1、11 / 9三、多選題下面哪兩種工具用于前瞻式質量風險管理1C. 魚骨圖 D. 失效模式分析，包括確保藥品質量符A .防錯設計 B. 患者健康危害評價 企業建立的藥品質量管理體系涵蓋 合預定用途的有組織、有計劃2 的全部活動。D.自檢A .人員 B .廠房C.驗證關鍵人員至少應當包括：（ ）3C 質量管理負責人 D 倉儲A企業負責人 B生產管理負責人 負責人）貯存，以保證藥品質量下列哪些職責屬于生產管理負責人（A 確保藥品按照批準的工藝規程生產、4 B 確保廠房和設備的維護保養，以保持其良好的運行狀態C監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態D確保完成各種必要的驗證工作 下列哪些職責屬于質

2、量管理負責人（ ）A 確保在產品放行前完成對批記錄的審核 B 確保完成各種必要的 驗證工作5C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證 方案和報告；D確保完成自檢 下列哪些職責屬于質量管理負責人（ ）6 A 確保在產品放行前完成對批記錄的審核B 確保完成自檢；C評估和批準物料供應商D確保完成產品質量回顧分析下列哪些屬于質量管理負責人和生產管理負責人的共有職責（）7A批準并監督委托生產B批準并監督委托檢驗 C確保完成生產工藝驗證D確保藥品按照批準的工藝規程生產、貯存，以保證藥品質量 自檢（ ）8A應當有計劃 B應當由企業指定人員進行 C應當有記錄 D應當 有報告所有藥品的生產和包裝

3、均應當按照批準的工藝規程和操作規程進 行操作并有相關記錄，以確保藥品達9 到規定的，并符合藥品生產許可和的要求。國家標準 B. 注冊批準 C. 質量標準 D. 內控標準 在干燥物料或產品，尤其是高活性、 或物料或產品的生產過程 中，應當采取特殊措施，10 防止粉塵的產生和擴散。B .高毒性 C.高致畸性D.高致敏性間產品或待包裝產品的容器及主要A. 高刺激性生產期間使用的所有物料、中 設備、必要的操作室應當貼簽標識或11，如有必要，還應當標D .名稱二） （三）成品的留B: 留樣應該有標識 C:以其他方式標明生產中的產品或物料的 明生產工序。A.批號 B .規格 C.物料編碼 留樣應當至少符合

4、以下要求： （一）樣:12A: 應當按照操作規程對留樣進行管理； 留樣應當能夠代表被取樣批次的和。物料或產品； D: 成品留樣應采用完整包裝 應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其13A .適宜性 B.有效性 C.通用性 D.適用性 生產開始前應當進行檢查，請選出正確的檢查項目：14 A設備處于待用狀態B檢查記錄C設備處于已清潔狀態D 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品 生產無關的物料包裝開始前應當進行檢查，具體項目如下：A 查看上批產品清場記錄 B 檢查結果應當有記錄。15C 無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。D 確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其

5、他設備已處于清潔 或待用狀態。第 213 條 包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內 容：16 A. 包裝外觀 B. 包裝完整性 C. 產品和包裝材料正確性）標準，）。D. 打印信息 E. 在線監控裝置的功能 中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（ 無菌制劑的提取用水應當采用（A 自來水 B 飲用水 C 純化水 中藥材外包裝上至少應當標明（ ）18A 品名、規格 B 產地 C 采收時間 標志中藥飲片外包裝上至少應當標明（19 A 品名、規格 B 產地 C 產品批D 蒸餾水D 調出單位E 質量合格17D生產日期 E生產企業名稱 F質量合格標志 中藥提取物外包裝上至少應當標明（ ）

6、20 A品名、規格 B批號C生產日期D貯存條件 E生產企業名稱F質量合格標志 G貯存期限 在生產過程中應當采取以下措施防止微生物污染（A 處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；21B 應當使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；D 不同的中藥材不得同時在C 用過的水可以用于洗滌其他藥材同一容器中洗滌下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（ ）22A、麻醉藥品B、二類精神藥品 C、一類精神藥品用毒性藥品下列哪些情形的藥品為假藥（23A、超過有效期的B、變質的生產批號的C沒有批準文號的D、醫療D、沒有下列哪些情形的藥品為劣藥（24C、沒有有效期的D、沒有生A、超過有效期的 B、變質的 產批號的規

7、定，下根據藥品說明書和標簽管理規定（局令第 24 號） 列哪些是準確的（ ）A、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準25 B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜 體、中空、陰影等形式對字體C、藥品的標簽應當以說明書為依據D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得 分行書寫藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規 格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容 的，至少應當標注藥品通用名稱、規26格和（ ）等內容。A、產品批號 B、生產企業 C、用量用法D、有效期根據藥品廣告審查發布標準的規定，

8、下列哪些藥品是不能做 廣告的（ ）27C批準試生產的藥A、生物制品B、醫療機構配制的制劑品 D、軍隊特需藥品根據藥品廣告審查發布標準的規定，發布藥品廣告所必須標 明的內容是（ ）A、必須標明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品 生產批準文號B、必須標明藥品生產企業或者藥品經營企業的名稱28C、非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識（）D、藥品廣告中不得以產品注冊商標代替藥品名稱進行宣傳，但 經批準的作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標除外 根據藥品廣告審查發布標準的規定，藥品廣告應當宣傳和引 導合理用藥 ,不得含有以下內容（）29A、無效B、含有指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的C

9、、免費治療 D、最新技術無證生產、經營藥品或生產、銷售假、劣藥品應受到的行政處罰 是（ ）30A、沒收上述藥品B、沒收違法所得C、罰款 D、追究刑事責任下列哪些藥品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管 理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。（31A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品 違反藥品管理法和實施條例的規定，有下列行為之一 的，由藥品監督管理部門在藥品管理法和實施條例規定的處罰幅度內從重處罰（精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充A 、以麻醉藥品、其他藥品，或者以其他藥品

10、冒充上32 述藥品的；B 、生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假 藥、劣藥的；C 、生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；D 、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 藥品生產企業、經營企業和使用單位采購進口藥品時必須向供貨 單位索取哪些證明（ ）33A 、蓋了供貨單位原印章的生產國批準生產證明材料復印件B 、蓋了供貨單位原印章的生產國批準上市證明材料復印件C 、蓋了供貨單位原印章的進口藥品注冊證復印件D 、蓋了供貨單位原印章的進口藥品通關單復印件 藥品流通監督管理辦法適用的范圍是在中華人民共和國境內（ ）的單位或者個人。34A、從事藥品生產B、從事藥品購銷

11、C、從事藥品使用D、從事藥品監督管理 藥品生產、經營和使用單位在采購藥品時，應當向對方索取以下 哪些資料（ ）A、加蓋本企業原印章的藥品生產許可證或藥品經營許可證和營業執照的復印件35 B、加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件C、銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件D、銷售人員提供的加蓋本企業原印章的授權書復印件驗證是為了（ ）36認證的需要B.實施的一部分 C.保證藥品質量D.證明生產過程 的可靠性驗證的意義是（ ）37 A.降低偏差風險；.應對藥品監管部門的檢查；工藝驗證主要是對（ ）38 A.生產設備的適用性；C. 特定條件下工藝的合理性； 工藝條件；清潔驗證的關

12、注點是（ ）39A. 清潔方法和程序；B. 清潔劑和清潔效果；點；D.殘留物檢測儀器和方法；設備的設計確認主要內容有（ ）39 A.設備的性能參數；B.符合要求的材質；操作D. 選型符合國家標準、滿足藥品生產需要； 要求；空氣凈化系統驗證的主要項目（ ）40 A.風管安裝確認；B.過濾器檢漏； 數；D.風速、換氣次數；E.溫濕度、壓差指示 服清洗；注射用水驗證主要項目有（41 A.輸水管道和儲罐的材質； 式和使用環境；D. 酸堿度和總有機碳檢測；B.降低生產缺陷成本；D.證明生產工藝處于受控狀態;B.成品檢驗方法的符合性；D.成品質量產生差異和影響的主要c.清潔對象和地c.結構便于清潔和E.尺

13、寸大小符合C.塵埃粒子數和微生物; f. 操作人員衛生和潔凈）B.輸送方式和循環溫度；C.使用方E.微生物和熱原檢測;藥品生產企業的驗證項目不包括（ ）43A.廠房設施；B.生產設備；C.生產工藝；D.組織機構；E.環境衛 生；關于設備確認正確的表述包括（ ）A.設計確認是檢查設備或系統適用于預期目的的活動；44B. 安裝確認是有文件有記錄各種審核和檢查，證明設備或系統安 裝或改造是否正確；C. 運行確認是有文件有記錄的各種審核和檢查，證明設備能夠按 預期的目的運轉；D. 性能確認是有文件證明設備及輔助系統連接后，能有效地、穩 定地運行，結果符合批準的工藝45 A. 原水質量；D. 用水量及用

14、途； 潔凈區要求（ ）46 A. 與室外大氣壓26度；和質量標準； 純化水系統驗證的主要項目有（ ）B. 制水系統安裝確認；C.儲罐和管道材質；10、不同潔凈級別之間10; B.溫度要求18E. 清洗及消毒方法；F.純化水質量檢測；C.濕度要求40 75%; D.沉降菌萬級：1004h,10萬級504h 設備安裝確認主要內容有（ ）47 A.計量器具、儀表的靈活性和精確度；B.安裝地點和環境適合性；C. 輔助、配套系統是否相匹配；D.相關文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便）B .設備運轉速度、工藝參數的波動； D.操作安性能確認主要內容有（48 A. 觀察設備空轉正常； C.產品內、外觀質量情況；全和保護功能；E.清洗器的功能及使用情況； 工藝驗證的主要內容有（B. 生產控制手段的可靠性、重現A. 工藝參數的合理性、準確性 性；49D. 中間產品、成品質量的符合C.廠房設施、設備的適用性； 性；