1、片 劑 片劑（中國藥典2010年版二部附錄I A）系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）為主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片（包括腸溶衣片和結腸定位腸溶衣片）等。 對片劑的質量要求除外觀應完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以及藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”和“崩解時限”。此外，陰道片應檢查“融變時限”，陰道泡騰片應檢查“發泡量”，分散片應檢查“分散均勻性”，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑應檢查“微生物限度。非

2、包衣片，除另有規定外，應符合片劑脆碎度檢查法的要求。“重量差異”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于片劑的重量差異檢查。凡規定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異的檢查。 1.2在片劑生產中，由于顆粒的均勻度和流動性，以及工藝、設備和管理等原因，都會引起片劑重量差異。本項檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準確。 2 儀器與用具 2.1 分析天平感量0.1mg（適用于平均片重0.30g以下的片劑）或感量1mg（適用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片劑）。 2.2 扁形稱量瓶。 2.3彎頭或平頭手術鑷。 3 操作方法 3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20片

3、，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20片供試品的總重量，除以20，得平均片重()。 3.2 從已稱定總重量的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定重量，得各片重量。 4 注意事項 4.1 在稱量前后，均應仔細查對藥片數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內。 4.2 遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時的復核用。 4.3糖衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合規定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。 4.4 薄膜衣片在包衣后也應檢查重量差異。 5 記錄與計算 5.1 記錄每次稱量數據。 5.2 求出平均片重()，保

4、留三位有效數字。修約至兩位有效數字，選擇重量差異限度。 5.3 按下表規定的重量差異限度，求出允許片重范圍（±×重量差異限度）。 平均重量重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30以上±5% 6 結果與判定 6.1 每片重量均未超出允許片重范圍（±×重量差異限度）；或與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重相比較），均未超出上表中的重量差異限度；或超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判為符合規定。 6.2 每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片多于2片；或超出重量差異限度的

5、藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判為不符合規定。“崩解時限”檢查法 各類片劑（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶片、泡騰片、含片、舌下片及可溶片），除另有規定外，照崩解時限檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。 凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限或分散均勻性的片劑以及咀嚼片，不再進行崩解時限檢查。“融變時限”檢查法 除另有規定外，陰道片照融變時限檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“發泡量”檢查法 l 簡述 1.1 本法適用于陰道泡騰片的發泡量檢查。 1.2 陰道泡騰片系指置于陰道內可產生氣體而呈泡騰狀使藥物迅速均勻分布在大量泡沫中，從而發揮藥效作用的片劑，具有陰道片和泡騰片二

6、者的性能。在生產過程中，由于片劑中含酸堿系統的組成比例以及工藝、設備、包裝等原因，可引起片劑發泡量的差異。本項檢查目的在于控制各片產生發泡量體積的最低限度，保證臨床用藥的療效。 2 儀器與用具 2.1 具塞刻度量筒量人型，規格25ml，內徑約1.5cm，應預經標化。 2.2 移液管 規格2ml。 2.3 秒表。 2.4恒溫水浴。 2.5彎頭或平頭手術鑷。 3 操作方法 3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒(內徑1.5cm) 10支，各精密加水2ml，置37±1的恒溫水浴中，5min后，用鑷子夾取供試品各1片，分別投入已恒溫的10支具塞刻度試管中，密塞。 3.2 從投入供試品時開始計時

7、，在20min內觀察并記錄每個具塞刻度試管內產生的最大發泡量的體積(ml)，求出平均發泡體積(ml)。 4 注意事項 4.1 所用的具塞刻度量簡要潔凈，內壁不掛水，干燥。 4.2 恒溫水浴，事先調至37±1后才可使用。 4.3供試品不可用手拿取，應用鑷子夾取。10片供試品應分別依次投入相應的具塞刻度試管中，每片應有一定的間隔時間，以便于在20min時間內分別充分仔細觀察每片的發泡狀況，記錄其最大發泡量的體積數。 5 記錄與計算 5.1 記錄每片最大發泡量的體積(ml)。 5.2將每片最大發泡量的體積數之和除以10，得平均發泡體積(ml)。 5.3讀取每片的體積數時，應先記錄二位有效數

8、字，在計算得平均發泡體積后，再修約至個位數。 6 結果與判定 6.1 10片的平均發泡體積不少于6ml，且10片中每片發泡體積少于3ml的不多于2片，判為符合規定。 6.2 10片的平均發泡體積少于6ml，或10片中每片的發泡體積少于3ml的多于2片，均判為不符合規定。“分散均勻性”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于分散片的分散均勻性檢查。 1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。片劑分散后形成較均勻的混懸液，從而起到在體內吸收快，生物利用度高的作用。由于受處方設計、輔料選用以及制備工藝等因素的影響，可引起片劑的崩解時間、顆粒大小的差異。本項檢查目的在于控制片劑的分散均勻程度，保

9、證臨床用藥的療效。 2 儀器與用具2.1 燒杯規格250ml。2.2量筒 規格100ml。2.3恒溫水浴。2.4藥篩 二號篩。2.5秒表、彎頭或平頭手術鑷、溫度計。3 操作方法3.1量取100ml水置燒杯中，并調節水溫在1525。3.22用鑷子夾取供試品6片投入上述燒杯中，立即在水浴中振搖3min后取出燒杯。3.3立即將燒杯中混懸液全部倒出并通過二號篩，觀察結果。4注意事項 . 4.1 及水浴的溫度均應控制在1525范圍內。 4.2 供試品加入水中起，開始計時，并在水浴內旋轉振搖3min。5 記錄記錄操作中水（水浴）的溫度，供試品在水中全部崩解（分散）時所需的時間（min），供試品崩解（分散）

10、后的混懸液通過二號篩的情況。 6 結果與判定 6.1供試品在3min內全部崩解（分散）成混懸液并通過二號篩，判為符合規定。 6.2 供試品在3min內不能全部崩解（分散）或混懸液不能全部通過二號篩，均判為不符合規定。“微生物限度”檢查法 除另有規定外，口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片照“微生物限度檢查法”標準操作規范檢查，應符合規定。注 射 劑 注射劑（中國藥典2010年版二部附錄工B）系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注人體內的溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。 注射劑可分注射液（其中供靜脈滴注用的大體積注射液也稱靜脈輸液）、注射

11、用無菌粉末與注射用濃溶液。 注射劑除應按藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“裝量”或“裝量差異”、“可見異物”和“無菌”。靜脈用注射劑應加查“熱原”或“細菌內毒素”；溶液型靜脈用注射液、溶液型靜脈注射用粉末及注射用濃溶液應加查“不溶性微粒”；靜脈輸液及插管注射用注射液應加查“滲透壓摩爾濃度”。 混懸型注射液，除另有規定外，藥物粒度應控制在15m以下，含1520 m（間有個別2050m）者，不應超過10%，若有可見沉淀，振搖時應容易分散均勻；乳狀液型注射液不得有相分離現象；靜脈用乳狀液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1m以下，并不得有大于5m的乳滴。“裝量”檢查法 1 簡述 1.1本法適用

12、于50ml及50ml以下的單劑量注射液的裝量檢查，其目的在于保證單劑量注射液的注射用量不少于標示量，以達到臨床用藥劑量要求。 1.2標示裝量為50ml以上的注射液和注射用濃溶液，按最低裝量檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。 1.3 凡規定檢查含量均勻度的注射液（如塞替派注射液），可不進行“裝量”檢查。 2 儀器與用具 2.1 注射器及注射針頭。 2.2 量筒（量入型） 規格1、2、5、10 、20及50ml的量筒，均應預經標化。3 操作方法3.1 按下表規定取用量抽取供試品。 標識裝量供試品取用量（支）2ml或2ml以下52ml以上至50ml3 3.2 取供試品，擦凈瓶外壁，輕彈瓶頸部使液體

13、全部下落，小心開啟，將每支內容物分別用相應體積的干燥注射器（包括注射器針頭）抽盡，注入預經標化的量筒內，在室溫下檢視，讀出每支裝量。 3.3如供試品為油溶液或混懸液時，檢查前應先微溫搖勻，立即按3.2項下方法操作，并冷至室溫后檢視。 4 注意事項 4.1所用注射器及量筒必須潔凈、干燥并經定期校正；其最大容量應與供試品的標示裝量相一致，量筒的體積應使待測體積至少占其額定體積的40%。 4.2注射器應配上適宜號數的注射針頭，其大小與臨床使用情況相近為宜。 5記錄與計算 主要記錄室溫，抽取供試品支數，供試品的標示裝量，每支供試品的實測裝量。 6 結果與判定每支注射液的裝量均不得少于其標示裝量；如有少

14、于其標示裝量者，即判為不符合規定。“裝量差異”檢查法l 簡述1.1 本法適用于注射用無菌粉末的裝量差異檢查。1.2本項檢查的目的在于控制各瓶間裝量的一致性，以保證使用劑量的準確。1.3凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末，可不進行“裝量差異”檢查。2 儀器與用具分析天平 感量0.1mg（適用于平均裝量為0.15g及其以下的粉針劑）或感量1mg（適用于平均裝量在0. 15g以上的粉針劑）。3 操作方法3.1 取供試品5瓶（支），除去瓶簽（若為紙標簽，用水潤濕后除去紙屑；若為直接在玻璃上印字標簽，用適當有機溶劑擦除字跡），容器外壁用乙醇擦凈，置干燥器內放置12h，俟干燥后，除去鋁蓋，分別編號，依次

15、放于固定位置。3.2 輕叩橡皮塞或安瓿頸，使其上附著的粉末全部落下，開啟容器(注意避免玻璃屑等異物落入容器中)，分別迅速精密稱定每瓶（支）的重量，傾出內容物，容器用水、乙醇洗凈，依次放回固定位置，在適當的條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的裝量和平均裝量。3.3 復試 初試中，如有1瓶（支）的裝量超過裝量差異限度規定時，應另取1 0瓶（支）按3.13.2項下方法復試。4 注意事項開啟安瓿裝粉針時，應避免玻璃屑落入或濺失；開啟橡皮塞鋁蓋玻璃瓶裝粉針時，應 先稍稍打開橡皮內塞使瓶內外的氣壓平衡，再蓋緊后稱重。 4.2 用水、乙醇洗滌傾去內容物后的容器時，慎勿將瓶外編號

16、的字跡擦掉，以免影響稱量結果；并將空容器與原橡皮塞或安瓿頸部配對放于原固定位置。 4.3 空容器的干燥，一般可于6070加熱12h，也可在干燥器內干燥較長時間。 4.4 稱量空容器時，應注意瓶身與瓶塞（或折斷的瓶頸部分）的配對。 5 記錄與計算 5.1記錄每次稱量數據。 5.2根據每瓶（支）的重量與其空瓶重之差，求算每瓶（支）內容物重量。 5.3 每瓶（支）內容物重量之和除以5（復試時除以10），即得平均裝量()，保留三位有效數字。 5.4按下表規定裝量差異限度，求出允許裝量范圍（±×裝量差異限度）。 平均裝量裝量差異限度0.05g以下至0.05g±15%0.05

17、g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g+7%0.50g以上+5% 6 結果與判定 6.1 每1瓶（支）中的裝量均未超出允許裝量范圍(±×裝量差異限度)；或其裝量差異均未超過上表規定者；均判為符合規定。 6.2 每1瓶（支）中的裝量與平均裝量相比較，超過裝量差異限度的粉針多于1瓶者，判為不符合規定。 6.3初試結果如僅有1瓶（支）的裝量差異超過裝量差異限度時，應另取10瓶（支）復試。復試結果每1瓶（支）的裝量差異與裝量差異限度相比較，均未超過者，可判為符合規定；若仍有1瓶（支）或1瓶（支）以上超出時，則判為不符合規定。“可見異物”檢查法 除另有規定外，

18、溶液型注射液、溶液型注射用無菌粉末及注射用濃溶液均照可見異物檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“無菌”檢查法 照無菌檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“熱原”或“細菌內毒素”檢查法 除另有規定外，靜脈用注射劑按該品種項下的規定，照熱原或細菌內毒素檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“不溶性微粒”檢查法 除另有規定外，溶液型靜脈用注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液，照不溶性微粒檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。 “滲透壓摩爾濃度”檢查法 除另有規定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項下的規定，照滲透壓摩爾濃度測定法(附錄G)檢查，應符合規定。酊 劑 酊劑(中國藥典2010年版二部附錄

19、I C)系指藥物用規定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供口服或外用。 對酊劑的質量要求：一般情況下，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml應相當于原藥物10g，其他酊劑，每100ml相當于原藥物20g；酊劑的溶液應澄清，如久置產生沉淀時，在乙醇和有效成分含量符合規定的情況下，可濾過除去沉淀；酊劑應檢查乙醇量，除藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“裝量和“微生物限度”，口服酊劑應檢查“甲醇量”。“裝量”檢查法 l 簡述 1.1 本法系根據最低裝量檢查法(中國藥典2010年版二部附錄X F)制訂，適用于酊劑的裝量檢查。 1.2 本項檢查目的在于控制標示裝量為500ml

20、或500ml以下的酊劑的最低裝量。 2 儀器與用具 2.1 注射器經標化，適用于標示裝量為2ml或2ml以下者。 2.2量筒（量入型） 經標化，適用于標示裝量2ml以上者。 3 操作方法 3.1 酊劑的標示裝量以容量計，采用容量法進行檢查。 3.2 取標示裝量為50ml或50ml以下的供試品5個，搖勻，小心開啟容器，將內容物分別用于燥的注射器抽盡，排除空氣；或取標示裝量為50ml以上的供試品3個，搖勻，小心開啟，將內容物分別傾人干燥量筒中，并將容器倒置15min，盡量傾凈。 3.3讀取每個容器內容物的裝量（取三位有效數字）。 4 注意事項 采用容量法檢查時，所用注射器或量筒必須潔凈、干燥，并經

21、定期校正；其最大刻度值應與供試品的標示裝量相一致，或不超過標示裝量的2倍。 5 記錄與計算 5.1 記錄室溫，抽取供試瓶（支）數，供試品的標示裝量，每瓶（支）供試品的實測裝量。 5.2求出平均裝量（取三位有效數字）。 5.3 如有復試，應記錄復試結果。 6 結果與判定 6.1 每個容器內容物的裝量及其平均裝量，均符合下表中的規定，判為符合規定。 標示裝量 平均裝量 每個容器裝量 20ml以下 不少于標示裝量 不少于標示裝量的93% 20ml至50ml 不少于標示裝量 不少于標示裝量的95% 50ml以上 不少于標示裝量 不少于標示裝量的97% 6.2 如僅有一個容器的裝量不符合上表的規定，但其

22、平均裝量不少于標示裝量者，應另取供試品按3.2和3.3項進行復試；復試結果全部符合上表的規定者，仍判為符合規定。 6.3 初試結果中的平均裝量少于標示裝量，或有2個或2個以上容器的裝量不符合規定，或在復試中仍不能全部符合規定者，均判為不符合規定。“微生物限度”檢查法 照微生物限度檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“甲醇量”檢查法口服酊劑照甲醇量檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。栓 劑 栓劑(中國藥典2010年版二部附錄工D)系指藥物與適宜的基質制成供腔道給藥的固體制劑。 栓劑因施用腔道的不同，分為直腸栓、陰道栓和尿道栓。直腸栓為魚雷形、圓錐形或圓柱形等；陰道栓為鴨嘴形、球形或卵形；尿道栓一

23、般為棒狀。 栓劑分為普通栓劑和持續釋藥的緩釋栓。栓劑常用基質可分為油脂性基質（如半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氫化植物油等）和水溶性或與水能混溶的基質（如甘油明膠、泊洛沙姆、聚乙二醇類等）。基質選擇是否恰當，對栓劑的質量和療效有較大影響；因油脂性基質（如可可豆脂）在陰道內不能被吸收而形成殘留物，不作陰道栓用基質；常用水溶性或與水能混溶的基質制備陰道栓。 對栓劑的質量要求，除外形應完整光滑、有適宜的硬度、無刺激性和藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”、“融變時限”（緩釋栓劑應進行釋放度檢查，不再進行融變時限檢查）和“微生物限度”。“重量差

24、異”檢查法 l 簡述 1.1 本法適用于栓劑的重量差異檢查。 1.2 影響栓劑大小不一的因素較多，如生產過程中軟材的注入量、溫度和速度，以及冷卻、固化、切削等步驟。本項檢查的目的在于控制各粒重量的一致性，保證用藥劑量的準確。 1.3 凡規定檢查含量均勻度的栓劑，一般不再進行重量差異檢查。 2 儀器與用具 同片劑標準操作規范項下的重量差異檢查法。 3 操作方法 除取供試品10粒外，其他同片劑標準操作規范項下的重量差異檢查法。 4 注意事項 若檢驗場所的室溫高于30時，應用適宜方法降溫，以免栓劑因室溫過高而融化或軟化，難以操作。 其他注意事項同片劑標準操作規范項下的重量差異檢查法4.1項。 5 記

25、錄與計算 5.1記錄每次稱量數據。 5.2求出平均粒重()，保留三位有效數字。 5.3按下表規定的重量差異限度，求出允許粒重范圍(±×重量差異限度)。平均粒重重量差異限度1.Og以下至1.Og±10%1.Og以上至3.Og±7.5%3.Og以上±5% 5.4 遇有超出允許粒重范圍并處于邊緣者，應再與平均粒重相比較，計算出該粒重量差異的百分率，再根據上表規定的重量差異限度作為判定的依據（避免在計算允許重量范圍時受數值修約的影響）。 6 結果與判定 6.1 每粒重量均未超出允許粒重范圍（±×重量差異限度）；或與平均粒重相比較，均

26、未超出重量差異限度；或超出重量差異限度的藥粒不多于1粒，且未超出限度的1倍；均判為符合規定。 6.2 每粒重量與平均粒重相比較，超出重量差異限度的藥粒多于1粒；或超出重量差異限度的藥粒雖不多于1粒，但超出限度1倍，均判為不符合規定。“融變時限”檢查法 除緩釋栓劑（應進行釋放度檢查）和另有規定外，照融變時限檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“微生物限度”檢查法 照微生物限度檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。膠 囊 劑 膠囊劑(中國藥典2010年版二部附錄I E)系指藥物或加有輔料充填于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。膠囊劑分為硬膠囊（通稱為膠囊）、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸

27、溶膠囊，主要供口服用。 對膠囊劑的質量要求，除外觀應整潔，不得有黏結、變形、滲漏或囊殼破裂現象，并應無異臭，以及藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“裝量差異和“崩解時限”（或“溶出度”、“釋放度”）。“裝量差異”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于膠囊劑的裝量差異檢查。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異檢查。 1.2 在生產過程中，由于空膠囊容積、粉末的流動性以及工藝、設備等原因，可引起膠囊劑內容物裝量的差異。本項檢查的目的在于控制各粒裝量的一致性，保證用藥劑量的準確。 2 儀器與用具 2.1 分析天平感量0.1mg(適用于平均裝量0.30g以下的膠囊劑)或感量1mg(適用于平均

28、裝量0. 30g或0.30g以上的膠囊劑)。 2.2 扁形稱量瓶。 2.3 小毛刷。 2.4 剪刀或刀片。 2.5 彎頭或平頭手術鑷。 3 操作方法 3.1硬膠囊 除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量后，取開囊帽，傾出內容物（不得損失囊殼），用小毛刷或其他適宜用具將囊殼（包括囊體和囊帽）內外拭凈，并依次精密稱定每一囊殼重量，即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。 3.2 軟膠囊 除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定每粒重量后，依次放置于固定位置；分別用剪刀或刀片劃破囊殼，傾出內容物（不得損失囊殼），用乙醚等易揮發性溶劑洗凈，置通風處使溶劑自然揮盡，再依次精密稱定每一囊殼重量，

29、即可求出每粒內容物的裝量和平均裝量。 4 注意事項 4.1 每粒膠囊的兩次稱量中，應注意編號順序以及囊體和囊帽的對號，不得混淆。 4.2 洗滌軟膠囊殼應用與水不混溶又易揮發的有機溶劑，其中以乙醚最好。揮散溶劑時，應在通風處使自然揮散，不得加熱或長時間置干燥處，以免囊殼失水。 4.3在稱量前后，均應仔細查對膠囊數。稱量過程中，應避免用手直接接觸供試品。已取出的膠囊，不得再放回供試品原包裝容器內。 5 記錄與計算 5.1 依次記錄每粒膠囊及其自身囊殼的稱量數據。 5.2根據每粒膠囊重量與囊殼重量之差求算每粒內容物重量，保留三位有效數字。5.3 每粒內容物重量之和除以20，得每粒平均裝量（），保留三

30、位有效數字。5.4 按下表規定的裝量差異限度，求出允許裝量范圍（±×裝量差異限度）。平均裝量裝量差異限度0. 30g以下±10%0. 30g至0.30g以上±7. 5%5.5 遇有超出允許裝量范圍并處于邊緣者，應再與平均裝量相比較，計算出該粒裝量差異的百分率，再根據上表規定的裝量差異限度作為判定的依據（避免在計算允許裝量范圍時受數值修約的影響）。 6 結果與判定 6.1 每粒的裝量均未超出允許裝量范圍（××裝量差異限度）；或與平均裝量相比較，均未超出上表中的裝量差異限度；或超過裝量差異限度的膠囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判為符

31、合規定。 6.2 每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊多于2粒；或超出裝量差異限度的膠囊雖不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判為不符合規定。“崩解時限”檢查法 除另有規定外，照崩解時限檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。 凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，可不進行崩解時限的檢查。軟膏劑 乳膏劑 糊劑 軟膏劑(中國藥典2010年版二部附錄I F)系指藥物與油脂性或水溶性基質混合制成均勻的半固體外用制劑。分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質或基質組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。 乳膏劑(中國藥典2010年版

32、二部附錄I F)系指藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成均勻的半固體外用制劑；所用基質可分為水包油型和油包水型。 糊劑(中國藥典2010年版二部附錄I F)系指大量的固體粉末（一般25%以上）均勻分散在適宜的基質中所組成的半固體外用制劑。可分為單相含水凝膠性糊劑和脂肪糊劑。 軟膏劑、乳膏劑和糊劑所用基質應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性。 對軟膏劑、乳膏劑和糊劑的質量要求，除應無酸敗、異臭、變色、變硬，以及藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“粒度”、“裝量”，以及“微生物限度”或“無菌”。混懸型軟膏劑還應檢查“粒度”。 “粒度”檢查法 1 簡述 1.1 本法系根據粒度和粒度分布測定法（

33、中國藥典2010年版二部附錄E第一法顯微鏡法）制定，適用于混懸型軟膏劑的粒度檢查。 1.2 軟膏劑中所用藥物如不溶于基質者，在生產過程中應預先研成細粉，使均勻分散于基質中制成混懸型軟膏劑。因藥物的顆粒過大，會影響其釋放，故藥典規定本檢查項目。 2 儀器與用具 同粒度和粒度分布測定法標準操作規范第一法顯微鏡法項下。 3 操作方法 3.1 目鏡測微尺的標定 同粒度和粒度分布測定法標準操作規范第一法顯微鏡法項下。 3.2 除另有規定外，取適量的供試品，置載玻片上，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂3片，分別置顯微鏡下，調節焦距使物像清晰，檢視涂層全部視野，記錄大于180m的粒子數。 . 4 注

34、意事項 4.1 直接取樣時，取樣量應適量，若量過多時，粒子重疊不易觀察、判斷；若過少代表性差。 4.2 對于形狀不規則的粒子，測量時取其最大粒徑為該粒子的大小。 5 結果與判定 5.1 3張涂片中，如均未檢出大于180m的藥物粒子，判為符合規定。 5.2 如檢出有大于180m的藥物粒子，判為不符合規定。“裝量”檢查法 l 簡述 1.1 本法系根據最低裝量檢查法(中國藥典2010年版二部附錄X F)制定，適用于軟膏劑、乳膏劑、糊劑的裝量檢查： 1.2 本項檢查的目的在于控制各支軟膏劑、乳膏劑、糊劑的最低裝量。 2 儀器 分析天平 感量1mg。 3 操作方法 取供試品5支（標示裝量為50g以上者取

35、3支），除去外蓋和標簽，容器外壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，分別精密稱定重量，除去內容物，容器內壁用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定容器的重量，求出每支裝量與平均裝量。 4 注意事項 4.1 每支供試品的兩次稱量中，應注意編號順序和空容器的配對。 4.2 洗滌容器應用易揮發的有機溶劑，如乙醚、三氯甲烷等，揮散溶劑時，應在通風處使自然揮散。 4.3 洗滌容器內壁時，應避免洗去外壁上的可溶物。 5 記錄與計算 5.1 記錄檢查支數、每支供試品及其自身空容器的稱量數據。5.2根據每支供試品重量與其自身空容器重量之差求算每支裝量。5.3 5支裝量之和除以5，得平均裝量()。保留三位有效數字。6 結果與

36、判定每個容器內容物的裝量及其平均裝量，均應符合下表中的規定。如有一個容器裝量不符合規定，則按3項另取供試品進行復試，應全部符合規定。 固體、半固體 標示裝量 平均裝量 每個容器裝量 20g以下 20g至50g 50g以上 不少于標示裝量 不少于標示裝量 不少于標示裝量 不少于標示裝量的93% 不少于標示裝量的95% 不少于標示裝量的97%“微生物限度”檢查法照微生物限度檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“無菌”檢查法用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與乳膏劑，照無菌檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。眼用制劑 眼用制劑（中國藥典2010年版二部附錄IG）系指由藥物制成的直接用于眼部發揮治療作用的無菌

37、制劑。眼用制劑可分為眼用液體無菌制劑、眼用半固體制劑和眼用固體制劑等。 眼用半固體制劑系指藥物與適宜的基質制成的供眼用的半固體制劑，包括眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑等；每個包裝的裝量應不超過5g。常用基質有油脂型、乳劑型及凝膠型基質。所用基質應均勻，細膩，便于藥物分散和吸收，易于涂布，對眼部無刺激性。對眼用半固體制劑的質量要求，除藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“裝量”、“金屬性異物”，以“無菌”；混懸型眼用半固體制劑另應檢查“粒度”。 眼用液體制劑系指由一種或多種藥物制成供眼用的水性、油性溶液、混懸液或乳狀液，以及在臨用前以所附溶劑溶解成澄明的溶液或混懸液的制劑，包括滴眼劑、洗眼劑、

38、眼內注射溶液等；除另有規定外；滴眼劑的裝量應不超過10ml，洗眼劑應不超過200ml。對眼用液體制的質量要求，除藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“可見異物”、“裝量”，以及“無菌”如為混懸液，還應加查“粒度”和“沉降體積比”。 眼用固體制劑系指藥物與適宜的輔料制成的供眼用的固體制劑。包括眼膜劑、眼丸劑、眼內插入劑等。對眼用固體制劑的質量要求，除藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”，以及“無菌”。 “可見異物”檢查法 滴眼劑照可見異物檢查法標準操作規范中滴眼劑項下的方法檢查，應符合規定。 眼內注射溶液照可見異物檢查法標準操作規范中注射劑項下的方法檢查，應符合規定。 “粒度”檢

39、查法 1 簡述 1.1 本法適用于混懸型滴眼劑和混懸型眼用半固體制劑的粒度檢查。 1.2 眼用半固體制劑中所用藥物如不溶于基質者，在生產過程中應預先研成極細粉，使均勻分散于基質中制成混懸型制劑，若藥物的顆粒過大，不僅影響其釋放，而且會對眼部產生刺激；混懸型滴眼劑系不溶性藥物的極細粉分散于液體分散媒內形成的制劑，對藥物的粒度有一定的要求，且在生產和貯存過程中，受諸多因素影響，藥物晶體常聚集成較大的顆粒，增加對眼部的刺激；故藥典規定本檢查項目。 2 儀器與用具 同粒度和粒度分布測定法標準操作規范第一法顯微鏡法項下。 3 操作方法 3.1 目鏡測微尺的標定 同粒度和粒度分布測定法標準操作規范第一法顯

40、微鏡法。 3.2 混懸型滴眼劑 除另有規定外，取供試品，強力振搖，立即用微量移液管吸取適量(相當于主藥10g)，置于載玻片上，覆以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻（如發現顆粒分布不均勻，或有氣泡時，應重新取樣制片）。將玻片置顯微鏡臺上，立即在50100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野中大于50m和大于90m的粒子數。 3.3 混懸型眼用半固體制劑 除另有規定外，取供試品10支，將內容物全部擠于容器中，攪拌均勻，取出適量（相當于主藥10g），涂布于潔凈的載玻片上使成薄層，面積相當于蓋玻片，共涂3片，分別置50100倍顯微鏡下，調節焦距使物像清晰，檢視涂層全部視野，記錄大于50m和大于90m的粒子數。 4

41、注意事項 4.1 所用載玻片和蓋玻片應潔凈無痕，透明度良好。 4.2 混懸型滴眼劑在蓋蓋玻片時，用鑷子夾取蓋玻片，先使其一邊與藥液接觸，慢。慢放下，以防止氣泡混入，輕壓使顆粒分布均勻。 4.3混懸型眼用半固體制劑在取樣攪拌均勻時，應緩慢混勻，以免產生氣泡；涂片的厚薄視藥物含量而定(相當于主藥10g)，含量高者涂片薄，以利檢視。 5 結果與判定 5.1 混懸型滴眼劑 未檢出大于90m的粒子，且大于50m的粒子數不多于2個，判為符合規定。 檢出有大于90m的粒子或大于50m的粒子數多于2個者，均判為不符合規定。 5.2混懸型眼用半固體制劑 3張涂片中，如均未檢出大于90m的粒子，且每張涂片中大于5

42、0m的粒子均不多于2粒，判為符合規定。 如檢出有大于90m的粒子，或1張涂片中大于50m的粒子多于2粒者，均判為不符合規定。“沉降體積比”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于混懸型滴眼劑的沉降體積比檢查。 1.2本項檢查的目的在于控制混懸型滴眼劑中混懸物的沉降速度和程度，保證用藥劑量的準確。 2 儀器與用具 50ml或25ml干燥具塞量筒，應預經標化。 3 操作方法 3.1 除另有規定外，取供試品數支(總體積大于50ml)，分別用力振搖1min，使混懸液混合均勻，立即將內容物轉移至50ml具塞量筒中，并使加入的混懸液體積恰至（或略低于）50ml刻度線處。 3.2 將50ml具塞量筒密塞，用力振

43、搖1min，靜置3h后，分別記錄供試混懸液的液面高度H0和混懸物的最終高度H(讀數準確至0.2ml)。 3.3按下式計算混懸液的沉降體積比：沉降體積比=H/ H0 4 注意事項 4.1 取樣時應將每支供試品混合均勻，底部不得有沉淀。 4.2混勻的供試品應立即轉移至50ml具塞量筒中，防止混懸物沉積。 4.3如為節省供試品，也可改用25ml具塞量筒，取供試品25ml依法操作，但讀數應準確至0.1ml。 5 結果與判定 5.1 計算得的沉降體積比若大于或等于0.90，判為符合規定。 5.2計算得的沉降體積比若小于0. 90，則判為不符合規定。“金屬性異物”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于眼用半

44、固體制劑的金屬性異物檢查。 1.2 本項檢查的目的在于控制設備和加工過程中帶人的金屬微粒，以免引起對眼部的傷害。 2 儀器與用具 2.1 顯微鏡。 2.2 鏡臺測微尺和目鏡測微尺。 2.3平底培養皿（直徑6cm、底部平整光滑、無可見異物或氣泡）。 2.4 聚光燈。 2.5 恒溫箱。 3 操作方法 3.1 除另有規定外，取供試品10支，拭凈各支容器外部，擰下帽蓋，分別將每支的全部內容物擠入各自的平底培養皿中，加蓋，在85保溫2h，使融化并攤布均勻，室溫放冷至凝固。 3.2 將目鏡測微尺置目鏡內，在低倍顯微鏡（30倍）下，用鏡臺測微尺校正其刻度（方法詳見粒度和粒度分布測定法標準操作規范第一法顯微鏡

45、法項下）。 3.3 將均勻攤布有眼用半固體制劑的培養皿翻轉，逐個倒置于顯微鏡臺上，用聚光燈從上方以450角的入射光照射皿底，緩緩移動培養皿，用顯微鏡（30倍）檢視每支供試品中等于或大于50 m且具有光澤的金屬性異物并計數。 3.4如初試10支中含金屬性異物數超過規定時，應另取供試品20支，按上述方法復試。 4 注意事項 4.1 眼用半固體制劑分別擠入平底培養皿中，并經加溫后，應觀察其是否已完全熔融，否則金屬性異物不能下沉至皿底，影響計數與判斷。部分眼用乳膏劑或眼用凝膠劑，因其基質組分或用量不同，在85保溫2h，可能出現異常情況，請及時向國家藥典委員會反映。 4.2 聚光燈入射光的亮度，應調節適

46、當，使金屬性異物得以清晰顯示。 5 記錄與計算 記錄檢查支數、每支內的金屬性異物數，計算10支中的金屬性異物總數。如初試不符合規定時，記錄復試結果，并按規定合并計算初、復試結果。 6 結果與判定 6.1 10支中，如每支內含金屬性異物數超過8粒者不多于1支，且其總數未超過50粒時，判為符合規定。 6.2如有超過，應復試20支。初、復試結果合并計算，如30支中每支內含金屬性異物數超過8粒者不多于3支，且其總數未超過150粒時，亦判為符合規定。 6.3 初試10支中，如每支內含金屬性異物數超過8粒者多于1支，或其總數超過50粒時；或在初、復試30支中，如每支內含金屬性異為數超過8粒者多于3支，或其

47、總數超過1 50粒時；均判為不符合規定。“重量差異”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于眼用固體制劑的重量差異檢查。 1.2 凡進行含量均勻度檢查的眼用固體制劑，一般不再進行重量差異檢查。 2 儀器與用具 分析天平 感量0. 1mg。 3 操作方法 取供試品20個，分別稱定（或稱定其內容物），并計算出平均重量。 4 記錄與計算 記錄檢查的數量，每個供試品稱量數據，并計算平均重量。保留三位有效數字。 5 結果與判定 5.1 每個供試品的重量與平均重量相比較，均未超出平均重量的±10%;或超出平均重量的±10%的供試品不多于2個，且均未超出平均重量的±20%，均判為符

48、合規定。 5.2 每個供試品的重量與平均重量相比較，超出平均重量的±10%的供試品多于2個；或超出平均重（裝）量的±10%的供試品雖不多于2個，但有1個超出平均重量的±20%，均判為不符合規定。 “裝量”檢查法眼用半固體或液體制劑，照最低裝量檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“無菌”檢查法 眼用制劑照無菌檢查法標準操作規范檢查，應符合規定。“滲透壓摩爾濃度”檢查法 l 簡述 1.1本法用于水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液的滲透壓摩爾濃度檢查。 1.2 本項檢查的目的在于控制水溶液型滴眼劑、洗眼劑和眼內注射溶液的滲透壓摩 爾濃度。 2 儀器與用具 2.1 冰點

49、滲透壓測定儀。 2.2皮頭吸管或移液器。 3 操作方法 3.1 需進行空白校正的滲透壓測定儀，用一定體積（按儀器說明書規定）純化水對儀器進行空白校正。 3.2 用兩個不同濃度的標準溶液校正儀器。 3.3 測定供試品的滲透壓摩爾濃度。 4 注意事項 4.1 標準溶液和供試品的取用量應按照儀器說明書的要求量取。 4.2供試品溶液的滲透壓摩爾濃度應介于所選用的兩種標準溶液之間。 4.3裝入潔凈干燥的測定管內的測定溶液應盡量避免產生氣泡，否則會影響測定結果的 準確性。 4.4 同一份供試品需測定二次，取其平均值。在進行第二次測定時，需另取供試品至另一干凈的測定管中進行測定。 4.5凝固后的標準溶液和供

50、試品不能重復測定。 4.6每次測定前應用水充分清洗測量頭，并用擦鏡紙擦干。 4.7標準溶液和供試品的加樣量應盡量一致。 5 記錄與計算 5.1 記錄滲透壓測定儀的型號，標準溶液的滲透壓摩爾濃度，二次供試品的測定值。 5.2計算二次供試品測定值的平均值。 6 結果與判定 6.1供試品溶液測定的平均值在各品種質量標準規定范圍內的，判為符合規定。 6.2 供試品溶液測定的平均值不在各品種藥品質量標準規定范圍內的，判為不符 合規定。丸 劑 丸劑（中國藥典2010年版二部附錄H）系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑，包括滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸系指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔融

51、后溶解、乳化或混懸于基質中，再滴人不相混溶、互不作用的冷凝介質中，由于表面張力的作用使液滴收縮成球狀而制成的制劑。主要供口服用。 糖丸系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心，用糖粉和其他輔料的混合物作為材料，選用適宜的黏合劑或潤濕劑制丸，并將主藥以適宜的方法分次包裹在糖丸中。 小丸系指將藥物與適宜的輔料均勻混合，選用適宜的黏合劑或潤濕劑以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。小丸粒徑應為0.53.5 mm。 根據藥物的性質、使用與貯藏的要求，供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。 對丸劑的質量要求，除外觀應大小均勻、色澤一致，無粘連現象，以及藥典品種項下規定的檢驗項目外，還應檢查“重量差異”和“溶散時限

52、”。“重量差異”檢查法 1 簡述 1.1 本法適用于丸劑的重量差異檢查。 1.2本項檢查的目的在于控制每丸重量的一致性，保證用藥劑量的準確。 1.3 凡進行含量均勻度檢查的丸劑，不再進行重量差異檢查。 2 儀器與用具 2.1 分析天平 感量0.1mg。 2.2 扁形稱量瓶。 2.3 彎頭或平頭鑷子。 3 操作方法 3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品20丸，置此稱量瓶中，精密稱定。兩次稱量值之差即為20丸供試品的總重量，除以20，得平均丸重()。 3.2 從已稱定總重量的20丸供試品中，依次用鑷子取出1丸，分別精密稱定重量，得各丸重量。 3.3 如為單劑量包裝的小丸，可取20個劑量單位進行檢查，首先分別稱定每個單劑量包裝內小丸的重量，再求算其平均值()。 4 注意事項 4.1 在稱量前后，均應仔