1、中華人民共和國藥品管理法考試試題 姓名 分數(shù)一、單選題（ 20 分，每小題 1 分，錯選、多選均不得分） 1、生產(chǎn)企業(yè)應當依法向 如實提供藥品的生產(chǎn)成本，A 、藥品監(jiān)督管理部門 B 、政府價格主管部門 2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得 （ AA 、藥品生產(chǎn)許可證 B 、藥品經(jīng)營許可證 許可證3、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) A 、崗位操作人員 B 、工作人員 C 、生產(chǎn)車間的工作人員 D 、直接接觸藥品的工作人員 4、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、 重的，撤銷該藥品的 （ A ）。 A 、批準證明文件 B 、藥品生產(chǎn)許可證 5、藥品必須符合 （ A ）A 、國家藥品標準 B 、省

2、藥品標準 C 6、，必須每年進行健康檢查。 （ D ）劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴C 、批準文號 D 、廣告許可證號）D 、七日、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、的罰款 （ B ）不得拒報、 虛報、 瞞報。（ B ） C 工商管理部門 D 政府稅務(wù)部門）C 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D 、進口、直轄市藥品標準 D 、自治區(qū)藥品標準 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門 在審批藥品時一并審批。 （ B ）A 、藥品的包裝材料和容器 B 、直接接觸藥品的包裝材料和容器 C 、藥品的標簽 D 、藥

3、品說明書7、當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起 內(nèi)向有關(guān)單位申請復驗 （ D A 、四日 B 、五日 C 、六日8、對未取得藥品生產(chǎn)許可證 品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締， 銷售的藥品貨值金額A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下9、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥 品貨值金額 的罰款 （ B ）A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下10、藥品廣告審批機關(guān)是 （ C ）A 、省級工商管理部門 B 、國家工商管理部門C 、省級

4、藥品監(jiān)督管理部門 D 、國家藥品監(jiān)督管理部門11、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（ D ）A 、電視 B 、報紙 C 、廣播D 、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物12、對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥 品貨值金額 的罰款 （ C ）A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下13、對從無藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè) 或者醫(yī)療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額 的罰款 （ B ）A 、二倍以下 B 、二倍以上五倍以下

5、 C 、一倍以上三倍以下 D 、三倍以上五倍以下14、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（B ）B、被污染的、更改生產(chǎn)批號的B ）C 、中國藥品生物制品檢定所工商行政D 、工、放射D 、藥品的注意事項 禁忌、不良反應 （ABCE ）C 、外用藥品A 、國家中醫(yī)藥管理局 B 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C 、省藥品監(jiān)督局 D 、國務(wù)院有關(guān) 部門15、 由九屆人大二十次會議 2001 年 2 月 28 日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為 （D ）A 、 2002 年 1 月 1 日 B 、 2001 年 6 月 1 日 C 、 2001 年 7 月 1 日 D 、 2001 年 12 月 1

6、 日16、下列屬于假藥的是 （ D ）A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的17、 下列情形按劣藥論處的是（ D ） A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的 C、所含成份與國家藥品標準規(guī)定不符的18 、負責國家藥品標準的制定和修訂的是A 、藥品監(jiān)督管理部門 B 、國家藥典委員會 管理部門19、 審批藥品說明書的是（ A ） A 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B 、國家藥典委員會 C 、中國藥品生物制品檢定所 商行政管理部門20、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是 A 、藥品監(jiān)

7、督管理局 B 、中國藥品生物制品檢定所 C 、工商行政管理部門 D 、司法部門二、多選題 （50分，每小題 2分。少選得 0.5 分，多選、錯選均不得分）1、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具備的條件是（ ABCD ）A 、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人 B 、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 1C 、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 D 、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E 、符合國家制定的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2、 藥品管理法中藥品包括（ABCD ） A 、中藥材、中藥飲片、中成藥 B 、化學原料藥及其制劑 C 、抗生素

8、、生化藥品 性藥品D 、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 E 、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明 （ACDE ）B 、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企A 、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) 業(yè)C 、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 E 、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志、麻醉藥品和精神藥品 B 、醫(yī)療用毒性藥品 、處方藥和非處方藥 E 、 放射性藥品 下列說法正確的有 （ABCDE ） 、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 B 、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材4、5、C 、國

9、家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥 D 、國家保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法 權(quán)益 E 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作藥品6、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、 采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括（BCDE ）A 、給予警告 B 、處一萬元以上二十萬元以下的罰款C 、沒收違法所得 D 、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任E 、情節(jié)嚴重的， 吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門 吊銷其藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證7、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察

10、本 單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（ ABC ）A 、質(zhì)量 B 、療效 C 、反應 D 、市場行情 E 、經(jīng)濟效益8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理 規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括 （ABDE ）A 、給予警告 B 、責令限期改正 C 、沒收違法所得D 、逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E 、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格9、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括 （ AD ）A 、中華人民共和國藥典 B 、省級藥品標準 C 、市級藥品標準D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準

11、 E 、企業(yè)藥品標準10、制定藥品管理法的目的是（ ABDE ）A 、加強藥品監(jiān)督管理 B 、保證藥品質(zhì)量 C 、增進藥品療效D 、保障人體用藥安全 E 、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益11、關(guān)于藥品的包裝材料和容器下列說法正確的有（ABCE ）A 、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求B 、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體健康、安全的標準C 、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D 、中藥材可以沒有包裝E 、藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求12、關(guān)于藥品價格管理，正確的是（ABCDE ）A 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行政府定價、政府指

12、導價B 、不得以任何形式擅自提高價格C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、 虛報、瞞報。 D 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供 其藥品的實際購銷購銷當量等資料。 E 、禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品 購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。13、符合藥品廣告管理規(guī)定的是 （ABCDE ）A 、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B 、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形 象作證明C 、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D 、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E 、藥品

13、廣告必須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準14、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是（ ABCD ）A 、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 B 、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C 、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D 、藥品廣告必須取得批準文號E 、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理 15、生產(chǎn)、銷售劣藥的 （ACDE ）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許 2 可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予

14、以沒收E 、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動16、 對制售假藥行為的行政處罰有（ABCDE ）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、撤銷藥品批準證明文件、并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證E 、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動17、 藥品生產(chǎn)許可證必須標明（AB ）A、有效期 B、生產(chǎn)范圍 C、藥品品種 D、劑型 E、藥品批準文號18、下列屬于劣藥

15、的是 （ABDE ）A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的C、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的D、超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的19、下列屬于劣藥的是 （ABDE ）A、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的 藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的 超過有效期的 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的10 年內(nèi)不B、C、D、E、20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證進藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE ）A、給予警告 B、責令改正 C、有違法所得的，沒收違法所得D

16、、沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書21、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證 明文件的有關(guān)處罰有 （BCDE ）、給予警告 、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款 、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件E 、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任BCDE )22、管理規(guī)定未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、 經(jīng)營藥

17、品或配制制劑的有關(guān)處罰有A、給予警告 B、依法予以取締 C、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任23、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手 段取得藥品生、吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 、撤銷藥品批準證明文件 C 、五年內(nèi)不受理其申請 、并處一萬元以上三萬元以下的罰款 、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證 、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰 有 （ ABCD ）A24、關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門的職責正確的說

18、法有 A B CABCD ） 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作 、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布國家藥品標準 、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責審查本轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)的藥品廣告 、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對違反本法和中華人民共和國廣告法的 藥品廣告作出處理25、藥品生產(chǎn)企業(yè) （ABCD ） A 、必須取得藥品生產(chǎn)許可證 B 、必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗 C 、生產(chǎn)藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)D 、必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)

19、量管理規(guī)范組織生 產(chǎn)E 、接受委托生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。三、是非判斷題（ 10分，每小題 1 分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢 查所需的藥品檢 3驗工作 （X ）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品（V ）3、 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材（ X ）4、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地（ V ）5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中

20、藥飲片除外。（ V ）6、7、8、9、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（V ）從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責人 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （ V ） 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。（ V ）為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（ V ）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（ V ）四、填空題（ 10 分，每題 1 分）1、 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的，必須遵守中華人民共和國藥品管理法 。2、藥品經(jīng)營許可證應當標明和3、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合4、5、6、7、8、9、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的的，必須報原批準部門審核批準。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 后 , 方可生產(chǎn)該藥品。 國家對藥品實行分類管理制度。中藥飲片必須按照 藥品生產(chǎn)質(zhì)