1、丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告一、生物學(xué)特性（一）種類和病毒分型丙型肝炎病毒（HepatitisCvirus,HCV）引起的丙型肝炎曾被稱為腸道外傳播的非甲非乙型肝炎（PT-NANB）。病毒顆粒呈球形，有包膜，直徑約5565nm。基因組為單正鏈線狀RNA，長度約為9.5kb。基因組由5'端非編碼區(qū)（5'UTR）、編碼區(qū)和3'端非編碼區(qū)（3'UTR）組成。5'端非編碼區(qū)是HCV基因組中最保守的序列，是設(shè)計(jì)診斷用PCR引用的首選部位。編碼區(qū)僅含一個(gè)長的開放閱讀框（ORF）,編碼一個(gè)大分子的多聚蛋白前體。該前體蛋白在病毒蛋白酶和宿主信號肽酶的作用下切割產(chǎn)生病

2、毒的結(jié)構(gòu)蛋白和非結(jié)構(gòu)蛋白。病毒的結(jié)構(gòu)蛋白包括核心蛋白C和包膜蛋白E1、E2。非結(jié)構(gòu)蛋白包括NS2、NS3、NS4a、NS4b、NS5a和NS5b。對于3'端非編碼區(qū)的功能尚不清楚，可能與病毒復(fù)制有一定關(guān)系。根據(jù)HCVNS5區(qū)基因序列的同源性，可將HCV分為6個(gè)基因型，11個(gè)亞型，即1a、1b、1c、2a、2b、2c、3a、3b、4a、5a、6a。其中，歐美流行株多為1a、1b、2a、2b和3a；中東地區(qū)以4a為主；亞洲包括我國以1b、2a和2b亞型較為多見。（二）來源1989年，美國學(xué)者Choo等應(yīng)用了分子克隆技術(shù)在實(shí)驗(yàn)室感染PT-NANB的黑猩猩血漿中首次獲得了病毒的cDNA克隆，測

3、定了約70%的HCV基因序列，并利用這些基因表達(dá)的蛋白質(zhì)為抗原，檢測到PT-NANB病人血清中的特異性抗體。此后，又獲得了來自PT-NANB患者血清的病毒全基因組序列，從而確定了PT-NANB的病原體，并將命名為丙型肝炎病毒。1991年，國際命名委員會將其歸類為黃病毒科丙型肝炎病毒屬。（三）傳染源主要傳染源為急、慢性患者和無癥狀HCV攜帶者。慢性患者和病毒攜帶者有更重要的傳染源意義。（四）傳播途徑傳播途徑主要為輸血及血制品傳播。此外，亦可通過非輸血隱性途徑的微小創(chuàng)傷、性接觸家庭密切接觸及母嬰接觸進(jìn)行傳播。（五）易感性人群對HCV普遍易感染，同性戀、靜脈注射者及接受血液透析的患者為高危人群。（六

4、）潛伏期急性感染丙型肝炎病毒13周，在外周血可檢測到HCVRNA。通常，潛伏期為226周，平均50d；輸血感染者的潛伏期較短，約為733d，平均19d。出現(xiàn)臨床癥狀時(shí)，僅50%70%患者的抗一HCV陽性，3個(gè)月后約90%患者的抗一HCV陽轉(zhuǎn)。（七）劑量一效應(yīng)關(guān)系目前，尚未見有HCV對人體準(zhǔn)確感染劑量的報(bào)道。HCV的感染主要與暴露途徑和感染方式密切相關(guān)。（八）致病性HCV感染引起的臨床過程輕重不一，可表現(xiàn)為急性肝炎、慢性肝炎或無癥狀攜帶。HCV感染極易慢性化，40%50%的丙肝患者的可轉(zhuǎn)變成慢性肝炎，部分可發(fā)展成肝硬化肝癌。肝癌患者血中抗一HCV陽性率高。目前認(rèn)為，HCV的致病機(jī)制與病毒的直接致

5、病作用和免疫病理損傷有關(guān)。實(shí)驗(yàn)證明，丙型肝炎患者血清HCV-RNA的含量與血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶的水平呈正相關(guān)，提示HCV的復(fù)制與肝細(xì)胞損傷有關(guān)，病毒在復(fù)制過程中可能直接損傷肝細(xì)胞。異常的細(xì)胞免疫反應(yīng)是HCV另一重要的致病機(jī)制。HCV感染后不能誘導(dǎo)有效的免疫保護(hù)反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)感染的黑猩猩恢復(fù)后，在用同一種病毒株攻擊黑猩猩，黑猩猩幾乎無力保護(hù)。（九）變異性HCV的結(jié)構(gòu)蛋白包括核心蛋白C和胞膜蛋白E1及E2。其中，胞膜蛋白E1和E2是兩種高度糖基化的蛋白。編碼這兩種蛋白的基因具有高度變異性，導(dǎo)致胞膜蛋白的抗原性發(fā)生快速變異。這種變異引起的免疫逃逸作用是病毒在體內(nèi)持續(xù)存在而感染易于慢性化的主要原因，也是HCV

6、疫苗研制的一大障礙。（十）環(huán)境中的穩(wěn)定性HCV對理化因素抵抗力不強(qiáng)，對氯仿、甲醛、乙醚、三氯甲烷等有機(jī)溶劑敏感，加熱100°C5min、紫外線照射、甲醛（1：6000）、20%次氯酸等均可使之滅活。血液或血制品經(jīng)60C處理30h可使HCV的傳染性消失。（十一）藥物敏感性對丙型肝炎尚缺乏特效藥，已證明IFN-a對早期HCV有較高效率。目前，HCV感染的首選治療方案是IFN-a和利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療。（十二）消毒劑敏感性HCV對氯仿、甲醛、乙醚、三氯甲烷等有機(jī)溶劑敏感，甲醛（1：6000）、20%次氯酸等也均可使之滅活。（十三）物理滅活HCV對理化因素抵抗力不強(qiáng)，加熱100C5mi

7、n、紫外線照射等均可使之滅活。血液或血制品經(jīng)60C處理30h后，HCV的傳染性消失。（十四）在宿主體外存活一般，病毒離開宿主會在很短時(shí)間內(nèi)死亡。HCV也是如此，一般在10min左右就會死亡。（十五）與其他生物和環(huán)境的交互作用國內(nèi)外研究已證實(shí)丙型肝炎和乙型肝炎是肝癌的重要病因。國外資料的Meta分析結(jié)果顯示HCV感染對肝癌的危險(xiǎn)比值比（OR）達(dá)11.5，而且與HCV的混合感染表現(xiàn)出協(xié)同作用。HCV在外環(huán)境中較易死亡，但在血液或血制品中易于成活。（十六）預(yù)防和治療方案1預(yù)防措施我國已規(guī)定，必須對獻(xiàn)血員進(jìn)行抗一HCV檢測，以減少HCV的感染和傳播。對血制品亦需進(jìn)行HCV檢測以防污染。2. 治療措施由

8、于HCV免疫原性不強(qiáng)，且毒株易于變異，因此疫苗的研制較為困難。目前尚無疫苗用于特異性預(yù)防。對丙型肝炎尚缺乏特效藥，已證明IFN-a對早期HCV有較高效率。目前HCV感染的首選治療方案是IFN-a和利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療。二、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動風(fēng)險(xiǎn)評估與控制（一）實(shí)驗(yàn)室感染性因子的種類、來源和危害感染性因子的種類本實(shí)驗(yàn)室可能的感染因子為HCV本身。2感染性因子的來源用于HCV抗體檢測的血液樣本。樣本采集與檢測過程中涉及的所有實(shí)驗(yàn)場所。實(shí)驗(yàn)室操作中可能產(chǎn)生的含病毒的氣溶膠。3. 感染性因子可能造成的危害被污染的實(shí)驗(yàn)器材、器皿等對實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成污染。實(shí)驗(yàn)室廢棄物對環(huán)境造成污染。實(shí)驗(yàn)人員暴露后感染。實(shí)

9、驗(yàn)室含病毒的氣溶膠實(shí)驗(yàn)室環(huán)境造成污染。（二）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估與控制實(shí)驗(yàn)方法風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的其他未經(jīng)確定的實(shí)驗(yàn)方法，或在使用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前未進(jìn)行技術(shù)確認(rèn)，操作時(shí)可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過充分驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法；在使用新的或變更過的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)確認(rèn)。2樣本采集所用器材一次性采血針、真空采血管、消毒棉簽及一次性利器盒。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別 采血過程中若被急性或者慢性丙肝患者的血液污染的皮膚、黏膜，或者被含有HCV的血液污染了的針頭刺破皮膚，則被感染的可能性很大。 血液標(biāo)本濺灑可能造成人員或環(huán)境污染。風(fēng)險(xiǎn)

10、控制措施采血前做好個(gè)人防護(hù)，穿戴防護(hù)服、口罩、帽子、手套；抽血前檢查針管的密閉性，用過的針頭直接放入利器盒內(nèi)，禁止用手直接接觸使用后的針頭或?qū)⑹褂煤蟮尼橆^重新套上針頭套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于試管架中，防止倒翻；消毒棉簽等污染物放入醫(yī)療廢棄物專用袋中，統(tǒng)一進(jìn)行消毒處理。3樣本的包裝和運(yùn)輸所用器材真空采血管、95千帕樣品運(yùn)輸罐、B類標(biāo)本運(yùn)輸箱（UN3373冷藏箱）、運(yùn)送車輛。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若是用不合格包裝進(jìn)行運(yùn)輸、容器密封不嚴(yán)，則將不能安全有效的防止運(yùn)輸過程中包裝容器意外破損，從而產(chǎn)生污染擴(kuò)散的可能。風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)格按照生物安全的要求，采用三層容器包裝。第一層采用真空采血管裝樣本，應(yīng)密閉

11、防滲漏；95千帕樣品運(yùn)輸罐，可容納并保護(hù)第一層容器，密封不易破碎、耐壓力房滲漏且易消毒；第三層采用B類標(biāo)本運(yùn)輸箱，要容納并保護(hù)、固定第二層容器，且易于消毒。樣本應(yīng)由中心專車運(yùn)回實(shí)驗(yàn)室。4樣本接收風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別如果在運(yùn)輸途中意外發(fā)生樣本破裂、血液溢漏，也可能對樣本接收人員造成污染。風(fēng)險(xiǎn)控制措樣本直接送至實(shí)驗(yàn)室，由專業(yè)檢驗(yàn)人員接收，接收樣本前做好個(gè)人防護(hù)，穿戴防護(hù)服、帽子、口罩、雙層乳膠手套。若有樣本管意外破裂，則立即在生物安全柜內(nèi)將尚存留的樣本移出，廢棄物放入帶蓋的防刺破的塑料罐中，被污染的容器用20%次氯酸溶液等消毒液浸泡后再清洗。5. 樣品檢測所用材料離心機(jī)、生物安全柜、移液器、洗機(jī)板及酶標(biāo)儀等

12、設(shè)備。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別 離心過程中離心管破裂造成離心機(jī)污染。 實(shí)驗(yàn)操作過程中血液樣本濺灑，從而造成人員或臺面、地面等環(huán)境污染。 洗板、讀板時(shí)液體濺出從而污染設(shè)備表面或工作臺面。風(fēng)險(xiǎn)控制措施所有檢測操作均在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，檢測人員在實(shí)驗(yàn)前按照二級生物安全防護(hù)要求做好個(gè)人防護(hù)；加樣移液操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，動作輕緩；判讀結(jié)果時(shí)酶標(biāo)板輕拿輕放，避免液體濺出；待實(shí)驗(yàn)完畢，先消毒手部，再脫去手套并立即洗手；若有意外情況發(fā)生，應(yīng)及時(shí)采取有效措施。 離心過程中離心管破裂應(yīng)馬上關(guān)閉電源，讓離心機(jī)停止工作，靜止30min。然后緩慢打開離心機(jī)蓋，將離心機(jī)平穩(wěn)地拿到生物安全柜中。如果發(fā)生泄漏，則將配制好的1%的

13、次氯酸鈉消毒液灌入離心杯腔體中消毒30min,然后棄去消毒液和離心管碎片，將離心杯清洗后擦干。 樣本濺灑污染設(shè)備表面可用24%次氯酸溶液或75%酒精擦拭消毒。 臺面、地面及人員暴露于污染物的處理措施同“采樣部分” 在任何可能導(dǎo)致潛在的傳染性物質(zhì)濺出的操作過程中，應(yīng)保護(hù)好面部、眼睛和嘴；發(fā)生液體濺出、溢出等事故，明顯暴露于傳染源時(shí)，應(yīng)立即向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)處理并對事故的發(fā)生與處理作記錄，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估、觀察、治療，保留書面記錄。6. 陽性樣本保存所用器材生物安全柜、移液器、帶螺旋蓋的塑料管一個(gè)密封的塑料凍存盒。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別HCV陽性標(biāo)本若保存不當(dāng)，則易造成人員和環(huán)境污染。風(fēng)險(xiǎn)控制措施

14、按照二級生物安全防護(hù)要求做好個(gè)人防護(hù)；樣本的保留在生物安全柜內(nèi)，進(jìn)行動作要輕緩；所有樣本的血清或血漿都保留在帶螺旋蓋的塑料管內(nèi)，在裝入可密封的塑料凍存盒中，置于-20°C以下冰箱內(nèi)保存，嚴(yán)格實(shí)行雙人雙鎖管理。7. 實(shí)驗(yàn)室的清潔和消毒風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別工作完畢后若不及時(shí)對工作臺面、生物安全柜等進(jìn)行消毒，則有可能會會造成實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染或人員感染。風(fēng)險(xiǎn)控制措施工作完畢后，及時(shí)對檢測所涉及的工作臺面積地面用100倍稀釋的施康清洗消毒液I檫拭。用消毒液擦拭后要干燥20min以上;生物安全柜用70%75%酒精擦拭消毒。待實(shí)驗(yàn)和消毒完畢，先脫去手套，再脫去防護(hù)服，并正確使用肥皂和流水洗手。8. 廢棄物處置

15、所用器材醫(yī)療廢棄物專用袋、硬質(zhì)耐高壓且防滲漏的垃圾桶、高壓滅菌器。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別剩余的陽性標(biāo)本很大的污染源，若采血過的針頭處理不當(dāng)，則存在人員被刺傷，甚至感染HCV的存在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有感染性廢棄物，包括不再需要的剩余樣本、酶標(biāo)反應(yīng)板、移液頭等所有實(shí)驗(yàn)過程涉及的用品，需置于裝有醫(yī)療廢棄物專用袋的硬質(zhì)耐高溫且防滲漏的垃圾桶中，經(jīng)121C高壓滅菌1520min后才可運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室；針頭、破碎玻璃等損傷性廢棄物必須放入利器盒，利器盒嚴(yán)禁再次打開。裝滿針頭等利器的一次性利器盒嚴(yán)禁再次打開，須密封好后，同上述垃圾一起處理。所有處理完畢的廢棄物集中存放，由有資質(zhì)的醫(yī)療廢棄物處理單位上門收集、

16、集中處理。同時(shí)，做好交易記錄，所有相關(guān)記錄定期整理歸檔。（三）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動中其他風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防控制措施1電力風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若實(shí)驗(yàn)室沒有布置雙路供電，或電力供電不穩(wěn)定，存在實(shí)驗(yàn)活動突然中斷、實(shí)驗(yàn)設(shè)備停止工作等所帶來的相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室盡量要布置雙路供電，沒有布置雙路供電的應(yīng)配置備用電源，以確保高壓滅菌器、生物安全柜等重要設(shè)備的安全運(yùn)行。2電氣操作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別實(shí)驗(yàn)室活動涉及的電氣操作，包括實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)電氣設(shè)備的啟動、關(guān)閉、安裝和維修；設(shè)備層內(nèi)UPS、空調(diào)機(jī)組等電氣設(shè)備的啟動、關(guān)閉和維修等。這些電氣操作的過程可能產(chǎn)生觸電、電擊、電氣故障等風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防控制措施 電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)及制造符合相關(guān)的

17、安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)內(nèi)若有380V電源插座，則需明確標(biāo)識，并由有資質(zhì)的人進(jìn)行專業(yè)操作。 新的、改裝過的或修理過的電氣設(shè)備在未經(jīng)專業(yè)人員（如有資質(zhì)的電工）完成電氣安全測試和設(shè)備符合要求安全使用要求之前，不允許使用。 電氣設(shè)備使用人員接受正確操作的培訓(xùn)，操作方式不降低電氣安全性。電氣設(shè)備使用人員要定期檢測設(shè)備可能引起電氣故障的破損。只有專業(yè)人員才可從事電氣設(shè)備和電路工作。禁止未經(jīng)授權(quán)的工作。 采取措施對設(shè)備去污染，以降低維護(hù)人員感染的風(fēng)險(xiǎn)。3. 實(shí)驗(yàn)室給排水設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別實(shí)驗(yàn)室含有給排水的設(shè)施設(shè)備，包括位于工作區(qū)和洗消區(qū)的高壓滅菌器和洗滌池。當(dāng)管道意外破裂、排水管道阻塞時(shí)，感染性材料可

18、能溢出，有污染實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室所產(chǎn)生的所有染菌物及器具，必須先經(jīng)高壓滅菌或含氯消毒劑浸泡消毒后洗滌，產(chǎn)生的污水集中排入中心污水池進(jìn)行消毒處理，嚴(yán)禁直接排放。至少每月監(jiān)測糞大腸菌群，定期檢查實(shí)驗(yàn)室給排水管道各接口的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患。4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管道風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別設(shè)施設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管道穿越維護(hù)結(jié)構(gòu)的部位可能存在密封不嚴(yán)的問題，當(dāng)感染性材料溢出時(shí)，有污染環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防控制措施所有管道穿越維護(hù)結(jié)構(gòu)的部位應(yīng)嚴(yán)格密封，定期進(jìn)行檢查，避免感染性材料外溢從而污染環(huán)境。5. 主要檢測儀器設(shè)備離心機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)識別點(diǎn)在分離血清的過程中，若沒有做好平衡，則可能會發(fā)生離心管破裂

19、、離心蓋脫落、離心轉(zhuǎn)子和離心腔被污染。 預(yù)防控制措施離心時(shí)配備耐離心壓力的且?guī)菪苌w的離心管，離心前做好平衡，選擇正確的離心速度和離心力；規(guī)范正確操作，定期維護(hù)，確保離心機(jī)性能正常；每次使用后做好清潔消毒和使用記錄，定期進(jìn)行功能檢查。酶標(biāo)儀和洗板機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別在使用酶標(biāo)儀和洗機(jī)板的過程中，可能會發(fā)生陽性對照或在測樣品污染設(shè)備表面?zhèn)€工作臺面的風(fēng)險(xiǎn)。 預(yù)防控制措施酶標(biāo)儀每年強(qiáng)檢一次，中途再做一次期間核查；洗機(jī)板每年進(jìn)行一次功能檢查；在洗板、讀板時(shí)，要做到動作輕緩，小心操作；倘若有液體濺出，要馬上進(jìn)行消毒處理。6. 生物安全設(shè)施設(shè)備生物安全柜 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若不按照安全柜操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)與檢測，

20、則其防護(hù)屏障效果會明顯降低，甚至消失，失去安全防護(hù)效果；若長時(shí)間使用或未及時(shí)更換HEPA過濾膜，則會使其功能喪失，造成工作窗口氣流速度降低或流向紊亂；使用后若不進(jìn)行徹底消毒處理，對清潔、維護(hù)人員將會產(chǎn)生污染。 預(yù)防控制措施正確選配生物安全柜，操作人員應(yīng)接受相關(guān)的操作、維護(hù)培訓(xùn)，日常操作和維護(hù)嚴(yán)格按照設(shè)備操作規(guī)程或使用說明進(jìn)行；每年請有資質(zhì)的服務(wù)機(jī)構(gòu)對生物安全柜進(jìn)行風(fēng)速、氣流、塵埃粒子、紫外線強(qiáng)度等關(guān)鍵要素的檢驗(yàn)，確保其性能正常。一旦造成污染，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行消毒處理。高壓滅菌器風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若不按照高壓滅菌器操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)，其效果會明顯降低，甚至失效，失去污染與無害化的作用；若長時(shí)間使用又不定期

21、做檢測滅菌效果，則對其滅菌效果無從考證，可能產(chǎn)生功能缺損，存在滅菌不徹底從而引起污染的隱患；在長期關(guān)停期間，若內(nèi)部水分不及時(shí)排干，則將會使內(nèi)部器件老化從而失去正常功能。預(yù)防控制措施采用下排式高壓滅菌，防止氣溶膠污染；規(guī)范操作，定期維護(hù)，確保高壓滅菌器性能正常；定期檢定、核查，做好使用記錄，持證上崗；進(jìn)行日常滅菌效果監(jiān)測，以保證滅菌質(zhì)量。個(gè)人防護(hù)用品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別個(gè)人防護(hù)品若穿戴不規(guī)范、大小不合適或使用過期的防護(hù)用品等，則將會導(dǎo)致防護(hù)效果降低，甚至失效。預(yù)防控制措施進(jìn)行HCV血清學(xué)相關(guān)操作時(shí)要按二級生物安全防護(hù)水平進(jìn)行個(gè)人防護(hù)，必須選擇大小合適、有效的防護(hù)用品，穿戴時(shí)相互檢查確認(rèn)，避免使用有破損、缺

22、陷和過期的防護(hù)用品。應(yīng)急救治設(shè)施和用品 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別實(shí)驗(yàn)室若沒有配備洗眼器、應(yīng)急藥箱等必要的應(yīng)急設(shè)施和物品，或配備的急救用品種類不全、不適合或過期，則導(dǎo)致急用時(shí)無法發(fā)揮作用。 預(yù)防控制措施在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)正確配備洗眼器,確保功能正常。配備的75%乙醇、碘附或其他消毒劑、創(chuàng)可貼等急救物品與實(shí)驗(yàn)活動相適應(yīng)，并在有效期內(nèi)使用，由專人負(fù)責(zé)管理，定期維護(hù)、清理和更新。消毒滅菌劑 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別消毒產(chǎn)品無生產(chǎn)許可證、過期、配制方法或濃度不正確、種類選擇不合理，都將會導(dǎo)致消毒效果降低、生物滅活能力降低、對物品腐蝕性增加、對皮膚造成刺激等問題。 預(yù)防控制措施選擇符合國家標(biāo)準(zhǔn)的正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，選擇合理的消毒劑，按照規(guī)定

23、的消毒方法、消毒時(shí)間、消毒濃度（劑量）進(jìn)行消毒，避免使用過期產(chǎn)品；消毒過程中消毒人員應(yīng)做好必要的個(gè)人防護(hù)，防止發(fā)生意外。根據(jù)HCV對不同的消毒劑的敏感性，本實(shí)驗(yàn)室選用施康消毒劑1（主要成分為次氯酸鈉）、碘附、75%酒精、漂白粉等作為常用的消毒劑。7. 管理體系的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別管理體系（包括應(yīng)急預(yù)案）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和操作規(guī)程都是確保生物安全的主要因素。如果組織結(jié)構(gòu)不健全、設(shè)置不合理、體系文件與實(shí)際工作不匹配，以及部門職責(zé)不清或銜接不當(dāng)?shù)龋瑒t都可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。預(yù)防控制措施定期開展對管理體系的評審，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)修訂、完善，以確保生物安全管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。（四）工作人員的風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防

24、控制措施1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別人員數(shù)量人員過少會因缺少相互提示或因工作量增大而導(dǎo)致操作過程中工作失誤增加，風(fēng)險(xiǎn)增加。人員結(jié)構(gòu)及資質(zhì)新進(jìn)職員若沒有高資歷人員帶教操作，則不能很好地處理意外事件，風(fēng)險(xiǎn)會增加。實(shí)驗(yàn)人員不熟悉實(shí)驗(yàn)檢測方法及操作規(guī)范，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前未進(jìn)行相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，無法保證工作質(zhì)量和安全。職業(yè)操守若責(zé)任心不強(qiáng)的人員參與該項(xiàng)工作，則產(chǎn)生生物危害而危及人員安全、環(huán)境安全與社會安定的可能性較大。健康管理健康狀況主要包括生理、心理素質(zhì)與免疫狀態(tài)。當(dāng)身體出現(xiàn)腹瀉等胃腸道癥狀、手部皮膚有開放性損傷或其他不適合工作的情況時(shí)，職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)會增加。生物安全培訓(xùn)及應(yīng)急事件處理能力工作人員上崗前沒有接受嚴(yán)格的生物

25、安全，以及相關(guān)生物安全設(shè)備操作的技術(shù)培訓(xùn)，易造成生物安全事故的發(fā)生。上崗后沒有接受實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理的培訓(xùn)，一旦發(fā)生意外事件，就不能有效地進(jìn)行早期處理和控制生物安全事件。2預(yù)防控制措施人員數(shù)量盡量有2名工作人員同時(shí)進(jìn)行采樣、檢測或有質(zhì)量監(jiān)督員對關(guān)鍵步驟進(jìn)行監(jiān)督。人員結(jié)構(gòu)及資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室檢測人員的年齡和資歷結(jié)構(gòu)應(yīng)配備合理，新進(jìn)人員應(yīng)有高資歷人員帶教或監(jiān)督操作。檢測技術(shù)人員需經(jīng)過上崗培訓(xùn)和在崗上持續(xù)培訓(xùn)。要求掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能，能獨(dú)立熟練地操作，并經(jīng)考核合格，持證上崗。職業(yè)操守加強(qiáng)職業(yè)道德教育，培養(yǎng)工作責(zé)任心。健康管理建立健康申報(bào)制度，遇有手部皮膚有開放性傷口及其他不適合工作的情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向科室

26、負(fù)責(zé)人報(bào)告并暫停工作；對于裸露皮膚的微小傷口、擦傷、皸裂等應(yīng)用防水材料嚴(yán)密覆蓋。生物安全培訓(xùn)及應(yīng)急事件處理能力檢驗(yàn)人員必須接受上崗前培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，每年參加本中心組織的生物安全知識或生物安全操作技術(shù)培訓(xùn)、考核。實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室意外事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度和病原微生物生物安全應(yīng)急處置技術(shù)方案中規(guī)定的要求進(jìn)行應(yīng)急事件的處置，強(qiáng)化職業(yè)暴露的應(yīng)急處理能力，規(guī)范工作中職業(yè)暴露后現(xiàn)場急救處理辦法。（五）實(shí)驗(yàn)室非常規(guī)活動中的風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室主要的非常規(guī)活動檢驗(yàn)外專業(yè)人員對實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、維修、檢測驗(yàn)證（如主要設(shè)施設(shè)備的檢測驗(yàn)證）和更換（如高效過濾器的更換）。實(shí)驗(yàn)室后勤保障人員對

27、實(shí)驗(yàn)室及公共環(huán)境的保潔、實(shí)驗(yàn)器材洗刷消毒。外部人員來實(shí)驗(yàn)室參觀及上級部門對實(shí)驗(yàn)室的檢查。任何其他人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動以外的行為（如發(fā)生火災(zāi)、水災(zāi)時(shí)消防人員、急救人員的進(jìn)入。）2. 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室可能會引起實(shí)驗(yàn)室感染，特別是不慎打翻、打破血管或損壞儀器部件情況下。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中某些人員需要進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀，存在影響實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)。3. 預(yù)防控制措施實(shí)行人員準(zhǔn)入、登記制度。外部人員來進(jìn)行參觀或檢查前，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室做徹底消毒；任何外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)人員陪同。進(jìn)入人員絕對不能私自動用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有標(biāo)志的危險(xiǎn)品（除非經(jīng)過授權(quán)），絕不能將未經(jīng)消毒處理的物品拿出實(shí)驗(yàn)室區(qū)。在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)

28、行設(shè)施、設(shè)備維護(hù)維修過程中，若發(fā)生意外事件，應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并采取應(yīng)對措施。對實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)維修工作時(shí)動作輕柔，避免產(chǎn)生氣溶膠。檢測維修后、離開實(shí)驗(yàn)室前，必須洗手。（六）被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防控制措施1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別若陽性標(biāo)本未明確標(biāo)識并未實(shí)施雙人雙鎖管理，實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后不及時(shí)消毒操作場所，其他工作人員在不知情的情況下可能誤用標(biāo)本、實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)施設(shè)備等，導(dǎo)致人員感染和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境污染等。2預(yù)防控制措施實(shí)行嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入和持證上崗制度。所以獲得批準(zhǔn)進(jìn)了實(shí)驗(yàn)室工作的人員，必須嚴(yán)格按規(guī)程操作實(shí)驗(yàn)材料和設(shè)施設(shè)備。發(fā)生事故時(shí)必須及時(shí)報(bào)告并作必要的處理和記錄。

29、實(shí)驗(yàn)所用材料和試劑等必須有明確的標(biāo)識。陽性標(biāo)本嚴(yán)格實(shí)施雙人雙鎖管理。（七）相關(guān)實(shí)驗(yàn)室以發(fā)生的事故分析和從中得到的啟示我國有眾多HCV感染者。因此，我國醫(yī)務(wù)工作者有較高的HCV職業(yè)暴露危險(xiǎn)性。據(jù)逢增昌等的報(bào)道，醫(yī)務(wù)人員HCV感染率為1.16%,盧國強(qiáng)等的研究結(jié)果也顯示醫(yī)務(wù)人員感染率為1.4%。另有一項(xiàng)研究顯示，與其他利器相比較，HCV更容易通過細(xì)孔針頭傳播，黏膜暴露于血液則極少傳播HCV。實(shí)驗(yàn)室人員在進(jìn)行采樣、檢測及廢棄物處理等工作過程中，務(wù)必嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定，做好個(gè)人防護(hù)，規(guī)范采樣、檢測操作，降低和規(guī)避職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。三、實(shí)驗(yàn)室理化因素風(fēng)險(xiǎn)評估及安全防護(hù)措施（一）紫外線風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別生物安全柜及實(shí)

30、驗(yàn)室均使用紫外線燈進(jìn)行物體表面消毒。紫外線波長為250280nm,主要影響眼睛和皮膚，可引起急性角膜炎和結(jié)膜炎、慢性白內(nèi)障等眼部疾病，還可誘發(fā)皮膚癌。紫外線燈開啟時(shí)人員在不知情的情況下進(jìn)入可受到傷害。2安全防護(hù)措施在實(shí)驗(yàn)室工作應(yīng)避免紫外線直接照射人體，特別是眼部。生物安全柜表面貼有紫外線危害的標(biāo)識。在進(jìn)行紫外線消毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員盡量遠(yuǎn)離消毒區(qū)域，基本可規(guī)避紫外線對人體的危害。（二）輻射1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別實(shí)驗(yàn)室籌建選址時(shí)未對周圍輻射源進(jìn)行排查，使用含輻射的儀器時(shí)未嚴(yán)格管理，存在輻射源或輻射事故間接導(dǎo)致病原微生物屏障系統(tǒng)破壞的隱患。2.預(yù)防控制措施實(shí)驗(yàn)室在籌建選址時(shí)對周邊建筑群可能存在的輻射源進(jìn)行嚴(yán)格排查

31、。（三）施康清洗消毒劑I1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別施康清洗消毒劑I屬于含氯消毒劑，有效氯的含量為4.55%5.55%，次氯酸鈉主要?dú)⒕蜃印：鹊南疽簳埩粼诳諝庵胁粨]發(fā)，長期使用會使人感到頭疼、惡心。對于有過敏體質(zhì)的人，還容易引發(fā)過敏、哮喘等疾病。高濃度的含氯消毒劑對人的呼吸道黏膜和皮膚有明顯的刺激作用，可使人流淚、咳嗽，并刺激皮膚和黏膜，嚴(yán)重可發(fā)生氯氣中毒。急性中毒的出現(xiàn)躁動、惡心、嘔吐呼吸困難等癥狀，甚至因窒息而死。2安全防護(hù)措施按照使用說明，根據(jù)消毒對象不同配制不同的濃度，避免使用不必要的高濃度的消毒液，稀釋和使用時(shí)戴好手套，消毒后及時(shí)開窗通風(fēng)，基本可規(guī)避消毒液對人體的危害。（四）其他1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別

32、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的照明和聲音（生物安全柜等）有可能因強(qiáng)光和噪聲對人員造成損害。2安全防護(hù)措施對實(shí)驗(yàn)室的照明和聲音等參數(shù)進(jìn)行檢測，確保合格，避免強(qiáng)光和噪聲對人員的損害。（四）實(shí)驗(yàn)室火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)評估與預(yù)防控制措施1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別超負(fù)荷用電，電線過長。電器和電源老化、電器保養(yǎng)不良，如電纜的絕緣層破舊或損壞。用火不當(dāng)引發(fā)火災(zāi)。儀器設(shè)備在不使用時(shí)未關(guān)閉電源。使用的儀器設(shè)備不是專為實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)計(jì)。易燃、易爆品處理、保存不當(dāng)。不相容化學(xué)品沒有正確隔離。在易燃物品和蒸汽附近有能產(chǎn)生火花的設(shè)備。通風(fēng)系統(tǒng)不當(dāng)或不充分。2預(yù)防控制措施定期檢查電器插座、電線絕緣層是否完好，保證用電負(fù)荷，對易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行有效區(qū)域隔離。實(shí)驗(yàn)室配

33、備滅火器。放置在易取的地點(diǎn)，擺放部位張貼滅火器標(biāo)識。該滅火器用于撲滅可控制的火災(zāi)，幫助人員撤離火場；對滅火器進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其有效使用。實(shí)驗(yàn)室需裝設(shè)應(yīng)急燈，所有出口都有黑暗中可見的“緊急出口”標(biāo)識；當(dāng)出現(xiàn)緊急狀況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室所有出口的鎖必須處于開啟狀態(tài)，出口設(shè)計(jì)因保證不經(jīng)過高危險(xiǎn)區(qū)域就能逃脫，所有出口都能通向一個(gè)開放空間。走廊、流通區(qū)域不能放置障礙物，確保人員流動和滅火設(shè)備移動不受影響。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)顯著位置張貼火警電話標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室每年對工作人員進(jìn)行消防知識培訓(xùn),包括消防器材的使用、火災(zāi)發(fā)生時(shí)應(yīng)急行動等。五、自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)評估與安全防護(hù)措施自然災(zāi)害可能導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室緊急狀況主要包括水災(zāi)和地震

34、等。（一）水災(zāi)1風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別水災(zāi)可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)施損壞，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性材料隨水外溢。2.安全防護(hù)措施安全手冊中制定實(shí)驗(yàn)室緊急事件應(yīng)急預(yù)案，并對所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室一旦發(fā)生水災(zāi)報(bào)警時(shí)，應(yīng)立刻停止工作。首先考慮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)感染性物質(zhì)和人員的轉(zhuǎn)移。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、中心主任根據(jù)條件及時(shí)采取對策，第一時(shí)間聯(lián)系相關(guān)消防人員。消防人員應(yīng)有防護(hù)措施，并在受過訓(xùn)練的實(shí)驗(yàn)室工作人員陪同下，進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室完成感染性物質(zhì)和人員的安全轉(zhuǎn)移工作。（二）地震風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別發(fā)生地震等自然災(zāi)害會導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)和設(shè)施損壞，存在人員受傷和實(shí)驗(yàn)室感染性材料外溢的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施降低自然災(zāi)害帶來的風(fēng)險(xiǎn)，保證災(zāi)

35、害發(fā)生后能夠安全撤離實(shí)驗(yàn)室，減少對人員和環(huán)境的影響。發(fā)生地震后，首先設(shè)立距實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)20m范圍內(nèi)的封鎖區(qū)。其次，對封鎖區(qū)進(jìn)行消毒，然后由專業(yè)人員在做好個(gè)人防護(hù)的前提下對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部環(huán)境邊消毒邊清理。如果保藏樣品的容器沒有被破壞，可把它安全轉(zhuǎn)移到其他安全的實(shí)驗(yàn)室存放。如果保藏樣品的容器已被破壞和發(fā)生外溢，應(yīng)立即用可靠方法進(jìn)行徹底消毒滅菌。六、生物安全及其它緊急事件（事故）處理預(yù)案（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全事件（事故）處理措施當(dāng)生物安全柜出現(xiàn)持續(xù)正壓時(shí)，應(yīng)立即停止操作，通知運(yùn)行保障人員采取措施恢復(fù)負(fù)壓。如果不能及時(shí)恢復(fù)和保持負(fù)壓，應(yīng)停止實(shí)驗(yàn)。發(fā)生此類事故或發(fā)生意外停電，造成具有傳染性物質(zhì)暴露潛在危險(xiǎn)的

36、事故和污染時(shí)，工作人員除了采取緊急措施外，還應(yīng)立即報(bào)告實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人，組織對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒。離心過程中離心管破裂時(shí)，應(yīng)馬上關(guān)閉電源，讓離心機(jī)停止工作，并靜止30min。然后緩慢打開離心機(jī)蓋，將離心杯平穩(wěn)地拿到生物安全柜中。如果發(fā)生泄漏，用1%的次氯酸鈉消毒液灌入離心背腔體中消毒的30min，然后棄去消毒液和離心管碎片，將離心杯清洗后擦干。發(fā)生污染物破濺或溢出時(shí)，立即用清潔布或吸水紙覆蓋污染處，并倒上1025倍稀釋的施康消毒液，作用至少30min，方可清理全部污染物，用消毒劑擦拭污染區(qū)域。所有這些操作過程中都應(yīng)戴手套。如果發(fā)生大范圍污染物擴(kuò)散事故時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人到達(dá)

37、事故現(xiàn)場。待其查清情況，確定消毒方案，并組織對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒。若發(fā)生針頭刺傷或血液樣本濺灑從而污染人員、器具或環(huán)境等，應(yīng)及時(shí)采取有效的消毒處理措施。 被采血針頭刺傷應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，并用75%酒精或碘附等有效消毒劑對傷口進(jìn)行消毒處理。 皮膚污染立即用肥皂和大量流水沖洗污染部位，并用75%酒精或碘附等有效消毒劑對傷口進(jìn)行消毒處理。 黏膜污染用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。 物品污染那煮沸的物品煮沸20min后清洗；對不能煮沸的衣服可用1%漂白粉或0.5%過氧乙酸浸泡2h后再用清水洗滌。 地面、墻面等環(huán)境污染可用3%漂白粉或2%過氧乙酸噴霧或擦洗2次。（二）

38、其他緊急事件（事故）處理措施在制定的應(yīng)急預(yù)案中應(yīng)包括消防人員和其他緊急救助人員。應(yīng)事先告知他們哪些房間有潛在的感染性物質(zhì)，讓他們熟悉實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)備。在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不可控制的火災(zāi)、水災(zāi)、爆炸或其他危險(xiǎn)情況時(shí)，為確保工作人員的安全，要進(jìn)行緊急撤離。所有實(shí)驗(yàn)室人員須了解緊急撤離的行動計(jì)劃、撤離路線和集合地點(diǎn)。每年至少參加一次緊急撤離演習(xí)，包括急救設(shè)備使用和采取相應(yīng)急救措施。（三）生物安全及其他緊急事件（事故）報(bào)告和記錄發(fā)生生物安全緊急事件時(shí)，在緊急處理的同時(shí)必須立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和生物安全委員會報(bào)告。對于意外和事故必須進(jìn)行登記，詳細(xì)記錄發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、處理方法及過程，包括專家赴現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的

39、情況。七、生物安全和生活安全保障風(fēng)險(xiǎn)管理（一）生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等均應(yīng)以國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、世界衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)。（二）危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估（見表7-2）表7-2丙型肝炎病毒實(shí)驗(yàn)活動危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估序號潛在危險(xiǎn)因素危害程度發(fā)生概率固有風(fēng)險(xiǎn)措施合理性殘留風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)可控程度1樣本運(yùn)輸過程中容器意外側(cè)翻、導(dǎo)致樣本泄露中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控2樣本接收、開啟及加樣等常規(guī)實(shí)驗(yàn)活動中產(chǎn)生氣溶膠中度較大可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控3離心過程中樣本管破裂產(chǎn)生大量氣溶膠中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控4檢測未

40、經(jīng)過滅活的樣本對儀器與環(huán)境造成污染中度較大可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控5樣本、實(shí)驗(yàn)材料及設(shè)施設(shè)備等被誤用中度較小可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控6陽性樣本被惡意使用咼度較小可能咼度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控7廢棄物處理不當(dāng)造成病原微生物擴(kuò)散中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控8檢驗(yàn)人員及工勤人員破損的皮膚、黏膜接觸到血液樣本或被銳器刺傷等造成職業(yè)暴露咼度可能咼度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控9檢驗(yàn)人員個(gè)人防護(hù)不當(dāng)造成病原微生物擴(kuò)散中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控10非檢驗(yàn)人員、進(jìn)修實(shí)習(xí)等外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的不當(dāng)操作造成病原微生物的擴(kuò)撒中度可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)可控11水、電、火災(zāi)或自然災(zāi)害造成病原微生物擴(kuò)散中度較小可能中度合理低風(fēng)險(xiǎn)不可控三）風(fēng)險(xiǎn)評估人員由

41、中心主任組織檢驗(yàn)科、質(zhì)量管理科及其他科室熟悉HBV檢驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并形成風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。形成的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告經(jīng)中心生物安全委員會審核，請省市熟悉相關(guān)病原微生物特征、實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程及個(gè)體防護(hù)設(shè)備的不同領(lǐng)域的專家進(jìn)行評估和討論，不斷完善修訂完善。（四）風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建設(shè)安全管理體系和制訂安全操作規(guī)程的依據(jù)。在記錄風(fēng)險(xiǎn)評估的過程中，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料及數(shù)據(jù)等。（五）需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的情況二級生物安全實(shí)驗(yàn)室改造前（或新建造前）和正式啟用前。當(dāng)收集到的資料表明HCV的致病性或傳染方式發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對其背景資料及時(shí)變更，并對其實(shí)驗(yàn)操作的安全性進(jìn)行重新評估。開展新的實(shí)驗(yàn)活動（增加新的項(xiàng)目），應(yīng)對項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)活動進(jìn)行再評估。生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動中，發(fā)現(xiàn)有原評估報(bào)告中未涉及的隱患存在，或者在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題，則應(yīng)進(jìn)行再評估。在實(shí)驗(yàn)活動中發(fā)現(xiàn)陽性標(biāo)本泄露或人員感染等意外事件或事故時(shí)，應(yīng)立