1、XXXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題H產(chǎn)大功勞葉生產(chǎn)工藝規(guī)程共9頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號(hào)義更版本艾更時(shí)間交更原因1目的：建立十大功勞葉生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：十大功勞葉生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）甘肅省中藥飲片炮制規(guī)范1980年版。5產(chǎn)品概述5.1 產(chǎn)品基本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：十大功勞葉5.1.2 規(guī)格：統(tǒng)5.1.3 性狀：葉片披針形至狹橢圓形，長(zhǎng)4.514cm,寬0.92.5cm;上面暗綠色至綠色，背面淡黃綠色。頂端急尖或

2、漸尖，基部楔形，邊緣每邊具510個(gè)刺齒。薄革質(zhì)。氣微，味苦。5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5 性味與歸經(jīng)：苦，涼。5.1.6 功能與主治：清熱化痰，滋陰養(yǎng)血。用于肺瘠失血，腎虛腰痛，頭暈耳鳴，心悸失眠。5.1.7 用法與用量：612g。5.1.8 貯藏：置干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋;1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3 輔料：無(wú)5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)5.

3、5 流程圖：6.1 十大功勞葉生產(chǎn)工藝流程圖：注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)6.2 生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取十大功勞葉原料。6.2.1.2 領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選，除去雜質(zhì)及葉柄。將凈十大功勞葉置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2.2 凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈十大功勞葉轉(zhuǎn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.

4、2.2.3 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.2.4 質(zhì)量要求6.2.2.4.1 生產(chǎn)操作過(guò)程中，藥材不得直接接觸地面。6.2.2.4.2 生產(chǎn)操作過(guò)程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)o6.2.2.4.3 凈制標(biāo)準(zhǔn)(1)取樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12)測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò)3%。6.2.2.5 凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo)（）=100%投料量6.2.2.6 偏差處理：投料量

5、按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程（GLSCO8-203）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。6.2.3 包裝6.2.3.1 內(nèi)包裝6.2.3.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.3.1.2 根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.3.1.3 標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.3.1.4 分裝過(guò)程中，要求稱量

6、準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.3.1.5 各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式|熱封袋口、封罐|用手提高速封包機(jī)短6.2.3.1.6 裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)

7、參數(shù)(kg)<0.512510-50(g)<:t5由0由0墳6.2.3.1.7 填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)6.2.3.2 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.3.3 物料平衡限度：6.2.3.3.1 內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡()二合格品f;廢:+取樣量100%投料量(半成品)6.2.3.3.2 合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式如下：土-.業(yè)八%業(yè)、缶-/、使用量+損壞

8、量+剩余量包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%)=100%領(lǐng)用量6.2.3.4 偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4 外包裝：6.2.4.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.2.4.2 檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的十大功勞葉飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正確一致。6.2.4.3 標(biāo)簽(合格證)領(lǐng)取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽(合格證)，并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.4.4 裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證

9、內(nèi)包裝袋(PE罐)之間松緊適宜。6.2.4.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。6.2.4.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.2.4.7 交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.4.8 清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.5 包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.6 外包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.6.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度使用量損耗量剩余量本而百100%6.2.7 總收率(1)控制標(biāo)準(zhǔn)：80%(2)計(jì)算公式如下:收率(%成品量投料數(shù)量100%6.2.8 工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.8.1 設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場(chǎng)所，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員、物料必須按程序凈化。(詳見第11條工藝操作過(guò)程中支持文件)6.2.8.2 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后按各崗位清場(chǎng)SOP要求