1、精品資料可編輯修改*門 店 操 作 規 程精品資料BFMD-GC-001-2018-00- 03BFMD-GC-001-2018-00- -05BFMD-GC-001-2018-00- 07BFMD-GC-001-2018-00- 11BFMD-GC-001-2018-00- 13BFMD-GC-001-2018-00- -14BFMD-GC-001-2018-00- -16BFMD-GC-001-2018-00- -18目錄處方藥審核、調配、核對操作規程 中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程-藥品采購、驗收、銷售操作規程藥品拆零銷售操作規程 國家特殊管理藥品銷售操作規程 藥品陳列檢查操作規程

2、 冷藏藥品存放操作規程 計算機系統管理操作規程可編輯修改精品資料文件名稱：處方藥審核、調配、核對操作規程文件編號BFMD-GC-001-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行 日期：2018-03-25頁數：2頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：規范處方藥的銷售，保障人體用藥安全 種類：操作規程1.審核處方：1.1 門店執業藥師負責審核處方。1.2 受理顧客處方后，認真審核處方，做到“四查十對”，具體內容是：查處方, 對科別、姓名、

3、年齡；查藥品，對藥名、劑量、規格、數量；查配伍禁忌，對藥 品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。1.3 處方審核執行細則：對規定必須做皮試的藥物，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法是否準確；劑型與給藥途徑是否正確；是否有重復給藥現象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。1.4 審核過程中，發現處方中有不利于患者用藥或其他疑問時，應聯系處方醫師，經醫師改正或確認并簽字后方可調配。1.5 審核完畢，執業藥師在處方相應位置簽字，交處方調配員調配。2. 調配處方藥：2.1 從執業藥師處接過處方后，要認真閱讀處方，按照處方所列藥品的順序，逐一調配。

4、2.2 調配時檢查藥品的外觀包裝以及批準文號、有效期，以保證藥品質量。2.3 藥品調配齊全后，與處方逐一核對藥品名稱、劑型、規格、數量和用法，并準確、規范地在每種藥品的包裝或藥袋上，書寫和粘貼寫有用法、用量的標簽。2.4 對需要特殊保存條件的藥品，要告知顧客，必要時加貼醒目的標識以提醒顧客。2.5 向顧客交待服藥注意事項，盡量避免或減輕藥物不良反應。2.6 國家專門管理的處方藥，還要按相關制度規定建立臺賬，進行登記。2.7 調配好一張處方，再調配下一張處方，以免發生差錯。2.8 在處方的相應位置簽字，交其他人員核對。3. 核對處方：3.1 對已經調配好的藥物，對照處方逐一核對藥品的名稱、規格、

5、數量、用法、用量等，確認是否一致。3.2 逐一檢查藥物的外觀質量和有效期，保證藥品質量合格。3.3 確認藥品和處方準確無誤后，簽字。3.4 處方調配員向顧客當面清點藥品，并詳細交代用法用量，將藥品交付給顧客。4.調配完畢的處方，歸檔存放，妥善保管 5年文件名稱：中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程文件編號：BFMD-GC-0002-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：2頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、

6、目的：規范中藥飲片銷售程序，保障人體用藥安全種類：操作規程1. 審核處方：1.1 執業中藥師負責審核處方。1.2 審核內容包括：處方填寫項目是否齊全、有無醫師簽名；字跡是否清晰，有否有錯寫藥名、重味等現象；藥物有否配伍禁忌，妊娠禁忌和超過規定劑量的用藥情況。1.3 對于無醫師簽名、項目填寫不全、字跡辨認不清的處方，拒絕調配，并告知患者，找開方醫師補齊或書寫清楚后，方可調配。1.4 處方有配伍禁忌或超劑量時，拒絕調配，告知患者，找開方醫師更正或重新簽字后，方可調配。1.5 處方應付藥味在本店短缺時，拒絕調配，并告知顧客，找開方醫師更換其他藥味或更改處方，并簽字后，方可調配。除開方醫師外，任何人不

7、得擅自更改或代用處方中的藥味。1.6 處方審核合格后，在處方相應位置簽字或蓋章，將交中藥調劑員調配。2. 調配處方：2.1 調劑員根據審核合格的處方內容，逐項、認真、準確地予以調配。2.2 調劑開始，必須按處方從上至下、從左至右的順序進行調配。2.3 稱取的藥味須按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。2.4 處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應單獨包裝并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應使用銅缸搗碎。銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。2.5 調劑完畢，自行檢查核對無誤后，在處方相應位置簽名。交處方審核人員核對。3. 復核處方：3.1 處方審核人員按照處方，

8、對照藥味逐一進行復核，檢查藥味和劑數是否正確，秤取劑量是否準確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。3.2 再次檢查處方有否違反配伍禁忌、妊娠禁忌，檢查有毒中藥是否超劑量等情況。3.3 檢查處方所列有特殊要求的藥味是否已單獨包裝并注明用法。3.4 處方復核完畢，確認合格后，在處方相應位置簽字，并交調劑員發藥。5 .調劑人員發藥時，要核對患者姓名，避免發錯藥。向患者交待煎法、服法，需 另加“藥引”或者為外用時，要告知患者。提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發霉 變質。檢查附帶藥品是否齊全。一切確認無誤后發藥。6 .調配完畢的處方，歸檔存放，妥善保管 5年。文件名稱：藥品采購、驗收、銷售操作規程文件編BF

9、MD-GC-0003-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：4頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：規范門店藥品購進、驗收和銷售程序種類：操作規程1. 采購：1.1 本公司制度規定，各連鎖門店不得自行從公司以外的任何單位采購藥品，只能向公司請領，由公司統一配送藥品。1.2 門店負責請領的人員（店長或經理）要隨時掌握本門店藥品的進、銷、存狀況，保持與公司倉儲部和采購部的信息溝通，隨時掌握庫存信息。1.3

10、根據銷售需要的制定本店藥品請領計劃，避免藥品積壓滯銷，造成藥品過期。1.4 按公司規定的周期，將藥品請領計劃用電子表格方式報營運部，同時在門店系統中形成采購記錄。采購記錄至少保存5 年。1.5 業務部配送制單員將各門店配送計劃審核制單，報倉儲部。1.6 倉儲部負責出庫、配貨，形成并分別打印各門店配送單。1.7 運輸部將藥物連同配送單按時運送至各門店。2. 收貨：2.1 藥品到貨后，門店收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照加蓋本公司出庫專用章原印章的配送單（對照系統中采購記錄）核對藥品，做到票、帳、貨相符。無配送單的藥物，應當拒收。2.2 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的

11、溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合要求的，應當拒收。2.3 配送單內容中，除數量以外的其他內容與藥品實物不符的，經倉儲部確認，并提供正確的配送單后，方可收貨。2.4 配送單與藥品實物的數量不符的，經倉儲部確認后，應當由門店確定并調整數量后，方可收貨。倉儲部不予確認的，應當拒收。2.5 收貨員應當拆除藥品的運輸包裝，檢查藥品的外包裝是否完好，對出現破損、污染、標示不清等情況的藥品，應當拒收。可編輯修改精品資料2.6 收貨員對于銷后退回藥品的銷售憑證進行核對，確認為本門店銷售的藥品后，方可收貨，并放置于符合藥品儲存條件的“銷后退回區”。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符

12、合規定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。2.7 各門店冷藏藥品收貨時限不超過30 分鐘。收貨員對收貨期間的藥品質量負責。2.8 收貨員將核對無誤的藥品，放置于相應的待驗區域內，并在配送單上簽字后，移交驗收員驗收。3. 驗收：3.1 門店驗收員負責藥品驗收，并保持待驗區域清潔，防止藥品污染。3.2 待驗藥品必須放在符合藥品特性的、適合儲存藥品環境的區域內驗收。3.3 驗收員必須在公司規定的驗收時限內完成藥品驗收。公司規定普通藥品驗收時限為 2 小時， 冷藏藥品驗收時限不超過30 分鐘。 驗收員對驗收期間的藥品質量負責。3.4 驗收員根據藥品不同的類別和特性，按照公司制定的驗收規程，對照

13、配送單，對到貨藥品的通用品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠家、供貨單位、到貨數量、到貨日期等內容逐項、逐批號進行驗收；對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，做到票、貨、批號相符。3.4.1 檢查包裝封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。發現問題，及時報門店質量管理員處理。3.4.2 每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定：3.4.3 標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。 對于滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少應標明品名、規格、批號。中藥蜜丸的蠟殼應至少注明

14、品名。3.4.4 化學藥品與生物制品的說明書應當列有以下內容：藥品名稱、成分、 性狀、適應癥、 規格、 用法用量、不良反應、禁忌、 注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號及生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。3.4.5 中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、 功能主治、規格、 用法用量、不良反應、禁忌、 注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。

15、3.4.6 外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有 “運動員慎用”警示標識。3.4.7 進口藥品的包裝、標簽應當以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。3.4.8 中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應，并符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、包裝規格、產地、 生產企業、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。3.5 驗收員對銷后退回藥品要檢查每一個最小包裝，對每件藥品進行逐批號

16、檢查驗收，必要時，送藥品檢驗機構檢驗。應建立專門的銷后退回驗收記錄，內容包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、 批準文號、批號、 生產廠商 （或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收員等。驗收合格，方可入庫銷售。不合格藥品按規范有關規定處理。3.6 驗收藥品應當做好驗收記錄，內容包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收員姓名和驗收日期等內容。中藥飲片的驗收記錄包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實行批簽發的中藥飲片，還要記錄批準文

17、號。3.7 驗收合格的藥品，由驗收員在驗收記錄上簽字，注明驗收結論，方可上架銷售。驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。3.8 實行電子監管碼的藥品，應當按規定進行掃描，并及時將數據上傳。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向質量管理部進行查詢、確認， 未得到確認之前，不得入庫。3.9 冷藏藥品收貨后，驗收員應當盡快驗收，并對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查記錄，不符合溫度要求的，應當拒收。3.10 驗收記錄保存5 年。4. 銷售：4.1 驗收合格的藥品方可上架陳列、銷售。4.2 營業員按照藥品說明書向顧客正確介紹非處方藥品的性能、用途用法、用量、

18、禁忌和注意事項，指導顧客安全合理用藥。4.3 對柜臺擺放的藥品按“易變先出”、 “先進先出”、 “近期先出”和按批號發貨可編輯修改精品資料的原則銷售。4.4 處方藥、中藥飲片、國家特殊管理的藥品以及實行電子監管碼的藥品，按相 應的規章制度和操作規程銷售。4.5 處方藥必須經駐店執業藥師審核后方可調配。4.6 按處方或顧客要求正確調配藥物，并經第二人對藥品的名稱、規格、數量、 價格等核對無誤后，將藥品交付于顧客，并告知藥品有效期。4.7 開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、 生產企業、數量、價格、批號、規格等, 并做好銷售記錄。4.8 銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，不得少于 5年。4.9 禁止

19、銷售假劣藥，禁止采用有獎銷售或贈送禮品等方式銷售藥品，處方藥不 得采用開架自選的銷售方式，執業藥師不在崗時，不得銷售處方藥。文件名稱：藥品拆零銷售操作規程文件編號：BFMD-GC-0004-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準 日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：2頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：規范拆零銷售操作程序種類：操作規程1. 企業指定經過專門培訓的銷售人員，負責藥品拆零銷售。2. 企業應設立專門的拆零柜臺或工作區，配備必

20、要的專用拆零工具，包括手套、剪刀、鑷子、一次性消毒酒精棉球、藥勺、帶蓋的拆零盤、藥袋等，并保持拆零的工作臺及工具清潔、衛生，防止交叉污染。3. 藥品拆零前，檢查藥品的包裝及外觀。質量可疑或外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。4. 須先擦拭拆零區域或柜臺，并用酒精擦拭拆零盒及拆零工具，保證藥品在符合衛生條件的拆零區域或柜臺內進行拆零操作，防止藥品污染。5. 拆零人員須洗手，戴手套、口罩，再次用一次性酒精棉球擦拭拆零工具后進行拆零。5. 將拆零的藥品放入專用拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的通用名稱、規格、 數量、用法用量、批號、有效期及藥店名稱等內容，核對無誤后，方可銷售給顧客。6. 為顧客提供藥品說

21、明書原件或復印件7. 做好拆零藥品銷售記錄，內容包括藥品拆零銷售起始日期、藥品名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等。8. 工具使用完后，應清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。9. 拆零后的藥品應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及說明書。拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。10. 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放回拆零藥袋，加貼拆零標簽，注明藥品名稱、規格、用法用量、批號、有效期及注意事項。11. 藥品拆零銷售應做到銷完一個包裝，再拆另一個包裝。12. 拆零藥品過期或外觀質量狀況不符合規定時，應立即撤出拆零柜臺，按不合格藥品處理。

22、13. 拆零藥品銷售記錄，及時歸檔，妥善保存5 年。可編輯修改精品資料文件名稱：國家特殊管理藥品銷售操作規程文件編號BFMD-GC-0005-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：1頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：防止某些藥品被非法使用或濫用，維護經濟和社會秩序，保障大眾健康種類：操作規程1 .本規程涉及的藥品范圍包括含麻黃堿類復方制劑（不包括含中藥麻黃的中成 藥）、麻黃草中藥飲片。2 .依照有關

23、法律法規，指定專人負責此類藥品管理，包括請領、檢查、清點、登 記。禁止非法購進。禁止現金交易。3 .藥品到貨后，收貨員按規定收貨無誤后，驗收人員應依據藥品說明書中標注的 成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應專柜或專區，集中存放， 并設立明顯標志，加強檢查、清點，及時記錄，發現丟失或減少，立即報告。4 .銷售此類藥品時，須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。 登記內容還包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。該銷售臺賬 應保存2年備查。5 .除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不能超過2個最小包裝。如發現超過正 常醫療需求、大量、多次購買者，應當立即向當地食藥

24、監局和公安機關報告。6 .含特殊藥品復方制劑均不得開架銷售。文件名稱：藥品陳列檢查操作規程文件編號 BFMD-GC-0006-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：2頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：規范藥品陳列檢查程序，保證藥品質量種類：操作規程1 .門店應當定期對陳列、存放營業場所的藥品進行檢查，使其符合以下規定：1.1 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。類別標簽應字跡清楚，放置

25、準確，名符其實。1.2 藥品放置于貨架或貨柜中，擺放整齊有序，避免陽光直射。1.3 處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專有標識。處方藥不得 采用開架自選的方式陳列和銷售。1.4 外用藥和其他藥品分開擺放。1.5 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區。1.6 冷藏藥品存放于冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，并保證存放溫 度符合要求。1.7 非藥品應設置專區與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。1.8 中藥飲片與其他藥分區陳列擺放。中藥飲片斗譜的書寫應正名正字；裝斗前應當復核，做裝斗復核記錄，防止錯斗、用斗；應當定期精斗，防止飲片生蟲、發霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗，并做

26、精斗記錄。2 .每個員工負責經常擦拭所分管貨柜或櫥窗，保持衛生，不得存放于銷售無關 的物品或個人物品。3 .門店每天上午9.00點和下午2.00對營業場所，冷藏設備內的溫度和濕度進 行監測和調控，并記錄，保持常溫 10-30 C,陰涼0-20 C,冷藏2-8 C,相對 濕度 35%-75% 。4 .對拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間長的藥品和中藥飲片進行重點檢查，可編輯修改精品資料每月檢查2 次，并做重點檢查記錄。近效期藥品要建立“近效期藥品催銷表”及時催銷。5 . 營業員每月對陳列藥品的外觀、包裝、 標簽、 說明書以及有效期全部檢查一遍，并于每月在計算機中自動生成門店“藥品陳列檢查記錄”。

27、6 . 檢查時，發現有質量疑問的藥品，應當及時撤柜，停止銷售，報質量管理部確認和處理，并保留相關記錄。可編輯修改文件名稱：冷藏藥品存放操作規程文件編號BFMD-GC-0007-2018-00起率部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：2頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范、目的：規范冷藏藥品存放種類：操作規程1. 營業場所設有存放冷藏藥品的專用冷藏設施設備及溫濕度自動檢測系統。門 店應指定專人負責該設施設備的使用、檢查、維護和記

28、錄，并建立檔案，發 現設備運行異常，應先將藥品隔離，暫停銷售，立即報告質量管理員，并及 時報告相關部門解決、處理。2. 門店負責冷藏藥品保管及檢查的人員須經過相關法律法規、專業知識、相關 制度和標準操作規程的培訓，經考核合格后方可上崗。3. 按照GSP要求，在符合藥品溫度要求的區域內，收貨員在 15分鐘內，完成 對冷藏藥品的收貨。3.1 檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。未按規定運輸的， 應當拒收。3.2 查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時的溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。 符合規定的，放待驗區 待驗。不符合規定的，應當拒收，將藥

29、品隔離存放在符合溫度要求的環境中，并 報質量管理部門處理3.3 做好收貨記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。3.4 對于銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。4. 收貨結束，將藥品放入符合溫度要求的冷藏箱，通知驗收員，在30 分鐘內完成驗收，并做好記錄。5. 按照處方藥和非處方藥之分，將藥品分別放入冷藏柜的上、下層。各店根據經營藥品的品種和數量，再分區或分筐擺放處方藥和非處方藥中

30、的外用藥。保證不同分類藥物，不得混放。6. 于每天上午9.00 點和下午2.00 對營業場所，冷藏設備內的溫度和濕度進行監測和調控，并記錄。溫濕度超出規定范圍時，要及時采取有效措施進行調控，防止影響藥品質量。7. 保持冷藏柜的衛生，并每月對冷藏藥品進行重點檢查養護，并做重點藥品養護記錄 。文件名稱：計算機系統管理操作規程文件編號BFMD-GC-0008-2018-00起草部門：質量管理部起草人：孫曉君審核人：竇國東批準人：起草日期：2018-02-26批準日期：2018-03-10執行日期：2018-03-25頁數：7頁變更原因：變更記錄：分發部門：質量管理部、各連鎖門店起草依據：藥品管理法、

31、藥品經營質量管理規范、目的：規范計算機系統操作種類：操作規程1 .計算機系統操作的功能目標：1.1 能夠符合經營全過程管理及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥 品電子監管的實施條件。1.2 能在系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。1.3 有支持系統正常運行的服務器及藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位配備專用的終端設備。1.4 有安全、穩定的網絡環境. 有固定接入互聯網的方式和

32、安全可靠的信息平臺。1.5 有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。1.6 有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能。1.7 有符合 GSP 要求及公司管理實際需要的應用系統。2 . 硬件設施管理操作規程：2.1 各連鎖門店根據工作需要提出增加計算機硬件設備的申請，上交信息管理部。 信息管理部核準各連鎖門店的申請后，統一填報計算機購置計劃，上報行政部門，經上級領導批準簽字后購買。2.2 信息管理部負責建立計算機設備檔案，給計算機設備貼上編號，建立到設備檔案；整理并妥善保管硬件說明書、安裝軟件、保修卡及維修單。2.3 設備及配件的領用做詳細記錄，領用人簽字。2.4 各連鎖門店指定專人負

33、責硬件設施設備的保管與維護，保持硬件使用及存放環境清潔，保證用電安全。按照設備編號，分別建立設備檔案，并保持硬件使用及存放的環境清潔，保證用電安全。2.5 計算機設備出現硬件故障，及時通報信息管理部，信息管理部派專人到現場檢查并維修。如果需要硬件廠商維修，則將計算機設備帶回總部維修，門店藥做好維修記錄；3 . 計算機軟件管理操作規程：3.1 建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，要有符合GSP要求及公司實際管理需要的應用軟件和相關數據庫，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。3.2 在公司的計算機系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、銷精品資料售以及收貨

34、、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷， 對不符合藥品監督管理法律法規的行為進行自動識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。4 . 質量管理基礎數據管理操作規程：4.1 采購部和質量管理部負責將審核合格的供貨單位及采購品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。4.2 質量管理基礎數據應當與對應的供貨單位或產品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制。4.3 . 系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警， 提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料。當某質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關

35、的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后， 相關功能方可恢復。4.4 質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，必須由專職質量管理人員對相關資料審核合格后，據實錄入、更新，該操作的時間由系統自動生成；4.5 其他各崗位人員可按照規定權限查詢、應用質量管理基礎數據，但不能修改其中任何內容。4.6 藥品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核， 拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。當系統拒絕生成采購記錄時，應顯示原因。4.7 藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，依據隨貨同行單（票 ），對照實

36、物確認相關信息后，方可進行收貨。4.8 驗收人員按規定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果等內容并確認后，系統生成驗收記錄。4.9 系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。4.10 系統應當依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。4.11 系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能，防止過期藥品銷售。4.12 在向門

37、店配送藥品時，系統應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成配送單。 系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何配送訂單的生成。 系統對各門店的經營范圍進行自動識別并審核，拒絕超出經營范圍的銷售訂單生成。 銷售訂單確認后，系統自動生成配送記錄。系統將確認后的配送數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。5 . 銷后退回藥品計算機管理操作規程：5.1 零售連鎖門店除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換。5.2 銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的配送、出庫復核記錄；5.3 對應的配送、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原配送、出庫復核記錄數據，生成銷后退回驗收記錄。5.4

38、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作。5.5 系統不支持對原始銷售數據的任何更改。6 質量可疑藥品的計算機管理操作規程：6.1 倉庫發現質量有疑問藥品，保管、養護等人員應當按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員。門店發現質量有疑問藥品，應立即下架，通知質量管理人員復檢，由總部質量管理人員進行處理，實施鎖定。6.2 倉庫被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的由質量管理人員解除鎖定，屬于不合格藥品的由質量管理人員轉入不合格專區，系統生成 不合格記錄；6.3 系統對質量不合格藥品的處理過程、結果進行記錄。7 零售門店計算機管理操作規程：7.1 系統應當依

39、據質量管理基礎數據，自動識別處方藥及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規范銷售藥品；7.2 系統應當拒絕國家有專門管理要求藥品的超數量銷售行為；7.3 系統應當與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；7.4 系統應當依據質量管理基礎數據信息，按月自動生成陳列藥品檢查計劃。7.5 系統應留有與藥品監管信息平臺的接口，可與當地藥監管理系統進行對接，便于藥品監督部門對藥品流通數據監督。7.6 系統可實現與中國藥品電子監管網進行對接，對實施電子監管的品種完成綁定， 計算機系統和相應操作環節應有提示或控制，可通過系統可完成核注、核銷。實施藥品電子監管時，需配備電子

40、監管碼掃描槍，收集上傳系統。7.7 公司應根據國家相關法律法規、GSP 以及質量管理體系內審的要求，及時進行系統升級及功能完善。7.8 信息管理部應定期對各連鎖門店實行軟件及數據的維護，將問題解決于萌芽狀態。每周檢查服務器整體狀況，發現異常及時報修或更換，消除隱患。8 計算機系統數據、電子記錄操作規程：8.1 各類數據的錄入、修改、 保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和具體操作程序的要求。通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄計算機系統，方可進行數據的錄入、復核、查詢，以保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。8.2 修改各類業務經營數據時，操作人員應當在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審

41、核批準后方可修改。修改的原因和過程應當在系統中記錄。8.3 系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成。系統操作、數據記錄的日期和時間也由系統自動生成。操作人員的姓名、操作日期和時間均不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。8.4 總部和門店間的數據可以相互共享。8.5 各門店每天以VPN 方式或拔號方式連接總部，上傳銷售數據、要貨記錄到總部， 下載總部的商品信息和變價信息、優惠卡信息，從而保證商品基本信息由總部統一管理。8.6 數據修改要在網上填寫業務需求單，由提出修改部門及信息部主管審核，公司質量負責人審批通過方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄。8.7 每天接

42、收各門店上傳的數據，做好數據庫的備份工作。對于重要數據及服務器系統狀態要另作備份，保存在服務器之外的其他介質或計算機中。定期對門店數據庫進行備份，并把數據備份到光盤上。8.8 各門店每天結束銷售工作后，要做好數據備份。每月盤點后做好備份并上傳月末庫存。8.9 所有系統操作人員均要做好保密工作，為保證數據安全，系統口令絕不外泄。8.10 定期升級總部及各門店殺毒軟件，定期查殺病毒，以免病毒感染影響正常工作。8.11 通過 DDN 、 ADSL 、 ISDN 或拔號方式登陸上網的機器，只能在工作時間使用， 一旦業務操作完畢，應斷開線路，防止惡意攻擊或病毒感染造成數據丟失。8.12 每臺計算機均安裝

43、殺毒軟件，要提高防病毒意識，定期查殺病毒。在工作時需打開病毒防火墻。不可安裝或下載與工作無關的軟件。不得隨意更改系統配置和上網瀏覽與工作無關的網站。8.13 新程序、物價單、各部門通知等即時信息，要求各門店每天至少兩次（上午和下午）上網瀏覽總部網站，并自行下載相關文件。9 系統用戶權限管理操作規程9.1 用戶權限的設定：9.1.1 信息技術部人員負責計算機系統用戶帳號的設立和管理；質量管理人員負責相關人員的崗位職責范圍的設定及其操作權限的審核、控制。9.1.2 公司按照有關員工的工作崗位配置相應的計算機系統使用權限，對于相同崗位的不同人員根據其具體工作范圍進行權限劃分。9.1.3 公司計算機應用系統內用戶都是以職員編號形式登陸，此職員編號由人力資源部統一編寫。當需要設定某個應用系統的使用權限時，該人員所在部門、門店填寫業務需求單，注明所申請人員的職員編號、要使用的系統名稱、系統權限， 經主管部門與信