1、醫院專利管理法律問題探析醫院作為知識密集型行業，在醫療、教學、科研工作中，經常產生很多科研成果。這些科研成果主要表現為學術論文及各類醫療成果獎勵。目前，國內醫院對科研成果申請專利保護重視不夠，專利的申報、管理、利用仍然處于比較落后的狀態。在醫療市場競爭日趨激烈的情形下，加強專利的申報、管理、利用，對于提升醫院競爭力、增加經濟收入、促進醫院長遠發展意義重大。因此，明晰醫院專利管理中的有關法律問題，依法加強醫院的專利管理工作非常必要。一、醫院專利的含義及權利歸屬（一）醫院專利的含義專利是一個法律概念，一般情況下是專利權的簡稱。在我國專利法中，“專利”有兩個基本含義：一是指獨占實施權，即專利權人對專

2、利所單獨享有的排除他人非法干涉的獨占、使用、轉讓等權利；二是指取得了獨占實施權的解決某一技術問題的發明創造或技術方案本身 。根據中華人民共和國專利法(簡稱專利法，下同)規定，專利包括發明、實用新型和外觀設計。雖然我國專利法關于“疾病的診斷和治療方法不得授予專利”的規定，排除了醫院專利的一個重要產生途徑，但醫院專利產生的途徑仍然非常廣泛，醫院專利客體較多。實踐中，醫院專利主要包括以下幾類。1藥物發明 醫院藥劑部門除了負擔藥品的購買、申領、發放等常規工作外，一般還承擔藥品臨床試驗、藥理研究、新藥研發等工作。在這些科研工作中，一般容易產生藥品專利，如新藥發明、配藥方法、藥品新用途的發現等。2器械發明

3、或其改進器械在臨床診斷、治療中被大量應用，醫師在使用器械的過程中，醫學工程人員在使用、維修器械的過程中，都會提出不少器械的改進設想、意見，或者發明新的器械，這些都可以申報發明專利。3 實用新型實用新型是指對產品的形狀、構造或者其組合所提出的適于實用的新的技術，俗稱小發明，不需要太大的創造性。醫師在臨床診斷治療、手術工作中很容易就能總結出實用新型，如手術器械、診斷儀器的實用新型等。此外還包括各類外觀設計，這類專利相對較少，占醫院專利比例較小。（二）醫院專利的權利歸屬 按照我國專利法的精神，醫院員工執行醫院的工作任務或者主要是利用醫院的物質技術條件所完成的發明創造、實用新型、外觀設計，其專利權屬于

4、醫院，即醫院對該項發明創造擁有專利申請權、獨占實施權等。從事具體發明、設計的員工并不是專利權人，不得申請、實施專利；但是醫院應該根據該員工所發揮的作用給予一定的物質、精神獎勵。實踐中，不少醫院由于專利管理工作不得力，很多發明創造都由從事具體發明創造的員工，以其本人名義申報專利。這是嚴重違反專利法的行為，對醫院必將造成很大的負面影響，必須予以糾正。二、醫院專利的取得及管理實施（一）醫院專利的申請 醫院員工完成專利后，醫院享有專利申請權，應及時向專利局提出申請。申請專利必須遵循幾個原則：一是書面原則，即必須以書面的形式提出專利申請，提交的書面材料具體包括請求書、說明書、權利要求書等。由于請求書、說

5、明書、權利要求書都是申請專利的重要文件，關系到專利申請的成功幾率和專利的權利行使范圍，因此應由醫院的專業法律人員認真撰寫，必要時可邀請專業的專利代理機構代為撰寫。二是單一原則，一項發明專利申請應當限于一項發明，不能一項申請包括多項發明。三是先申請原則，即以提出申請的先后為準，對于同一發明，只對最先提出申請的申請人授予專利權。先申請原則要求醫院在完成了發明創造后，應及時提出申請，否則可能因為做出同一發明的他人先提出申請，而喪失專利權 。（二）醫院專利的管理實施 醫院提出的專利申請經公開、審查等程序獲得批準后，醫院即享有專利權，可以依法管理、實施專利。作為大型醫院，一定要注意專利的管理、實施，切實

6、發揮專利的作用，達到提升醫院競爭力、增加經濟收入、促進醫院長遠發展的目標。具體可以通過以下途徑實施專利權。1、自己實施專利 此項權利具體包括產品制造權、使用權、銷售權、許諾銷售權、進口權和專利方法使用權以及使用、許諾銷售、銷售、進口依專利方法直接獲得的產品的權利。這是一項排他性的權利，醫院單獨享有，并有權排除他人非法干涉。比如，醫院可以利用藥品專利生產藥品并投入市場銷售，其他單位未經許可，不得利用該項藥品專利。2、許可他人實施專利 有時醫院自己實施專利可能會有諸多不便，這時就可以許可他人實施專利，即醫院作為專利權人準許他人制造、使用、銷售、進口專利產品或者使用其專利方法。這是醫院獲取經濟收入的

7、重要方式。在進行專利的許可實施時，醫院應依法與被許可人訂立書面許可合同，以此保證自己的權利，避免不必要的麻煩。許可一般分為獨占許可、排他許可、普通許可。獨占許可是指只有獲得獨占許可的一方對專利具有實施權，其他人包括專利權人沒有權利實施。排他許可是指專利權人只能許可一方實施專利權，但專利權人也可以同時實施專利。普通許可是指專利權人可以任意許可多方實施專利。實踐中，醫院應根據具體情形，采取合適的許可方式，當然一般應以收益的最大化為出發點。3、轉讓專利 比許可他人實施專利更簡單的辦法就是將專利進行轉讓，一次性獲取經濟回報。一般地，對醫院長期發展影響不大、轉讓不會構成負面影響的專利，都可以采取轉讓的辦

8、法來實現專利權。三、醫院專利管理中應注意的幾個環節（一）選題立題時抓專利文獻檢索選擇并確定研究題目是科學研究的第一步工作，它是決定該研究項目能否取得專利保護的關鍵。我國專利法規定，發明和實用新型要取得專利必須滿足三個條件，即新穎性、創造性和實用性。新穎性是指提出專利申請日之前沒有同樣的發明或實用新型在國內外出版物上公開發表過、在國內外公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。創造性對于發明和實用新型有不同標準，發明的創造性，要求該項發明的技術和以往技術相比，具有突出的實質性特點和顯著的進步。實用

9、新型的創造性，僅要求有實質性特點和進步即可。實用性是指申請專利應能在工業上制造或應用。外觀設計與發明、實用新型明顯不同，一般要求具備新穎性、獨創性、實用性、美感性 。上述授予專利權的條件表明，申請日是判斷新穎性和創造性的分水嶺，凡在申請日前被已公知或公用的發明創造就不能到得專利法的保護。這就是確定科研項目前應進行文獻檢索的原因所在。因此醫院應該有較強的專利保護意識，在進行科研項目前應做好情報調研工作，以確保科研項目具有創新性，以便取得知識產權保護；同地避免重復研究。重復研究是人力、物力、財力和時間的浪費，其結果不僅得不到知識產權的保護，而且有可能侵犯他人的知識產權；通過專利文獻檢索，了解國內外

10、最新研發動態，以便借鑒他人專利搞新的發明創造，使研究課題具有更高的起點，避免盲目性。（二）科技開發管理應充分利用專利信息1、利用專利信息，明確開發方向。專利文獻是技術情報之寶庫，全世界的發明創造有9095包括在專利文獻中，且其報道的內容約70是其他文獻不予刊登的。其分類科學、形式規范、便于檢索，它報道的內容既新穎又詳盡實用，反映的發明成果迅速及時。通常專利文件的公開要比專利的商品化早得多，因而可以通過專利文獻檢索，全面了解國內外研究動態、市場需求，從而確定自己的研制開發方向。這樣既避免了重復研制開發和侵權行為，又可在有關專利資料所提供的信息基礎上，改造更新，開發自己的新產品。2、利用專利信息，

11、進行合理仿制。對于專利權已終止的，可以仿制其產品，利用其方法。對于專利權保護期即將屆滿的，可以先作投放市場前的準備，一旦專利權終止，即可生產，投放市場。對于外國未在我國申請專利的項目(藥品還應未在我國申請行政保護)，根據專利保護地域性特點，可以進行仿制。但應注意，根據我國專利法優先權的規定，國外專和申請可以在其申請日之后的l2個月內到中國提出專利申請，又自在我國的申請日起滿l8個月后才予以公開。了解這一時間差，以便判斷其是否在我國申請了專利。分析專利文件內容，跳出其權利保護范圍進行仿制。利用專利信息，可排除他人的制約專利權是獨占實施權，有排他性。一方面我們利用專利權的排他性來保護自己的發明創造

12、成果；另一方面利用否定對方專利權，以排除對我方的束縛。例如通過文獻檢索若能證明對方的專利不具有新穎性，那就可請求專利局撤銷其專利權，或提出專利權無效請求，一旦對方專利權被撤銷或被宣告無效，仿制就不屬侵權。利用專利信息，可了解引進項目的法律現狀。通過專利文獻檢索，對于專利保護期長、實用價值和市場前景良好的專利項目，可以適當引進，這是縮短國內外差距的有效途徑。尤其是藥品研制開發，往往投入大，耗時長，1993年以前我國制藥工業以仿制為主，與國外差距較大，所以適當引進也是需要的。但引進時一定要了解其法律狀況，因為有不少專利都是提前終止專利權的，謹防用高價引進保護期即將屆滿或已經終止的專利項目。利用專利

13、信息，可防止出口產品侵權專利權有地域性。未在我國申請專利的產品不等于在其他國家和地區未申請專利。如果以同樣的產品出口到屬有效專利的國家或地區就構成侵權。所以一方面將市場前景良好的發明創造向國內外申請專利以占領市場；另一方面通過文獻檢索了解出口產品在擬出口的國家和地區的專利法律狀態，以防侵權。（三）依法加強專利的申請與管理醫學科技成果都與知識產權的保護密切相關，例如學術論文和專著受著作權法保護，醫用計算機軟件根據計算機軟件保護條例和計算機軟件著作權登記辦法予以保護，藥品、醫療器械、醫療儀器裝置及制備工藝、方法等則涉及專利保護范疇。近年來醫藥衛生領域專利申請量呈明顯上升趨勢，然而專利申請量與成果數

14、相比相差甚遠。有相當一部分應該申請專利的成果卻未申請專利，且由于發表文章、參加展出、召開鑒定會、接待來訪者等原因往往喪失了申請專利的機會，實在可惜。在成果管理中把握好如下幾點：1、分析哪些科研成果可以申請專利首先從法律上分析是否屬專利法保護范圍。我國專利法對授予專利權的技術領域作了比較嚴格的限制，專利法第五條規定：對于違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發明創造不授予專利權。專利法第二十五條規定：對于科學發現、智力活動的規則和方法、疾病的診斷和治療方法、動植物品種、用原子核變換方法獲得的物質也不授予專利權。將不受專利法保護的排除在外，然后再從專利性(即“三性”)上分析其是否具備授予專利權的

15、條件，只有具備專利性的發明創造才有望取得專利權。2、對不同的科技成果，采用不同的保護形式世界上保護發明創造的方式主要有兩大類；一是公開技術，靠法律保護；另一類是采取保密措施，達到自我保護的目的。申請專利是保護發明創造的有效形式，但不是唯一形式。欲獲專利者，必須將發明創造內容向社會公開，在專利權有效期內，任何人未經專利權人許可，都不得為生產經營之目的使用其專利技術，生產銷售其專利產品。然而專利的保護期是有限的，從申請日開始，發明專利最多保護20年，實用新型或外觀設計專利最多保護l0年。一旦專利權終止，該發明創造就成為整個社會的公共財富，任何人都可無償使用。所以對于技術難度大，不易被他人解密或仿制

16、的發明創造，則以技術秘密加以保護更為有利，因為只要注意保密，其保護期不受限制，因而可獲得長期的經濟利益。反之，對于那些容易被他人仿制或泄密的發明創造，則宜申請專利，以便在一段足夠長的期限內受到法律保護。有的發明創造有部分內容易于保密，如可能，則將不易保密的部分申請專利，保留其技術秘密部分，在許可貿易時可一并轉讓。3、從經濟利益和社會效益等方面進行綜合分析申請專利，主要基于經濟利益考慮。要想得到專利權，除了要履行申請手續外，還要經過一系列審批程序，要按規定繳納各種費用。因此，在申請專利前應權衡利弊得失，作市場調查，預測可能獲得的經濟利益。經分析認為可帶來較大經濟效益或社會效益的，則申請專利，反之

17、若市場前景不佳，不可能得到必要的經濟利益，甚至得不償失，則不宜申請專利。然而對于某些發明創造而言，雖短期內可能沒有經濟效益或效益不大，但從長遠看可在一定的技術領域內占據一塊陣地，而由此可開發出更新的技術發明，帶來更大的經濟利益，則應該申請專利至于選擇哪一專利類型為好，則應根據發明創造的內容不同、專利審批程序不同、費用不同、授權時間不同以及保護期限不同等因素加以綜合考慮。值得注意的是，申請專利以后，與專利局往來的函件及繳費等各項手續都有時效和格式限制，千萬不可掉以輕心，否則輕者罰款，重者前功盡棄，例如造成專利申請被視為撤回或專利權終止等后果。總之，一項發明創造是否申請專利發明人和科研管理人員都應

18、認真調查分析，以便作出正確決擇。世界上實行專利制度的國家或地區，除美國、加拿大、菲律賓等少數國家采用發明在先原則外，絕大多數都采用申請在先原則，亦即同樣的發明創造，專利權只授予首先申請專利者。這就是說，發明創造能否得到保護，專利申請日是至關重要的。所以發明人和科管人員在科研進展到一定階段時抓住時機，及時申請專利，以防他人搶先申請。通常一項研究不一定只申請一項專利，有的可在不同研究階段申請多項專利。例如在新藥研制中可有以下幾種專利供選擇：原料的制備方法及原料，中間體的制備方法及中間體，新化合物的翻備方法及新化合物，藥物的翻備方法及新藥，藥物劑型，藥物的包裝，藥物的新用途等等。當然并不需要把全部內容都申請專利，而是將適合申請專利且容易泄密的部分及時申請專利。醫院應成立專門的法律工作部門，由法律部門統一負責專利的申請、管理，對于員工在工作中取得的成果，符合專利取得條件的，要積極申請專利，保護自己的