1、國家食品藥品監督管理局令 第15號醫療器械經營企業許可證管理辦法于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。二四年八月九日醫療器械經營企業許可證管理辦法第一章總則第一條為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據醫療器械監督管理條例，制定本辦法。第二條醫療器械經營企業許可證發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有醫療器械經營企業許可證，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請醫療器械經營企業許可證。不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理

2、局制定。第四條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械經營企業許可證的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內醫療器械經營企業許可證的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內醫療器械經營企業許可證的日常監督管理工作。第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章申請醫療器械經營企業許可證的條件第六條申請醫療器械經營企業許可證應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模

3、和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條申請醫療器械經營企業許可證的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依

4、據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條醫療器械經營企業許可證列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。第三章申請醫療器械經營企業許可證的程序第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理醫療器械經營企業許可證的發證申請。第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請醫療器械經營企業許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范

5、文本。第十一條申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：（一）醫療器械經營企業許可證申請表；（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；（四）擬辦企業組織機構與職能；（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；（七）擬辦企業經營范圍。第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出醫療器械經營企業許可證的發證申請。對于申

6、請人提出的醫療器械經營企業許可證發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補

7、正申請材料的，發給受理通知書。受理通知書應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發醫療器械經營企業許可證的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發醫療器械經營企業許可證的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發醫療器械經營企業許可證。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行

8、政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。醫療器械經營企業許可證申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監督管理部門認為醫療器械經營企業許可證涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的醫療器械經營企業許可證的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章醫療器械經營企業許可證的變更與換發第十七條醫療器械經營企業許可證

9、項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條變更醫療器械經營企業許可證許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫醫療器械經營企業許可證變更申請書，并提交加蓋本企業印章的營業執照和醫療器械經營企業許可證復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；

10、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在醫療器械經營企業許可證副本上記錄

11、變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更醫療器械經營企業許可證的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的醫療器械經營企業許可證有效期不變。第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其醫療器械經營企業許可證的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條醫療器械經營企業

12、變更醫療器械經營企業許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫醫療器械經營企業許可證變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請醫療器械經營企業許可證變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。第二十二條醫療器械經營企業許可證登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在醫療器械經營企業許可證副本上記錄變更的內容和時間。變

13、更后的醫療器械經營企業許可證有效期不變。第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請醫療器械經營企業許可證。第二十四條醫療器械經營企業許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發醫療器械經營企業許可證。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業許可證有效期屆滿前作出

14、是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在醫療器械經營企業許可證屆滿時予以換發新證，收回原醫療器械經營企業許可證；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原醫療器械經營企業許可證，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條醫療器械經營企業遺失醫療器械經營企業許可證的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部

15、門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發醫療器械經營企業許可證。補發的醫療器械經營企業許可證與原醫療器械經營企業許可證有效期相同。第五章監督檢查第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業許可證發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度醫療器械經營企業許可證的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的醫療器械經營企業許可證，省、自治區、直轄市（食品）藥

16、品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；（五）企業產品質量管理制度的執行情況；（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：（一）上一年度新開辦的企業；（二）上一年度檢查中存在問

17、題的企業；（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條醫療器械經營企業許可證換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在醫療器械經營企業許可證副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條有下列情形之一的，醫療器械經營企業許可證由原發證機關注銷：（一）醫療器械經營企業許可證有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；（三）醫療器

18、械經營企業許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；（五）法律、法規規定應當注銷醫療器械經營企業許可證的其他情形。（食品）藥品監督管理部門注銷醫療器械經營企業許可證的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章法律責任第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營企業許可證的，（食品）藥品監督管