式及顏色 三部分：前記、正文、后記 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。處方管理處方劑量控制 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量 第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量； 麻醉藥品處方至少保存

17、3年，精神藥品處方至少保存2年。六、儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫（雙人雙鎖）、專用帳冊 運輸管理：運輸證明七、監督管理和法律責任監督管理（8大條）法律責任（18大條）八、走私、販賣、運輸、制造毒品的法律責任 刑法第三百四十七條 三百五十六條刑法第六章“妨害社會管理秩序罪”第七節 第四節醫療用毒性藥品的管理 四、醫療用毒性藥品的管理一、醫療用毒性藥品的定義和品種二、毒性藥品的生產三、毒性藥品的經營和使用四、罰則醫療用毒性藥品的定義 定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 分為中藥毒性藥品和西藥毒性藥品兩大類。醫療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和

18、飲片）共27種 砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。 毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。毒性藥品的生產由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定計劃后，下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位；抄報SFDA和國家中醫藥管理局。 由醫藥專業人員負責生產、配制和質

19、量檢驗。必須嚴格執行生產工藝操作規程 ，并建立完整的生產記錄，保存5年備查 生產廢棄物必須妥善處理，不得污染環境。毒性藥品的經營和使用毒性藥品的收購、經營，由各級藥品監督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療機構負責。其他任何單位和個人不得從事此類業務。包裝印有統一的毒性標志。 醫療機構供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方；國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。 罰則 對違反醫療用毒性藥品管理辦法的規定，擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得

20、的5至10倍罰款。情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。 第五節放射性藥品的管理 五、放射性藥品管理一、放射性藥品的定義和品種二、開辦放射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序三、醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序四、放射性新藥的研制、臨床研究和審批五、放射性藥品的生產和經營管理六、放射性藥品的進出口和包裝、運輸七、放射性藥品的使用管理放射性藥品 定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。品種：中華人民共和國藥典2005年版收載的品種計有17種 開辦放

21、射性藥品生產、經營企業的條件及審批程序 基本條件：必須具備藥品管理法第七條和第十四條規定的條件，符合國家的放射衛生防護基本標準，并履行環境影響報告的審批手續，取得放射性藥品生產企業許可證、放射性藥品經營企業許可證。無許可證的生產、經營企業，一律不準生產、銷售放射性藥品。 申報審批程序：向所在省級藥監部門申報，初審后報國家藥品監督管理部門，經轉核工業集團公司審查同意，國家藥品監督管理部門審核批準后，由所在省級藥監部門發給放射性藥品生產企業許可證、放射性藥品經營企業許可證。醫療單位使用放射性藥品必須具備的條件及審批程序基本條件：必須配備與其醫療任務相適應的并經核醫學技術培訓的技術人員 ；必須符合國家放射性同位素衛生防護管理的有關規定。 申報審批程序：根據細則，由各省級藥監部門會同公安、環保部門對醫療單位核醫學科（或同位素室）進行驗收，合格的發給放射性藥品使用許可證，各單位憑許可證辦理訂貨手續，無許可證的醫療單位不