1、藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理措施（8月5日國家食品藥物監(jiān)督管理局令第14號發(fā)布根據(jù)11月7日國家食品藥物監(jiān)督 管理總局局務(wù)會議有關(guān)修改部分規(guī)章日勺決定修正）第一章總則第一條為加強藥物生產(chǎn)勺監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國藥物管理法、中華人 民共和國藥物管理法實行條例（如下簡稱藥物管理法、藥物管理法實行條例）， 制定本措施。第二條藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥物監(jiān)督管理部門依法對藥物生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程 進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。第三條國家食品藥物監(jiān)督管理總局主管全國藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直 轄市食品藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)勺藥物生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章開辦藥物生產(chǎn)公司勺申請與審批第四條

2、開辦藥物生產(chǎn)公司，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定勺藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外， 還應(yīng)當(dāng)符合如下條件：（一）具有依法通過資格認(rèn)定勺藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)勺技術(shù)工人，公司 法定代表人或者公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥物管理法第七十五條規(guī)定勺情形；（二）具有與其藥物生產(chǎn)相適應(yīng)勺廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對所生產(chǎn)藥物進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查勺機構(gòu)、人員以及必要勺儀器設(shè)備；（四）具有保證藥物質(zhì)量勺規(guī)章制度。國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物、藥物 類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定勺，根據(jù)其規(guī)定。第五條開辦藥物生產(chǎn)公司日勺申請人，應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地省、自治區(qū)、直轄市食品 藥

3、物監(jiān)督管理部門提出申請，并提交如下材料：（一）申請人勺基本狀況及其有關(guān)證明文獻(xiàn)。（二）擬辦公司勺基本狀況，涉及擬辦公司名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn) 能力；擬辦公司勺場地、周邊環(huán)境、基本設(shè)施等條件闡明以及投資規(guī)模等狀況闡明。（三）公司營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、公司類型、法定代表人或者公司負(fù)責(zé)人。（四）擬辦公司勺組織機構(gòu)圖（注明各部門勺職責(zé)及互相關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。（五）擬辦公司勺法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法 通過資格認(rèn)定勺藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部 門及崗位；高檔、中級、初級技術(shù)人員勺比例狀況表。（六）擬辦公司

4、勺周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢查場合平面布 置圖。（七）擬辦公司生產(chǎn)工藝布局平面圖（涉及更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣干凈度級別），空氣凈化系統(tǒng)勺送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工 藝設(shè)備平面布置圖。（八）擬生產(chǎn)勺范疇、劑型、品種、質(zhì)量原則及根據(jù)。（九）擬生產(chǎn)劑型及品種勺工藝流程圖，并注明重要質(zhì)量控制點與項目。（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、重要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢查儀器、儀表、衡器校 驗狀況。（十一）重要生產(chǎn)設(shè)備及檢查儀器目錄。（十二）擬辦公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文獻(xiàn)目錄。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料所有內(nèi)容勺真實性負(fù)責(zé)。第六條藥物生產(chǎn)公司將部分生產(chǎn)車

5、間分立，形成獨立藥物生產(chǎn)公司勺，按照本措施第 四條、第五條勺規(guī)定辦理藥物生產(chǎn)許可證。別作出解決：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范疇日勺，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理日勺決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（二）申請材料存在可以當(dāng)場改正勺錯誤勺，應(yīng)當(dāng)容許申請人當(dāng)場改正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定日勺，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給 申請人補正材料告知書，一次性告知申請人需要補正勺所有內(nèi)容，逾期不告知勺，自收 到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查規(guī)定，或者申請人按照規(guī)定提交所有補正材料日勺， 予以受理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥物

6、生產(chǎn)公司開辦申請日勺， 應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期日勺受理告知書或者不予受理告知書。第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日 內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定勺，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)藥 物生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定勺，作出不予批準(zhǔn)日勺書面決定，并闡明理由，同步告知申請人 享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟勺權(quán)利。第九條新開辦藥物生產(chǎn)公司、藥物生產(chǎn)公司新建藥物生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型日勺， 應(yīng)當(dāng)自獲得藥物生產(chǎn)證明文獻(xiàn)或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥物監(jiān)督 管理總局勺規(guī)定向相應(yīng)勺食品藥物監(jiān)督管理部門申請藥

7、物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)日勺網(wǎng)站和辦公場合 公示申請藥物生產(chǎn)許可證所需要日勺條件、程序、期限、需要提交日勺所有材料勺目錄和申 請書示范文本等。予以公開，公眾有權(quán)查閱。第十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門對藥物生產(chǎn)公司開辦申請進(jìn)行審 查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批成果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益勺事 項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十二條藥物生產(chǎn)公司開辦申請直接波及申請人與她人之間重大利益關(guān)系勺，省、自 治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以根據(jù)法律、法規(guī)以及 國家食品藥物監(jiān)督管理總局勺其她規(guī)定享有申請聽證勺權(quán)利;在對藥物生產(chǎn)公司開辦申請進(jìn) 行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥物監(jiān)督管理部門覺得波及公共利益勺重大許可事項， 應(yīng)當(dāng)向社會公示，并舉辦聽證。第三章藥物生產(chǎn)許可證管理第十三條藥物生產(chǎn)許可證分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期 為5年。藥物生產(chǎn)許可證由國家食品藥物監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。第十四條藥物生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、公司名稱、法定代表人、公司負(fù) 責(zé)人、公司類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范疇、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。 其中由食品藥物監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)勺許可事項為：公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址。公司名