1、Quality & Satisfy深圳德信誠經濟咨詢公司地址：東莞市長安鎮圖書館左側電梯四樓 郵政編碼: 523850：/bz01 ：bz01bz01 :FAX:.工程一 建立ISO 9000族規范概論 模塊一ISO 9000族規范簡介.工程一 建立ISO 9000族規范概論模塊一、ISO 9000族規范簡介1.1 世界質量管理百年歷程1.2 我國質量認證的根本情況1.3 ISO9000族開展簡史 1.4 2021版ISO9000族的構造1.5 ISO9001:2021與ISO9004:2005的區別和聯絡 1.6 我國的 GBT國家

2、規范的轉換.1.1 世界質量管理百年歷程工業革命前：產質量量由工匠個人控制。.1875年 泰勒制誕生：科學管理的開端。檢驗方式由20世紀前的手工操作者憑技藝檢驗，開展為配備專職的檢驗人員進展產質量量的檢驗。最初質量管理：檢驗活動與其它職能分別檢驗職能：工人工長檢驗員弱點：1.屬于事后檢驗，不能預防質量問題的產生；2.出現質量問題不能系統有效處理；3.經濟費用高，有時對破壞性檢驗更難于實施。.1925年：檢驗只能驗證質量，不能制造質量和控制質量休哈特：統計過程控制實際1930年：道奇/羅明：統計抽樣檢驗方法。最大問題：重實際，輕操作，呵斥“質量管理就是數理統計統計質量控制階段.1940s：貝爾、

3、美國軍方運用統計質量控制技術美軍方：戰時規范Z1-Z1.3(最初QM規范)1950s：戴明：“指點職責十四條戴明/朱蘭：全面質量控制在日本推行統計技術運用：因果圖/直方圖/檢查單/散點圖/陳列圖/控制圖老七種全面質量管理階段.1960s：NATO：AQAP規范引入設計控制1970s：TQC在日本獲得宏大勝利，TQC實際在世界范圍產生影響主要方法：JIT準時化消費，Kanben看板消費，Kaizen質量改良，QFD質量功能展開，田口方法，新七種工具1979：英國：BS5750國家質量管理規范全面質量管理階段.1980s：克勞士：“零缺陷/“質量是免費 的概念中國、美國、歐洲等設立國家質量獎198

4、7：ISO9000-1987問世基于BS57501988：摩托羅拉喬治.費西爾：六西格瑪管理質量認證出現.1994： ISO 9000-1994問世1990s末：全面質量管理：全過程，全員，經濟性質量：從“符合規范開展到“顧客稱心企業文化：CI(MI+BI+VI)謀劃新方法：并行工程, 企業流程再造21世紀初2000.12.15：ISO 9001：2000問世ISO 9001：2021改版質量認證出現.質量巨匠：休哈特歷史位置：統計質量控制之父.光輝歷程：1891出生于美國伊利諾伊州的新坎頓，1917年獲得加州大學物理學博士學位，1918年至1924年在西方電氣公司任工程師。1925年至195

5、6年任貝爾實驗室研討員，期間曾先后在倫敦大學、斯帝文理工學院、美國農業部研討生院和印度講學。.休哈特重要的著作是，1931 年出版后被成為公以為質量根本原理的來源。1939年休哈特完成。休哈特的PDCA謀劃-實施-檢查-處置循環觀念被戴明和其他人廣泛運用。.Plan:方案Do:實施Check:檢查Action:行動(改良).PDCAPDCAPDCAPDCA.PDCAPDCA.閃光智慧：控制圖 至理名言：純科學和運用科學都越來越將對準確性和精細性的要求推向極致。但是，運用科學，尤其是運用于可交換部件的大規模消費中的運用科學，在涉及特定的準確性和精細性的問題上，其確切性比純科學有過之而無不及。 .

6、質量巨匠：戴明歷史位置：現代質量改良之父 .光輝歷程：戴明 1900年生于伊阿華州蘇城，幾次搬家后定居于懷俄明州的鮑威爾。1921年獲懷俄明大學工程學士學位，1925年繼續在科羅拉多大學進修并獲數學及物理學碩士學位，1928年獲耶魯大學物理學博士學位。閃光智慧：戴明 14 要點至理名言：質量無須驚人之舉 .質量巨匠：朱蘭歷史位置：影響美國歷史的新移民 .光輝歷程：1904年 12 月生于羅馬尼亞一個貧困家庭。1925年獲得電力工程專業理學士學位并任職于著名的西方電氣公司芝加哥霍索恩任務室檢驗部。1928年完成了一本叫的小手冊。1951 出版的為他博得了國際聲威。他于 1954年抵日并召開中高級

7、管理者專題研討會。1979年建立了朱蘭學院，該學院如今已成為世界上領先的質量管理咨詢公司。.閃光智慧：質量三步曲 質量方案，質量控制，質量改良。中心：管理就是不斷改良任務。至理名言：21 世紀是質量的世紀。 .質量謀劃質量控制不良質量本錢比例質量改良偶發缺點.質量程度質量改良戰略騰躍型漸進型.質量巨匠：克勞士比 歷史位置：零缺陷之父.光輝歷程： 1926年生于西弗吉尼亞的惠靈， 1949畢業于俄亥俄大學足病醫學專業，并獲足外科學位。1952至1955在克勞斯萊公司任質量工程師，1957-1965在瑪瑞埃塔公司任質量經理。1964年初次提出了“零缺陷的概念，并因此獲得了美國國防部的獎章 。.19

8、65至1979年在ITT 國際電報公司，時列 500 強之 11 位任公司副總裁及質量總監。1979年他創建了克勞士比學院并出版的他的第一本書。1979至1980任美國質量協會主席 。2000年獲麥克菲勒獎，2001年被評選為美國質量協會榮譽會員。.原那么一、什么是質量？質量即符合要求，而不是好。原那么二、質量是怎樣產生的？預防產生質量。檢驗不能產生質量。 原那么三、什么是任務規范？零缺陷，而不是“差不多就好。 原那么四、怎樣衡量質量？不符合要求的代價是金錢而不是指數。 閃光智慧：質量管理四項根本原那么 .至理名言：改動心智是最難的任務，但正是時機和金錢的隱身之處。 .質量巨匠：費根堡姆歷史位

9、置：全面質量控制之父.光輝歷程：1920年出生于紐約市，先后就讀于結合學院和麻省理工學院，1951年畢業于麻省理工學院，獲工程博士學位。1942至1968年在通用電器公司任務。1958至1968年任通用電器公司全球消費運作和質量控制主管。1992年費根堡姆入選美國國家工程學院，他開展了“全面質量控制觀念。1988年費根堡姆被美國商務部長任命為美國鮑德里奇國家質量獎工程的首屆理事會成員。.閃光智慧：全面質量控制 至理名言：質量并非意味著最正確，而是客戶運用和售價的最正確。 全面質量控制的根本觀念：全面質量 為用戶效力 預防為主 用數聽說話 .質量巨匠：石川馨歷史位置：質量控制之父、日本式質量管理

10、的集大成者 .光輝歷程： 1915年出生于日本，1939年畢業于東京大學工程系主修運用化學。1947年在大學任副教授。1960年獲工程博士學位后被提升為教授。他的一書獲戴明獎、日本 Keizai 新聞獎和工業規范化獎。 1971年，其質量控制教育工程獲美國質量控制協會格蘭特獎章。1968年，石川馨出版了一本為質量控制小組成員預備的非技術質量分析課本。.閃光智慧：石川圖 至理名言：規范不是決策的最終來源，客戶稱心才是。 .大骨小骨中骨主骨特 性要素緣由特性結果. 從1988年我國正式開展質量認證任務以來，94年，國內經過ISO9000認證企業僅100家；97年3436家；99年13243家。20

11、21年，30萬家！但這只占全部企業的約5%，在英國、日本等興隆國家，獲證企業約為40%左右，我國認證任務還任重而道遠。1.2 我國質量認證的根本情況.1.2.1 我國質量認證管理監視機構的根本情況國家質量監視檢驗總局國家認證認可監視管理委員會CNCA中國認證機構國家認可委員會CNAB中國認證人員與培訓機構國家認可委員會CNAT中國實驗室國家認可委員會CNAL中國合格評定國家認可中心全國質量管理規范化技術委員會TC151全國認證認可規范化技術委員會SAC/TC261.隨著技術的進展和社會的開展，對事物的重新認識，產品認證還會不斷開展。一、目前產品認證的分類前面講過質量認證最先由產品認證開場，后來

12、逐漸衍生出了體系認證，產品認證經過多年的開展也由產質量量的根本工程開展為某些特定性能，如平安、環保、有機、綠色等。 產質量量認證 產品平安認證 環保產品認證 有機產品認證 綠色產品認證產品認證1.2.2 產品認證的根本情況.1、型式實驗：型式實驗原是新產品定型鑒定的必要程序，經過型式實驗，可查明該產品能否滿足產品技術規范的全部要求。產品認證時進展的產品型式實驗，在方法上與新產品型式實驗類同，但其目的偏重于證明該產質量量能否滿足產品規范的全部要求。實驗所需樣品數量由認證機構確定；取樣可在制造廠最終廢品或從市場上隨機抽取；實驗應由經認可的具有獨立性的檢驗機構擔任進展。二 產品認證的根本要素.2、質

13、量體系檢查，質量體系檢查在產品認證中也稱為質量保證才干檢查，檢查的主要目的是證明該企業在技術上和管理上有才干繼續消費符合規范的產品，檢查人員由認證機構委派。3、監視檢驗，是指產品獲準認證后的定期或監視性抽查。監視檢驗的工程，普通不像初次型式實驗那樣進展全工程檢查，而是主要與制造有關的工程和用戶反映的質量缺陷為重點，周期普通為半年。4、監視檢查是指對獲準認證的企業質量體系所進展的監視性復查，其目的是要監視企業堅持執行曾經建立的質量體系，從而保證產質量量的穩定。 .1.2.3 體系認證的根本情況前面講過體系保證是由產品認證開展而來，近些年來ISO組織專家不斷完善已有的體系規范，同時對各專業領域的質

14、量體系規范也在不斷的研討制定中。一、管理體系規范的分類部分.管理體系規范質管理體系ISO 9000 系列質量管理體系規范ISO/TS 16949 汽車行業質量管理體系規范ISO 13485 醫療器械消費企業質量管理體系規范ISO 17799 信息平安管理體系規范HACCP/ISO 15161 食品衛生平安質量管理體系規范CMM/ISO 15504 軟體成熟度與才干評價質量管理體系規范環境管理體系職業安康平安管理體系QS 900 美國汽車行業質量管理體系規范VDA 6.1 德國汽車行業質量管理體系規范TL 9000 通訊行業質量管理體系規范AS 9000 航空航天業質量管理體系規范GMP 中國制

15、藥企業質量管理體系規范GJB 9001A2001國家軍用規范質量管理體系規范ISO 14001環境管理規范ISO 14004環境管理體系原那么體系和技持技術通用指南OHSAS 18001職業安康平安管理體系規范OHSAS 18002職業安康平安管理指南歐共體規范.1.3 ISO9000族開展簡史質量管理和質量保證技術委員會(ISO/TC176) 1959年美國發布MILQ 9858A 質量大綱要求1979年英國發布BS5750（第1部分）質量體系設計、制造和安裝規范BS5750（第2部分）質量體系制造和安裝規范 BS5750（第3部分）質量體系最終檢驗和試驗規范1986年美國 發布 ANSI/

16、ASQCQ186質量體系審核指南 1986年 (ISO/TC176)發布 發布 ISO8402：1986質量術語 1987年 (ISO/TC176) 發布 ISO9000：1987質量管理和質量保證標準選擇和使用指南 ISO9001：1987質量體系設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式 .1.3 ISO9000族開展簡史 5年修訂1次 1987年 (ISO/TC176) 發布 ISO9002：1987質量體系生產和安裝的質量保證模式 ISO9003：1987質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式 ISO9004：1987質量管理和質量體系要素指南 1994年 (ISO/TC176) 修改發

17、布 ISO9000族標準(94版) 2000年 (ISO/TC176) 修改發布 ISO9000族標準(2000版) 2008年 (ISO/TC176) 修改發布 ISO9000族標準(2008版) .1.4 2021版ISO9000族的構造 核心標準其他標準技術報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10006ISO10007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017質量管理原理選擇使用指南.一、中心規范：4個1. GB/T19000-2021/ISO9000:2005 1)質量管理的八項原那么； 2)12條質量管理體系

18、根底； 3) 十個方面84個術語； .2. GB/T19001-2021 1GB/T19001-2021規定了質量管理體系要求； 2替代原2000版的ISO9001規范； 3用于審核(包括第一方、第二方、第三方)的唯 一規范； 4某些條款的適用可思索刪減,但僅限于第七章； 5此規范除了質量保證之外，還旨在加強顧客稱心 . 4.ISO190112002 本規范為以下方面提供了指南： 1.審核準那么、審核方案的管理； 2.質量管理體系審核和環境管理體系審核 的實施； 3.質量和環境管理體系審核員的才干要求。 .二、其他規范：1個 ISO10012 .三.技術報告：假設干份，已列入方案的有：1. ISO/TR10006 工程管理指南2. ISO/TR10007 技術形狀管理指南3. ISO/TR10013 質量管理體系文件指南4. ISO/TR10014 質量經濟性指南5. ISO/TR10015 教育和培訓指南6. ISO/TR10017 統計技術在ISO9001中的運用 指南.四.小冊子質量管理原那么選擇和運用指南.1.5 ISO9001:2021與ISO9004:2005的區別和聯絡 序號工程內容GB/T19001-2021GB/T19004:20051目的為證明組織有才干滿足顧客的要求有助于組織使顧客稱心和相關方受害,改良組織的總體績效2