1、12第一節第一節 概述概述v驗證驗證(Validation) 證明任何操作規程（或方法）、生產工證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。v確認確認(Qualification) 證明廠房、設施、設備能正確運行并可證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。達到預期結果的一系列活動。3二、確認方式及應用范圍二、確認方式及應用范圍v設計確認（設計確認（Design Qualification或或DQ）應證明廠房、）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和設施、設備的設計符合預定用途和GMP的要求。的要求。v2安

2、裝確認（安裝確認（Installation Qualification或或IQ）應證明廠房、）應證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準。設施、設備的建造和安裝符合設計標準。v3運行確認（運行確認（Operational Qualification或或OQ）應證明廠）應證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準。房、設施、設備的運行符合設計標準。v4性能確認（性能確認（Performance Qualification或或PQ） 應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續有效地符合標準要求。續有效地符合標準要求。4三、驗證的分類三

3、、驗證的分類v前驗證前驗證v同步驗證同步驗證v回顧驗證回顧驗證v再驗證：影響產品質量的主要因素，再驗證：影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要原輔料、主要設備如生產工藝、主要原輔料、主要設備等發生改變時進行的驗證。等發生改變時進行的驗證。5第二節第二節 確認與驗證工作的基本內容確認與驗證工作的基本內容 6一、廠房與設施一、廠房與設施7 7設計確認設計確認Design Qualification DQv審查技術指標的適用性審查技術指標的適用性及及GMP要求要求v收集供應商資料、優選收集供應商資料、優選供應商供應商 文件文件v設備設計要求及各項技設備設計要求及各項技術指標術指標8 8安裝確認安裝

4、確認（installation qualification ,IQ）v1檢查及登記設備生產的檢查及登記設備生產的廠商名稱廠商名稱,設備名稱、型號設備名稱、型號,生產廠商編號及生產日期、生產廠商編號及生產日期、公司內部設備登記號公司內部設備登記號v2安裝地點及安裝狀況安裝地點及安裝狀況v3設備規格標準是否符合設備規格標準是否符合設計要求設計要求v4計量、儀表的準確性和計量、儀表的準確性和精確度精確度v5設備相應的公用工程和設備相應的公用工程和建筑設施的配套建筑設施的配套v6部件及備件的配套與清部件及備件的配套與清點點v7制訂清洗規程及記錄表制訂清洗規程及記錄表格式格式v8制訂校正、維護保養及制訂

5、校正、維護保養及運行的運行的SOP草案及記錄表草案及記錄表格式草案格式草案9運行確認運行確認（operational qualification,OQ)v1按按SOP草案對設備的單機或系統進行空載草案對設備的單機或系統進行空載試車試車v2考察設備運行參數的波動性考察設備運行參數的波動性v3對儀表在確認前后各進行一次校驗對儀表在確認前后各進行一次校驗,以確以確定其可靠性定其可靠性v4設備運行的穩定性設備運行的穩定性v5SOP草案的適用性草案的適用性 10性能確認性能確認（performance qualification，PQ）v1空白料或代用品試生產空白料或代用品試生產v2產品實物試生產產品實

6、物試生產v3進一步考察運行確認中參數的穩定性進一步考察運行確認中參數的穩定性v4產品質量檢驗產品質量檢驗v5提供產品的與該設備有關提供產品的與該設備有關SOP資料資料 1111v最差條件最差條件:系指該工藝條件或狀態其導致工藝系指該工藝條件或狀態其導致工藝及產品失敗的可能性比正常的工藝條件更高及產品失敗的可能性比正常的工藝條件更高的條件。的條件。v挑戰性試驗挑戰性試驗:指對某一工藝、設備或設施設定指對某一工藝、設備或設施設定的苛刻條件的試驗的苛刻條件的試驗,如對滅菌程序的細菌、內如對滅菌程序的細菌、內毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。毒素指示劑以及無菌過濾的除菌試驗等。125.清洗工藝取樣取樣方法方法標標 準準目檢目檢法法無可見的殘留物或殘留氣味無可見的殘留物或殘留氣味棉簽棉簽擦拭擦拭法取法取樣樣化學殘留物化學殘留物10101010-6 -6 ，或，或生物活性濃度生物活性濃度正常治療劑正常治療劑量的量的1/10001/1000，微生物計數，微生物計數50CFU/50CFU/棉簽棉簽最終最終沖洗沖洗液取液取樣樣化學殘留物化學殘留物10101010-6 -6 ，或，或生物活性濃度生物活性濃度正常治療劑正常治療劑量的量的1/10001/1000，微生物計數，微生物計數25CFU/ml25CFU/