1、-醫藥銷售有限公司文件編號：題目：藥品質量驗收操作規程共 15 頁第 1 頁起草日期：審閱日期：起草部門：審閱部門：執行日期：起草人：審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的：1適用范圍本規程適于藥品的檢查及驗收。2檢驗項目檢查方法及判斷標準。2.1片劑的驗收定義：片劑系指藥物（藥材提取物，藥材提取物加藥材細粉）與適宜的輔料均勻壓制而成的園片或異形片狀的固體制劑。片劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查片劑檢查外觀應完整光潔、色澤均勻、具有適宜的硬度，無吸濕、發霉、破損。2）檢查方法及判斷標準、取5-10瓶，自然光下檢視。a.片子應無缺角及碎片，麻片邊緣整齊。b.色澤均勻，不得有花斑、暗斑、黑點等。c

2、.無裂片、脫殼、掉皮現象。d.不得有粘連、吸濕、發霉，不得有結晶析出。e.藥片的數量應與標簽上標示的數量吻合。f.封口應嚴密，無破損。重量差異檢查。化學藥檢查方法：取藥品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中國藥典2000年版二部）。中成藥檢查方法：取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與標示片重相比較（凡無標示片重的應與平均片重相比較）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（

3、中藥藥典2000年版一部）。片劑重量差異限度應符合表中有關規定。平均重量重量差異限度0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%注：薄膜衣片按上述方法檢查重量差異，糖衣片及腸溶衣片，包衣后不再檢查重量差異。名詞解釋a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片劑受到振動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。c.花斑：片面呈現較明顯的斑點。d.暗斑：系指片面若隱若現的斑點。2.2注射劑的驗收定義：注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳狀液或混懸液（中藥注射劑系指從藥材中提取的的有效物質制成的可供注入人體內的滅菌溶液或乳狀液以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液

4、）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。 2.2.2注射劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、混濁沉淀、長霉、澄明度、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動及安瓿印字等。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法：每批取20ml以下樣品2030支或大輸液510瓶，置自然光下檢視。a.溶液色澤：溶液應澄清，色澤均勻一致，需作顏色檢查的，按質量標準及中國藥典2000年版（二部）附錄IXA“溶液顏色檢查法”檢查，應符合規定。b.不得有結晶析出（特殊品種除外）混濁、沉淀及長霉等現象。c.安瓿應潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。d.焦頭不得超過2%。e.安瓿印字清晰，品名、規格、

5、批號等不得缺項。f.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動。塑料瓶（袋）裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。瓶蓋松動檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。2.2.3粉針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、異物、黑點、焦頭、裂瓶、鋁蓋松動、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈圓柱狀、塊狀或海綿狀結晶性粉末）。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法：每批取樣品2030支，置自然亮光處檢

6、視。a. 色澤應一致，不得有變色現象。b.不得有粘瓶（敲擊即散不在此列）結塊、溶化等現象。c.焦頭及黑點總數不得超過5%。d.凍干型粉針應質地疏松、色澤均勻，不應有明顯萎縮和深化現象。e.不應有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動（瓶蓋松動檢查法同水針劑）。f.瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。g.印字應清晰，品名、規格、批號、效期等不得缺項。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。2.2.4油針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標準：取檢品2030支，置自然光亮處檢視

7、。a.溶液應澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應符合規定。b.不得有混濁、霉菌生長、異臭和酸敗等現象。c.焦頭總和不得超過2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。混懸針劑的驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法同水針劑。判斷標準：a.每支色澤應均勻、無霉變及異物；b.安瓿應潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。c.焦頭不得超過2%。d.安瓿印字清晰，品名、規格、批號等不得缺項。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動。塑料瓶（袋）裝

8、注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。瓶蓋松動檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一邊輕扭，瓶蓋不得松動）。f.瓶體應潔凈、玻璃透明，無氣泡、砂眼等。g.印字應清晰，品名、規格、批號、效期等不得缺項。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。2.2.4油針劑的檢查驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、混濁、霉菌生長、異臭、酸敗、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏油及印字等。2）檢查方法及判斷標準：取檢品2030支，置自然光亮處檢視。a.溶液應澄明，色澤一致，需作顏色檢查的，應符合規定。b.不得有混濁、霉菌生長、異臭和酸敗等現象。c.焦頭總

9、和不得超過2%。d.不得有裂瓶及封口漏油等現象。e.印字檢查同水針劑。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。混懸針劑的驗收1）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、長霉、異物、裂瓶、印字。2）檢查方法及判斷標準：檢查方法同水針劑。判斷標準：a.每支色澤應均勻、無霉變及異物；b.安瓿應潔凈、封頭圓整、泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。c.焦頭不得超過2%。d.安瓿印字清晰，品名、規格、批號等不得缺項。 e.不得有裂瓶（裂紋）封口漏氣及瓶蓋松動。塑料瓶（袋）裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。瓶蓋松動檢查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向

10、一邊輕扭，瓶蓋不得松動）。3）澄明度檢查及判斷，按澄明度檢查細則和判斷標準的規定檢查，應符合規定。2.3酊劑的驗收定義：系指藥物用規定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。檢查方法及判斷標準檢查方法：取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步旋轉檢查。1）色澤應一致，無明顯變色現象。2）藥液應澄清，無結晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3）不應有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4）包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外整潔，瓶簽清楚，不得有污物粘瓶。5）外包裝無發霉、變色情況。2.4栓劑的驗收定

11、義：栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標準：取該品一個小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現象。2）色澤應均勻一致。3）應無明顯融化、走油、出汗現象。4）不得有酸敗、霉變現象。5）每粒的小包裝應嚴密。2.4栓劑的驗收定義：栓劑系指藥物與適宜基質制成供腔道給藥的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、融化、酸敗、霉變及包裝等。2.4.3檢查方法及判斷標準：取該品一個小包裝作為檢品，自然光下檢視。1）外形應光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等

12、現象。2）色澤應均勻一致。3）應無明顯融化、走油、出汗現象。4）不得有酸敗、霉變現象。5）每粒的小包裝應嚴密。1) 2.42.4.4重量差異檢查化學藥檢查方法：取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒的重量，每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度1倍。（中國藥典2000年版二部）中成藥檢查方法：取供試品10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱定各粒重量，每粒重量與標示粒重相比較（凡無標示粒重應與平均粒重相比較）超出限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。（中國藥典2000年版一部）栓劑重量差異限度，應符合下列規定。栓

13、劑重量差異限度規定 平均重量重量差異限度1.0g以下至1.0g±10%1.0以上至3.0g±7.5%3.0g以上±5 %2.5膠囊劑的驗收膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑（膠丸）、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控釋膠囊劑，供口服應用。2.5.1定義：膠囊劑系指藥物或加有輔料（將一定量的藥材提取物，藥材提取物加藥材細粉或輔料）制成粉末或顆粒，充填于空心膠囊或軟質囊材中的制劑。外觀及包裝檢查：主要檢查粒結、變形、破裂、漏粉。檢查方法及判斷標準：取10-20粒，自然光下檢測。1）膠囊劑整潔，不得有粘結，變形或破裂漏粉等現象；2）無異臭，色澤均勻一致；包裝檢查：瓶裝封口應嚴密，不得松

14、動，鋁塑、墊合及塑料袋包裝，壓封應嚴密，無破損，印字端正、清晰。裝量差異檢查1）化學藥檢查方法：除另有規定外，取膠囊20粒，分別精密稱定重量后，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的重量與平均裝量。每粒內容物的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中國藥典2000年版二部）膠囊劑的裝量差異限度，應符合下列規定。1）化學藥檢查方法：除另有規定外，取膠囊20粒，分別精密稱定重量后，傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑用小刷拭凈，軟膠囊劑用乙醚等易

15、揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的重量與平均裝量。每粒內容物的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。（中國藥典2000年版二部）膠囊劑的裝量差異限度，應符合下列規定。膠囊劑的裝量差異限度規定平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30或0.30g以上±7.5%2）中成藥檢查法：取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內容物，（不得損失囊殼）硬膠囊劑囊殼用小刷試凈，軟膠囊囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，分別精密稱定囊殼的重量，求出每粒內容物的裝量，每粒裝量與標示裝量相比較（

16、凡標示量以某種成分量標示的，應與平均裝量相比較）裝量差異限度應在±10.0%以內，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度一倍。（中國藥典2000年版一部）。2.6軟膏劑的驗收定義：軟膏劑系指藥物（藥物細粉，藥材提取物）與適宜基質混合制成的半固體外用制劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質，乳劑型基質制成的軟膏亦稱乳膏劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。檢查方法及判斷標準取檢品20支在自然光亮處檢視：1）色澤應一致，不得有變色現象。2）軟膏應均勻、細膩3）不得有異物，變硬及油水分離等變質現象。4）不得有異臭、酸敗、霉變等現象

17、。5）封口應嚴密，不得有漏藥現象。管裝軟膏，壓尾應平正。2.7眼膏劑的驗收定義：系指藥物與適宜的基質制成供眼用的膏狀制劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、顆粒細度、金屬性異物、溢漏、裝量及包裝等。檢查方法及判斷標準取檢品20支在自然光亮處翻轉檢視，并取出檢體適量涂布于玻璃板上觀察：1）色澤應一致，不得有變色現象。2）膏體應均勻、細膩。3）管外應潔凈，無砂眼、破裂等現象。4）封口應嚴密、壓尾應平整，不得有漏藥現象。2.8滴丸劑的驗收 定義：滴丸劑系指藥材提取物與基質用適宜的方法混勻后，滴入不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝，而形成的制劑。外觀及包裝檢查主要檢查色澤、吸潮、粘連、異臭、霉變、畸型丸及包裝等。

18、檢查方法及判斷標準取樣量：取適量樣品，在自然光下檢視。1）滴丸應大小均勻、整潔、色澤一致。2）滴丸不得有吸潮、粘連、異臭、發霉、變質。3）畸型丸不得超過3%。重量差異檢查檢查方法：取滴丸20丸，精密稱定總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定每丸的重量。每丸重量與平均丸重相比較，超出限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。（中國藥典2000年版一部）滴丸劑的重量差異限度，應符合下列規定。滴丸劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.03g以下或0.03g±15%0.03g以上至0.3g±10%0.3g以上±7.5%2.9滴眼劑的驗收定義：滴眼劑系指一種或多種藥物制

19、成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混懸液式乳劑。外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結晶析出、混懸沉淀、霉菌生長、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。檢查方法及判斷標準取樣品10支，置自然光亮處檢視。1）藥液色澤應一致，無變色現象。2）藥液應澄明，不得有混濁、沉淀、結晶析出和霉菌生長。3）滴眼液如為混懸液，其沉淀物經振搖應易再分散，并具足夠的穩定性。4）不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有癟瓶。5）瓶體印字檢查同水針劑滴眼劑澄明度檢查與判斷標準：按附錄澄明度檢查細則及判斷標準的規定檢查，應符合規定。2.10糖漿劑的驗收定義：糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質的濃蔗糖水溶液。糖漿劑含蔗糖量，中國藥典

20、（2000年版）二部規定應不低于65%（g/ml）；中國藥典（2000年版）一部規定應不低于60%（g/ml）。2.10.2外觀及包裝檢查主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異臭、發酵、產氣、酸敗、霉變、滲漏及包裝等。2.10.3檢查方法及判斷標準取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。1）另有規定外，糖漿劑應澄清，無混濁、沉淀或結晶析出，不得有異物。含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2）不能有異臭、發酵、產氣、酸敗、霉變等現象。3）包裝封口應嚴密，瓶塞、瓶蓋應配套，瓶外無糖漿痕跡，瓶口無生霉現象。4）滲漏檢查：取檢品一箱，將原包裝倒置25分鐘后，啟箱觀

21、察，滲漏瓶數不得超過3%。2.11氣霧劑的驗收：定義：氣霧劑系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時借拋射劑的壓力使內容物呈霧粒噴出的制劑。2.11.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物及漏氣、滲漏等。2.11.3檢查方法及判斷標準取樣量：5-10瓶。1）色澤應一致，不應有變色現象。2）溶液應澄清，不得有異物。3）塑料護套與玻璃粘貼應緊密，不得有漏氣、滲漏等現象。4）試噴觀察不得有漏泄、噴不出、連續噴出、撳壓費力及霧型不正常等現象。2.12膜劑的驗收定義：膜劑系指藥物與適宜的成膜材料加工制成的膜狀制劑，供口服或粘膜外用。2.12.

22、2外觀及包裝檢查主要檢查完整、光潔、厚度、色澤、氣泡、霉變、受潮及包裝等。2.12.3檢查方法及判斷標準外觀及包裝檢查。取檢品20片置自然光亮處檢視。1）外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻、無明顯氣泡。2）多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。3）無受潮，發霉、變質現象。4）包裝清潔衛生，無污染、密封、防潮等。重量差異的檢查：除另有規定外，取膜片20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量，每片重量與平均重量相比較，超出重量差異限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。膜劑重量差異限度，應符合下列規定。膜劑重量差異限度平均重量重量差異限度0.02g以下或

23、0.02g±15%0.02g以上至0.2g±10%0.2g以上±7.5%2.13顆粒劑的驗收定義：顆粒劑系指藥物（藥材提取物）與適宜的輔料（或與藥材細粉）制成的顆粒狀制劑。2.13.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、臭味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。2.13.3檢查方法及判斷標準1）色澤及吸潮檢查：色澤應一致，無變色。顆粒應均勻、干燥、無結塊、無吸潮、軟化等現象。2）無異物、異臭、霉變、蟲蛀等。3）包裝檢查：包裝封口應嚴密，袋裝的顆粒劑應無破裂、漏藥。2.13.4裝量差異檢查法：1）化學藥：取顆粒劑10袋（瓶），除去包裝，分別精密

24、稱定每包內容物的重量，求出每包內容物的裝量與平均裝量。每包（瓶）裝量與平均裝量相比較，（凡無含量測定的顆粒劑，每包（瓶）裝量應與標示裝量比較）超出裝量差異限度的不得多于2包（瓶），并不得有一包（瓶）超出裝量差異限度1倍。（中國藥典2000年版二部規定）2）中成藥：取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）的重量與標示裝量相比較（凡無標示裝量應與平均裝量相比較），超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度一倍（中國藥典2000年版一部）。單劑量包裝的顆粒劑的裝量差異限度，應符合下列規定。 單劑量包裝顆粒劑裝量差異限度平均裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下&

25、#177;10%1.0g至1.5g±8%1.5g至6.0g±7%6.0g以上±5%2.14口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收定義：1）口服溶液劑系指藥物溶解于適宜溶劑中制成澄清溶液供口服的液體制劑。2）口服混懸劑系指難溶性固體藥物，分散在液體介質中，制成混懸液供口服的液體制劑，也包括干混懸劑，即難溶性固體藥物與適宜輔料制成粉狀物或粒狀物，臨用時加水振搖即可分散成混懸液供口服的液體制劑。3）口服乳劑系指兩種互不相溶的液體，制成穩定的油水型乳狀液供口服的液體制劑，也包括固體藥物溶解或混懸于乳狀液中的口服液體制劑。2.14.2外觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、沉淀、結晶析出

26、，異味、異臭、霉變、酸敗、雜質異物，滲漏及包裝等。2.14.3檢查方法及判斷標準取10瓶在自然光亮處，采用直立、平視、倒立，三步法檢視，1）口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉淀、異物、異味、異臭、酸敗、霉變現象。2）混懸劑：色澤一致，顆粒應細微均勻下沉緩慢，沉淀經搖能均勻分散，無結塊現象，無酸敗、異味、異臭、發霉現象。混懸物應分散均勻，如有沉淀物，經振搖易再分散，瓶簽上應注明“服前搖勻”3）口服乳劑：色澤一致，應呈均勻的乳白色，不得有異物、異臭、霉變、分層現象。2.15散劑的驗收定義：散劑系指藥物（或一種與多種藥材混合）與適宜輔料經粉碎，均勻混合而制成的干粉末狀制劑。2.15.2外觀及包裝檢

27、查主要檢查色澤、異臭、吸潮、風化、霉變、蟲蛀及包裝破漏、紙袋濕潤出現印跡等現象。2.15.3檢查方法及判斷標準取樣量：10-20包。1）色澤應一致，無變色現象。2）混合均勻、無花紋、色斑等。3）吸潮檢查：袋裝散劑是否結塊，瓶裝散劑上下翻轉，應干燥、疏松、無吸潮結塊、吸濕等現象。4）不得有生霉、蟲蛀等。裝量差異：檢查法 單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合下列規定：取散劑10包（瓶），分別精密稱定每包（瓶）內容物的重量，每包與標示量相比較應符合規定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度的1倍。單劑量、一日劑量包裝的散劑，裝量差異限度應符合下列規定

28、。2000年版藥典二部 2000年版藥典一部標示裝量裝量差異限度標示裝量裝量差異限度0.1g或0.1g以下±15%0.1g或0.1g以下±15%0.1g以上至0.3g±10%0.1g以上至0.5g±10%0.3g以上至1.5g±7.5%0.5g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±5%1.5g以上至6g±7%6g以上±3%6g以上±5%2.16流浸膏劑與浸膏劑驗收定義：流浸膏劑或浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整濃度至規定標準而制成的制劑。2.16.2外觀及包裝檢查 主要

29、檢查變色、分層、發霉、結塊。檢查方法及判斷標準 取檢品10瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。1）色澤應一致，無變色現象。2）無結晶析出，允許少量沉淀及輕微混濁。3）不得有異物、異臭。4）滲漏檢查：將檢品一箱倒置30分鐘，啟箱觀察，滲漏瓶數不得超過5%。2.17丸劑的驗收定義：指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸、蠟丸和微丸等類型。1）蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。2）水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為粘合劑制成的丸劑。3）水丸系指藥材細粉以水（或根據制法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合制成的丸劑。4）糊

30、丸系指藥材細粉以米糊或面糊等為粘合劑制成的丸劑。5）濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水為合劑制成的丸劑。6）蠟丸系指藥材細粉與蜂蠟為粘合劑制成的丸劑。7）微丸系指直徑小于2.5mm的各類丸劑。 2.17.2外觀及包裝檢查主要檢查圓整均勻，色澤一致，大蜜丸、小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中，無皺皮、無異物。水丸應大小均勻，光圓平整，無粗糙紋，包裝密封嚴密，無霉變、生蟲。蠟丸表面應光滑、無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。檢查方法及判斷標準：取本品5-10瓶，自然光下檢視。1）瓶口應密封。）2）丸劑應大小均勻、光圓平整。3）無霉變、生蟲酸敗異臭。重量差異檢查：

31、1）重量差異：按丸數服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。第一法：以一次服用量最高丸數為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份），取供試品10份，分別稱定重量，再標示總量（一次服用最高丸數×每丸標示量）或標示重量相比較，應符合表1的規定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表1標示總量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%3g以上至6g±7%6g以上至9g±

32、;6%9g以上±5%第二法：取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量，每份重量與平均重量相比較（有標示量的與標示量相比較），應符合表2規定，超出重量差異限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。表2標示總量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1g±8%1g以上至2g±7%2g以上±6%裝量差異：單劑量分裝的丸劑，裝量差限度應符合表3規定。檢查法：取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝量與標

33、示裝量相比較，應符合表3規定，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。 表3標示裝量裝量差異限度0.5g或0.5g以下±12%0.5g以上至1g±11%1g以上至2g±10%2g以上至3g±8%3g以上至6g±6%6g以上至9g±5%9g以上±4%2.18橡膠膏劑的驗收定義：橡膠膏劑系指藥材提取物中藥物與橡膠基質等混勻后，涂于布上的外用制劑。2.18.2外觀及包裝檢查主要檢查外形、色澤、異物、透油（背）粘著力、耐熱性、耐寒性及包裝等。2.18.3檢查方法及判斷標準取檢品10片，置自然光亮

34、處檢視。1）布背應潔凈平整，無接縫，切片無毛、厚薄均勻、無鋸齒或斜口，蓋襯兩端應大于膠布，并不得有缺膠、脫膠、，膏布皺紋等缺陷。2）色澤應一致。藥料涂布應均勻，無明顯顆粒狀物。3）不得有透油（透背）、老化失粘等現象。4）每片的長度和寬度，均不得小于標示量。5）包裝應嚴密、無破裂、印字端正、清晰。2.19進口藥品的驗收供貨單位必須提供進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書的復印件，預防性生物制品、血液制品，須出具國家藥品監督管理局核發的生物制品進口批件復印件；并加蓋供貨單位檢驗機構或質量管理機構原印章。核對進口藥品檢驗報告書上記錄的進口藥品注冊證的注冊號與原件是否相符。 核對進口藥品的生產批號與進口

35、藥品檢驗報告書上記錄的生產批號是否相符。2.19.4藥品包裝、標簽應注明進口藥品注冊證證號以及使用中文注明藥品名稱、主要成分和中文說明書，并核對與國家藥品監督管理局批準的是否一致。附錄：澄明度檢查細則和判斷標準一、注射液1檢查裝置1）光源采用日光燈，無色溶液注射劑于光照度為10001500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照度為20003000Ix的位置，用目檢視。2）式樣：采用傘棚式裝置，兩面或單面用。3）背景：為不反光黑色。在背部右側和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。4）距離：供試品至人眼距離為2025cm。5）檢查：應在避光室內或在暗處進行。2檢查人員條件1）視力：遠距離和

36、近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。2）色盲測驗：應無色盲3檢查方法及時限1）水（醇）溶劑型注射液 將供試品如數抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時按下表拿取支數連續操作，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉檢視。不同規格注射劑每次拿取支數和檢查時限規定如下：規格檢查總支數每次拿取支數每次檢查時限12ml200支6支18秒鐘5ml200支4支16秒鐘10ml200支3支15秒鐘20ml200支3支21秒鐘50ml或50ml以上20支1支15秒鐘2）油溶劑型注射液 油溶劑型注射

37、液按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法檢查，其檢查時限延長一倍。如有結晶析出，可在80以下水浴中熱30分鐘，振搖，放冷至2030檢查，若結晶不溶者判為不合格。3）混懸型注射液 按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法及時限檢查色塊等異物。4判斷標準按以上裝置及方法檢查，除特殊規定品種外，未發現有異物或僅帶微量白點者作合格論。注射劑在出廠和檢驗時，其不合格率不得過5%。貯存期的注射劑不合格率不得過7.5%（屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得過10%）。如檢查結果超過規定時，則加倍抽樣復試，應符合規定。符合上述規定的藥品，在使用時仍應注意挑選，不合格品不準應用。5特殊品種1）葡萄糖酸鈣注射液：除帶少量白點外，應

38、符合規定。2）胰島素注射液：除帶少量白點及短小纖維狀物外，應符合規定。3）右旋糖酐類注射液：除帶輕微乳光及微量白點外，應符合規定。4）輸血用枸椽酸鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規定。5）肌苷注射液：除帶少量白點外，應符合規定。6）細胞色素C注射液：除帶少量白點外，應符合規定。7）硫酸魚精蛋白注射液：除帶少量白點外，應符合規定。8）肝素鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規定。9）鹽酸精氨酸注射液：除帶少量白點及短小纖維（輕搖動即能分散）外，應符合規定。10）乳酸鈉注射液：除帶少量白點外，應符合規定。二、注射用無菌粉末（粉針劑）及其原料藥1檢查裝置與檢查人員條件：同注射液2檢查方法1）注射用無菌粉

39、末：在超凈臺內操作，取供試品，擦凈容器外壁，用適當方法，按各品種的規定，分別加入規定量溶劑（無肉眼可見微粒）使藥粉全部溶解，必要時，可用適當方法加溫，或放置一定時間，使之溶解，但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿處輕輕旋轉，使容器內藥液形成旋流，隨限用目檢視。2）無菌粉末原料藥：在超凈臺內操作。取潔凈具塞瓶子5只，按各品種的規定，分別加入規定量預先濾過的溶劑，照注射用無菌粉末項下方法操作，記錄瓶中毛、點數，作為空白。然后分別加入規定量的供試品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3判斷標準1）注射用無菌粉末 除特殊品種外，抽取供試品5瓶（支），按上述規定檢查。抗生素粉針劑每瓶（支）供試品所含短于0.5cm的毛和200500m的白點、白塊或色點，總數不得超過如下規定：規格（按每瓶標示量計）毛、點總數其中色點數1g以下或1g1g以上2g2g以上10個12個15個3個3個3個化學藥劑粉針劑，每瓶（支）含短于0.5cm的毛和100200m的白點、白塊或色點