1、精品感謝下載載藥品生產監督管理辦法（2020年修訂）培訓試題姓名：_ 部門：_ 成績：_ -_一、填空題（每空 2 2 分，共 7070 分）1.1._ 藥品生產監督管理辦法于 20202020 年 1 1 月 1515 日經國家市場監督管理總局 20202020 年第 1 1 次局務會議審議通過，自日起施行。2 2 在中華人民共和國境內上市藥品的 _，應當遵守本辦法。3.3. 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、_。4.4. 從事藥品生產活動，應當經_ 批準，依法取得_，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求。5.5. 藥品上市許可

2、持有人應當建立 _ ，履行_ 責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。6.6. 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立并實施 _ ，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元 _ ，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，并向 _ 提供追溯信息。7.7. 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的 _等工作。8.8. _負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統一編碼。9.9.自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請藥品生產許可證所需要的條件、程序、期限、 _和申請書示范文本

3、等。10.10. 藥品生產許可證有效期為 _，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式精品感謝下載載由_統一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有_。11.11. 藥品生產許可證變更后，原發證機關應當在 _ 上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發 _ ，收回原藥品生產許可證正本，變更后的藥品生產許可證終止期限不變。12.12. 從事藥品生產活動，應當遵守 _，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產。生產、檢驗等記錄 應當，不得_。13.13.藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當 _對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立_ ，避免患有傳染病或者其他

4、可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產活動。14.14. 不得在藥品生產廠房生產 _ 的其他產品。15.15. 藥品說明書和標簽中的表述應當科學、規范、準確，文字應當清晰易辨，不得以粘貼、_ 等方式進行修改或者補充。16.16. 列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產的，應當在計劃停產實施 _ 前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；發生非預期停產的，在 _ 內報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。必要時，向國家藥品監督管理局報告。17.17. 藥品生產許可證的生產范圍應當按照 _及其他的國家藥品標準等要求填寫。18.18.出口的疫苗應當符

5、合 _ 標準或者合同要求。19.19. 藥品生產許可證編號格式為“ _ ”。企業變更名稱等許可證項目以及重新發證，原藥品生產許可證編號 _ 。20.20. 分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型，包括：A A 代表_ 、B B 代精品感謝下載載表_、C C 代表_D D 代表。二、選擇題（每題 2 2 分，共 2020 分）1.1. 從事藥品生產，應當符合以下條件（）A A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代 表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人；B B 有與藥品生產相適應的廠

6、房、設施、設備和衛生環境；C C 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；D D 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；E E、有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。2.2. 委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證,應當具備的條件（）A A、有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代 表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人；B B 有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；C C 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；D D 有能對所生產藥品

7、進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；E E、有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。3.3.藥品生產許可證應當載明的事項（）A A、許可證編號、分類碼、企業名稱B B 統一社會信用代碼、住所（經營場所）C C 法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人精品感謝下載載D D 生產地址和生產范圍E E、發證機關、發證日期、有效期限4.4. 有下列情形之一的，藥品生產許可證由原發證機關注銷 ( () )A A、主動申請注銷藥品生產許可證的B B 藥品生產許可證有效期屆滿未重新發證的C C 營業執照依法被吊銷或者注銷的D D 藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的E

8、E、藥品生產許可證丟失的5.5. 藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應，履行以下職責： ( () )A A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，配備專門質量受權人獨立履行藥品 上市放行責任。B B 監督質量管理體系正常運行；對藥品生產企業、供應商等相關方與藥品生產相關 的活動定期開展質量體系審核，保證持續合規。C C 按照變更技術要求，履行變更管理責任。D D 對委托經營企業進行質量評估，與使用單位等進行信息溝通，配合藥品監督管理 部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查。E E、發生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按持有人制定的風險管理 計劃開展風險處置，確保風險得

9、到及時控制。6.6. 藥品生產企業的法定代表人、主要負責人應當對本企業的藥品生產活動全面負責，履行以下職責： ( () )A A、配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理，監督質量管理規范執行，確保適當 的生產過程控制和質量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準B B 配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任精品感謝下載載C C 監督質量管理體系正常運行，保證藥品生產過程控制、質量控制以及記錄和數據 真實性D D 按照變更技術要求，履行變更管理責任E E 發生與藥品質量有關的重大安全事件，應當及時報告并按企業制定的風險管理 計劃開展風險處置，確保風險得到及時控制7.7. 省、自治區、直轄市藥

10、品監督管理部門根據監管需要，對持有藥品生產許可證的藥 品上市許可申請人及其受托生產企業，按以下要求進行上市前的藥品生產質量管理規范 符合性檢查： ( ( ) )A A、未通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品 種，應當進行上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查。B B 擬生產藥品需要進行藥品注冊現場核查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心通 知核查中心，告知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。核查中心協調 相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同步開展藥品注冊現場核查和上市前的藥 品生產質量管理規范符合性檢查。C C 擬生產藥品不需要進行藥品注冊現場核

11、查的，國家藥品監督管理局藥品審評中心 告知生產場地所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人，相關省、自治 區、直轄市藥品監督管理部門自行開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查；D D 已通過與生產該藥品的生產條件相適應的藥品生產質量管理規范符合性檢查的品 種，相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據風險管理原則決定是否開展上市前 的藥品生產質量管理規范符合性檢查。E E、開展上市前的藥品生產質量管理規范符合性檢查的，在檢查結束后，應當將檢查 情況、檢查結果等形成書面報告，作為對藥品上市監管的重要依據。8.8. 藥品生產監督檢查的主要內容包括： ( () )A A、藥品上市許可持有

12、人、藥品生產企業執行有關法律、法規及實施藥品生產質量管 理規范、藥物警戒質量管理規范以及有關技術規范等情況B B 藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致C C 藥品委托生產質量協議及委托協議D D 風險管理計劃實施情況精品感謝下載載E E、變更管理情況9.9. 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據藥品品種、劑型、管制類別等特點，結合國家藥品安全總體情況、藥品安全風險警示信息，以及既往檢查、檢驗、不良 反應監測、投訴舉報等情況確定檢查頻次： ( () )A A、對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于 一次B B 對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用

13、毒性藥品、無菌藥品等咼風險藥品生產 企業，每年不少于一次藥品生產質量管理規范符合性檢查C C 對上述產品之外的藥品生產企業，每年抽取一定比例開展監督檢查，但應當在三 年內對本行政區域內企業全部進行檢查D D 對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產企業每年抽取一定比例開展監督檢查，五年內對本行政區域內企業全部進行檢查E E、省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以結合本行政區域內藥品生產監管工作 實際情況，調整檢查頻次10.10.藥品上市許可持有人和藥品生產企業未按照藥品生產質量管理規范的要求生產，有下列情形之一，屬于藥品管理法第一百二十六條規定的情節嚴重情形的，依法予以 處罰：

14、( () )A A、未配備專門質量負責人獨立負責藥品質量管理、監督質量管理規范執行；B B 藥品上市許可持有人未配備專門質量受權人履行藥品上市放行責任；C C 藥品生產企業未配備專門質量受權人履行藥品出廠放行責任；D D 質量管理體系不能正常運行，藥品生產過程控制、質量控制的記錄和數據不真 實；E E、對已識別的風險未及時采取有效的風險控制措施，無法保證產品質量；三、簡答題（每題 5 5 分，共 1010 分）1.1. 什么是場地管理文件？精品感謝下載載2.2. 什么是告誡信？精品感謝下載載藥品生產監督管理辦法(2020年修訂)培訓試題答案一、填空題(每空 2 2 分，共 7070 分)1.2

15、0201.2020 年 7 7 月 1 1 日起施行。2.2.生產及監督管理活動，3.3.真實、準確、完整和可追溯。4.4.所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，藥品生產許可證，5.5.藥品質量保證體 系，履行藥品上市放行。6.6.藥品追溯制度，追溯標識，通藥品追溯協同服務平臺。7.7. 許可、檢查和處罰8.8.國家藥品監督管理局信息中心。9.9.需要提交的全部材料的目錄。10.10.五年，國家藥品 監督管理局，同等法律效力。11.11.藥品生產許可證副本上，藥品生產許可證正本，一 12.12. 從藥品生產質量管理規范，完整準確，編造和篡改。13.13.每年.健康檔案，14.14.生產 對

16、藥品質量有不利影響。15.15.剪切、涂改。16.16.六個月，三日內。17.17.中華人民共和國藥典制劑通則。18.18.進口國(地區)的標準。19.19. “省份簡稱+ +四位年號+ +四位順序號”。不變。20.20. A A 代 表自行生產的藥品上市許可持有人、B B 代表委托生產的藥品上市許可持有人、.C C 代表接 受委托的藥品生產企業、D D 代表原料藥生產企業。二、選擇題(每題 2 2 分，共 2020 分)1.1. ( ABCDEABCDE 2.2. ( ACEACE 3.3. ( ABCDABCD)4.(ABCD)4.(ABCD) 5.5. (ABCDE)6.(ABCE)7.(ABCDE)8.(