1、BCC HACCP認證審核依據1范圍 本審核依據規定了對食品安全管理體系的要求，適用于任何有下列愿望的組織：1） 建立、實施、保持并改進食品安全管理體系2） 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的安全的食品。3） 向外界展示其食品安全管理體系的符合性4） 尋求BCC對其食品安全管理體系的認證/注冊5） 對符合食品安全管理體系的情況進行自我鑒定和自我聲明。2引用標準/法規2.1 GB14881-94 食品企業通用衛生規范2.2 Annex to CAC/RCP 1-1969, Rev.3 (1997) HACCP原理及應用準則 2.3 CNAB-AC11:2002 附件3認證機

2、構實施HACCP安全體系認證的認可基本要求（試行）2.4 CNCA 主任辦公會文件 2002年第3號 附件食品生產企業危害分析與關鍵控制點 （HACCP）管理體系認證管理規定2.5 AQSIQ令第20號出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定2.6 ISO15161 ISO9001:2000在食品及飲料行業中的應用指南2.7GB/T19000-2000 質量管理體系 基礎和術語2.8GB/T19001-2000 質量管理體系 要求2.9 中華人民共和國食品衛生法3 術語和定義GB/T19000-2000中的術語和定義適用于本審核依據。3.1 合同供方與顧客之間通過任何方式達成的一致要求。3.2 糾

3、正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施，包括對關鍵控制點失控時所采取的任何措施。3.3 關鍵控制點（CCP） 關鍵控制點是可以被控制的點或步驟，經過控制可以使食品安全危害得以防止、排除或降至可接受的水平。3.4 關鍵限值區分可接受性與不可接受性的標準。3.5 流程圖生產或制作特定食品所用步驟或操作的次序的系統表達。3.6 良好制造規范為確保產品持續地按照規范生產并避免產品被內源或外源污染為目的的質量程序和制造程序的結合。3.7 危害食品中存在的對健康有潛在的不利影響的生物的、化學的或物理的物質或條件。3.8 危害分析收集、評估危害及危害產生條件方面的信息，判定那些對食品安

4、全有重大影響（的因素）并列入HACCP計劃（進行控制）的過程。3.9 初級生產食品鏈上的那些包含收獲、屠宰、擠奶、捕魚的步驟。3.10 步驟食品鏈上（含原材料）從初級生產到最終消費的一個點、過程、操作或階段。3.11 確認通過提供的客觀證據，包括HACCP計劃中的各要素是有效的證據，證實滿足了特定的預期使用或應用的要求。3.12 驗證通過提供的客觀證據證實特定要求被滿足，包括方法、程序、試驗及其他評估的應用及監控HACCP計劃以確定它是否被履行。本審核依據以ISO9001：2000標準為基礎，方框內為ISO9001：2000標準要求，在附則中規定出HACCP特殊要求，HACCP與ISO9001

5、：2000標準控制一致的地方不再在附則中重復，按ISO9001：2000標準要求控制。質量/食品安全管理體系4.1 總要求ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a). 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用；b). 確定這些過程的順序和相互作用；c). 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d). 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e). 監視、測量和分析這些過程；f). 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的

6、持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1附則： 組織1） 應識別食品安全管理體系覆蓋范圍所需的生產過程，并確定這些過程之間的順序和相互作用2） 應對識別的過程進行現場確認。3） 應確定產品的消費群體和預期用途。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求 總則質量管理體系文件應包括：a). 形成文件的質量方針和質量目標；b). 質量手冊；c). 本標

7、準所要求的形成文件的程序；d). 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e). 本標準所要求的記錄（見）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a). 組織的規模和活動的類型；b). 過程及其相互作用的復雜程度；c). 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.1附則：食品安全管理體系文件還應包括：1） 組織為確保對食品安全管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，這些文件包含現行的涉及食品安全生產的相關法規文件。法規涉及以下方面的內容：食品的安全性；成分標準

8、；計量；添加劑；批標識和可追溯性；標簽和包裝信息。（GB7718）2） 形成文件的食品安全方針和目標；3） HACCP計劃；4） SSOP程序；5） CCP監控記錄、糾正措施記錄、驗證記錄。 質量手冊ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a). 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）；b). 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c). 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.2附則：手冊中應包括：1） 明確食品安全管理體系的范圍；2） 描述食品安全管理體系的結構；3） 為食品安全管理體系編制的

9、程序文件或對其引用；4） 食品安全管理體系和質量管理體系整合的相互作用/關系描述。4.2.3 文件控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a). 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b). 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c). 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d). 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e). 確保文件保持清晰、易于識別；f). 確保外來文件得到識別，并控制其分發；g). 防止作廢文件的非預期

10、使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.3附則：食品安全管理體系所要求的文件應予以控制，文件的保存應符合操作種類和規模，其控制可條款對食品安全管理體系所要求的文件進行控制。4.2.4 記錄控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求4.2.4 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2.4附則：應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據。記錄的保存期限應滿足顧客及法律法規的要求。應符合操作種

11、類和規模，可依據ISO9001：2000標準中的4.2.4條款對食品安全管理體系產生的記錄進行控制。其控制依據ISO9001-2000標準中的4.2.4記錄控制。5. 管理職責5.1 管理承諾ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a). 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b). 制定質量方針；c). 確保質量目標的制定；d). 進行管理評審；e). 確保資源的獲得。5.1附則：最高管理者應通過以下活動，對其建立、保持和實施食品安全管理體系的承諾提供證據：1） 所有活動應滿足相關食

12、品法律法規要求；2） 制定食品安全方針；3） 確保食品安全目標的制定；4） 任命HACCP小組成員，并支持HACCP小組的活動；確保工作的有效實施5） 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.2附則：最高管理者確保任何適用于組織活動的法規要求宜必須得到識別并融入到組織的職能中，組織應生產對公眾健康具有最小風險的安全食品。5.3 質量方針ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針；a). 與

13、組織的宗旨相適應；b). 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c). 提供制定和評審質量目標的框架；d). 在組織內得到溝通和理解；e). 在持續適宜性方面得到評審。5.3附則：最高管理者應確保食品安全方針中還包括：1） 聲明了組織在食物供應鏈上的所處的環節；2） 包括對食品安全方面滿足法律法規及顧客要求的承諾；3） 提供制定和評審食品安全目標的框架。5.4 策劃5.4.1 質量目標ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1a。質量目標應是可測量的，并與質量方針保

14、持一致。5.4.1附則：食品安全目標還應包括滿足食品安全要求所需的內容，要考慮對食品安全有關鍵作用的危害的特性。目標應是可測量的。5.4.2 質量管理體系策劃ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：a). 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；b). 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.4.2附則：食品安全管理體系的策劃還包含：1） 確定HACCP體系覆蓋的范圍。明確HACCP體系其涉及的部門、和明確組織在食品鏈上所處的環節。2） 明確GMP要求；3） 明確SSOP要求；4） 明確批標識系統及

15、產品召回方案；5） HACCP小組組成及職責，確保其小組成員中有食品操作相應的產品食品安全專業知識和經驗。6） 產品全面描述：包括：產品組成成分、物理/化學結構、加工方式、包裝、保質期、貯存條件、運輸方式、食用方式和銷售方式等。7） 消費群體/預期用途的識別：包括如：嬰兒或兒童、孕婦、病人、老年人和糖尿病患者等易受傷害的群體。8） 流程圖的制作：HACCP小組負責制作，包括所有的操作步驟。9） 流程圖的確認：HACCP小組應到現場對流程圖進行確認，包括各個操作階段、操作時間以及相互順序和作用等。10） 危害識別和、風險評估、控制措施及關鍵控制點要求：分析應包括：（1） 識別所有的潛在的危害及其

16、產生的條件；以及其影響健康的嚴重性（2） 危害的定性和/或定量評價通過風險評估確定顯著危害；（3） 微生物的生存或增長繁殖確定CCP以控制顯著危害；（4） 食品中危害的存在和持久性明確對顯著危害的控制措施；（5） 及導致上述原因的條件（6） 可能存在的控制措施。11） 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持食品安全管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.1附則：最高管理者應確保在組織內包括（HACCP小組成員）食品安全的職責、權限在食品安

17、全管理體系中得到規定和溝通。5.5.2 管理者代表ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a). 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b). 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c). 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2附則：最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：1） 確保食品安全管理體系所需的過程得到建立、實施和保持2） 向最高

18、管理者匯報食品安全管理體系運行情況5.5.3 內部溝通ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.5.3附則：食品安全管理體系溝通的方面包括：對顯著危害的控制措施、新產品的開發和投放市場、原料的變更、生產系統或設備的變更、顧客、行業或其他要求的變化、員工資質水平和職能的變更。對新法律法規、風險概念、新危害和新加工方法都需要特別關注。5.6 管理評審ISO 9001：2000，質量管理體系要求5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

19、評審應包括評價質量管理體改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。（見）5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a). 審核結果；b). 顧客反饋；c). 過程的業績和產品的符合性；d). 預防和糾正措施的狀況；e). 以往管理評審的跟蹤措施；f). 可能影響質量管理體系的變更；g). 改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a). 質量管理體系及其過程有效性的改進；b). 與顧客要求有關的產品的改進；c). 資源需求。5.6附則：還應按策劃的時間間隔對包括下述內容進行的評審：SSOP、GMP以及HACCP

20、計劃和文件的執行有效性和需改進的地方。 6. 資源管理6.1 資源提供ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a). 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b). 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.1附則：所需的資源還應包含根據實施、保持HACCP體系、滿足食品安全法定義務策劃和實施的時間所需的資金和勞動力等要求。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.1附則：基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事

21、影響食品安全工作的人員應是能夠勝任的。以上人員還應包括從事與食品安全性有關的人員應是能夠勝任的，確保食品操作者有相關的產品專業知識和經驗。6.2.2 能力、意識和培訓ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a). 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b). 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c). 評價所采取措施的有效性；d). 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e). 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見）6.2附則：組織應確定食品安全與衛生培訓需求，應要求其工作可能對食品安全性產生重大影響的所有

22、人員都應經過相應食品衛生知識和衛生程序的培訓，有能力從事與食品安全有關的工作。組織應使處于每一職能和層次的人員都意識到：1） 符合食品安全方針和文件以及符合食品安全管理體系的重要性2） 他們工作活動中的潛在危害3） 偏離規定的運行文件的潛在后果6.3 基礎設施ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為到達產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a). 建筑物、工作場所和相關的設施；b). 過程設備（硬件和軟件）；c). 支持性服務（如運輸或通訊）。6.3附則：組織應確定、提供并維護為達到食品符合安全要求所需的基礎設施。確保滿足良好制造操作規范

23、和良好衛生規范的要求。6.4 工作環境ISO 9001：2000，質量管理體系要求6.4 工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.4附則：組織應確定并管理為達到食品符合安全性要求所需的工作環境。確保滿足良好制造操作規范和良好衛生規范的要求。7. 產品實現7.1 產品實現的策劃ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a). 產品的質量目標和要求；b). 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c).

24、產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接收準則；d). 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。7.1附則：產品實現的策劃應包括與食品安全管理體系其他要求相一致，確定的適當內容應包括：1） 食品的安全目標和要求2） 針對食品確定過程（HACCP策劃、關鍵控制點和HACCP計劃等）、以及涉及食品安全方面的文件和資源的需求；3） 明確關鍵限值。7.2 與顧客有關的過程7.

25、2.1 與產品有關的要求的確定ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：a). 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b). 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c). 與產品有關的法律法規要求；d). 組織確定的任何附加要求。7.2.1附則：組織還應：1） 識別每一產品/每類產品的潛在的使用者和消費者并形成文件2） 對于易受傷害人群（如：嬰兒或兒童、孕婦、病人、老年人和糖尿病患者）應識別和持續關注。3） 適當時，組織應該表明，組織已經評估了易受傷害人群相關的存儲條件和預期使用，及對包含關鍵控制點予以明示。4） 提

26、供說明書和產品標簽防止其非預期的處理和使用，確保消費者安全。5） 識別相關法律法規的要求7.2.2 與產品有關的要求的評審ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2.2 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a). 產品要求得到規定；b). 與以前表述不一致的合同或訂單的要求應予解決；c). 組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關

27、文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2附則：組織應評審與食品安全有關的要求，并應確保：1） 滿足顧客提出的產品檢測項目要求；2） 滿足顧客給出的目標值和容許值的要求；3） 考慮到食品的非預期使用（通常因不當的貯存條件）達到保護消費者目的；4） 滿足現行食品行業法規的要求；5） 對于出口食品應滿足出口到不同國家的法規要求； 顧客溝通ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a

28、). 產品信息；b). 問訊、合同或訂單的處理，包括對其修改；c). 顧客反饋、包括顧客抱怨。7.2.3附則：組織應建立食品召回管理過程，指定一名特定人員進行管理，并明確其職責。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a). 設計和開發階段；b). 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c). 設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃

29、的輸出應予更新。7.3.1附則：在進行新產品的設計和開發策劃中為確保生產出安全的新產品，應考慮到：1） 執行危害分析的階段2） 確定關鍵控制點的階段3） 建立關鍵限值的階段7.3.2 設計和開發輸入ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見），這些輸入應包括：a). 功能和性能要求；b). 適用的法律、法規要求；c). 適用時，以前類似設計提供的信息；d). 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚、并且不能自相矛盾。7.3.2附則：新產品設計和開發輸入還應包括：涉及到為確

30、保食品安全方面而應提供的信息。7.3.3 設計和開發輸出ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a). 滿足設計和開發輸入的要求；b). 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c). 包含或引用產品接收準則；d). 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3附則：設計和開發輸出應：包含諸如食品安全、衛生要求、良好操作規范和相關法規要求的接收準則。7.3.4 設計和開發評審ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段

31、，應根據所策劃的安排（見）對設計和開發進行系統的評審，以便：a). 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b). 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。7.3.4附則：評審應該確保設計過程滿足設計輸入和目標（包括食品安全方面的目標）要求。7.3.5 設計和開發驗證ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見）。7.3.5附則：在食品行業驗證的活動可有：1）

32、 物理的、化學的、微生物的測試2） 貨架期測試3） 選定的用戶的感官評價等。7.3.6 設計和開發確認ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6附則：在食品和飲料行業設計確認可包括1） 市場測試2） 生產試運行3） 邀請消費者測試小組等。7.3.7 設計和開發更改的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設

33、計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7附則： 設計和開發的任何更改應確保都不會對產品安全、制造方法產生副作用或違反法規要求。7.4 采購7.4.1 采購過程ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4.1 采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。

34、應指定選擇、評價和重新評估的準則。評價結果及評價引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.1附則：組織應確保采購的產品的成分是安全的，對供方及采購的產品的控制類型和程度應取決于對采購的產品識別出的危害的級別和控制程度。7.4.2 采購信息ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a). 產品、程序、過程和設備的批準要求；b). 人員資格的要求；c). 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2附則：采購信息適當時還包括：1） 產品的內在的可變性2） 任何保證符合性所需的特

35、定控制3） 滿足現行法規的要求。7.4.3 采購產品的驗證ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.4.3 采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件包括：a). 獲得表述產品特性的信息；b). 必要時，獲得作業指導書；c). 使用適宜的設備；d). 獲得和使

36、用監視和測量裝置；e). 實施監視和測量；f). 放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1附則：受控條件還包括必要時GMP和SSOP文件的執的獲得，確保組織的生產和服務過程識別的顯著危害在受控條件下得到控制，最終獲得安全食品。7.5.2 生產和服務提供的確認ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.2 生產和服務提供的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a). 為過程的評審和批準所規定的準則；b

37、). 設備的認可和人員資格的鑒定；c). 使用特定的方法和程序；d). 記錄的要求（見4.2.4）；e). 再確認。7.5.2附則： 組織宜將危害分析過程與生產和服務的提供的確認結合起來，識別過程輸入中的潛在危害，過程應受控。應對關鍵控制點予以確認，并確保其適宜性組織應對識別出的每個關鍵控制點規定關鍵限值，并確保其有效性。針對關鍵控制點組織應作出安排，包括：1） 提供HACCP計劃（包括危害、關鍵限值、監控計劃、驗證程序和糾偏措施等）2） 設備的認可和人員資格的鑒定3） 控制所用的特定方法和程序4） 為HACCP計劃執行提供證據5） 適時再確認7.5.3 標識和可追溯性ISO 9001：200

38、0，質量管理體系要求7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.3附則：在食品和飲料行業中，必須執行批標識體系，確保食品提供的充分信息滿足食物鏈中的下一位員工正確的處置、展示、存儲、準備、安全的使用產品。7.5.4 顧客財產ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品

39、一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產可包括知識產權。7.5.4附則：顧客財產可以是顧客提供的為某一特定產品加工的原料或包裝材料，也可以是與最終產品結合的特定的額外的東西。組織應對顧客財產進行危害識別、分析和控制，確保食品的最終的安全。7.5.5 產品防護ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也可適用于產品的組成部分。7.5.5附則：組織應采取適宜的標識、搬運、包裝、貯存和保護措

40、施，防止危害的引入，確保最終產品的安全性。7.6 監視和測量裝置的控制ISO 9001：2000，質量管理體系要求7.6 監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a). 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b). 進行調整或必要時再調整；c). 得到識別，以確定其校準狀態；d). 防止可能使測量結果失效的調整；e)

41、. 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見ISO 10012-1和ISO 10012-2。 7.6附則：運用于監控關鍵控制點的監視和測量裝置應執行ISO9001：2000標準中的7.6條款的規定。如果感官評價小組成員的選擇及實施的測試根據相關國際標準，應對小組成員定期進行業績檢查。8. 測量、分析和改進8.

42、1 總則ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a). 證實產品的符合性；b). 確保質量管理體系的符合性；c). 持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。8.1附則：1） 證實產品的安全性2） 確保食品安全管理體系的符合性3） 持續改進食品安全管理體系的有效性。 8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息

43、的方法。 8.2.1附則：執行ISO9001：2000標準中8.2.1條款要求。8.2.2 內部審核ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a). 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求及組織所確定的質量管理體系的要求；b). 得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形

44、成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO 10011-1，ISO 10011-2和ISO 10011-3。8.2.2附則：審核的過程和區域應包括HACCP體系，以確定HACCP體系是否：1） 符合HACCP策劃的安排、BCC-HACCP審核依據的要求及組織所確定的食品安全管理體系的要求。2） 得到有效實施與保持。8.2.3 過程的監視和測量ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.3 過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行

45、監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.3附則：為確保在HACCP體系建立下生產出安全的產品，組織應對CCP建立監控計劃，并建立證實HACCP有效運行的驗證程序，這些方法應證實CCP點監控達到HACCP策劃的結果的要求，當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾偏措施，以確保產品的安全性。監控計劃應包含：1） 監控方法，并確保其有效性2） 監控頻率3） 監控對象以及監控者8.2.4 產品的監視和測量ISO 9001：2000，質量管理體系要求8.2.4 產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）。在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7