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ICS11.180

CCSC45

中華人民共和國國家標準化指導性技術文件

GB/Z40847—2021

認知康復訓練系統(tǒng)通用技術條件

2021-10-11發(fā)布

2021-10-11實施

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GB/Z40847—2021

本文件按照GB/T1.1一2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由中華人民共和國民政部提出。

本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。

本文件起草單位：國家康復器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、杭州貝迪科技有限公司、中國康復研究中心、北京教育科學研究院、北京市健翔學校、天津唐邦科技股份有限公司。

本文件主要起草人:于娟娟、張紅、屠益軍、惲曉平、孫穎、王桂香、蘭晨、李冬梅、張雁。

I

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認知康復訓練系統(tǒng)通用技術條件

1范圍

本文件規(guī)定了認知康復訓練系統(tǒng)的術語和定義、分類和型號、技術條件，

本文件適用于因腦外傷、腦卒中、精神類疾病、腦癱、自閉癥或智力障礙等導致的認知功能障礙者使用的訓練系統(tǒng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T2423.1電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗A:低溫GB/T2423.2電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗B:髙溫

GB/T2423.7環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Ec:粗率操作造成的沖擊（主要用于設備型樣品）

GB/T2423.10環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Fc:振動（正弦）

GB4943.1信息技術設備安全第1部分:通用要求

GB/T8566信息技術軟件生存周期過程

GB/T16432康復輔助器具分類和術語

3術語和定義

GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

認知功能障礙cognitionimpairment

腦部疾病、外傷或先天性發(fā)育異常導致的知覺、定向、注意、記憶或思維等損害。

3.2

認知康復訓練系統(tǒng)cognitiverehabilitationtrainingsystem

綜合利用文字、聲音、圖片、動畫等多媒體，通過聽覺、視覺、觸覺等方式，幫助腦外傷、腦卒中、精神類疾病、腦癱、自閉癥或智力障礙等認知功能障礙者進行認知學習和訓練的系統(tǒng)。

4分類和型號

4.1分類

4.1.1移動方式

分為固定式、移動式。

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4.1.2交互方式

分為鼠標式、觸控式、組合式。

4.2型號

4.2.1型號的組成

認知康復訓練系統(tǒng)的型號由名稱代號、移動方式代號、交互方式代號構成，其組成形式如圖1。

交互方式代號

移動方式代號

名稱代號

圖1認知康復訓練系統(tǒng)型號

4.2.2產(chǎn)品名稱代號

用“認知系統(tǒng)”漢語拼音首位大寫字母“RZXT”表示。

4.2.3移動方式代號

用固定式、移動式的第1個文字的漢語拼音首位大寫字母表示，見表lo

表1移動方式代號

產(chǎn)品分類

固定式

移動式

代號

G

Y

4.2.4交互方式代號

用鼠標式、觸控式、組合式的第1個文字的漢語拼音首位大寫字母表示，見表2。表2交互方式代號

交互方式

鼠標式

觸控式

組合式

代號

S

C

Z

5技術條件

5.1基本組成

認知康復訓練系統(tǒng)主要由硬件、認知軟件兩部分組成。

2

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5.2硬件條件

5.2.1機械設計

所有控制按鍵、旋鈕、開關設計使用簡單易懂的標志，控制靈活可靠，方便使用者認知、記憶和操作。

硬件具有可擴展性，特別是可擴充多媒體部件。

認知康復訓練系統(tǒng)有外接耳機、喇叭、麥克風等接口，可進行音頻輸出；具有USB等外接接口，可外接鍵盤、鼠標和移動硬盤等。

5.2.2外觀條件

認知康復訓練系統(tǒng)表面無凹痕、劃傷、裂縫、變形或污染等現(xiàn)象。

表面涂覆層均勻，無龜裂、起泡、脫落或磨損，金屬零部件無銹蝕或其他機械損傷。

認知康復訓練系統(tǒng)的零部件緊固無松動，安裝可抽換部件的接插件能可靠連接。

認知康復訓練系統(tǒng)宜充分考慮使用人群的特殊性，產(chǎn)品不要有易拆的小部件，防止誤食。

5.2.3顯示器條件

如認知康復訓練系統(tǒng)具有觸摸屏，響應時間無明顯滯后。顯示器界面清晰，屏幕分辨率標識明確。

顯示器能在日光、燈光等環(huán)境下正常使用。

顯示器表面無異色點、氣泡、凹坑、陰影、劃痕、裂紋等。

5.2.4電器安全條件

認知康復訓練系統(tǒng)的結構和外殼對意外觸及帶電部件有足夠的防護。

認知康復訓練系統(tǒng)如不是耐腐蝕、耐潮濕且不可燃燒的材料，宜有效地防止帶電部件與絕熱材料的直接接觸。

按GB4943.1規(guī)定的方法驗證電氣安全性能。

5.3軟件基本條件

5.3.1認知康復訓練系統(tǒng)軟件滿足GB/T8566的要求。

5.3.2認知康復訓練系統(tǒng)軟件可在常用操作系統(tǒng)上運行，如Windows系統(tǒng)、安卓系統(tǒng).IOS（apple系統(tǒng)）等。

5.3.3軟件具有升級的功能。

5.3.4軟件具有開放性，便于增加訓練內(nèi)容及相關資料。

5.3.5軟件根據(jù)訓練內(nèi)容難易程度劃分，至少不少于3個級別，適應不同能力級別的使用者。5.3.6軟件能用不少于3種圖片形態(tài)來體現(xiàn)軟件中圖片的內(nèi)容，如實物照片、簡筆畫圖片、卡通圖片等。

5.3.7軟件中訓練內(nèi)容字跡清晰，且圖像、畫面效果應逼真、清楚。

5.4訓練內(nèi)容

5.4.1訓練對象為6歲及6歲以上人群

訓練內(nèi)容不少于以下6部分，見表3。

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表3訓練內(nèi)容（6歲及6歲以上人群）

訓練內(nèi)容

組成

知覺訓練

至少包括對視覺失認、聽覺失認、單側忽略、空間關系障礙、結構性失用等障礙的康復性訓練

定向訓練

至少包括時間、地點、人物定向訓練

注意訓練

至少包括注意的維持、選擇、轉移以及分配的訓練

記憶訓練

至少包括視覺記憶和聽覺記憶訓練。視覺記憶訓練至少包括言語記憶和空間記憶訓練；聽覺記憶訓練包括言語記憶和非言語記憶兩部分

計算訓練

至少包括數(shù)字理解和運算兩部分

思維訓練

至少包括分類、概括、邏輯推理和問題解決能力的訓練

5.4.2訓練對象為6歲以下兒童（或同等智力水平的人群）

訓練內(nèi)容不少于以下16部分，見表40訓練時以表4內(nèi)容為主，表3內(nèi)容為輔。

表4訓練內(nèi)容（6歲以下或同等智力水平人群）

訓練內(nèi)容種類

組成

識別顏色

至少包括日常生活中常用的顏色，如紅、黃、藍、綠、白、黑等

識別幾何圖形

至少包括平面幾何圖形、立體幾何圖形中常見的類型，例如圓形、多邊形、柱體、椎體等

識別數(shù)字

能識別不同的數(shù)字，如1、2、3、4、5等

識別聲音

能準確對應發(fā)音體

識別動物

至少包括日常生活中接觸較多的動物，如狗、貓、雞、鴨、馬等

識別植物

至少包括日常生活中接觸較多的植物，如草、花、樹等

識別身體部位

至少包括頭部、頸部、軀干、四肢的常用部位，如鼻子、眼睛、胳膊、腳等

識別蔬菜

至少包括日常生活中接觸較多的蔬菜，如白菜、蘿卜、南瓜、冬瓜、菠菜等

識別水果

至少包括日常生活中接觸較多的水果，如香蕉、蘋果、梨、橘子、西瓜等

識別主食

至少包括日常生活中接觸較多的主食，如米飯、面條、饅頭、玉米等

識別生活用品

至少包括日常生活中接觸較多的物品，如桌子、椅子、毛巾、碗、筷子等

識別交通工具

至少包括日常生活中接觸較多的交通工具，如汽車、火車、飛機等

識別安全標志

至少包括日常接觸的標志，如紅燈停、綠燈行、當心觸電、禁止煙火、安全出口等

鍛煉日常交往能力

至少包括日常生活中使用的禮貌語、問候語、交流語等

訓練日常生活能力

至少包括日常生活穿衣褲、系鞋帶、疊被子、掃地、擦桌子等

訓練愛護環(huán)境意識

用圖片或動畫應體現(xiàn)愛護環(huán)境的事例，如不隨地吐痰、不亂扔垃圾、節(jié)約用水、不浪費米飯等

注：每一種類的訓練內(nèi)容不少于20種。

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5.4.3訓練成績處理

對不同障礙者有一套完整的訓練成績表格，并對訓練效果進行量化，例如：使用得分制或過關制。

能對每次訓練成績表格進行記錄存儲，以便培訓效果的對比。

5.5人機交互

5.5.1軟件界面宜充分考慮人機結合的特點，能夠個性化設置界面外觀、字體大小、圖片大小、亮度、對比度等。

5.5.2進人軟件過程中及進人軟件后，能方便快速的退出、回到主菜單、跳轉到其他頁面等。5.5.3認知康復訓練系統(tǒng)能滿足不同身體狀況患者的需求，訓練系統(tǒng)的輸人方式可以為鼠標、鍵盤（標準鍵盤、大字鍵盤等）、操縱桿、外接其他輔助裝置。

5.5.4訓練過程中軟件具有與患者即時反饋互動的功能，如語音提示，笑臉提示“對”、哭臉提示“錯”，動畫提示等。

5.5.5認知康復訓練系統(tǒng)的各操作窗口采用中文輸人、輸出和顯示，應具有多種輸人方法可選擇。5.5.6認知康復訓練系統(tǒng)在設計性能允許的使用范圍內(nèi)操作時，不要出現(xiàn)由于自身原因造成死機或非正常退出等情況。非正常操作時，有報警或提示信息。

5.5.7認知康復訓練系統(tǒng)宜具有遠程協(xié)助功能，方便進行遠程指導。

5.6環(huán)境條件

5.6.1高溫工作

按GB/T2423.2中規(guī)定的方法進行試驗。溫度40"C士2"C，試驗產(chǎn)品處于工作狀態(tài)下放于試驗箱（室）中工作2h，室溫下恢復2h，試驗后，受試產(chǎn)品外觀及所有功能無異常。

5.6.2低溫工作

按GB/T2423.1中規(guī)定的方法進行試驗。溫度0°C±2‘C，試驗產(chǎn)品處于工作狀態(tài)下放于試驗箱（室）中工作2h，室溫下恢復2h，試驗后，受試產(chǎn)品外觀及所有功能無異常。

5.6.3振動

按GB/T2423.10中規(guī)定的方法進行試驗。將試驗樣品按其預定的使用位置用捆綁帶繞外殼固定在振動臺上，受試產(chǎn)品在不工作狀態(tài)下，分別對三個互相垂直的軸線方向進行振動，振動持續(xù)時間調(diào)為

30min，振幅調(diào)至0.35mm，頻率范圍調(diào)至（10?55?10）Hz士1Hz，掃描速率調(diào)至約1oct/min,試驗后，受試產(chǎn)品外觀及所有功能無異常。

5.6.4自由跌落

按照GB/T2423.7中規(guī)定的方法進行試驗。將產(chǎn)品置于運輸包裝箱內(nèi)，選擇包裝箱不同的3個面分別跌落，每個面跌落次數(shù)為2次，跌落高度為250mm，跌落頻率約為每分鐘10次，試驗后，受試產(chǎn)品外觀及所有功能無異常。

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