1、醫(yī)用轉(zhuǎn)移車備案資料目錄1、第一類醫(yī)療器械備案表2、安全風險分析報告3、產(chǎn)品技術(shù)要4、產(chǎn)品檢驗報告5、臨床評價資料6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿7、生產(chǎn)制造信息8、證明性文件9、符合性聲明第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：備案人:（國家食品藥品監(jiān)督管理總局制）填表說明本表用于進口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫/”。因備案 表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址

2、中文欄。進口醫(yī)療器械、體外 診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷 試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi) 容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證 明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必 須與原文一致。& 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)

3、療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一 類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）中文醫(yī)用轉(zhuǎn)移車原文醫(yī)用轉(zhuǎn)移車英文分類編碼結(jié)構(gòu)特征有源口無源訶體外診斷試劑口型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格）醫(yī)用轉(zhuǎn)移車產(chǎn)品描述 （主要組成成分）由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（若可移動）等組成。預(yù)期用途用于運送轉(zhuǎn)移患

4、者。產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）/備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編備案人 所在地組織機構(gòu) 代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人電話傳真電子信箱代理人 所在地應(yīng)附資料1.產(chǎn)品風險分析資料稿樣計設(shè)簽標元臺一銷小最 求告料息及 要報資信書件明 術(shù)驗價造明文聲 技檢評制說性性 品品床產(chǎn)品明合 產(chǎn)產(chǎn)臨生產(chǎn)證符2 3 4-5678其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章）日期：2 產(chǎn)品風險分析資料風險管理報告公司名稱：公司地址：產(chǎn)品：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車型號：公司申報產(chǎn)品備案型號附件：標準：YY0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)論：所有可識別的風險都己經(jīng)

5、被評估。在采取適當?shù)拇胧┮越档瓦@些風險 之后，關(guān)于產(chǎn)品預(yù)期的應(yīng)用和用途上，各種等級的風險是可以接受的。1預(yù)期用途和怎樣使用：由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳 輪（若可移動）等組成。用于運送轉(zhuǎn)移患者。2是否接觸病人或其他人：接觸3所用的元件/材料：采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金ABS等材料設(shè)計、制造， 主要由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、 腳輪（若可移動）等組成4能量給予/源于病人：無5物質(zhì)給予/源于病人：無6被加工的生物材料：無7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：無8用戶是否需日常清潔或消毒：無9改變病人環(huán)境無10測量功能：無11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：無12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)

6、聯(lián)用:無13不需要的能量或物質(zhì)輸出無14受環(huán)境影響：（操作、運輸?shù)拇鎯Φ沫h(huán)境， 包括溢出，電能和冷卻提供）無15器械是否影響環(huán)境無.16基本消耗品/附件無17是否需要維護或校正無18是否包括軟件Software無19是否有嚴格的壽命周期無20延長/長期使用的影響折舊老化21使用者或病人對器械機械力控制正常22決定器械的壽命使用頻次23一次性/重復(fù)使用重復(fù)使用24是否需安全退出運行或處置無25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)不需26新生產(chǎn)過程是否需建立或引入無27是否器械的成功使用，決定性的取決于 人為因素，如用戶接口不是27.1醫(yī)療器械是否有連接部分或附件無27.2是否有控制接口無27.3器械是否顯示

7、信息否27.4器械是否由萊單控制否28器械是否可移動或可攜帶式否危害危害性詳細說明風險評估減低風險措施1電能無危害2熱能無危害31133機械力無危害1 1 111離子輻射無危害005非離子輻 射無危害006電磁場無危害07可移動部件無危害1 1 118懸浮物無危害009支持病人 器械失敗無危害1 1 1110壓力（管 壁破裂）無危害0011聲壓無危害0012振動無危害0013磁場無危害1 1 111微生物污染Z:1 1 112生物不相容無1 1 113不正確的成份（化學 組成）無2 1 124毒性無1 1 115變態(tài)反應(yīng)性無1 1 116誘變性無007致瘤性無008致畸性無009致癌性無001

8、0再感染，交叉感染無2 2 1411致熱性無2 1 1212不能保持衛(wèi)生安全2 1 12能保持衛(wèi)生安全1降解無危害1電磁場無危害02不充足的能量或冷 卻提供無003對電磁干擾的敏感 性無04電磁干擾的發(fā)射無05不充足的能量提供無006不充足的冷卻提供i無007儲存或操作偏離規(guī) 定的外部環(huán)境條件無2 2 288與其它器械不相容無1 1 119意外的機械危害無1 1 1110廢棄物和/或器械處 置的污染無22281電能無02輻射無03音量無004壓力無005醫(yī)療氣體的供應(yīng)無006麻醉劑的供應(yīng)無001不適當?shù)臉撕灍o11112不適當?shù)氖褂檬謨?如：附件技術(shù)規(guī)范不適 當預(yù)使用檢查規(guī)范不 適當操作說明書過

9、于復(fù) 雜服務(wù)和維修規(guī)范不 適當無11113由無經(jīng)驗或未經(jīng)培 訓(xùn)的人使用無11114合理的可預(yù)見的錯 誤使用無11115不充分的副作用警 告無11116不充分的一次性使 用器械重復(fù)使用后 的可能危害無22287不正確的測量和其 它方面計量無008與消耗品/附件/其 它器械不相容無11119銳邊、銳角無11111錯誤或判斷錯誤無11112重疊和認知檢索錯 誤L無003滑移和疏忽（精神或 實際的）無11114違反或偏離說明書、 程序等無12245復(fù)雜或混淆的控制 系統(tǒng)無11116含糊的或不清晰的 醫(yī)療器械狀態(tài)無11117設(shè)置、測量或其它信 息的含糊或不清晰 的顯示無008結(jié)果的錯誤呈顯示無009視覺

10、、聽覺或觸覺的 不充分無0010動作控制或?qū)嶋H狀 態(tài)信息顯示的圖象不清無0011與現(xiàn)存設(shè)備相比，模 式或圖象成問題無001錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無002維護（包括維修后功 能檢查技術(shù)參數(shù)不 足）的技術(shù)參數(shù)不足 或缺乏無003不適當?shù)木S護無004缺乏決定器械壽命 的因素決定無1 1 115缺少電氣/機械完整 性無006不適當?shù)陌b（污染 和/或器械損壞）無2 2 287重復(fù)使用或不正確 的重復(fù)使用無2 2 288由于重復(fù)使用使用 造成的功能惡化（如 液/氣路的逐漸閉 塞、流阻、電導(dǎo)率的 變化）無2 2 281批次的不均勻性、批 次和批次的不一致 性無6 1 162共同的干擾因素無2 2 223延期效應(yīng)無

11、8 1 184樣本標示錯誤無71175穩(wěn)定性問題（在儲存 中、運輸中）無71106與樣本的抽取、準備 及穩(wěn)定性問題無6 1 167先決條件的不適當 技術(shù)規(guī)范無8 1 188不適當?shù)脑囼炋匦裕o8 1 18醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用轉(zhuǎn)移車1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品規(guī)格尺寸：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車基本尺寸及負荷名稱長mm寬mm高mm額定負荷kg醫(yī)用轉(zhuǎn)移車19604600476242001.2材料：釆用碳鋼、不銹鋼、鋁合金、ABS等材料設(shè)計、制造。1.2.1床面（推車面板、擔架面）采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金材料和PU的皮面設(shè)計、制造。1.2.2支撐架：采用碳鋼、不銹鋼、鋁合金、ABS等材料設(shè)計、制造性

12、能指標1外觀1. 1醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的表面應(yīng)光潔，不得有凹陷、凸起、裂紋、明顯劃痕及毛刺等缺陷。2.1.2醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的焊縫不得有裂紋、氣孔、夾渣、堆焊等現(xiàn)象。2.2尺寸病人轉(zhuǎn)運裝置的尺寸應(yīng)符合表1. 2的規(guī)定。3承載能力病人轉(zhuǎn)運裝置按表1.2的額定負荷均勻分布在承載面上，24h后，撤除負荷，承載面不應(yīng) 變形。腳輪轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活。2.4活動性能4. 1醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的腳輪轉(zhuǎn)動應(yīng)靈活，無卡滯現(xiàn)象。2.5裝配要求縫隙應(yīng)小于1. 5mm。2.6穩(wěn)定性醫(yī)用轉(zhuǎn)移車在正常使用的任何位置傾斜10時，不得失衡。2.7醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的擔架面拆裝要求醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的擔架面定位應(yīng)可靠，裝卸方便。3檢驗方法1外觀：用目視法應(yīng)符合2.1的要求

13、。3.2尺寸用通用量具應(yīng)符合2. 2的要求。3承載能力試驗用表1中規(guī)定的負荷，均勻放置在推車的承載面上，歷時24h后拆除負荷應(yīng)符合2. 3的 要求。3.4活動性能試驗4.1將醫(yī)用 轉(zhuǎn)移車放置平坦地面上進行前進、后退、左、右、拐運行。應(yīng)符合2. 4.1的要 求。4. 2仿使用動作應(yīng)符合2. 4. 2的要求.3.5裝配要求試驗用塞規(guī)進行應(yīng)符合2. 5的要求。6穩(wěn)定性試驗將醫(yī)用轉(zhuǎn)移車放在平坦的地面，將腳輪放在最不利的位置上，將病人轉(zhuǎn)運裝置傾斜10 時應(yīng)符合2. 6的要求。3. 7擔架面拆裝要求試驗將擔架面卸、裝，用手感試驗應(yīng)符合2. 7的要求。4、產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品名稱：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車規(guī)格型號：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車

14、檢驗報告報告編號:負責人:日期：復(fù)核人:日期：檢測人:日期:產(chǎn)品名稱醫(yī)用轉(zhuǎn)移車規(guī)格型號醫(yī)用轉(zhuǎn)移車產(chǎn)品批號檢驗類別產(chǎn)品出廠抽樣日期樣品數(shù)量2樣品基數(shù)2抽樣地點成品車間抽樣方式隨機抽樣檢驗依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求測試儀器直尺、角尺、拉力計環(huán)境條件自然環(huán)境檢驗結(jié)論本品按的標準檢驗，以上項目結(jié)果：符合規(guī)定。報告日期：備注復(fù)核人:檢測人:檢驗記錄生產(chǎn)單位:一序號標準條 款求 要 術(shù) 技112光裂將 表臥毛 的凸及 嚮劃 轉(zhuǎn)S。 用 、陷 醫(yī)溫紋鈿符合符合符合符合符合S2裂焊 無堆 醫(yī)縱等符合符合符合符合符合222.符合符合符合符合符合42E符合符合符合符合符合R242.用涼 醫(yī)靈符合符合符合符合符合25

15、符合符合符合符合符合762.E/ O 吏O 醫(yī)的叭符合符合符合符合符合272.符合一符合一符合一符合符合一檢驗人:審核人:醫(yī)用轉(zhuǎn)移車全性能檢測報告（原始記錄）生產(chǎn)單位:技術(shù)要求實測數(shù)據(jù)判定 結(jié)果名稱長mm寬mm高mm額定 負荷kg長mm寬mm高mm實測負荷kg實測數(shù) 量（臺）醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車1960土4600土4762土420019586029002201合格196060076220019606009012001合格5、臨床評價資料產(chǎn)品型號：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（若可移動） 等組成。用于運送轉(zhuǎn)移患者。用戶及其操作該產(chǎn)品不需具備特殊的技能和知識以及培訓(xùn)；預(yù) 期不與

16、其他的器械組合使用。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器 械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。產(chǎn)品使用環(huán)境：該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實驗室等地方的自然環(huán)境下使用，無特殊要 求。產(chǎn)品適合：用于運送轉(zhuǎn)移患者。產(chǎn)品禁忌癥：無已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。1、產(chǎn)品外觀、規(guī)格、尺寸均符合使用方的要求。2、產(chǎn)品的承載力在車輛額定負荷范圍內(nèi)，使用方反應(yīng)良好。同類產(chǎn)品不良事件情況說明。同類產(chǎn)品無不良事件發(fā)生。產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿醫(yī)用轉(zhuǎn)移車使用說明書產(chǎn)品備案號：一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)：醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（

17、若可移動）等組成。用 于運送轉(zhuǎn)移患者。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。三、主要技術(shù)指標確定的依據(jù)。名稱長mm寬mm高mm額定負荷kg醫(yī)用轉(zhuǎn)移車1960460047624200四、適用范圍:醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（若可移動）等組成。 用于運送轉(zhuǎn)移患者。五、使用說明1、打開包裝、查看合格證。2、使用時參照產(chǎn)品的性能和主要結(jié)構(gòu)。六、注意事項1、使用時承載不可超過車輛的額定負荷范圍。2、經(jīng)包裝后的車輛應(yīng)貯存在干燥、通風、無腐蝕性物質(zhì)的室內(nèi)。使用說明符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局201

18、4年10月1日施行的醫(yī)療器械說明書和標簽 管理規(guī)定的要求。企業(yè)名稱:郵編:傳真:地址：電話：售后服務(wù):生產(chǎn)制造信息一、概況醫(yī)用轉(zhuǎn)移車由床面（推車面板、擔架面）、支撐架、護欄、腳輪（若可移動）等組成。用 于運送轉(zhuǎn)移患者。預(yù)期不與其他的器械組合使用。該產(chǎn)品在醫(yī)院、醫(yī)療、臨床實驗室等地方 的自然環(huán)境下使用，無特殊要求。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī) 療器械分類規(guī)則的有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品屬無源產(chǎn)品，產(chǎn)品管理類別屬第一類。二、生產(chǎn)工藝及流程生產(chǎn)流程：原材料采購驗收入庫 產(chǎn)品核算領(lǐng)料下料檢查焊接 一打磨-一拋光（不銹鋼）鋼制（噴塑）一-檢驗一-組裝一-驗收一-入庫三、關(guān)鍵工藝和特殊工藝為保證產(chǎn)品質(zhì)量，我單位制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，滿足了產(chǎn)品質(zhì)量查驗的要求，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，適應(yīng)了廣大用戶的需要。加強關(guān)鍵工序的培訓(xùn)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，焊接 工藝、拋光工藝，是制造醫(yī)用器械及病床的關(guān)鍵工藝也是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵所在。所以我們有 熟練的焊接技術(shù)工人。焊接工藝方面除了焊牢、焊實，還減少焊接后的變形。拋光方面，除 了嚴格精拋，初拋、精拋工序外，還要增加必要的拋光輔具，確保拋光的表面質(zhì)量。扳材要 在無灰塵的環(huán)境中進行靜電、環(huán)保的噴塑。四、生產(chǎn)能力XXXX有限公司創(chuàng)