1、1 GLP2Introduction3一、GLP的概念GLP是“Good Laboratory Practice for Nonclinical Study”的縮寫，根據其內容，中文可譯為藥物非臨床研究質量管理規范4二、GLP的對象 GLP的對象是為評價藥物非臨床安全性而使用各種實驗模型進行的各種毒性試驗。5 SafeEffectiveDevelopment Discovery IND ND Market Theory Idea Compound DrugscreenstudiesADRtrialmechanismGLPGCP三、GLP的適用階段6四、GLP的基本精神減少人為誤差得到可信性高的

2、實驗數據降低系統誤差避免偶然誤差杜絕過失誤差實驗條件實驗系統實驗人員實驗操作實驗資料實驗數據和結果的質量保證標準化規范化7五、GLP的理念事前布控，事后可溯寫所要做的做所已寫的記錄所做的報告記錄的8History of GLP91、Milestones of the GLPUSA1975 investigation of industrial Bio-Test （IBT) Lab and other toxicological labs FDA/EPA1976 Publication of Proposed GLP FDA1978 Publication of Final GLP FDA198

3、3 Publication of Final GLP EPA1987 Publication of Amended GLP FDA1987 Publication of Amended GLP EPA10Milestones of the GLPOECD1982 OECD Principles of GLP1997 OECD Principles of GLP (Revised)112、GLP的發展國際上許多國家都先后制定并實施GLP美國、歐洲等發達國家和地區的藥品審批部門在對要進入其市場的藥品進行許可評審時就強調，所提供的非臨床安全性研究報告需在符合GLP實驗室完成，否則不予受理。123、G

4、LP in China 80年代末，GLP的概念引入中國專家90-93年，GLP的國際考察-專家和政府機構（歐、美）93年底，發布了GLP（試行，科委）-政府啟動項目支持99年，SDA發布GLP（試行，培訓）2001年，藥品管理法、實施條例2002年，SFDA發布GLP，開展GLP試點檢查2003年，SFDA發布 GLP檢查辦法2006年3月，組織專家修訂 GLP檢查辦法2007年1月1日起，GLP與新藥注冊掛鉤，強力推行 2010年，中檢所安評中心和北京昭衍藥物安評中心遞交美國FDA的安評資料通過“Study Audit” 2013年12月，中山大學藥學院藥物安全評價中心獲CFDA的GLP認

5、證批件13Content of GLP14合格而盡職的人員規范、標準的操作（SOP）可靠而完整的實驗記錄科學的設計和研究方案準確而可靠的研究結果質量保證體系客觀而完整的總結報告適當的實驗環境精確的儀器設備可靠的實驗系統合格的試驗材料合理的設施GLP內容15藥物非臨床研究質量管理規范九章 四十五條第一章總則 第二章組織機構和人員 第三章實驗設施 第四章儀器設備和實驗材料 第五章標準操作規程 第六章研究工作的實施 第七章資料檔案 第八章監督檢查 第九章附則 16Implementation of GLP17建立機構、聘任人員人員應具備相應的專業背景和經驗經過GLP及有關SOP的培訓明確自己在實驗室

6、工作的職責1、建立機構、規定各類人員的資格和職責18實驗環境不影響實驗的結果儀器設備能夠滿足所從事的實驗定期維護和校準儀器設備存有儀器設備的使用和維護的記錄進行必要的確證（DQ、IQ、OQ、PQ、MQ）D = design, I = installation, O = operationP = performance, M = maintain, Q = qualification2、保證夠用和穩定的實驗設施和設備19實驗動物來源可靠，品系和級別符合試驗要求所采用的測定或檢驗方法經過驗證樣品的處理和測定及時樣品的接受、保存條件、處理過程、測定條件均有記錄實驗用試劑和藥品均有完整的標簽（品名、來

7、源、濃度、配制時間、有效期）3、保證可靠的實驗系統和材料204、制訂并執行SOPSOP (standard operation procedures，即標準操作規程）內容供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配制、領用及取樣分析；動物房和實驗室的準備及環境因素的調控；實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理；計算機系統的操作和管理；實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理；實驗動物的觀察記錄及實驗操作；各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術；21瀕死或已死亡動物的檢查處理；動物的尸檢以及組織病理學檢查；實驗標本的采集、編號和檢驗；各種實驗數據的處理；工作人員的健康檢查制度；工

8、作人員的培訓制度;質量保證部門的工作規程；SOP的制訂、修訂和管理；非臨床研究機構認為需要制定SOP的其它工作；22記錄的作用：是總結報告的依據,也是遵循GLP的證據：證明相關行為發生過；證明在發生任何問題時追根溯源；證明試驗是嚴格按照GLP、有關法規、SOP及試驗方案進行的。5、保證實驗記錄和報告的真實可靠23GLP的記錄要求記錄化 (Record)文書化 (Document)證據化 (Verification)Whowhenwhatwhere246、質量保證部門（QAU）非臨床研究機構應設立獨立的質量保證部門，其人員的數量根據非臨床研究機構的規模而定（5%）。目的：確保非臨床研究機構的設施

9、、設備及實驗的運行管理符合GLP的要求。職責：文件審查、內部或外部審核、向管理層報告審查或審核結果、保存文件、接待藥品監督部門的檢查、提供建議和培訓257、GLP 檢查Facility InspectionStudy AuditCompliance of Facility to GLPCompliance of Study to GLPFinal report is supported by raw data26藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法 七章 三十七條第一章總則 第二章申請與受理 第三章資料審查與現場檢查 第四章審核與公告 第五章監督管理 第六章檢查人員的管理 第七章附則 27 GLP ToxicologyDrug Safety Evaluation281、GLP與藥物毒理學 GLP毒理學研究藥物的非臨床安全性評價真實性可靠性準確性科學性292、新藥非臨床毒理學研究 GLP新藥非臨床毒理學研究是一個綜合了基礎醫學、藥學、藥理學、毒理學、病理學、實驗動物科學的學科，是一個學術性很強的范疇。 GLP是保證毒理學研究結果可信、真實的基礎，是一個管理學范疇。303、通過GLP認證 通