1、第二章 藥 典一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本 原則二、藥典中國藥典外國藥典藥物分析藥典藥品質(zhì)量藥物的療效和毒副作用藥物的純度：藥物中的雜質(zhì)。藥物分析藥典藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義： 是國家對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵守的法定依據(jù)。具有法律的約束力。目的： 保障人民用藥的安全和健康。藥物分析藥典 藥品法第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。藥物分析藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類一、國家

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)（我國現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)）1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典2005年版，簡稱Ch.P 由藥典委員會(huì)編寫2.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)藥物分析藥典二、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，一般要高于國家標(biāo)準(zhǔn)，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。三、臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） 四、暫行和試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） 藥物分析藥典（研究階段）臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn) 1、2、3類 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)4、5類兩年試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（試生產(chǎn)）（正式生產(chǎn)）兩年正式藥品標(biāo)準(zhǔn)藥物分析藥典 自2001年12月1日起施行的中華人民共和國藥品管理法中第三十二條規(guī)定“藥品必

3、須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。從2001年12月1日起至2002年11月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對藥品管理法修訂前按照當(dāng)時(shí)實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個(gè)進(jìn)行審查，經(jīng)審查，對符合中華人民共和國藥品管理法有關(guān)規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號。藥物分析藥典藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一、名稱 中文名（通用名）、漢語拼音名和英文名二、含量或效價(jià)的規(guī)定（含量限度）原料藥：百分含量 制劑：標(biāo)示百分含量抗生素或生化藥品，其含量限度用效價(jià)單位（國際單位IU）表示。藥物分析藥典三、性狀 外觀、嗅味 、溶解度 物理常數(shù)：熔點(diǎn)、相對密度

4、、比旋度、吸收系數(shù)等 藥物分析藥典四、鑒別 （一）一般鑒別試驗(yàn) 一些具有特定結(jié)構(gòu)的官能團(tuán)、金屬陽離子及陰離子可能存在于多種藥物中，為避免重復(fù)，中國藥典將此類官能團(tuán)、陰、陽離子的鑒別試驗(yàn)列于附錄中，此類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是某一類藥物，而不能證實(shí)是哪種具體藥物，所以稱之為一般鑒別試驗(yàn)。 選用鑒別方法的原則：準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速，能準(zhǔn)確無誤地作出結(jié)論。藥物分析藥典如： 丙二酰脲類鑒別試驗(yàn)只能證實(shí)是巴比妥類藥物，但具體是何種巴比妥類藥物不可確定。藥物分析藥典（二）專屬鑒別試驗(yàn) 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維生素B1，中國藥典（2010年版）將其專屬性反應(yīng)硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗(yàn)。藥物分析藥典藥典

5、常用的鑒別方法 1、化學(xué)法 包括呈色法、沉淀法、呈現(xiàn)熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 優(yōu)點(diǎn)：操作簡便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣 缺點(diǎn)：專屬性差藥物分析藥典2.物理常數(shù)測定法3.光譜法：紫外uv、紅外IR等4.色譜法：薄層色譜TLC、高效液相色譜HPLC 、氣相色譜等GC藥物分析藥典五、檢查 有效性 以臨床療效評價(jià) 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 安全性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等藥物分析藥典六、含量測定（一）常用的測定方法及其特點(diǎn) 1、重量分析法 原料 2、容量分析法 原料 3、光譜法 UV法 制劑 4、色譜法 HPLC、 GC 原料、制劑 5、其他方法藥物分析藥典藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本原則 堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則 1、安全有效 毒副作用小 療效肯定 2、先進(jìn)性 趕超世界先進(jìn)水平藥物分析藥典藥物分析藥典藥物分析藥典藥物分析藥典