1、質量體系要求Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000為基礎的要求內容組成 管理職責要素41 質量體系要素42 合同評審要素43 設計控制要素44 文件和資料控制要素45 采購要素46 顧客提供產品的控制要素47 產品標識和可追溯性要素48 過程控制要素49 檢驗和試驗要素410 檢驗、測量和試驗設備的控制要素411 檢驗和試驗狀態要素412 不合格品的控制要素4·13 糾正和預防措施要素414 搬運、貯存、包裝、防護和交付要素415 質量記錄的控制要素416 內部質量審核要素417 培訓要素418 服務要素 419 統計技術要

2、素 420管理職責一要素4.1質量方針-4.1.1 負有執行職責的供方管理者，應規定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件。質量方針應體現供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質量方針，并堅持貫徹執行。組織-4.1.2職責與權限-4.1.2.1 對從事與質量有關的管理、執行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規定其職責、權限和相互關系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現與產品、過程和質量體系有關的不合格； 注：如需要糾正質量問題,建議負責質量的人員有權停止生產。 b）確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題； c）通過規定的渠道

3、，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 f）在闡述QS-9000要求時，說明顧客對內部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質量目標、培訓、糾正和預防措施，產品設計與開發）。資源-4.1.2.2 對管理、執行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經過培訓的人員（見418）。管理者代表-4.1.2.3 負有執行職責的供方管理者，應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質

4、量體系； b）向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改 進的基礎。 注：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。 組織接口4.1.2.4 供方必須建立從概念開發到生產全過程（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括： ·工程技術； ·制造生產； ·工業工程； ·采購材料管理； ·質量可靠性； ·成本估算； ·產品服務； ·管理信息系統數據處理； 

5、3;包裝工程； ·工裝工程維護； ·營銷和銷售； ·分承包方（根據需要）。管理信息4.1.2.5 必須迅速把不符合規定要求的產品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審4.1.3 負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規定的質量方針和目標（見4.1.1）。評審記錄應予以保存（見4.16）。管理評審一4.1.3.1 管理評審要求必須包括質量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規定的條款（如 4.14.3.d） 注：管理評審應用多方論證的方法（見術語）進行。業務計劃一4.1.4 供方必須制定

6、正式的、形成文件的、全面的業務計劃。業務計劃必須是受控文件，其內容不提交第三方審核。 適用時，典型的業務計劃可包括： ·與市場有關的問題 ·財務策劃及成本 ·增長預測 ·工廠設施計劃 ·目標成本 ·人力資源開發 ·研究與開發計劃，預算及已有經費的項目 ·預期銷售額 ·質量目標 ·顧客滿意計劃 ·關鍵內部質量及運行能力指標 ·健康安全及環境問題 目標和計劃必須包括短期（l、2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭產品的分析和汽車行業內外以及供方商品的基準確定研究為基礎。

7、必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當的實施和溝通。 注：數據和信息應促進過程改進計劃。 注：為實現業務目標，供方應給予員工足夠的授權。公司級數據和資料的分析和使用一4.1.5 供方必須將質量趨勢、運行能力（生產率、效率、有效性、不良質量的成本）及目前關鍵產品與服務特征的質量水平發展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和或適用的基準加以比較。 數據和資料的趨勢應與整個業務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： 1）優先解決顧客相關的問題。 2）確定

8、關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。顧客滿意度4.1.6 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注：內部、外部和最終顧客均在考慮范圍內。認證機構通知 4.1.6 當顧客以下面任意一種形式通知供方生產現場時，供方必須在5個工作日內以書面形式通知其認證機構： ·克萊斯勒“需要改進” ·福特Q1廢止 ·通用級限制質量體系一要素4.2總則一4.2.1 供方

9、應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。 注6：ISO10013提供了質量手冊的編制指南。質量體系程序一4.2.2 供方應： a）編制與本標準要求和供方規定的質量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質量體系及其形成文件的程序。 基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。 注：形成文件的程序可以引用規定某項活動如何進行的作業指導書。質量策劃4.2.3 供方應

10、對如何滿足質量要求作出規定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規定的要求，供方應適當考慮下述活動： a）編制質量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質量； c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容 性； d）必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新的測試設備； e）確定所有測量要求，包括超出現有水平、但在足夠時限內能開發的測 量能力； f）確定在產品形成適當階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特

11、性和要求，明確接收標準； h）確定和準備質量記錄（見4.16）。 注：4.2.3a)提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式，這些程序構成供方質量體系的一個部分。產品質量先期策劃4.2.3.1 供方必須建立和實施產品質量先期策劃程序。供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。這些小組應采用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當的技術，也可采用能達到同樣效果的類似技術。 小組活動應包括： ·特殊特性的開發和最終確定（見附錄C） ·失效模式及后果分析的開發和評審 ·制定措施，優先減少高風險順序數的潛在失效模式。 ·控制計劃的制

12、定或評審。特殊特性一4.2.3.2 當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。可行性評審4.2.3.3 供方在簽訂生產某種產品合同之前，必須研究并確認該產品的制造可行性。可行性是指在所需的統計過程能力和規定的產量下，對某一種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應采用產品質量先期策劃和控

13、制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產品安全性4.2.3.4 供方在設計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規程中，必須考慮適當的安全防護和產品安全性。供方應促使內部人員了解其產品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA）4.2.3.5 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產件批準前進行FMEA評審和批準（見第部分），參見潛在失效模式及后果分析參考手冊。防錯一4.2.3.6 在過程、設施、設備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當的防錯技術。控制計劃一4.2.3.7 供方必須針對所提供的產品在系統、子系統

14、、部件和或材料各層次上制定控制計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內容。 控制計劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產過程。 除穩健過程的開發外，產品質量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當產品或過程與現生產有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃中應列出過程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段： ·樣件在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。 ·試生產在樣件試制之后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 &#

15、183;生產在批量生產過程中，對產品過程特性，過程控制。試驗和測量系統作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設計、制造、工程、質量、生產及其它有關人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： ·產品更改 ·過程更改 ·過程不穩定 ·過程能力不足 ·檢驗方法、頻次等修訂 參見生產件批準程序手冊。生產件批準程序4.2.4總則4.2.4.1 供方必須完全符合生產件批準程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要求

16、4.2.4.2 供方應對其分承包方（見術語）采用一種生產件批準程序（如PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第部分）。工程更改的確認4.2.4.3 供方必須驗證更改已進行了適當的確認，見4.12、4.16和PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。持續改進4.2.5總則4.2.5.1 供方必須持續地改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創新的需要。 注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續改進的思想體系。 持續改進必須延伸到應最優先考慮的特殊特性的產品特性上。 注：成本要素或價格應是持續改進體系內的主要因素之一。 注：對于那

17、些能用計量數據評價的產品特性和過程參數，持續改進意指按目標值優化特性和參數，并減少其變差。對于那些只能用計數數據評價的產品特性和過程參數，直到特性合格時持續改進才成為可能。如果計數數據的結果不是零缺陷，那么根據定義，則是不合格品（見4.10.11、4.13、4.14）。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續改進。 供方必須制定優先化的措施計劃，以持續改進那些已表明穩定，具有可接受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質量和生產率的改進4.2.5.2 供方必須確定質量和生產率的改進需要，并實施適當的改進方案。 注：可能導致改進項目情況的例子如下：·計

18、劃外停機時間·設備安裝，模具更換及機器調整時間·過長的生產周期·報廢、返工和返修·非增值使用場地空間·過大的變差·低于100的初次運轉能力·沒有集中于目標值的過程均值（雙側公差）·累計結果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質量的成本·產品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標值優化顧客的過程·臨界測量系統能力（見 MSA和 ISO100121）·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質量保證等。持續改進技術

19、4.2.5.3 供方必須表明其已掌握適用的持續改進的措施和方法，并適當加以應用。 注：下面列出了有可能用到的持續改進技術的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當的方法： ·控制圖（計量、計數、累積和圖） ·試驗設計（DO E） ·限制理論 ·設備總效率 ·PPM分析 ·價值分析 ·基準確定 ·動作人機工程分析 ·防錯設施和工裝管理4.2.6設施、設備和過程策劃有效性4.2.6.1 供方必須采取多方論證的方法，制定設施、過程和設備計劃以與質量先期策劃過程相結合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉和搬運

20、，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當的自動化、人機工程與人的因素、操作者與生產線的平衡、貯存和周轉庫存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當的方法及標準以監控現有操作的有效性。工裝管理4.2.6.2供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：·維護及修理設施與人員·貯存與修復·工裝準備·易損工具的更換計劃·工具的修整，包括工具設計的文件供方必須提供必要的技術資源進行工具（見術語）和量具設計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤

21、這些活動的體系。注：工裝管理（4.2.6.2）不適用于倉儲商或分銷商。合同評審要素43總則431 供方應建立并保持合同評審和協調合同評審活動的形成文件的程序。 注：如顧客無特別規定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執。評審432 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保： a）各項要求都有明確規定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第部分的要

22、求。合同的修訂433 供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內的有關職能部門。記錄434 應保存合同評審的記錄（見 416）。注：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯絡渠道和接p。設計控制要素4.4 注：此要素只適用于具有設計責任的供方。如果供方有權制定新的或修訂現有發送給顧客產品的規范，則此供方具有設計責任。顧客對具有設計責任供方產品的批準并不改變供方具有設計責任的狀態。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。總則44.1 供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規定的要求。設計數據和資料的使用4.4.1.1 供方必須建立從與現行和未來項目具有類似性質的原有設計項

23、目中獲得信息的程序。設計和開發的策劃4.4.2 供方應對每項設計和開發活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規定實施這些活動的職責。設計和開發活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。要求的技能4.4.2.1 供方的設計部門應有能力應用下列適用技能： ·幾何尺寸和公差（GDT） ·質量功能展開（QFD） ·制造設計 DFM裝配設計（DFA） ·價值工程（VE） ·試驗設計（DOE） ·失效模式及后果分析（DFMEAPFMEA等） ·有限元分析（FEA） ·實體造

24、形 ·仿真技術 ·計算機輔助設計（CAD）計算機輔助工程（CAE） ·可靠性工程計劃組織與技術接口443 應規定參與設計過程的不同部之間在組織上和技術上的接。，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設計輸入444 供方應確定與產品有關的設計輸入要求，包括運用的法令和法規要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。設計輸入補充4441 供方必須具有適當的資源和設施以進行計算機輔助產品設計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術指導。CADCAE系統必須與顧客系統具有雙

25、向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統的要求。設計輸出445 設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設計輸出應： a）滿足設計輸入的要求； b）包含或引用驗收準則； c）標出與產品安全和正常工作關系重大（“特殊特性”一見附錄 C）的設計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。 設計輸出文件在發放前應予評審。設計輸出補充4451 供方的設計輸出必須是如下過程的結果，包括： ·努力簡化、優化、創新及減少浪費（如QFD、DFMDFA、VE、DOE、公差研究、響應面方法或其它適當的替代方法） ·需要時，使用幾何尺寸和公差 ·成本性

26、能風險的權衡分析 ·使用試驗、生產和現場的反饋信息 ·使用設計 FMEA設計評審4.4.6 在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見416）。設計驗證4.4.7 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。設計驗證應予以予記錄（見416）。 注：除實施設計評審（見446）之外，設計驗證還可包括以下活動： 變換方法進行計算； 可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較； 進行試驗和證實； 對發放前

27、的設計階段文件進行評審。設計確認4.4.8 應進行設計確認，以確保產品符合規定的使用者需要和或要求。設計確認補充4481 設計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結果（見416）。在確認記錄中，必須將設計失效形成文件。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注： 11設計確認在成功的設計驗證（見4.4. 7）之后進行。 12確認通常在規定的操作條件下進行。 13確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。 14如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。設計更改449 所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。設計更改補充44

28、91 所有的設計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產實施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。 對有專有權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和/或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。設計更改的影響4492 供方必須考慮設計更改對產品應用系統的影響。顧客樣件支持4410 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產中相同的分承包方、工裝和過程。 性能試驗必須適當地考慮并包括諸如產品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監視及時完成并符合要求。 當這些服務被分包時，供方必須提

29、供技術指導。保密4411 供方必須確保與顧客簽約開發的產品及有關產品的信息的保密。文件和資料控制要素45總則4.5.1 供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準和發布452 文件和資料在發布前應由授權人員審批其適用性。應制定并可隨時得到識別文件的現行修訂狀態的控制清單或相當的文件控制程序，以防止使用失效和或作廢的文件。 這種控制應確保： a）在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 

30、3;工程圖樣 ·工程標準 ·數據資料（CAD） ·檢驗指導書 ·試驗程序 ·作業指導書 ·工序卡 ·質量手冊 ·操作規程 ·質量保證程序 ·材料規范 b）從所有發放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應進行 適當標識。工程規范4521 供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內，不是幾周或幾個月內）、分發和實施所有顧客工程標準規范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄（納人記錄的控制

31、見416）。實施必須包括對所有有關文件的更新。 注：當這些規范在設計文件中引用或如果影響PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規范的更改將要求更新PPAP記錄，見PPAP。文件和資料的更改4.5.3 除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門組織進行審批。若指定其他部門組織審批時，該部門組織應獲得審批所需依據的有關背景資料。可行時，應在文件或相應附件上標明更改的性質。采購要素46 總則461 供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見31）符合規定要求。 注：“見 3l”是 ISO90OI或 ISO9002第 3l部分“產品”的定義現生產用材料的批準4611

32、 如顧客有經批準的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購有關材料。其它分承包方只有經顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。 注：為加人到任何現有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯系，以使其考慮。通常只有某些商品的分承包方名單。如果確有這些名單存在，可在顧客設計記錄（見術語）中查到。政府、安全與環保法規4612 用于零件生產的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規定以及考慮生產和銷售國有關環境、電力及電磁方面的規定（見術語批準的材料）。分承包方的評價462 供方應： a）根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力 評價和

33、選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于 產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業績的質量審核報告和或質量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發4.6.2.1供方必須以QS-9000第部分作為基本質量體系要求,進行分承包方質量體系的開發,并以分承包方符合QS-9000為目標.必須以供方規定的頻次對分承包方進行評定.整車廠(OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(見附錄B)按QS-9000對分承包方進行的評定將

34、被承認,并可代替供方的審核。注：接受上述審核或ISO9001或ISO9002注冊并不意味著限制對具體的供方/分承包方質量體系和產品開發作出更多的規定。注：分承包方開發的先后順序取決于分承包方對QS-9000要求的需要和他們提供產品或服務的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務質量的責任。分承包方的交付計劃4.6.2.2 供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 供方必須建立監視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。采購資料4.6.3

35、 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料,可包括：a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法；b） 規范、圖樣、過程要求、檢驗規程及其他有關技術資料（包括產品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c） 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。 供方應在采購文件發放前對規定的要求是否適當進行審批。來購產品的驗證4.6.4供方在分承包方貨源處的驗證4.6.4.1 當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規定驗證的安排以及產品放行的方式。 顧客對分承包方產品的驗證464.2 當合同規定時，供方的顧客或其代表應有權在分承包方處和供方處對分承包的產品是

36、否符合規定要求進行驗證。供方不能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。 顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產品的控制一要素47 供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見416）。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。 注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見4154）顧客所有的工裝471 顧客所有的工具和設備應永久性標識，以使每一工裝設備的所有關系清晰可見。 注：標有零件編號和或顧客名稱以表明所有關系的固定標簽是

37、一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產品標識和可追溯性一要素48 必要時，供方應建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產、交付及安裝的各階段以適當的方式標識產品。 注：就 QS9000而言，上述“必要時”是不適用的。 在規定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見4.16）。過程控制要素 49 供方應確定并策劃直接影響質量的生產、安裝和服務過程，確保這些過程在受控狀態下進行。受控狀態包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服 務的方

38、法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產、安裝和服務設備并安排適宜的工作環境（見術語）生產現場的清潔4.9.b.1 供方必須保持生產設施處于清潔、有序的狀態，并清理生產產品的現場。偶發性事故應急計劃49b2 供方必須制定偶發性事故計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產品供應。自然災害除外。 c）符合有關標準法規、質量計劃和或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數和產品特性進行監視和控制；特殊特性的確定49d1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。 注：所有的產品和過程特性都很

39、重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產品的安全性、政府法規的符合性、配合、功能、外觀或后續制造質量。 e）需要時，對過程和設備進行認可； f）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規定技藝評定準則； g）對設備進行適當的維護，以保持過程能力。預防性維護4.9.g.1 供方必須標識關鍵設備，為機器設備的維護提供適當的資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少必須包括： ·描述計劃性維護活動的程序 ·定期的維護活動 ·預防性維護方法這些方法可包括對有關項目的評審：諸如 制造廠建議、工

40、具磨損，正常運行時間的優化、統計過程控制數據與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 ·為設備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； ·關鍵生產設備備件的可達性； ·文件化、評估和改進維護的目標 當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。 對過程運行包括有關設備和操作人員（見418）的任何鑒定要求都應加以規定。 注：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 必要時，

41、應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄（見416）。過程監視和作業指導書491 供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監視和作業指導書，這些指導書在工作現場應易于得到。 注：作業指導書（見術語）應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。 這些指導書應來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。 過程監視和作業指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規程、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。 必要時，過程監視作業指導書必須包括或參考以下內容： ·過程流程圖中重要的作業名稱和編號； ·零件名和零件編號，或零件系列

42、； ·現行工程等級日期； ·所需的工具、量具和其它設備； ·材料的標識和處理指導書； ·顧客和供方指定的特殊特性； ·統計過程控制要求； ·有關工程和制造標準； ·檢驗和試驗指導書（見4104） ·反應計劃 ·修訂日期和批準 ·目檢輔具 ·工具更換周期和調整指導書維持過程控制492 供方必須保持（或超出）執行PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術語），包括但不局限于如下規定： ·測量技術 ·抽樣計劃 ·接收準則

43、（見41011） ·當沒滿足接收準則時的反應計劃。 見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。 在控制圖（見416）上應注出重要的過程活動（如更換工具、修理機器等） 當過程和或產品的數據表明過程能力很高時（如 CpkPpk 3），如必要，供方可修訂控制計劃（見PPAP和第部分） 供方必須根據控制計劃對已在控制計劃中標識且不穩定和能力不足的特性，初步擬定適當的反應計劃。反應計劃應包括控制過程輸出和100檢驗。為確保過程變得穩定和有能力（見41011），供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。修改的過程控制要求493 在某些情況下，顧客可能要求較高或較

44、低的過程能力或性能（見492）要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在APQP控制計劃中產品過程規范公差欄中注出）。作業準備的驗證494 無論何時進行作業準備（如作業的初步運行、材料的改變、作業更改、運行間過長的停頓），均必須進行作業準備驗證。 作業準備人員必須易于得到作業指導書（見術語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必須使用統計方法進行驗證（見第部分）。見術語一作業準備驗證。過程更改495 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見453）。 注：鼓勵有助于持續改進的更改，有關更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。外觀項目496 若供方生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必

45、須： ·在評價區有適當的照明； ·有適當的顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（DOI）的標準樣件； ·維護和控制樣件標準及評價設備（見4112b）；·對外觀檢驗人員的資格進行驗證。檢驗和試驗要素4.10總則4.10.1 供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產品是否滿足規定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃或形成文件的程序中詳細規定。計數特性的接收準則4.10.1.1 計數數據接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。進貨檢驗和試驗4.10.24

46、1021供方應確保來經檢驗或未經驗證合格的產品不投入使用或加工（41023中規定的情況除外）。應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序驗證是否符合規定要求。41022確定進貨檢驗的數量和性質時，應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據。41023如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標識，并作好記錄（見416），以便一旦發現不符合規定要求時，能立即追回和更換。進貨產品的質量4.10.2.4 供方的進貨質量系統必須采用以下一種或多種方法： ·供方進行統計數據記錄與評價 ·進貨檢驗和或試驗（如根據性能的抽樣） ·當有可接受質量性能的記錄時，

47、對分承包方現場進行第二方或第三方 評定或審核。 ·由認可的實驗室進行的零件評價 過程檢驗和試驗4103 供方應： a）按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產 品； b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產品 放行。除非有可靠追回程序時（見41023）才可例外放行，但仍應執行 4103a）的規定。 c）針對防止缺陷發生的直接過程活動，例如，統計過程控制，防錯，目視 控制等，而不只是找出缺陷。最終檢驗和試驗4104 供方應按照質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規定要求的證據。 最終檢驗和試驗的質量計劃

48、（控制計劃）和或形成文件的程序，應要求所有規定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規定要求。 只有在質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中規定的各項活動已經圓滿完成且有關數據和文件齊備并得到認可后，產品才能發出。尺寸檢驗和功能試驗41041 必須按顧客要求的頻次對所有產品進行尺寸檢驗和功能驗證（按顧客的工程材料及性能標準，見第R部分），其結果應供顧客評審。產品最終審核41042 供方必須以適當的頻次對已包裝的產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求（如產品、包裝、標簽）。 注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎的，通常是在最終檢驗之后，發運之前進行。當滿足顧客PP

49、M要求時，可減少產品最終審核的頻次。檢驗和試驗記錄4.10.5 供方應建立并保存表明產品已經檢驗和或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產品是否已按所有規定的驗收標準通過了檢驗和或試驗。當產品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應執行不合格品控制程序（見413）。 記錄應標明負責合格產品放行的授權檢驗者（見416）。供方實驗室要求4.10.6 注：要素416只適用于供方室內實驗室設施，不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗。實驗室質量體系4.10.6.1 實驗室（供方的試驗設施一化學、冶金學，可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業務范圍（見術語）。實驗室必須將所有能使實驗室確保在其范圍內的試驗或

50、校準結果質量的方針、體系、大綱、程序、指導書和結果形成文件。 注：由于不要求按ISOIEC導則 25或等同的國家標準對供方設施進行認可，也不要求實驗室滿足所有的QS9000要求，因此，現場審核應包括實驗室。實驗室人員4.10.6.2 對試驗和或校準作出專業判定的人員必須有適當的背景知識和經驗（見4122） 注：這樣的背景知識應包括理論和近期的實踐經驗。實驗室產品標識和試驗4.10.6.3 實驗室必須制定接收、標識、搬運，防護和保存或處理試驗樣品和域校準設備儀器的程序文件，包括所有保護設備儀器完整性所必須的規定（見415）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數據全部完成，以保證從最終數據到原始數據的可追溯性（見術語及4101）。實驗室過程控制4.10.6.4 實驗室必須監視，控制和記錄（416）有關規范要求的或影響試驗結果質量的環境狀況。對有關的技術活動必須規定和保持適當的環境狀況（如，生物學因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、