1、陜西省醫療器械經營企業現場檢查項目表一、此考核辦法主要內容包含（一）機構與人員（二）經營場所及設施（三）質量管理三部分十八條33款。二、考核內容中六條為否決項，有一項否決項不合格，即為不合格。三、帶“*”的條款僅針對銷售對象為醫療機構或其他商業單位的企業；帶“”的條款僅針對銷售對象為消費者個人的企業（藥品零售企業兼營醫療器械的企業除外）。四、現場檢查根據企業經營范圍、銷售對象的不同按照相應條件做好現場檢查記錄。五、現場檢查結束后由現場檢查員和企業負責人對現場記錄情況簽字確認。項目考核內容現場考核辦法現場考核記錄備注一、機構與人員1.1企業負責人（1）企業負責人應具有相關專業大專以上學歷或初級以

2、上技術職稱，熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章，具有一定專業知識和管理能力；（2）*經營“第三類醫療器械”產品的企業，質量管理負責人應具有相關專業本科以上學歷和中級以上技術職稱，并有5年以上從事醫療器械管理工作經歷；質量管理機構負責人應為醫療器械相關專業大專以上學歷和初級以上技術職稱，并有3年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。產品范圍只有“第二類醫療器械”的企業，質量管理負責人應具有相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上從事醫疔器械質量管理工作經歷；質量管理機構負責人應有醫疔器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫疔器械質量管理工作經歷。（3）小質

3、量管理工作負責人應有醫療器械相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。查學歷、職稱證書原件，面試。否決項1.2質量管理機構及質量管理工作人員（1）企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；（2）除藥品零售企業兼營醫療器械的企業外，企業從事質量管理工作人員不得兼職，不能由從事購銷業務的人員兼任；（3）企業專職質量管理人員和專職質量驗收人員應具有相關專業中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉所經營產品的質量標準，并有1年以上直接從事醫療器械質量管理工作的經歷。（4）質量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查企業相關義件，查學歷、職

4、稱證書原件，查工資表或勞動聘用合同。查健康檔案。否決項1.3教育培訓（1）企業應對所有從業人員進行國家有關醫療器械監督管理的法規、規章及其他法律知識的培訓及專業知識培訓。（2）培訓、考核應后計劃、記錄。查培訓計劃、記錄；對啟美人員面試；按通則評分二、經營場所及設施2.1經營場所（1）企業應有與經營規模相適應的營業場所，營業場所應明亮、整潔。（2）*經營“第三類醫療器械”產品的企業，經營場所的使用面積不低于80平方米，產品范圍只有“第二類醫療器械”的企業，經營場所的使用面積不低于60平方米；（3）經營場所使用前枳/、得低十40平方米。（4）*n產品資料應分類存放，具備常供商品目錄表。（5）經營重

5、點監控產品目錄中一次性使用無菌醫療器械的，經營場所使用面積不低于100平方米；現場，房屋產權證明。否決項夫A2.2質量檢測、安裝及技術人員培訓（1）配備必要的檢測、安裝、維修儀器和設施，或者約定由第三方提供技術支持服務；（2）應由具有培訓資格的專業人員對用戶進行技術操作等方面的培訓，培訓應有記錄，有用戶認可意見及簽章；（3）*經營“第三類醫療器械”的企業應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；產品范圍只有“第二類醫療器械”的企業，應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；（4）應具肩相關專業中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的技

6、術培訓、售后服務人員；（5）技術培訓、售后服務人員應經供應方或企業專業培訓，合格后上崗。現場驗證儀器設施，查技術支持協議，查管理程序文件、學歷、職稱證明。否決項2.3倉儲條件（1）企業應設置且與經營規模、經營品種相適應的倉庫；（2）*經營“第三類醫療器械”產品的企業，倉庫的使用面積不低于80平方米，產品范圍只有“第二類醫療器械”的企業，倉庫的使用面積不低于60平方米；（3）A倉庫使用面積不得低于40平方米；（4）倉庫周圍環境應整潔、無積水、雜草、無污染源，庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區后符合規定的消防安全措施；（5）倉庫應劃分以下專庫（區）并設明顯標志：合格品庫（區）、不

7、合格品庫（區）、待驗庫（區）；（6）倉庫應府以下設施、設備。A、醫療器械產品與地面之間有f跑離；B、避光、通風、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設備；D、符合安全用電需求的照明設備；E*符合貯存產品要求的低溫貯存設備、檢測和調節溫、濕度的設備；F、其他需要特殊條件貯存相應的設備；G、經營重點監控產品目錄中一次性使用無菌醫療器械的，倉庫使用時積不低于200平方米；查現場，庫房產權證明。否決項2.4*質量管理設備、設施（1）配備計算機并將其用于日常的質量管理工作；（2）具有網上信息傳輸能力。查購買計算機發票，現場驗證質量管理程序，測試寬帶傳輸能力。三、質量管理3.1質量體系企業應確立質

8、量方針，初步建立包括組織機構（或設立專職質量管理人員）、職責制度、操作程序和設施設備使用等方面的質量體系。查義件。3.2法規與標準的收集企業應收集并保存有關醫療器械的國家標準，行業標準及醫療器械監督管理上的法規、規章及專項規定。查資料。3.3質量管理制度企業應制定以下質量管理制度：（1）產品采購制度；（2）產品進貨驗收制度；（3）倉儲保管制度；（4）出庫復核制度；（5）質量跟蹤制度（6）不良事件報告制度等查義件、憑證、記錄，各制度內容應完整，符合實際，具可操作性3.4采購管理（1）應從具有醫療器械生產（經營）企業許可證的供貨單位采購商品，索取供貨方企業產品的有關法定證件復印件，如：產品注冊證、

9、生產（經營）企業許可證、營業執照、產品合格證明等備查。（2）經營的醫療器械產品必須有合法注冊證號（進口器械設備應有進口醫療器械注冊證）生產批號或儀器設備編號。向采購人員提問，回將不止確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號否決。3.5質量驗收（1）采購商品入庫前應進行質量驗收，有驗收憑證和記錄，記錄完整、規范、有追溯性。（2）進口醫療器械依據合同及商檢部門的檢驗報告書驗收，有驗收記錄。經營翻新醫療器械產品應依據國家藥品監督管理局審查備案手續和國家藥監局指定的檢測中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測報告驗收。查驗收記錄，提問。否決項3.6商品貯存(1)醫療器械商品應按其貯

10、存條件貯存；(2)醫療器械商品實行分類貯存，待驗品、合格品、不合格品應實行分庫(區)或狀態管理，并實行色標管理；(3)退回商品單獨存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗收合格后方可入庫；合格品專庫(區)存放，有明顯標志，對不合格商品的確認、報告、銷毀有完善的手續和記錄。(4)經營診斷試劑的企業，冷庫的使用面積不得低于10立方米。查現場，查記錄。3.7*利庫復核(1)醫療器械經營企業不得向無醫療器械經營企業許可證的經營單位或無執業許可的醫療機構銷售產品。(2)對銷售商品應進行出庫復核制、并有復核記錄、記錄應完整、有追溯性。查記錄，提問。否決項3.8*須量跟蹤企業應建立并有效實施質量跟蹤的報告制度，并有記錄。查記錄03.9用戶服務認真實施用戶訪問或定期聯系制度，搜集用戶對商品、服務質量的