標準解讀
《WS/T 420-2013 臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》是一項由中國衛生部發布的標準，旨在為臨床實驗室提供指導，確保所使用商品定量試劑盒的質量與可靠性。該標準詳細規定了臨床實驗室在引入新的商品定量試劑盒或更換現有產品時應遵循的驗證流程和方法。
首先，標準強調了驗證過程的重要性，指出任何新引進的商品定量試劑盒都必須經過嚴格的評估才能應用于日常檢測中。這包括但不限于準確度、精密度（批內和批間）、線性范圍、檢出限及定量限等方面的考察。
對于準確度的驗證，推薦采用參考物質或者已知濃度樣本進行測試，并將結果與預期值比較；而精密度則需要通過重復測量同一水平樣品多次來確定其穩定性；線性范圍是指試劑盒能夠給出可靠結果的最大到最小濃度區間，在此范圍內，隨著被測物濃度的變化，響應信號應該成比例變化；檢出限定義為能夠從背景噪音中區分出來的最低濃度，通常設置為信號等于空白加三倍標準偏差處；定量限則是指可以以適當精度和準確性報告的最低濃度點。
此外，《WS/T 420-2013》還提到了關于干擾因素的研究，比如溶血、黃疸以及脂血等可能影響測定結果的情況都需要被考慮進去。同時，也鼓勵實驗室根據自身條件制定更加詳細的驗證計劃，以滿足特定項目的需求。
最后，標準提醒所有相關方注意文檔記錄的重要性，每次驗證活動的結果都應該被妥善保存并可追溯，以便于后續審查或質量改進工作。
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....
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- 被代替
- 已被新標準代替
- 2013-07-16 頒布
- 2013-12-01 實施
文檔簡介
ICS11020
C50.
中華人民共和國衛生行業標準
WS/T420—2013
臨床實驗室對商品定量試劑盒
分析性能的驗證
Verificationofanalyticalperformanceofquantitativekitsbyclinicallaboratory
2013-07-16發布2013-12-01實施
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布
WS/T420—2013
目次
前言…………………………
Ⅰ
引言…………………………
Ⅱ
范圍………………………
11
規范性引用文件…………………………
21
術語和定義………………
31
符號………………………
43
商品定量試劑盒的分析性能要求和規定………………
53
商品定量試劑盒的分析性能驗證方案總則……………
64
精密度驗證………………
75
正確度的驗證……………
810
線性測量區間驗證……………………
9()19
附錄資料性附錄精密度驗證實例…………………
A()24
附錄資料性附錄用患者樣本與其他檢驗方法試劑盒進行比較的正確度驗證實例…………
B()/28
附錄資料性附錄用參考物質進行正確度驗證實例………………
C()31
附錄資料性附錄線性驗證實例……………………
D()34
附錄資料性附錄分布時所決定的百分點……………
E()Chi-Square36
參考文獻……………………
37
WS/T420—2013
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準起草單位衛生部臨床檢驗中心北京航天總醫院衛生部北京醫院
:、、。
本標準主要起草人楊振華陳文祥申子喻陳寶榮譚愛國王治國李曉鵬張傳寶汪靜
:、、、、、、、、。
Ⅰ
WS/T420—2013
引言
根據醫療機構臨床實驗室管理辦法以下簡稱管理辦法的要求臨床實驗室所用的檢驗方法
《》(《》),、
儀器等應保證檢驗結果的準確可靠臨床實驗室應對所選購的商品定量試劑盒進行檢查以保證所選用
,,
的試劑盒達到臨床實驗室要求的臨床性能分析性能經濟性能等各方面的要求其中分析性能是這
、、。,
些要求中重要的一個方面本標準是根據上述要求而制定
。。
臨床實驗室對試劑盒的驗證和評價不同于臨床實驗室對自行開發的檢驗方法或儀器以及對國家食
品藥品監督管理局批準的檢驗方法或儀器進行重大修改時所進行的全面確認此
(SFDA)(validation),
時只需對管理機構如或批準的主要性能進行證明常稱之為驗證或者證實
,SFDAFDA,(verification)
(demonstration)。
檢驗醫學包含多類亞學科有些亞學科的定量檢驗方法由于各種原因如血細胞計數檢驗方法由于
,,
缺乏穩定的檢驗樣品無法按本文件的建議連續測量多天此時可根據實際情況適當加以修改
,,。
Ⅱ
WS/T420—2013
臨床實驗室對商品定量試劑盒
分析性能的驗證
1范圍
本標準規定了臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能進行驗證的方法
。
本標準適用于臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證對于某些商品定量試劑盒可能不完
。
全適用可在本標準基礎上進行適當修改
,。
本標準不適用于對商品定量試劑盒的分析性能進行全面和系統的評價如果臨床實驗室對商品定
。
量試劑盒的操作步驟用量計算等進行了重大修改只進行驗證是不夠的此時應使用比較全面和復雜
、、,,
的確認方法
。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫學實驗室質量和能力的專用要求
GB/T22576—2008
臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗系統體外診斷醫學器具制造商提供的信息
ISO18113:2009
(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—Invitrodiagnosticmedicaldevices—
Informationsuppliedbythemanufacturer)
臨床實驗室改進修正案
CLIA88(ClinicalLaboratoryImprovementAmendments)
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
參考量值referencequalityvalue
參考值referencevalue
用作與同類量的值進行比較的基礎的量值
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