C50WS中華人民共和國衛生行業標準WS/T228—2002定量臨床檢驗方法的初步評價Preliminaryevaluationofguantitativeclinicallaboratorymethods2002-04-20發布2002-07-01實施中華人民共和國衛生部發布

Ws/T228-2002前言1范圍2材料-批的校準和樣品順序4實驗天數和批數5初步試驗6數據收集和記錄八初始數據散點圖和檢查7.1數據對濃度的差值散點圖7.2日測離群點7.3目測線性…………8不不精密度數據的分析8.1解釋··偏倚的初步評價9.1設定值9.2偏倚計算9.3解釋·……······10所有數據的分析步驃…11總緒······················附錄A(標準的附錄）初步性能可接受性檢查附錄B(標準的附錄)數據表使用示例附錄C(標準的附錄）統計學解釋附錄D(標準的附錄）參考文獻

WS/T228-2002前吉臨床實驗室準備開展新項目前，對購買的儀器及相應試劑盒上由廠商列出的性能標準是否屬實應進行實驗予以驗證。本標淮提供了實驗程序及統計方法，方便實驗室參照使用，較快地得出結論。評價驗證的性能包括：精密度、線性、交叉污染等。本標準從2002年7月1日起實施。本標準由衛生部醫政司提出。本標準的附錄A、B、C、D都是標準的附錄本標準起草單位：上海市臨床檢驗中心。本標準主要起草人：胡曉波、岑小鵬、馮仁豐本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋

中華人民共和國衛生行業標準定量臨床檢驗方法的初步評價WS/T228—2002Preliminaryevaluationofguantitativeclinicallaboratorymethods范圍在新方法、新試劑、新儀器用作體外診斷前·常常有必要對它的可接受性作出初步決定。這個初步的方法性能檢查·既不是對方法長期性能的嚴格評價，也不是評價影響設備產生結果的多種因素。本標準的首要目標是有助于發現問題，并要求立即予以糾正，或詢問廠商，或作進一步評估。本標準規定了一種對臨床檢驗方法的線性、偏倚、線性漂移、樣品交叉污染和精密度作初步評價的方法。在新方法用于檢測病人樣品前、或者在對方法作任何改進后，必須進行初步評價。這些試驗原意是用于自動化儀器的評價，但也可用于試劑盒、手工方法或其他體外診斷設備的評價。只做10例樣品的重復實驗·通過繪制實驗點，作一些簡單的計算，即可評價性能特性。使用多元線性回歸分析統計技術，可進一步獲取影響不精密度因素的信息(如樣品交叉污染和線性漂移)。因為提供了簡單數據分析的說明，所以無需使用計算機。本實驗用于儀器性能特性的初步估計,以確定設備最終的可接受性·實驗結果僅可確定設備是否具有嚴重的不可接受性能。標準中簡述了所用的材料和方法。此基本實驗可能有多方面的改變(如延長實驗天數、別去有問題的樣品)。隨設備的復雜性、方法的特性和用戶的有用資源而改變，2材料為了測試方法，需要3個穩定的混合血清作為分析物，在檢驗方法中其濃度應分布于廠商聲明的或醫學相關的范圍(不要超出廠商聲明的范圍)這種材料可以是商品（如控制品或校準品）也可以使用痕人的混合樣品。中間水平混合物的濃度最好界于低、高水平濃度的中間?？梢詫⒏摺⒌蛢蓚€水平的混合血清等量混合后制成中間水平。為了在每批中預試設備，需要的中間水平材料應比另兩個水平多。樣品基體必須與方法的要求符合.若使用不恰當的基體可出現干擾。按廠商的指導準備相應樣品基體。若高、低混合樣品不能恰當地分布于有效范圍，可以加分析物于高水平混合樣品。同樣可對低水平混合樣品作稀釋。二者的處理須考慮潛在的基體效應。選擇高和低水平混合樣品在整個實驗期間要注意它們的穩定性。若分析物是穩定的，淮備足夠量的三個材料，完成整個評價。若材料是不穩定的，分裝冷凍或每天復溶控制品。3一批的校準和樣品順序本實驗在數天內由一系列分析批組成·“批”是指不間斷的連續分析樣品,但推薦操作中要求間斷的除外。尤其是在推薦的操作順序內無需重新校準,除非廠商要求做校準。第1個