1、1適用范圍本守則規定了本公司打磨工藝要求。本守則適用于由低碳鋼鋼板，型材構成的高低壓開關柜骨架及類似的構體上的焊接件打磨工藝。2引用標準下列文件中的條款通過本守則的引用而成為本守則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本守則，然而，鼓勵根據本守則達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規范。3打磨設備3.1 角向磨光機，型號：日立牌HITACHI角向磨光機G10SS/G12SS/G13SS配有專用拆卸扳手3.2 砂輪磨片錢型砂輪型號：125X6X22(MM)磨片型號：“威力士”百葉輪T27和T29

2、4打磨工藝規范打磨參數：打磨電壓打磨電流打磨轉速砂輪直徑范圍220v2.7A10000r/min1255操作規程4.1 操作前準備工作4.1.1 將機臺及作業場所清理干凈。4.1.2 依據派工單要求的生產數量，準備好待加工工件，并放置于方便作業的位置，準備好加工完成品放置備用的托架。4.1.3 檢查是否有螺絲松動、漏電，安全裝置、關機按鈕、事故急停裝置是否正常工作。4.1.4 檢查磨光待加工工件是否已經過品檢員檢驗并批準放行的合格零部件。磨光前必須確保工件表面無其它雜物，發現板件有裂縫，缺陷等應先重新補焊后方可磨光。4.1.5 按照所要加工的零部件的具體要求，選擇合適的砂輪。4.1.6 戴好口

3、罩及護目鏡，穿好工作服。4.1.7 安裝并緊固砂輪，。4.1.8 試機，并進行調整。確保砂輪無抖動現象；4.1.9 進行首件磨光，檢查是否符合磨光要求，并經質檢或主管確認無誤，方可開始批量磨光作業。4.2 操作規范4.2.1 工作前，應檢查砂輪有無損壞，防護裝置是否完好，通風除塵裝置是否有效。4.2.2 安裝砂輪時，必須核對砂輪允許的最高轉速是否與主軸轉速相適應。4.2.3 需打磨的產品應放置平穩，小件需加以固定，以免在打磨過程中產品位移而導致加工缺陷。4.2.4 正確使用打磨工具，及時檢查和更換磨損嚴重的砂輪片或拋光片。4.2.5 打磨時應緊握打磨工具，砂輪片與工作面保持15-300,循序漸

4、進(A一B),不得用力過猛而導致表面凹陷4.2.6門板表面拋光作業時應利用打磨工具自身重量。拋光片與加工表面平穩結合，采用平移或圓周運動方式，不得中途加力和隨意變換角度。4.2.7 在打磨過程中發現產品表面有氣孔，夾渣，裂紋等現象時應及時通知電焊工補焊。4.2.8 打磨結束后需進行自檢，打磨區域應無明顯的磨紋和凹陷，周邊無焊接飛濺物。產品應歸類存放，堆放整齊有序。5打磨質量打磨后部件表面無凹凸不平現象，不允許出現毛刺或者凹孔現象；打磨后整體表面需光滑。6打磨后的質量檢驗6.1 打磨后整體尺寸是否符合產品尺寸要求。6.2 打磨后部件表面需光滑，無凹凸孔或者焊接不良處；6.3 部件表面無明顯打磨不

5、均勻現象；7安全技術7.1 工作時必須戴好防護口罩（或防護面罩）及眼鏡。7.2 工作前，應檢查砂輪有無損壞，安全防護裝置是否完好，通風除塵裝置是否有效。7.3 安裝時，應注意螺母的壓緊程度，應壓緊到砂輪運動時不產生滑動為易，有多個壓緊螺絲釘時，應按對角順序逐步均勻旋緊。7.4 砂輪裝好后，必須將防護罩重新裝好，再進行試轉。直的砂輪，應空轉5分鐘。砂輪轉動時，不允許有明顯震動。7.5 打磨時，應先啟動吸塵裝置，握牢工件，用力不得過猛，不準用杠桿推壓元件，嚴禁站在砂輪正面操作，以防砂輪破裂傷人。7.6 不是專門用于端面磨削的砂輪，禁止用端面進行打磨。7.7 使用手持電動砂輪機打磨時，必須有牢固的防

6、護罩和加設保護接零線，或配用漏電保護器，并遵守以下電動手砂輪安全操作規程。7.8 兩人以上同時施工，不準同時在同一方向相對作業，防止發生意外。7.9 工件之凹凸處應輕輕打磨，不得用力過猛，不得磨工件之棱角，以防砂輪片破碎傷人。7.10 工作完畢后，應切斷電源，確認砂輪停轉后，方可離開崗位不銹鋼打磨工藝守則1說明1.1 本工藝守則適用于不銹鋼的打磨操作。1.2 在圖樣、工藝指導卡無要求的情況下，可執行本工藝守則的規定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經過培訓，合格后，方可上崗操作。2準備工作2.1 操作者應熟悉設備結構、工作原理，并經過實際操作培訓。2.2 認真熟悉打磨件圖樣中的技術要求、相關的

7、打磨工藝指導卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪和百葉片，正確選用百葉片的種類和拋光輪的目數。2.5 按當日生產任務量準備好足夠砂輪和拋光輪。2.6 打磨件在翻轉和搬運過程中要輕拿、輕放，避免裝飾面的劃傷、磕碰。2.7 認真檢查來件外裝飾面是否有磕碰、麻點、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發現問題及時反饋給質檢員。2.8 開機前應保證設備處于良好狀態，拋光輪應安裝牢固，周圍無障礙物，周圍無易燃燒物，檢查后再開機。2.9 設備：拋光機、拋管機、拋板機、手提砂輪機、角磨機、直磨機。3.10輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、1

8、80#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程打磨就是將焊接后的工件用角磨機，直磨機處理后達到技術要求的過程。3.1 用60#,80血磨片將焊道打磨平整。3.2 用100#百葉片將60#80#角磨打磨所產生的痕跡處理掉。3.3 因受到組對，組焊，運輸等過程造成的各種因素的影響，如焊接過程中產

9、生的砂眼。咬肉等需要二次補焊打磨處理。3.4 用120#百葉片將100#百葉片所產生的輪花處理掉。3.5 用180#百葉片將120#百葉片產生的痕跡細化。3.6 240#百葉片打上紅油膏進行亞光處理，把180#產生的輪道徹底清理掉。3.7 用320#百葉片打上白油膏把240#百葉產生的輪道進行處理。3.8 用羊毛輪配以適量的白油膏或綠油膏做鏡光處理。3.9 為了達到整體一致。根據質量要求，可選擇用布輪，麻輪、白布輪、羊毛球等各種拋光輪配以各種輔料進行操作，直至達到工藝要求，過行拋光。3.10 清洗，擦拭涂保護液，貼保護膜。做好成品保護。4結尾工作4.1 履行相關檢查手續合格后方可轉到下序，在轉

10、序過程中要加強工件的保護，避免工件表面劃傷、磕碰。4.2 利用保護膜、氣墊膜、編織帶進行表面保護包裝。4.3 關閉設備，切斷電源。整理設備、工具，清掃工作場地不銹鋼拋光工藝守則1說明1.1 本工藝守則適用于不銹鋼的拋光操作。1.2 在圖樣、工藝指導卡無要求的情況下，可執行本工藝守則的規定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經過培訓，合格后，方可上崗操作。2準備工作2.1 操作者應熟悉設備結構、工作原理，并經過實際操作培訓。2.2 認真熟悉拋光件圖樣中的技術要求、相關的拋光工藝指導卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪和拋光輪，正確選用拋光輪的種類和拋光輪的目數。不銹鋼的拋光膏選用綠

11、色拋光膏，有時也可選用白色拋光膏。2.5 按當日生產任務量準備好足夠砂輪和拋光輪。2.6 拋光件在翻轉和搬運過程中要輕拿、輕放，避免裝飾面的劃傷、磕碰。2.7 認真檢查來件外裝飾面是否有磕碰、麻點、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發現問題及時反饋給質檢員。2.8 開機前應保證設備處于良好狀態，拋光輪應安裝牢固，周圍無障礙物，周圍無易燃燒物，檢查后再開機。2.9 設備：拋光機、拋管機、拋板機、手提砂輪機、角磨機、直磨機。2.10 輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80

12、#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程3.1 原料扒皮：用120幽輪去除拋體上的毛刺，小砂眼以及小的劃傷痕跡。缺陷大的不能去除的要進行補焊處理后再拋。120#g輪有兩種規格：©400m滸口©300mm為防止拋體受熱太多變紅、變色，所以©400mmi勺輪應用在回轉體上較好，©300mmi勺輪用于板件。3.2 加細I處理

13、：用180幽輪，多采用0300mmt徑的輪，去除120#砂輪加工后的遺漏，使整個拋體表面的磨痕變細、變小，并均衡一致。具體抽打時，回轉體應與120#輪抽打的方向一致，板件的抽打方向應與120#輪的抽打方向成十字交叉。3.3 力口細II處理：用240#輪并輔以少量2油膏，去掉180#輪力口工后的劃痕，使拋體肉眼看上去無明顯劃印，表面均衡一致，用手觸摸有一種柔軟的感覺。3.4 加細田處理：用320#輪，在砂輪上均勻地涂少量的綠油膏，進一步消除240#砂輪留下的小痕跡，使拋體上基本看不到劃痕。3.5 鏡光處理：用麻輪配合白油膏進行一次先前處理，使拋體表面有一種烏光感（白油膏為一種上光劑），最后用布輪

14、進行抽打以達到鏡面效果。布輪抽打時要打滿油膏，使輪有一種柔軟感，抽打時力量不可過大，以免造成拋體變色，同時拋打過程中要經常檢查輪片，適當整理過長布毛、長線，使布輪平整。3.6 亞光處理：前四步處理與鏡光處理相同，即加細田處理后，用亞光輪進行處理即可。3.7 按圖紙技術要求、拋光樣板或工程樣件的質量標準，對首件進行“三檢”，三檢合格后方可進行批量生產。4結尾工作4.1 履行相關檢查手續合格后方可轉到下序，在轉序過程中要加強工件的保護，避免工件表面劃傷、磕碰。4.2 利用保護膜、氣墊膜、編織帶進行表面保護包裝。4.3 關閉設備，切斷電源。整理設備、工具，清掃工作場地不銹鋼拉絲工藝守則1說明1.1

15、本操作規程適用于不銹鋼的打磨、拉絲操作。1.2 在圖樣、工藝指導卡無要求的情況下，可執行本工藝守則的規定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經過培訓，合格后方可操作。2準備工作2.1 操作者應熟悉設備結構、工作原理，并經過實際操作訓練。2.2 清楚拉絲件圖樣中的技術要求，熟悉相關拉絲工藝指導卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪、千葉片和拉絲帶的種類和目數。2.5 拉絲件在翻轉和搬運過程要輕拿、輕放，避免將裝飾面劃傷。2.6 認真檢查轉序件的外裝飾面是否有磕碰、麻點、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發現問題及時反饋給質檢員。2.7 開機前應保證設備處于良好狀態，檢查拉絲

16、帶的種類和目數是否正確。2.8 設備：拋光機、拋管機、拋板機、手提砂輪機、角磨機、直磨機。2.9 輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程3.1 根據轉序件的表面狀態，進行拉絲前的表面予處理，3.1.1

17、原料扒皮：用120幽輪去除拋體上的毛刺，小砂眼以及小的劃傷痕跡。缺陷大的不能去除的要進行補焊處理后再拋。120幽輪有兩種規格：©400m滸口（|）300mm為防止拋體受熱太多變紅變色。所以©400mmi勺輪應用在回轉體上較好，©300mmi勺輪用于板件。3.1.2 加細處理：用180幽輪，多采用0300mmt徑的輪，去除120#砂輪加工后的遺漏，使整個拋體表面的磨痕變細，變小，并均衡一致。具體抽打時，回轉體應與120#輪抽打的方向一致，板件的抽打方向應與120#輪的抽打方向成十字交叉。3.1.3 焊縫打磨處理：用80#砂輪打磨焊縫表面，然后用120或180#千葉片

18、打磨，在千葉片使用一段時間后表面磨料較少時，抹上綠色油膏，提高打磨效果。3.2 根據設計圖樣的要求：針對不同的表面粗糙度要求，選用拉絲帶的種類及拉絲帶的目數，保證拉絲方向與設計要求一致，同一批件的表面粗糙度要求一致。3.2.1 一般當不銹鋼板的厚度小于1.5mm,要求表面拉絲處理時應選用尼龍拉絲帶。可以防止在拉絲的過程中造成不銹鋼變形、變色。3.2.2 一般當不銹鋼板的厚度大于3.0mm,要求表面拉絲處理時應選用砂帶拉絲。根據表面的粗糙度要求選擇相應的拉絲帶目數。3.2.3 當不銹鋼板的厚度在1.5mm3.0mm,在選用拉絲帶時要進行試驗。在拉絲的過程中不能造成不銹鋼變形、變色。3.3 加工時

19、不銹鋼件不要和碳鋼件接觸，同時要防止碳鋼件的磨屑和鐵銹粘污。3.4 拉絲完成后，清理工件表面及溝梢內磨屑和雜物。3.5 按圖紙技術要求和質量標準對首件進行“三檢”，三檢合格后方可進行批量生產。4.結尾工作4.1 利用保護膜、氣墊膜、編織帶進行表面保護。4.2 履行相關檢查手續合格后方可轉到下序，在轉序過程要避免表面碰傷。4.3 關閉設備，切斷電源。整理設備、工具，清掃工作場地。1 .適用范圍：所有打磨、拋光工件2 .檢驗目的：產品打磨以后滿足后續噴涂/電鍍等要求3 .檢驗條件：在1000±100Lux（相當于40W勺日光燈）No.檢驗項檢驗標準外1 .廣品表面不允許有嚴重變形輪痕、銹

20、跡、碰刮傷等不良。2 .線條完整，無明顯變形、拋不刺手。3 .裝配位置不允許加工。4,孔位處無明顯拋塌，（最低1觀外觀）。5 .產品不允許出現變形等現象6 .表面有鍍層產品，打磨完畢噴涂處理，防止產品生銹。7,不能出現漏打磨或打磨不干毛刺等需打磨干凈。8,打磨后產品表面需平整，能影響產品外觀及裝配。光源卜檢驗，且光源距離材料75±5cm;檢驗員目視距離：眼睛到材料的距離為3045cm9.打磨凹凸不平以無手感為平光粉的產品表面盡可能控制10.產品表面有棱角或圓弧時可塌邊，保持邊角或圓弧線條11.針孔、凹坑等現象應進行現漏刮灰現象，否則會造成后無需進行此處理）關鍵工藝參數確認的SOP1目

21、的：定義關鍵工藝參數，建立關鍵工藝參數的選擇和評估程序，加強對關鍵工藝參數的理解和識別，便于日常操作。2范圍：總公司及分子公司原料藥線的中間體和原料藥產品的生產。所有GM陳件下生產的中間體和原料藥必須對關鍵工藝參數進行確認。3責任者：研發部、生產技術部、QGQRQA3.1 研發部、生產技術部- 組織和領導對質量風險進行分析評估- 起草確認方案和報告- 具體實施確認工作- 在確認工作結束后對工藝參數、關鍵工藝參數進行列表- 對工藝耐受性進行分析提供支持- 對生產提供支持- 提供工藝確認中相關的文件- 對工藝執行情況進行評估，并確保任何必要的、額外的工藝確認工作的實施3.2 生產部門- 組織和領導

22、工藝耐受性分析工作- 對工藝耐受性分析進行文件記錄- 按照工藝規程中的工藝參數執行生產3.3 化驗室-在工藝確認的過程中提供分析支持-對檢測方法進行驗證3.4 質量管理部- 對質量風險分析提供支持- 批準確認方案和報告- 對工藝耐受性分析工作提供支持- 審核和批準的工藝參數列表- 對工藝規程中所列的工藝參數的正確實施進行審核- 對工藝驗證后工藝的實施情況進行評估（產品年度回顧）3.5 產品經理或項目負責人- 根據產品的需求和客戶要求，開始工藝確認工作- 審核和批準的生產工藝參數列表- 在產品的生命周期內，對進一步的確認工作的申請進行評估4程序4.1名詞解釋關鍵的用來描述為了確保原料藥符合規格標

23、準，必須控制在預定范圍內的工藝步驟、工藝條件測試要求或其它有關參數或項目。（來自ICHQ7Q過程控制生產過程中進行檢查，用以監測或并在適當時候調整工藝，確保中間或API符合其規格。生命周期一個產品從最初的研發、進入市場到產品的廢止的全過程。工2參數確定工藝運行中某個條件的單一的參數。例如：溫度、壓力、時間、攪拌速度、pH值、投料量等。可接受范圍在被確認過的范圍內的工藝參數下進行操作,同時保持其他參數不變,能生產出符合其相應質量特性的物料。操作范圍在操作范圍內的進行操作，應當能生產出最高的產量和最優品質的產品。操作范圍一般都比可接受范圍的范圍更窄，因此超出操作范圍并不晌產品質量。4.2基本原則及

24、內容4.2.1 在產品小試開發結束后，應初步確定關鍵工藝參數并將其列入開發報告中4.2.2 關鍵工藝參數的確認應該包括：-確定可能影響API質量的工藝參數的關鍵屬性-確定每個關鍵工藝參數的范圍4.3. 先決條件4.3.1 關鍵工藝參數應明確界定（最低限度的要求是在實驗室條件下的定義），然后確認工作才可以開始4.3.2 關鍵工藝參數的設置，應該經過技術人員組織相關人員組織討論后，以書面的形式確認。4.3.3 確認關鍵工藝參數之前，成品的標準很分析方法要提前進行確認。4.3.4 起始原料、中間體和最后中間體應該已經確定。4.3.5 對整個反應過程用到的關鍵原料、中間體的來源已經確認。4.3.6 中

25、間體的質量標準的設置應該要確保由這個標準下的中間體可以得到合格的最終產品。中間體的標準設置的時候，應該考慮到可能影響的成品的全部標準。4.3.7 當中間體有明確驗收標準時可以作為設置關鍵工藝參數的參考標準。4.3.8 涉及到工藝變更的時候，必須重新評估關鍵工藝參數的設置。4.4. 質量風險評估14.4.1 質量風險評估是確定這些參數對最終產品質量的影響。因此要考慮設置關鍵工藝參數的全過程，包括從研發開始到放大生產的整個過程。4.4.2 對這個風險進行評估的時候，應該是由技術人員組織各相關人員進行評估。最后由QA寸結果進行確認。4.4.3 進行質量風險評估的時候可按照如下程序進行：4.4.3.1

26、 為何設置這個參數，設置這個參數的目的是什么，如何實現這個參數的單元操作。4.4.3.2設置這個參數，有無數據支持1.1.1.3 這個參數對產品質量的影響情況1.1.1.4 是否存在可能由于操作原因或分析原因導致的偏差1.1.1.5 偏差發生時會造成多大的風險1.1.1.6 放大時可能產生的放大效應是否已經考慮在內1.1.1.7 過程中是否可以設置監控點1.1.1.8 設備的特性是否會對這個參數的設置造成影響打磨工藝規程0ZD.623.041.1.1.9 中間監控是合理，是否有代表性1.1.4 雖然強調產品的質量是設計出來的，但是要同時考慮產品的質量不是孤立的，應該是和其他方面都有緊密的相連的

27、。比如實際的操作情況、生產能力、三廢的處理能力、安全、環境、健康等其它因素。1.1.5 如果有充分的理由證明參數不會對產品的質量和收率造成關鍵影響，參數可以不設置為關鍵參數，但是必須要形成書面的確認材料，并且要由QA»行確認。1.1.6 所有的非關鍵工藝參數均為潛在的關鍵工藝參數，在實際生產中需要繼續保持跟蹤，確認它們對產品的質量和收率造成的影響程度。1.1.7 質量風險評估的確認過程應該由技術人員提出，并擬定相應的文件，最后由QA®認。1.1.8 質量風險評估的確認文件應包括以下資料- 工藝簡介- 所有的原材料以及供應商- 原料的質量標準和分析方法- 可能存在的質量風險-

28、 評估的理由- 參數的設置范圍、設置的依據1.1.9 關鍵工藝參數的設置應該盡可能在實驗室階段確認，然后根據具體情況確認放大后的參數。實驗室確認階段需要有詳細的數據支持。1.1.10 實驗室不能確認的參數，可以轉移至放大過程中進行確認。1.1.11 在實驗室確認的時候，所有的原材料的規格應該盡可能和放大生產中用到的保持一致。原料的供應商和質量情況應該有詳細記錄。由于特殊原因不能使用同樣級別的原料的時候應該有充分的理由確認不是由于原料級別的原因導致產品的質量或收率出現異常。1.1.12 所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過程、成品的分析方法應該是經過確認的，并證明是合理的。1.1.13 應該

29、對產品的物理、化學和微生物等方面的質量特性進行確認研究1.1.14 參數范圍制定的意圖是給生產提供一個適當的范圍，以減少可控的異常發生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時候通常要包括至少兩次的預期范圍內的運行數據。參數范圍的制定可參考附錄1。1.1.15 參數設置的目的是提供一個可供操作的空間，保證產品的質量。1.1.16 產品在放大的時候要關注由于放大效應引起的參數的設置，特別是“時間”參數和“穩定”因素。1.1.17 操作的時候，合理的中斷操作，要制定相應的時間點和時間限。4.5. 量風險評估24.5.1 質量風險評估2的目的是為了確認關鍵工藝參數存在的風險。在確認之前，這些

30、參數都應該被視為潛在的關鍵工藝參數。風險評估的結果應該形成書面報告。4.5.2 參數列為非關鍵，應該有足夠的理由證明它對中間體、成品沒有重大的質量或收率影響。4.5.3 經過確認的可接受范圍比較窄的工藝參數，也應該被列為潛在的關鍵工藝參數。4.5.4 參數列為關鍵或非關鍵，如果有非常明確的科學理論依據的時候，可以沒有數據支持。4.6. 關鍵工藝參數確認報告4.6.1 根據生產的過程和結果，由技術人員組織相關人員對全過程進行評估，形成書面文件，并且由QA進行確認。確保由這些參數范圍內生產出來的產品在質量上和收率上都可以達到預期的水平。4.6.2 確認報告應該包括以下內容：- 質量風險評估1、質量風險評估2- 確認方案- 確認方案的變更- 實驗室數據的索引- 所有結果的總結- 工藝參數的列表- 所有確認的供應商的列表- 對未解決問題的討論4.6.3 參數列表應該包含一個簡要的對所有參數進行測試的結果，包括制定它們的依據、可以接受的范圍和簡短的評估意見。任何潛在的影響（影響質量，影響收率，影響操作等）都應該提到。應注意潛在的關鍵工藝參數。4.6.4 對提供關鍵原料的供應商應該進行審計，確保它們的質量體系在華海許可的范圍內。4.6.5 確認報告由技術人員完成，最后由QA批準后歸檔保存。4.7. 鍵工藝參數確認過程4.7.1 在對工藝進行確認前，首先要對車間、設備等進行