1、文件名稱信息反饋控制程序文件編號XX-02文件版本X修訂狀態X擬文部門銷售部執行日期1 目的對是否已滿足顧客要求的信息進行監視，作為對質量管理體系業績的一種測量。2 適用范圍適用于與醫療器械產品有關的顧客溝通過程中顧客反饋信息的獲取和利用。3 職責3.1 銷售部負責顧客信息的收集、傳遞，組織處理顧客投訴意見和建議。3.2 質管部負責分析顧客反饋信息，確定責任部門并監督措施的實施。4 內容4.1顧客反饋信息的收集和評價4.1.1銷售部負責收集顧客反饋的信息，對顧客信函、電話、來訪或傳真等反饋信息進行登記，填寫反饋信息記錄表及時處理顧客意見，必要時應將信息及時傳遞給質管部。4.1.2銷售人員應在銷

2、售活動中及時了解和掌握顧客需求，通過售后服務積極與顧客溝通，并將收集的信息及時反饋給銷售部及相關部門。4.1.3銷售部應按季度將收集匯總的有關產品質量信息反饋給質管部處理。4.1.4質管部應對來自內、外部的產品質量信息進行梳理，組織質量分析，視輕重程度及時采取糾正或預防措施并跟蹤檢查實施效果。4.2 顧客有關產品抱怨的評價4.2.1質管部應評價所有收到的顧客有關產品的抱怨。4.2.2質管部應確定對產品的抱怨是否因為產品屬于不合格品，或雖是合格品，但在使用中出現問題。比如產品本身的設計缺陷引起的抱怨或使用說明書不恰當引起的抱怨。4.2.3質管部對顧客抱怨的原因進行調查，調查至少包括：產品名稱、產

3、品編號、抱怨日期、抱怨人姓名和地址、抱怨的性質、調查的結果、采取的糾正措施、如未采取措施的原因、調查的日期和人員或對抱怨的回復等。調查的結果應確定產品是否不能按標準要求運行、是否引起死亡或嚴重傷害和產生的傷害是否與產品本身有關等內容。4.2.4質管部應記錄所有顧客抱怨的評價的記錄，包括抱怨的原因調查、采取的糾正措施、退回或庫存產品的隔離、處理措施和對顧客抱怨的回復等。4.3 顧客滿意程度測量4.3.1銷售部每年第四季度電話調查顧客滿意度，填寫顧客滿意度調查表，就產品質量、服務和交付過程等滿意程度進行調查，同時收集相關意見和建議。4.3.2質管部對以上信息進行統計分析，確定顧客的需求和期望，明確

4、公司需改進的方面，文件名稱信息反饋控制程序文件編號XX-02文件版本X修訂狀態X擬文部門銷售部執行日期得出定性或定量（如顧客抱怨及時處理率）的結果。4.4 顧客反饋的處理和報告4.4.1根據判定結果，顧客反饋信息屬于使用方面的咨詢的，遞交技術部予以解答，并及時通知顧客；反饋信息屬于意見或建議的，銷售部應認真記錄，將信息傳遞至相關部門，并及時將處理結果反饋給顧客；反饋信息屬于投訴、抱怨或不良事件的，銷售部及時通知質管部，執行忠告性通知發布和不良事件監測控制程序4.4.2需要采取糾正或預防措施的，由責任部門分析原因制訂糾正或預防措施，并實施。4.4.3質管部對糾正和預防措施的實施結果進行確認，填寫

5、反饋信息處理單當任何顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施時，則其理由應由管理者代表批準。4.4.4采取糾正或預防措施后的結果，由銷售部及時向顧客通報。4.4.5若產品的質量問題或顧客抱怨的產生原因，通過調查確定責任不在公司內部，而是材料供應商、外協加工方、甚至是顧客本身，則質管部應通過供應部、銷售部將相關資料傳遞給責任方，并持續跟蹤處理的過程。4.4.6顧客反饋信息的處理記錄，由質管部按記錄控制程序統一保存。4.4.7對顧客反饋信息判定屬于嚴重不良事件，或產品質量不能滿足顧客或法律要求，致使顧客產生重大投訴或投訴連續發生時，由質管部按管理評審控制程序提出進行管理評審的申請。4.4.8質管部每年對顧客反饋信息的情況進行匯總、分析，并提交管理評審。5 相關文件5.1 管理評審控制程序5.2 忠告性通知發布和不良事件監測控制程序5.3 糾正措施控制程序5.4 預防措施控制程序5.5 記錄控制程序6 相關記錄6.1 反饋信息記錄表6.2 反饋信息處理單6.3 顧客滿意度調查表6.4