1、YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物第1號(hào)修改單指導(dǎo)規(guī)范規(guī)范性引用文件：“中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2010年版）”改為“中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）”。4.2.1氯化鈉 （NaCl）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）氯化鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.2氯化鈣（CaCl22H2O）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）氯化鈣項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。 4.2.3氯化鉀 （KCl）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.5醋酸鈉（CH3COONa3H2O）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2

2、015年版）醋酸鈉項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.6無(wú)水葡萄糖（C6H12O6）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）無(wú)水葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”4.2.7葡萄糖 （C6H12O6H2O）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）葡萄糖項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.8碳酸氫鈉 (NaHCO3)改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）碳酸氫鈉項(xiàng)下（供血液透析用）的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.9冰醋酸（C2H4O2）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）冰醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.10醋酸（C2H4O2）改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2

3、015年版）醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。”。4.2.11其他物料改為“應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行技術(shù)要求，包括所有可適用條款，以及中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）通則、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中可適用的檢驗(yàn)方法。”。5.3微生物限度改為“含碳酸氫鹽的濃縮液（或干粉按使用比例配制成濃縮液后）的需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100cfu/mL，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)不大于10cfu/mL，大腸埃希菌應(yīng)不得檢出。注:沒(méi)有任何文獻(xiàn)報(bào)道酸性濃縮物支持細(xì)菌生長(zhǎng),酸性濃縮物該項(xiàng)不適用。”。5.4內(nèi)毒素限量 濃縮物的配制與包裝應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程，濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素用水配制成透析液后，透析液的內(nèi)毒素限量應(yīng)不大

4、于0.5EU/mL。改為“5.4細(xì)菌內(nèi)毒素 濃縮物的配制與包裝應(yīng)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程，濃縮物以細(xì)菌內(nèi)毒素用水配制成透析液后，透析液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不大于0.5EU/mL。”6.1.2可見(jiàn)異物改為“取樣品分作5份于10mL納氏比色管中，按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則0904可見(jiàn)異物檢查法進(jìn)行（燈檢法），不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)的可見(jiàn)異物，并在旋轉(zhuǎn)時(shí)不得檢出煙霧狀微粒柱。”。6.1.3溶液顏色改為“按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則0901溶液顏色檢查法（第一法）規(guī)定的方法進(jìn)行。”。6.2.3葡萄糖改為“取檢驗(yàn)液，按中華

5、人民共和國(guó)藥典（二部）（2015年版）“葡萄糖氯化鈉注射液”項(xiàng)下方法測(cè)試，以樣品旋光度三次測(cè)定結(jié)果的算術(shù)平均值與2.0852相乘，即得供試液量中含水葡萄糖（C6H12O6H2O）的質(zhì)量（g），計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.2的規(guī)定。 注：應(yīng)排除其他旋光性物質(zhì)的干擾”。6.3.2細(xì)菌數(shù)和真菌數(shù)檢查改為“6.3.2需氧菌、霉菌和酵母菌檢查 供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法規(guī)定的方法進(jìn)行，符合5.3的規(guī)定”。6.3.3大腸桿菌檢查改為“6.3.3大腸埃希菌檢查 供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.3的規(guī)定。”。6.4內(nèi)毒素限度改為“6.4細(xì)菌內(nèi)毒素 取供試液按使用說(shuō)明的比例混合，以細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水代替透析用水稀釋后按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法檢查，計(jì)算結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。”。6.6微粒污染改為“供試液按中華人民共和國(guó)藥典（四部）（2015年版）通則0903 不溶性微粒檢查法進(jìn)行，扣除注射用水的本底液微粒數(shù)，計(jì)算透析液?jiǎn)挝惑w積內(nèi)微粒的含量（如為碳酸氫