1、ISO/IEC17025:2005標準培訓班本章學習目的：正確理解準則要求，準確把握評審尺度。教學方式：講要點、介紹容易產生偏差的內容；雙向提問，及時答疑；課堂討論、練習，加深印象。CNAL/AC01:2005檢測和校準實驗室能力認可準則等同 ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories檢測和校準實驗室能力的通用要求 前言 世界范圍的標準化體系： ISO國際標準化組織 IEC國際電工委員會 國際標準依據ISO/IEC指令第2部分的規定起草 ISO/

2、IEC17025：2005 由 ISO合格評定委員會CASCO制定 本標準取代ISO/IEC17025：1999引言2-1 第1版標準是在ISO/IEC指南25和EN45001得到廣泛應用的基礎上產生，并取代上述兩個標準的。 包含內容：證明實驗室按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果必須滿足的所有要求 17025第1版參考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994這些標準已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修訂 17025。在第2版17025中，依據ISO 9001:2000，對必要的條款進行了修訂或增補 認可機構應將本國際標準作為對測試和校準實驗室能力進行

3、認可的基礎。條款4質量管理要求、條款5技術能力要求ISO9000:2000標準已經替代了ISO9000:1994標準，1994版標準中的ISO9001、 ISO9002、 ISO9003在新標準中已經合并為ISO9001:2000，ISO9001:2000標準采用“過程方法”原理替代了94版的“要素”方式描述要求。過程方法：系統地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。引言2-2 符合本國際標準的測試和校準實驗室其運作也與ISO9001標準一致。 獲得ISO9001認證本身并不能證明實驗室具有提供正確的技術數據和結果的能力。 本標準的作用： 如果實驗室符合本國際標準，并且得到

4、認可機構的認可，而該機構又加入了與使用本國際標準的其它國家同類機構的多邊承認協議，將會促進國家之間的測試和校準結果的相互認可。 促進實驗室與其他機構間的合作： 交流經驗，統一標準和方法1 范圍-1 標準規定了進行測試和/或校準的實驗室能力的通用要求 ：包括使用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測/校準實驗室 標準對組織性質的適用： 第1、2、3方實驗室，及測試和/或校準作為檢驗和產品認證工作一部分的實驗室 標準對實驗室人數、能力范圍的適用：無論人員數量多少或檢測/校準范圍大小 標準允許刪減（申明不適用）：不從事某項或多項活動（如：抽樣、新方法設計/開發）可以不采用相關條款的要求1 范

5、圍-2標準中的“注釋” ： 對正文的說明、舉例和指導，不構成本標準主體部分標準可用于：l 實驗室建立質量、管理和技術運作的管理體系l 實驗室能力認可依據（客戶、管理機構、認可機構）本標準不意圖用于實驗室認證的基礎術語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質量、管理和技術體系。管理體系的認證，有時也稱為注冊第2版新增加的內容1 范圍-2 對法規和安全要求的申明： 實驗室要符合有關要求 本標準不包含這方面的內容 與ISO9001：2000標準的關系：l符合本標準要求的實驗室，其質量體系也符合相應的ISO 9001：2000的原則。 附錄提供了ISO/IEC17025：2005和ISO9001：

6、2000標準的對照表l本標準包括了ISO9001中未包含的技術能力要求。l為了確保這些要求應用的一致性，或許有必要對本標準的某些要求進行說明或解釋l附錄B給出了制定特定領域應用要求的指南，尤其適用于認可機構（見ISO/IEC17011） 如果實驗室希望對其部分或全部檢測和校準活動進行認可，應當選擇一個依據ISO/IEC17011：2004運作的認可機構針對檢測和校準所運作的第一版中是“要求”2 引用標準 ISO/IEC 17000，合格評定術語和基本原則 VIM，國際通用計量學基本術語由國際標準計量局 (BIPM) 國際電工委員會 (IEC) 國際臨床化學和實驗醫學聯合會(IFCC) 國際標準

7、化組織 (ISO) 國際理論化學和應用化學聯合會(IUPAC) 國際理論物理和應用物理聯合會(IUPAP) 國際法制計量組織 (OIML)聯合發布第一版是“ISO9001：1994 ISO9002：1994 ISO/IEC指南2”3 術語和定義 本準則優先使用ISO/IEC 17000（合格評定術語和基本原則）和VIM中的有關術語及定義。第一版是：“ISO/IEC指南2”4 管理要求（2-1） 4.1 組織 4.2 管理體系 4.3 文件控制 4.4 要求、投標書和合同的評審 4.5 檢測和校準的分包 4.6 服務和供應品的采購 4.7 服務客戶4 管理要求（2-2） 4.8 投訴 4.9 不

8、符合檢測和/或校準工作的控制 4.10 改進 4.11 糾正措施 4.12 預防措施 4.13 記錄的控制 4.14 內部審核 4.15 管理評審4.1 組織（2-1） 實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體 實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的要求* 實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設施和移動設施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責（大組織的一部分；第三方實驗室） 管理和技術人員及其權力和資源 確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*4.1 組織（2-1） 實驗室或其所在組織應是能承擔法律責任的實體* 實驗室的工作應符合本準則、客戶、法定管理機構和

9、對其提供承認的組織的要求* 實驗室的管理體系應覆蓋固定設施、臨時設施和移動設施中的工作 鑒別潛在利益沖突，明確關鍵人員職責（大組織的一部分；第三方實驗室） 有管理和技術人員及其權力和資源來履行職責 確保管理層和員工不受不正當壓力的影響*包括實施、保持和改進管理體系的職責（第二版新增加的內容）4.1 組織（2-2） 保護客戶機密信息和所有權 避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動 確定組織和管理結構 規定人員的職責、權力和相互關系 實施充分的監督組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排。組織結構的范圍可包括有關與外部

10、組織的接口。4.1 組織（2-2） 指定技術管理者和質量主管 指定關鍵人員的代理人 確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質量目標的實現做出貢獻 最高管理層應確保在實驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通全面負責技術運作和資源供應有職、權，保證質量管理體系貫徹執行，有直接渠道接觸最高管理層第二版新增加條款4.1.5.k第二版新增加條款4.1.64.1.5.i用 Management system related quality替代第一版： quality system4.2 管理體系 Management system 建立、實施并保持質量體系

11、* 規定質量方針和質量目標 質量方針聲明至少應包括五方面的內容 質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構* 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的責任l質量控制 ：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求第一版：質量體系Quality system4.2.2e)以customer取代第一版client4.2 管理體系 建立、實施并保持質量體系* 規定質量方針和質量目標 質量方針聲明至少應包括五方面的內容 質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構* 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的責任4.2 管理體系 建立、實施并保持質量體系* 規定質量方針和目標* 質量方針聲明至少應包括五方面的

12、內容* 質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文件結構* 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的責任最高管理者 top management在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人(ISO9000 3.2.7)1.良好職業行為和服務質量的承諾；2.服務標準的聲明；3.質量體系的目的；（第一版：目標）4.所有人員熟悉并執行有關政策和程序；5.遵守本標準及持續改進管理體系有效性的承諾。4.2 管理體系 質量方針聲明至少應包括五方面的內容* 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織 質量手冊應包括或引用支持性程序，并概述文

13、件結構* 質量手冊中應規定技術管理者和質量主管的責任 當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保維持管理體系的完整性。第二版：4.2.2實驗室管理體系中與質量相關的政策，包括質量方針聲明，應在質量手冊（不論其如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質量方針聲明應在最高管理者的授權下發布，至少包括以下內容：第一版：4.2.2實驗室質量體系的方針和目標須在質量手冊（無論如何稱謂）中予以規定；總體目標須在質量方針聲明中予以文件化，質量方針聲明須由首席執行者批準發布，并須至少包括以下內容： 第二版新增加條款4.2.3第二版新增加條款4.2.4第二版新增加條款4.2.74.2 管理體

14、系評審要點 文件化的質量體系是否符合準則要求，是否完整、協調、切合實際，方針目標是否適宜？ 全員是否理解、自覺執行？ 是否有質量活動記錄？ 維持和改進？4.3 文件控制（2-1）* 建立并保持文件控制程序 文件發布前經過授權人員審批 建立文件控制清單 文件控制程序應確保： 工作場所可得到文件的批準版本 定期審核和必要修改 及時撤回無效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用 保留的作廢文件做適當標記“原審批人”指職能部門應能追溯到修改前的內容應規定更改的權限、時間規定計算機文件修改控制應規定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定4.3 文件控制（2-2） 文件應有唯一性標識* 發布日期 修訂標

15、識 頁號、總頁數或文件結尾標記 發布機構 文件變更符合要求 變更的審批 變更的標注 手寫修改* 計算機系統內的文件更改程序*1.確定手寫修改的程序和權限；2.修改之處應有清晰的標注、簽名、日期；3.修訂的文件應盡快正式發布。 評審要點： 政策與程序是否符合標準要求？ 受控范圍是否清楚？ 是否按程序規定執行？ 文件控制是否有效？4.4 要求、標書和合同評審（2-1） 建立并保持有關評審程序，以確保： 明確要求（包括使用方法） 具有能力和資源 選擇適當的方法并滿足客戶要求 開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異4.4 要求、標書和合同評審（2-2） 保留合同評審記錄（包括變化記錄） 對分包工

16、作也需要進行評審 偏離合同必須通知客戶 修改合同必須重新評審并通知有關人員*評審要點：政策和程序應滿足要求對過程方式的評價：-常規簡單合同-重復性的常規工作（客戶要求不變、進行初期調查）-新的、復雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄4.5 檢測和校準的分包* 分包給有能力的分包方 通知客戶 得到客戶準許 除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責 分包結果應在證書/報告上注明 保存分包方登記表及其能力證明記錄*評審要點：分包政策、程序是否符合標準要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認要求規定是否適

17、宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標明4.6 服務和供應品的采購* 建立對影響檢測或校準質量的服務/供給的選擇和采購政策、程序 建立對所需供應品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序 使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求 服務和采購文件須包含有關描述性資料，其技術內容發布前經過審批* 保存關鍵供應商評價記錄和一覽表*評審要點應有政策和程序應確定對質量有影響的服務和供給（查清單）服務和采購文件應包括描述性資料（如先確定供應商，則每次采購可不提出有關要求）應有服務和采購物資驗收規定（檢驗、查證、試用等）服務和采購物資符合性檢查記錄合格服務和供應商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認可

18、采購商品、定期質量評價等）4.7 服務客戶* 與客戶協作并明確客戶要求 允許客戶監督實驗室的有關操作觀察檢測/校準準備、包裝和發送驗證所需樣品溝通、建議、指導以及對結果的意見和解釋保持過程中的聯系，通知延誤和偏離客戶調查，改進體系、工作和服務條件：以不泄露其他客戶機密為前提第二版新增加條款號4.7.14.7 服務客戶* 實驗室應向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負面的。應使用和分析這些意見并應用于改進管理體系、檢測和校準活動以及對客戶的服務。 注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調查、與客戶一起評價檢測或校準報告評審要點：是否有為客戶服務的意識、措施，執行情況，效果和持續改進情況客戶進入受控區域

19、是否有規定是否為客戶提供相關服務當服務發生延誤或偏離時，是否通知客戶重大業務項目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監視和測量，并納入管理評審第二版新增加條款號4.7.2是第一版：4.7注3的內容第二版新增加條款號4.7.2注是第一版：4.7注3括號中的內容擴充4.8 投訴* 有解決投訴的政策和程序 保存投訴和實驗室調查并采取糾正措施的記錄 *申訴：對實驗室受法定機構指定從事某項工作，做出的決定有異議時，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關方面的所有不滿意反饋。4.9 不符合檢測和/或校準 工作的控制* 建立有關政策及程序，以確保： 確定責任和權限，規定不符合工作出現時采取

20、的行動（必要時暫停工作、扣發證書） 進行不符合工作的嚴重性評價 立即進行糾正，同時決定可接受性 必要時通知客戶并取消工作 規定批準恢復工作的責任 經評價認為必要時，運行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發生；2.對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產生懷疑。評審要點：政策和程序（職責、過程方法）是否執行程序1. 現場評審通過對其他方面的檢查來驗證對不合格工作的控制第一版4.9.1.c):立即采取糾正措施4.10 改進實驗室應通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。第二版新增加條款 4.10第二版新增加條款4.10的要求內容4.1

21、1 糾正措施 * 制定政策、程序并明確相應的權限，以便實施糾正措施* 進行原因分析（調查確定根本原因） 選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發生的糾正措施 糾正措施應與問題的嚴重程度和危害大小相適應，要求的變更應制定文件并實施 監控糾正措施的結果，確保有效性 發現嚴重問題或業務風險時進行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產生懷疑；2.對實驗室符合本準則產生懷疑。4.11.5 以 nonconformities 取代第一版nonconformances，conformity取代conformance，4.12 預防措施* 確定潛在的不符合原因和所需的改進機會 制定、實施并監控預防措施計劃 制定

22、預防措施程序 預防措施的啟動 預防措施的控制 確保其有效性4.13 記錄的控制（2-1）* 建立質量記錄和技術記錄控制程序 記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存，規定期限 保證記錄的安全和保密 有電子方式儲存記錄的保護和備份程序質量記錄：內審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預防措施記錄、人員培訓教育記錄、客戶反饋、供應商評價記錄等技術記錄：合同、客戶記錄、工作任務單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導出數據、環境記錄、設備及校準記錄、測試報告或副本、采購記錄、分包記錄等4.13 記錄的控制（2-2） 技術記錄的控制 包含足夠的信息* 包括有關人員的標識 可識別為屬于某項具體任

23、務 記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫 電子儲存記錄也須采取相應措施*不強調表格唯一格式但要求表格設計要合理，記錄不能漏項記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)4.12.1.2評審要點：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時間、保存環境）抽樣人員檢測/校準人員結果校核人員4.14 內部審核（2-1）* 按照預定的時間表和程序定期組織內部審核，以證實實驗室運行持續符合質量體系和本準則的要求 內部審核計劃須涉及所有要素和活動)* 質量主管負責安排和組織 由經過培訓并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應獨

24、立于被審核活動4.14 內部審核（2-2） 內部審核的周期通常為一年* 根據審核結果采取糾正措施，書面通知客戶 記錄審核的范圍、審核發現和采取的糾正措施 進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性*1.導致對運作的有效性產生懷疑；2.導致對實驗室結果的正確性或有效性產生懷疑。調查表明實驗室的結果可能已受影響評審要點檢查以上各條內審真實性、有效性（發現的NCR.糾正措施與跟蹤驗證）內審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、NCR.內審結論、跟蹤驗證報告）內審報告的審批與發放內審信息是否輸入管理評審4.15 管理評審 執行管理層按照預定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質量體系的持續適用

25、性和有效性，并進行必要的改進 管理評審的輸入 管理評審的典型周期為12個月一次 記錄管理評審的結果和由此產生的措施，管理層應確保措施在規定期間得到實施1.政策和程序的適用性；2.管理和監督人員的報告；3.近期內部審核的結果；4.糾正和預防措施；5.外部機構的評審；6.實驗室間比對或能力驗證的結果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進的建議；（新增條款）11.其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓、日常管理會議有關議題。評審要點：管理評審是否按規定程序進行；評審輸入信息是否全面；評審結論是否明確評價了質量方針、質量目標及質量管理體系的持續適宜，評價了質量管理體系的

26、有效性；是否提出改進措施，并實施；記錄是否完整、真實。內部審核與管理評審（2-2）目的責任人參與形式輸入輸出內審管理評審活動與手冊符合性手冊持續適宜改進質量負責人實驗室管理層內審員各部門管理層各部門負責人現場信息活動記錄會議現場檢查4.15.111方面運行符合性NCR.結論方針目標適宜性有效性改進措施（最高管理者）5 技術要求 5.1 總則 5.2 人員 5.3 設施和環境條件 5.4 檢測和校準方法及方法確認 5.5 設備 5.6 測量溯源性 5.7 抽樣 5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置 5.9 檢測和校準結果的質量保證 5.10 結果報告人機料法環5.1 總則 決定實驗室所進行的檢測

27、或校準的正確性和可靠性的因素 人員 設施和環境條件 方法及其確認 設備 測量溯源性 抽樣 樣品 這些因素對不同檢測/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.2 人員 保留與檢測/校準有關人員當前工作的描述 確保所有人員的能力，適當的監督在培人員 （負責意見和解釋的人員的特殊要求）強調對培訓的員工檢測/校準工作職責對計劃、結果評價職責提交意見/解釋的職責方法改進、制定、確認職責所需的專業知識和經驗資格和培訓計劃管理職責5.2 人員 保留與檢測/校準有關人員當前工作的描述 確保所有人員的能力，適當的監督在培人員 （負責意見和解釋的人員的特殊要求） 管理層應

28、制定人員培訓的目標、政策和程序 培訓計劃應與當前、預期的任務相適應 應評價這些培訓活動的有效性 確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監督1.相應的資格、培訓、經驗和所進行檢測的令人滿意的知識；2.所檢測樣品等的生產技術的有關知識；3.所檢測樣品等的使用或預期使用方法的有關知識；4.所檢測樣品等在使用過程中可能出現的缺陷或降級的有關知識；5.法規和標準中通用要求方面的知識；6.對有關樣品等在正常使用時出現的偏離的嚴重性的判斷力。第二版在5.2.2中新增加的內容簽約、培訓、監督5.2 人員 保持管理、技術和關鍵支持人員的現行職責說明 特定人員的授權 特定類型的抽樣、 檢測或校準 簽發報告和證

29、書 提出意見和解釋 操作特定類型的設備 保持有關記錄，相關信息應易于獲取評審要點：l三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力l（崗位要求明確、人員能力經認可）l對各類人員的工作進行了適當監督l培訓有程序并執行l（目標、計劃、實施、考核、總結、記錄）l四類人員經授權l人員記錄完整（技術檔案、培訓記錄等）5.3 設施和環境條件* 有利于檢測或校準的正確進行 對可能影響結果的設施和環境條件的技術要求應加以文件化 必要時，監控并記錄環境條件 有效隔離互不相容的工作區域 控制進入/使用影響質量的區域 良好的內務管理，必要時制定特殊程序評審要點影響結果的設施環境條件是否有文件規定，現場條件能否保證臨時場所

30、的環境是否有保證需要監控的環境是否有監控設施，設施校準證明必要的隔離是否滿足是否對進入實驗室進行了控制內務管理情況對其他法律法規要求符合情況 采用適當的方法和程序進行檢測或校準 包括測量不確定度的評價和數據分析的統計技術 必要時，制訂設備使用及操作、樣品處置及制備的指導書 與檢測或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可5.4 檢測和校準方法及 方法確認（8-1）*如果缺少指導書可能影響結果時就必須制定5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-2） 選擇滿足客戶要求并且適合的方法 國際、區域性或國家標準方法 知名技術組織或科學文獻和期刊公布的方法 設備生產廠家指定的方法 實驗室制定的經過確認

31、的方法 實驗室選定的經過確認的方法* 實驗室制定方法的過程須有計劃 使用非標準方法須經客戶同意并進行確認 *標準方法：正式公布的方法，如在國際、區域、國家標準中，或由知名的技術組織或幾個實驗室聯合發布/或發表在相關的科學文章或期刊中的方法非標準方法：由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-3） 驗證驗證 verification:verification: 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已驗證”一詞用于表示相應的狀態。 注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設計規范與已證實的類

32、似設計規范進行比較；進行試驗和演示；文件發布前的評審。 確認確認 validationvalidation: : 通過提供客觀證據對特定的預期用途或要求已得到滿足的認定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“以確認”一詞用于表示相應的狀態。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-4） 需要時應進行方法確認，以證實該方法適用于預期的用途。 確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。 應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。1.使用參考標準或標準物質進行校準；2.與其他方法所得結果進行比較；3.實驗室間比對；4.對

33、影響結果的因素作系統性評審；5.根據方法的理論原理和實踐經驗，對所得結果的不確定度進行評定。5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-5） 按預定用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。 包括： 結果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復性限/復現性限、抵御外來影響的穩健度/抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互敏感度。方法確認的內容：對要求的詳細說明方法特性量的測定利用該方法能滿足要求的核實聲明確認的有效性5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-6） 需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性 建立并實施測量不確定度評

34、估程序 校準：對所有校準均應具有并應用評定程序 檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估 計算和數據的傳輸應經過系統性檢查 建立并實施數據保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數據控制那些情況下測試報告中要包括評估測量不確定度的聲明？如果不確定度與測試結果的有效性或應用有關；客戶有要求；不確定度影響與規范限量的符合性時測量不確定度評定程序嚴密程度取決于：檢測方法的要求；客戶的要求；1. 符合性判定依據限量的窄限。5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-7） 需要時應進行方法確認，包括詳細說明有關要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關要求、聲明有效性 建立并實施測量不確定度評估程序 校準：對所有校準

35、均應具有并應用評定程序 檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估5.4 檢測和校準方法及方法確認（8-8） 計算和數據的傳輸應經過系統性檢查 建立并實施數據保護程序，確保使用計算機和自動化設備時的數據控制評審要點有適用的檢測/校準方法程序，技術文件清單有必要的作業指導書技術文件現行有效，易獲得有控制偏離的規定方法選用是否符合要求（選用順序、非標選用）實驗室制定方法符合要求有測量不確定度評估程序并應用有數據控制程序是否對數據傳輸進行了系統性檢查對計算機和自動化設備的使用和控制軟件文件化，確認滿足使用建立數據保護程序：輸入或采集、數據存儲、數據傳輸、數據處理的完整性維護設備，提供保護數據完整所需環境和

36、操作條件5.5 設備（3-1） 配備所需種類/范圍設備 設備技術性能符合相應檢測/校準規范要求 設備數量應滿足檢測/校準工作量需要 制定校準計劃，設備使用前的校準或核查 設備由指定人員操作 對結果有重要影響的設備及其軟件進行唯一性標識 保存對檢測或校準有重要意義的設備及其軟件的記錄5.5 設備（3-2） 有測量設備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序 設備出現過載或處置不當、給出可疑結果、顯示出缺陷或超出規定極限時，應停止使用、隔離或標識該設備已經停用，并檢查對以前結果的影響、實施“不合格工作控制”程序 須有設備的校準狀態標識*5.5 設備（3-3） 脫離實驗室直接控制的設備恢復使用前進

37、行檢查 當需要利用期間核查以維持對設備校準狀態的信心時，應按規定程序進行* 有程序確保校準產生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新* 保護設備的硬件和軟件，避免使結果失效的調整*評審要點l設備控制要求及程序是否符合l設備清單、校準計劃、設備適用性確認l現場設備標識l設備檔案l設備期間核查l校正因子使用5.6 測量溯源性（3-1） 制定設備校準計劃和程序 校準實驗室 須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI） 或通過證實對適當的測量標準的溯源性來提供測量可信度使用有證標準物質使用有關各方接受的規定方法和/或協議標準參加適當的實驗室間比對計劃5.6 測量溯源性（3-1） 校準校準不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據校準規范通常不判定合格與否發校準證書/檢測報告 檢定檢定有法制性，計量執法行為對計量特性、技術要求的符合性全面評定依據檢定規程必須判定合格與否發合格證書/不合格通知書5.6 測量溯源性（3-2） 檢測實驗室 使用其測量功能的設備，應滿足與校準實驗室同樣的要求 對SI單位的溯源性不可行和/或不相關時，則要求溯源至有證標準物質、各方接受的方法和/或協議標準 *5.6 測量溯源性（3-3） 參考標準和標準物質 參考標準校準計劃和程序 標準物質應盡可能溯源至SI測量單位或有證標準