1、1（一）質量管理體系理論說明（一）質量管理體系理論說明幫助企業增進幫助企業增進顧客滿意顧客滿意顧客要求顧客要求產品特性滿足其需求和期望產品特性滿足其需求和期望產品規范產品規范合同合同 企業自己確定企業自己確定產品是否可接受最終由顧客確定產品是否可接受最終由顧客確定需求和期望是不斷變化需求和期望是不斷變化 + 競爭的壓力和技術的發展競爭的壓力和技術的發展持續改進持續改進產品和過程產品和過程QMS方法方法QMS分析顧客分析顧客要求要求規定相關規定相關 過程過程持續受控持續受控顧客能接受的產品顧客能接受的產品QMS持續改進的框架持續改進的框架顧客和其他相關方滿意的機率顧客和其他相關方滿意的機率增加提

2、升增加提升提供提供顧客的信任顧客的信任持續提供滿足要求的產品持續提供滿足要求的產品2（二）質量管理體系要求與產品要求（二）質量管理體系要求與產品要求GB/T 19000 族標準族標準QMS 要求要求產品產品 要求要求 GB/T 19001 規定了規定了 QMS 的要求的要求通用：適用于所有行業通用：適用于所有行業/經濟領域經濟領域GB/T 19001 本身不規定產品的要求本身不規定產品的要求產品要求產品要求1）顧客規定；）顧客規定；2）預測顧客要求；）預測顧客要求；3）法規規定。）法規規定。產品要求產品要求+相關的過程要求相關的過程要求a) 技術規范技術規范b) 產品標準產品標準c) 過程標準

3、過程標準d) 合同協議合同協議e) 法規要求法規要求3（三）（三）質量管理體系方法質量管理體系方法建建 立、立、實實 施、施、保保持持和和改改進進QMS的的步步驟驟a) a) 確定確定顧客顧客的的需求需求和和期望期望；b) b) 建立組織的建立組織的質量方針質量方針和和質量目標質量目標；c c）確定實現質量目標必需的）確定實現質量目標必需的過程過程和和職責職責；d d）確定和提供實現質量目標必需的）確定和提供實現質量目標必需的資源資源；e e）規定）規定測量測量每個過程的有效性和效率的每個過程的有效性和效率的方法方法；f f）應用這些測量方法）應用這些測量方法確定確定每個過程的每個過程的有效性

4、有效性和和效率效率；g g）確定防止不合格并消除產生原因的）確定防止不合格并消除產生原因的措施措施；h）建立和應用）建立和應用持續改進持續改進QMS的過程。的過程。4質量管理體系評價質量管理體系評價1、QMS 過程的評價過程的評價評價過程的評價過程的四個基本問題四個基本問題1 1）過程是否已）過程是否已被識別被識別并并適當規定適當規定？2 2）職責職責是否已是否已被分配被分配？3 3）程序程序是否得到是否得到實施和保持實施和保持？4 4）在實現所要求的結果方面，）在實現所要求的結果方面，過程過程是否是否有效有效？5為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定

5、滿足審核準確定滿足審核準則的程度則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核審核審核證據審核證據與與審核準則審核準則有關的并且有關的并且能夠證實能夠證實的記錄、事實陳述或其他的記錄、事實陳述或其他信息。信息。 審核準則審核準則一組方針、程序或要求。一組方針、程序或要求。 a) QMSa) QMS標準；標準；b) b) 適用的法律法規和其他要求；適用的法律法規和其他要求；c) c) 質量方針、目標、指標質量方針、目標、指標 ；d) d) 質量管理體系文件；質量管理體系文件；e) e) 合同要求；合同要求；f) f) 行業規范。行業規范。審核審核發現

6、發現 將收集到的審核證據將收集到的審核證據對照審核準則進行評對照審核準則進行評價的結果（符合價的結果（符合/ /不不符合符合/ /改進的機會）改進的機會）。審核審核結論結論 審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出審核組考慮了審核目的和所有審核發現后得出的最終審核結果。的最終審核結果。比較比較2、QMS 的審核的審核 1）有關審核的術語）有關審核的術語62 2）審核的類型）審核的類型審核類型審核類型審核委托方審核委托方審核方審核方審核目的審核目的審核準則審核準則內內部部審審核核第第一一方方審核審核本組織本組織本組織本組織1）評價組織管理體）評價組織管理體系的系的符合性符合性和和有效有效性性,

7、識別改進機會識別改進機會；2）為組織自我合格）為組織自我合格聲明的基礎。聲明的基礎。管理體系標準、適管理體系標準、適用的法律法規及其用的法律法規及其他要求、組織的管他要求、組織的管理體系文件。理體系文件。外外部部審審核核第第二二方方審核審核組織的相關組織的相關方方(如如:顧客顧客)組織的組織的相關方相關方(如如:顧客顧客) /其代表其代表 /認可、認可、委托的委托的第三方第三方確定受審核方的管確定受審核方的管理體系滿足相關標理體系滿足相關標準的要求（如：準的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。等）。第二方規定的要求第二方規定的要求管理體系標準。管理體系標準。第第三三方方審核審核受審

8、核方受審核方/法規規定的法規規定的其他組織其他組織(如如:環境監環境監察部門察部門)外部獨外部獨立的組立的組織，如織，如認證機認證機構構合格評定，提供符合格評定，提供符合要求的認證和注合要求的認證和注冊。冊。管理體系標準（可管理體系標準（可能時，包括適用的能時，包括適用的法律法規及其他要法律法規及其他要求）。求）。73 3）內部審核的必要性）內部審核的必要性a)a)確定企業質量管理體系確定企業質量管理體系符合標準要求的程度符合標準要求的程度；（符合性）；（符合性）b)b)確定確定企業質量企業質量管理體系管理體系有效實施與保持的程度有效實施與保持的程度；（有效性）；（有效性）c c）確定企業質量

9、管理體系）確定企業質量管理體系持續改進的有效性持續改進的有效性，并從中，并從中找出體系改進的機會；找出體系改進的機會；d d）是質量管理體系）是質量管理體系標準要求標準要求；e e）在接受外審前，及時采取糾正或預防措施；在接受外審前，及時采取糾正或預防措施；f f）推動推動企業質量管理企業質量管理體系體系持續改進持續改進。 84 4）審核原則）審核原則客觀性客觀性指審核員要以充分的證據為基礎，公正、客觀地評價審核指審核員要以充分的證據為基礎，公正、客觀地評價審核對象，不能偏見、主觀的給出審核結論。對象，不能偏見、主觀的給出審核結論。獨立性獨立性是指審核員要與被是指審核員要與被審核的領域無直接責

10、任關系，無任何利審核的領域無直接責任關系，無任何利益關系，在內審中一般來說本部門人員不能審核本部門。益關系，在內審中一般來說本部門人員不能審核本部門。系統性系統性是指審核員要按規定的程序全面的審核和評價與審核對象有是指審核員要按規定的程序全面的審核和評價與審核對象有關的各項活動和結果。是關的各項活動和結果。是有計劃、有步驟、有程序正規的活有計劃、有步驟、有程序正規的活動。動。基于證據的方法基于證據的方法得出的審核結論是得出的審核結論是可信可信的和的和可重現可重現的。的。95 5）審核方案和審核計劃）審核方案和審核計劃審核方案與審核計劃的區別審核方案與審核計劃的區別審核方案審核方案針對針對特定時

11、間段特定時間段所策劃，并具有所策劃，并具有特定目的特定目的的的一組一組（一次或（一次或多次）審核。多次）審核。 審核方案包括策劃、組織和實施審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。審核所必要的所有活動。審核計劃審核計劃 ：對對一次一次審核活動和安排的描述。審核活動和安排的描述。 審核計劃內容審核計劃內容1）與審核方案一致的審核目的；）與審核方案一致的審核目的；2）審核范圍；）審核范圍；3）審核人員及日程安排；）審核人員及日程安排；4）審核準則；）審核準則；5）審核報告結果的安排。）審核報告結果的安排。 106 6）審核活動的記錄）審核活動的記錄 驗證和評價審核方案實施的證據驗證和評價

12、審核方案實施的證據 A）與每次審核有關的記錄）與每次審核有關的記錄a)審核計劃審核計劃 ；b)檢查表；檢查表；c)c)審核記錄；審核記錄；d)d)不符合報告；不符合報告；e)e)審核報告；審核報告；f)f)糾正和預防措施報告；糾正和預防措施報告；g)g)驗證報告驗證報告 。B）審核方案評審的結果；）審核方案評審的結果；C）與審核人員有關的記錄）與審核人員有關的記錄a)審核員能力和表現的評價；審核員能力和表現的評價；b)審核員能力的保持和提高。審核員能力的保持和提高。117 ) 7 ) 審核范圍審核范圍審核范圍審核范圍 ：審核的審核的內容內容和和界限界限。a a）組織的主要活動場所，如：市）組織

13、的主要活動場所，如：市 區區 路路 號；號； b b）組織結構；）組織結構； c c）產品范圍，如：產品）產品范圍，如：產品1 1和產品和產品2 2； d d）活動范圍，如：產品設計開發、生產、銷售及相關管理活動；）活動范圍，如：產品設計開發、生產、銷售及相關管理活動； e e）每次審核覆蓋的時期，）每次審核覆蓋的時期， 如：從年如：從年 月到年月。月到年月。 128 8）內部審核活動的策劃和實施）內部審核活動的策劃和實施 8 8）1 1 審審核核活活動動 程程序序 內部內部審核的啟動審核的啟動 文件評審文件評審 現場審核活動的準備現場審核活動的準備 現場審核活動現場審核活動 審核報告的編制、

14、批準和分發審核報告的編制、批準和分發 審核后續活動的實施審核后續活動的實施 a)a)任命審核組長、任命審核組長、組建審核組組建審核組b)b)確定審核目的、范圍和準則確定審核目的、范圍和準則確定與審核準則的符合性和充分確定與審核準則的符合性和充分性性及文件的適宜性和可操作性。及文件的適宜性和可操作性。a)a)編制審核計劃；編制審核計劃； b)b)審核組工作分配；審核組工作分配； c)c)準備工作文件。準備工作文件。a)a)舉行首次會議；舉行首次會議；b)b)審核中的溝通；審核中的溝通；c)向導和觀察員的作用和職責；向導和觀察員的作用和職責；d)信息的收集和驗證；信息的收集和驗證；e)形成形成審核

15、發現；審核發現；f)f)準備審核結論；準備審核結論；g)g)舉行末次會議。舉行末次會議。138）2 文件評審文件評審文件評審的目的文件評審的目的a) a) 評價建立的評價建立的質量管理質量管理體系文件是否滿足質量管理體系要求；體系文件是否滿足質量管理體系要求；b) b) 了解公司各部門了解公司各部門質量管理質量管理體系的情況，為現場審核做好準備。體系的情況，為現場審核做好準備。評審的文件內容評審的文件內容a) a) 質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、關鍵作業指導書和記錄；質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、關鍵作業指導書和記錄；b) b) 以前的審核報告以前的審核報告；c) 工藝流程圖工

16、藝流程圖；d) d) 相關法律法規和其他要求。相關法律法規和其他要求。148 8）3 3 現場審核活動的準備現場審核活動的準備 A A 編制審核計劃編制審核計劃編制要求編制要求a)審核組長負責；審核組長負責；b)b)詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內審初審復審）；詳細程度：審核的范圍和復雜的程度（內審初審復審）；c)c)與被審核方溝通。與被審核方溝通。審核計劃內容審核計劃內容a)審核目的；審核目的；b)審核準則和引用文件；審核準則和引用文件；c)審核審核范圍范圍( (具體部門及過程）具體部門及過程）；d)d)首次會議的和末次會議的時間；首次會議的和末次會議的時間；e)e)現場審核活動預期的日

17、期和地點；現場審核活動預期的日期和地點；f)f)審核組成員名單及分工情況；審核組成員名單及分工情況；g)為審核的關鍵區域配備適當的資源為審核的關鍵區域配備適當的資源。審核計劃樣例審核計劃樣例 (見案例)15B B 準備工作文件準備工作文件工作文件類型工作文件類型 a) a) 檢查表（含抽樣方案）；檢查表（含抽樣方案）； b)b)審核用審核用記錄表格記錄表格審核記錄表、審核記錄表、不合格報告表、不合格報告表、審核報告表、審核報告表、首末次會議簽到與記錄表格等。首末次會議簽到與記錄表格等。c)c)與審核準則相關的文件。與審核準則相關的文件。 16檢查表檢查表 檢查表應包括的內容檢查表應包括的內容a

18、)受審核部門、審核時間、審核員；受審核部門、審核時間、審核員；b)審核內容，即查什么（列出審核要點，要保審核內容，即查什么（列出審核要點，要保證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）證審核覆蓋面的完整性，不要遺漏）;c)審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；審核思路，即怎么查，包括審核部驟和方法；d)審核記錄，即實際審核發現的記錄審核記錄，即實際審核發現的記錄。 檢查表的編制：檢查表的編制：按受審核部門編制檢查表按受審核部門編制檢查表a)a)以部門為中心進行；以部門為中心進行； 一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以部門的一個部門要涉及多個標準條款，主控條款必查，配合條款選查，以

19、部門的主要主要質量管理質量管理職能為主線，涉及相關的職能；職能為主線，涉及相關的職能；b)b)同時關注：同時關注： 檢查表的樣例檢查表的樣例 （見案例）（見案例）178 8）4 4 現場審核活動的現場審核活動的實施實施 A A 首次會議首次會議a a）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；）確定審核計劃（目的、準則和范圍）；b b）簡要介紹審核的方法和程序；）簡要介紹審核的方法和程序；c c）確認溝通渠道；）確認溝通渠道；d d）向受審核方提供詢問的機會向受審核方提供詢問的機會；e e）澄清審核計劃中不明確的內容（如限制的區域和人員、保密申明等）。）澄清審核計劃中不明確的內容（如限制的區域和人員、

20、保密申明等）。首次會議的目的首次會議的目的18首次會議的要求首次會議的要求a a）首次會議應準時、簡短、明了；）首次會議應準時、簡短、明了；b b）首次會議時間以不超過半小時為宜；）首次會議時間以不超過半小時為宜；c c）獲得受審核部門的理解與支持；）獲得受審核部門的理解與支持；d d）與會人員都要簽名。）與會人員都要簽名。參加會議的人員參加會議的人員a a）審核組全體成員；）審核組全體成員；b b）高層管理者（必要時）；）高層管理者（必要時）；c c）管理者代表；）管理者代表；d d）受審核部門領導及主要工作人員；）受審核部門領導及主要工作人員；e e）陪同人員。）陪同人員。19首次會議的內

21、容首次會議的內容a a）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；）會議開始：參加會議人員簽到；審核組長宣布會議開始；b b）人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，介紹將要參加陪同工作的人員的人員；c c）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；）闡明審核的目的、準則、范圍及審核涉及的部門；d d）說明審核的原則、方法和程序）說明審核的原則、方法和程序 說明審核按部門或要素進行；說明審核按部門或要素進行； 說明審核是抽樣的過程；說明審核是抽樣的過程； 說明相互配合的重要性；說明相互配合的重要性； 強調客觀公正的原則。強調

22、客觀公正的原則。e）其他事宜：）其他事宜： 確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等；確定審核過程中各次會議的時間、地點、出席人員等； 明確審核計劃中不明確的問題；明確審核計劃中不明確的問題； 保密原則的聲明；保密原則的聲明； 安全措施；安全措施； 說明需要限制的區域及有關人員；說明需要限制的區域及有關人員； 審核時間的再確認。審核時間的再確認。20B B 現場審核及技巧現場審核及技巧信息的收集和驗證信息的收集和驗證 實施審核中實施審核中最關鍵的活動最關鍵的活動就是就是收集與審核準則有關的信息，收集與審核準則有關的信息，并對這些信并對這些信息息加以驗證加以驗證以作為以作為審核證據。審核證

23、據。信息源信息源適當抽樣收集和驗證適當抽樣收集和驗證對照對照審核準則進行評價審核準則進行評價審核發現審核發現評審評審審核結論審核結論21收集信息的方法收集信息的方法: : a)a)面談；面談； 概括起來就是：查概括起來就是：查規范規范 查查執行執行 查查記錄記錄 b) 觀察觀察;c) 查閱文件和記錄查閱文件和記錄.查記錄查記錄 查記錄格式和形式是否規范；查記錄格式和形式是否規范； 記錄是否有可追溯性記錄是否有可追溯性時間、地點、人物；時間、地點、人物； 記錄的內容是否合理；記錄的內容是否合理； 驗證記錄效果；驗證記錄效果； 追查相關記錄。追查相關記錄。22信息的驗證信息的驗證 驗證可按以下思路

24、進行驗證可按以下思路進行:有沒有有沒有按標準要求按標準要求, ,驗證應具備的程序文件驗證應具備的程序文件/ /計劃計劃, ,記錄等是記錄等是否符合要求否符合要求; ;做沒做做沒做要按照文件要按照文件/ /計劃進行觀察計劃進行觀察/ /面談面談/ /核查核查, ,判斷實際判斷實際是否做了是否做了; ;做得怎樣做得怎樣要檢查實際做的結果是否有效要檢查實際做的結果是否有效,是否真正進入了受控是否真正進入了受控狀態狀態,是否達到了質量規范規定的目標是否達到了質量規范規定的目標;筆記筆記在提問在提問/驗證驗證/觀察中發現的審核證據應及時予以記觀察中發現的審核證據應及時予以記錄錄,并讓受審核方確認并讓受審

25、核方確認.23形成審核發現形成審核發現 a)a)評審審核發現評審審核發現 方法方法審核員按審核任務的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據，審核員按審核任務的分工，匯總整理所審核的活動情況的證據，比照審核準則，提出正面和負面的審核發現；比照審核準則，提出正面和負面的審核發現； 審核組長匯總審核員提出的審核發現，特別對不同審核員對相同審核組長匯總審核員提出的審核發現，特別對不同審核員對相同審核項目（如質量目標、文件控制等）的審核發現進行分析和評審，以審核項目（如質量目標、文件控制等）的審核發現進行分析和評審，以便對體系評價有共同的認識；便對體系評價有共同的認識；如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核

26、組長作出決定，必要時如果審核中存在疑點和分歧，最終由審核組長作出決定，必要時可進行補充或跟蹤審核。可進行補充或跟蹤審核。b)b)記錄審核發現記錄審核發現 24判定不符合判定不符合 a) a) 不符合項由以下不符合項由以下任一種情況所形成：任一種情況所形成：文件文件規定不符合標準；規定不符合標準； （該說的沒說到）（該說的沒說到）現狀現狀不符合文件規定；不符合文件規定； （說到的沒做到）（說到的沒做到）效果效果不符合規定的要求。（做到的沒效果）不符合規定的要求。（做到的沒效果）b b）不符合的類型：）不符合的類型：（按嚴重程度分）（按嚴重程度分） 嚴重不符合；嚴重不符合； 一般不符合；一般不符合

27、； 觀察項。觀察項。25嚴重嚴重不符合不符合 體系出現體系出現系統性失效系統性失效。如體系要素缺失或某一要素、某一關鍵。如體系要素缺失或某一要素、某一關鍵過程在多個部門重復出現失效現象，例如，在多個部門或多個活過程在多個部門重復出現失效現象，例如，在多個部門或多個活動現揚均發現有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件動現揚均發現有不同版本的文件同時使用，這說明整個體系文件管理失控；管理失控； 體系運行體系運行區域性失效區域性失效（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部（可能由多個輕微不符合組成）。如某一部門或場所的全面失效現象；門或場所的全面失效現象； 造成造成嚴重的嚴重的質量不良影響、質量

28、不良影響、事故事故或或具有潛在的事故后果；具有潛在的事故后果； 組織組織違反法律法規或其他要求違反法律法規或其他要求的行為；的行為； 一般不符合項沒有按期糾正；一般不符合項沒有按期糾正； 目標沒有實現目標沒有實現，且沒有通過評審采取必要的措施。，且沒有通過評審采取必要的措施。26一般一般不符合不符合 對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是對滿足體系要素或體系文件的要求而言，是個別的、偶然個別的、偶然 的、孤立的、性質輕微的的、孤立的、性質輕微的不符合。不符合。 對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。對所審核范圍的體系而言，是個次要的問題。觀察項觀察項 雖然未構成不符合，但有變成不符合的趨熱或

29、可做得更雖然未構成不符合，但有變成不符合的趨熱或可做得更 好，或是證據暫不足；好，或是證據暫不足； 需向受審核方提出，引起注意；需向受審核方提出，引起注意； 觀察項不納入任何審核報告發給受審方；觀察項不納入任何審核報告發給受審方； 審核組保留觀察項記錄。審核組保留觀察項記錄。27不符合報告不符合報告 不符合報告內容不符合報告內容 a)a)受審核方名稱、受審核方的部門或人員受審核方名稱、受審核方的部門或人員； b)b)審核員、陪同人員審核員、陪同人員； c)c)審核日期審核日期； d)d)不符合事實描述；（內容要求具體，如事情發生的地點、不符合事實描述；（內容要求具體，如事情發生的地點、 時間、

30、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要）時間、當事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要） e)e)不符合結論（違反文件的章節號或條文以及不符合結論（違反文件的章節號或條文以及ISO9001標準標準的要素）的要素）； f)f)不符合類型不符合類型； g)g)受審核方的確認受審核方的確認； h)h)不符合原因分析不符合原因分析； i)i)擬采取的糾正措施及完成的日期擬采取的糾正措施及完成的日期； j)j)糾正措施完成情況及驗證。糾正措施完成情況及驗證。28準備審核結論準備審核結論 評價受審核方體評價受審核方體系的有效性系的有效性 a)a)體系是否能有效運行，其體系文件與質量管理體體系

31、是否能有效運行，其體系文件與質量管理體系標準、適用的法律法規和其他要求的符合性；系標準、適用的法律法規和其他要求的符合性；b)b)質量方針、目標、指標的適宜性和實現情況；質量方針、目標、指標的適宜性和實現情況；c)c)顧客滿意程度；顧客滿意程度； d)d)管理體系持續改進機制，主要指：內部審核、管管理體系持續改進機制，主要指：內部審核、管理評審、糾正與預防措施和運用數據分析決策等活理評審、糾正與預防措施和運用數據分析決策等活動是否能促進組織的動是否能促進組織的管理體系管理體系的自我完善和改進。的自我完善和改進。審核結論的內容審核結論的內容 a)a)管理體系與審核準則的符合程度；管理體系與審核準

32、則的符合程度； b)b)管理體系管理體系的有效實施、保持的評價和改進建議；的有效實施、保持的評價和改進建議； c)c)管理評審過程在確保管理評審過程在確保管理體系管理體系的適宜性、充分性的適宜性、充分性和有效性方面的作用或能力和有效性方面的作用或能力 。 29舉行末次會議舉行末次會議 末次會議的目的末次會議的目的a)a)向受審核方領導介紹審核方發現的情況，以使他們向受審核方領導介紹審核方發現的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結論；能夠清楚地理解審核結論；b)b)宣布審核結論；宣布審核結論；c)c)提出后續工作要求（糾正措施、跟蹤、監督）；提出后續工作要求（糾正措施、跟蹤、監督）；d)d)宣布結

33、束現場審核。宣布結束現場審核。末次會議的要求末次會議的要求a)末次會議由審核組長主持，時間不超過末次會議由審核組長主持，時間不超過1小時小時;b)b)參加人員包括：受審核方領導、受審核方部門負責人、參加人員包括：受審核方領導、受審核方部門負責人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時）、審核組全體人員等；審核組全體人員等；c)c)末次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽末次會議應做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表；到表；d)d)使受審核方了解審核結論。使受審核方了解審核結論。30末次會議的內容末次會議的內容a)與會者簽到與會者簽

34、到;b)b)重申審核的目的和范圍；重申審核的目的和范圍；c)說明抽樣的局限性說明抽樣的局限性;d)對不符合報告的說明對不符合報告的說明說明不符合報告的數量；說明不符合報告的數量；宣讀不符合報告（選擇重宣讀不符合報告（選擇重要部門）；要部門）；提交書面不符合報告。提交書面不符合報告。e)提出糾正措施的要求提出糾正措施的要求;受審核方糾正措施計劃答受審核方糾正措施計劃答復時間；復時間；完成糾正措施的期限；完成糾正措施的期限；驗證的要求。驗證的要求。f)宣讀審核結論宣讀審核結論;g)領導講話領導講話;h)末次會議結束。末次會議結束。318 8）5 5 審核報告的編制審核報告的編制 審核報告內容審核報

35、告內容1)審核的目的和范圍；審核的目的和范圍；2)審核部門及負責人；審核部門及負責人；3)審核日期、審核組成員；審核日期、審核組成員；4)審核準則；審核準則；5)受審核部門的主要參與者；受審核部門的主要參與者；6)首、末次會議記錄（可做為報告附件）；首、末次會議記錄（可做為報告附件）；7）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；）不符合報告及不符合項分布表（可做為報告附件）；8)審核綜述及審核結論；審核綜述及審核結論；9)對糾正措施完成時限的要求；對糾正措施完成時限的要求；10)審核報告的發放范圍：審核報告的發放范圍： 發放范圍一般為：與受審核有關的部門、最高管理者、發放范圍一般為：與受

36、審核有關的部門、最高管理者、 管理者代表；管理者代表；11)審核組長簽字批準。審核組長簽字批準。328）6 審核后續活動的實施審核后續活動的實施A A 相關術語相關術語糾糾 正正:為消除為消除已發現的不符合已發現的不符合所采取的措施。所采取的措施。糾正措施：糾正措施：為消除為消除已發現的不符合的原因已發現的不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。預防措施：預防措施：為消除為消除潛在不符合的原因潛在不符合的原因所采取的措施。所采取的措施。33B B 糾正措施的提出糾正措施的提出內審中發現的不符合項均要采取糾正措施。內審中發現的不符合項均要采取糾正措施。 受審核方分析不符合原因，研究并評價應采取的

37、糾正措施，在此基礎上受審核方分析不符合原因，研究并評價應采取的糾正措施，在此基礎上提出要實施的糾正措施的建議（應包括完成糾正措施的期限、應明確職提出要實施的糾正措施的建議（應包括完成糾正措施的期限、應明確職責）。責）。糾正措施實施期限一般規定為糾正措施實施期限一般規定為15天，具體期限視各單位情況而定。天，具體期限視各單位情況而定。C C 糾正措施建議的認可和批準糾正措施建議的認可和批準糾正措施應經審核組認可，確保其可行性及不產生新的質量管理問題；糾正措施應經審核組認可，確保其可行性及不產生新的質量管理問題；糾正措施建議應經管理者代表批準。糾正措施建議應經管理者代表批準。D D 糾正措施的實施

38、糾正措施的實施糾正實施過程中如發現問題，應及時向管理者代表提出。糾正實施過程中如發現問題，應及時向管理者代表提出。34E E 糾正措施的跟蹤和驗證糾正措施的跟蹤和驗證跟蹤跟蹤a) 審核組成員應關心和經常過問糾正措施完成情況；審核組成員應關心和經常過問糾正措施完成情況；b) 糾正措施執行中的問題應及時向管理者代表及有關部門反映。糾正措施執行中的問題應及時向管理者代表及有關部門反映。驗證驗證糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果糾正措施糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果糾正措施完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果。完成后，審核員應進行驗證并報告驗證結果。驗證驗證內容內容a)計

39、劃是否按規定日期完成？計劃是否按規定日期完成？b)計劃中的措施是否都已完成？計劃中的措施是否都已完成？c)完成的各項效果如何？完成的各項效果如何？d)實施情況是否有記錄可查？實施情況是否有記錄可查？e)引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續？引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續？f)如果驗證發現所采取的措施沒有明顯的效果，則應采取更有效如果驗證發現所采取的措施沒有明顯的效果，則應采取更有效 的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現，可留作問的糾正措施。如果某些效果要更長的時間才能體現，可留作問 題待下一次例行審核時再檢查。題待下一次例行審核時再檢查。35 3 3、QM

40、SQMS 的評審的評審管理評審管理評審1）管理評審是最高管理者的任務）管理評審是最高管理者的任務3）要求）要求b) b) 對照質量方針和質量目標，定期和系統地評價對照質量方針和質量目標，定期和系統地評價QMSQMS的的適宜性、充分性、有效性適宜性、充分性、有效性和和效率效率。c) c) 評審應包括評價評審應包括評價改進的機會改進的機會和和QMSQMS變更的需求變更的需求，包括，包括 質量方針和質量目標變更的需求；質量方針和質量目標變更的需求；d) d) 確定是否需要確定是否需要采取措施采取措施；以響應相關方需以響應相關方需求和期望的變化求和期望的變化2）目的）目的:確保質量管理體系確保質量管理

41、體系持續的持續的適宜性適宜性、充分性充分性和和有效性有效性。a) 按策劃的時間間隔進行；按策劃的時間間隔進行；e) 保持管理評審的記錄。保持管理評審的記錄。364)4)評審輸入評審輸入a) 審核結果；審核結果；b) 顧客反饋；顧客反饋；c) 過程的績效和產品的符合性；過程的績效和產品的符合性；d) 糾正措施和預防措施的狀況；糾正措施和預防措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響可能影響QMS的變更；的變更；g) 改進的建議。改進的建議。5)5)評審輸出評審輸出應包括以下方面有關的任何應包括以下方面有關的任何決定決定和和措施措施：應包括以下方面的應包括以下

42、方面的信息信息：a) QMS有效性及其過程有效性的改進；有效性及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。資源需求。374、術語解釋：、術語解釋：適宜性適宜性 b)b)指指QMSQMS與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應是動態的，即程應是動態的，即QMSQMS應具備應具備隨內外部環境的改變而做相隨內外部環境的改變而做相應的調整或改進的應的調整或改進的能力能力，以實現規定的質量方針和質量目，以實現規定的質量方針和質量目標。標。 外部環境是不斷變化的，如新的法規頒布、相關法律法規和產品標準的

43、修外部環境是不斷變化的，如新的法規頒布、相關法律法規和產品標準的修訂；質量管理體系要求的變更（質量管理體系標準的換版訂；質量管理體系要求的變更（質量管理體系標準的換版 ）；顧客要求和期望的；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環保、節能等社會要求的改變；科學變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環保、節能等社會要求的改變；科學技術的不斷進步等。技術的不斷進步等。 內部環境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構與職能的調整；高層領內部環境同樣處在不斷的變化之中，如組織機構與職能的調整；高層領導人事變動；財務狀況的變更；組織規模隨人員、設施的增加不斷壯大；改組、導人事變動；財務狀況的

44、變更；組織規模隨人員、設施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機制的變化；產品結構與類型的調整；采用新技術、主工藝、改制等帶來的運營機制的變化；產品結構與類型的調整；采用新技術、主工藝、新設備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產經營、新設備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產經營、財務、職業的健康安全、環境等其他管理體系的變化等。財務、職業的健康安全、環境等其他管理體系的變化等。 QMSQMS 的適宜性、的適宜性、充分性、充分性、有效性和符合性有效性和符合性 由于組織所處的內、外部環境是不斷變化的，客觀上要求質量管理體系由于組織所處的內、外部環境是不斷

45、變化的，客觀上要求質量管理體系的框架和內容也要發生相應的變化，可能導致質量方針、質量目標的變更，的框架和內容也要發生相應的變化，可能導致質量方針、質量目標的變更，組織應及時調整或改進為實現質量方針和質量目標而構成的一組相互關聯或組織應及時調整或改進為實現質量方針和質量目標而構成的一組相互關聯或相互作用的質量管理體系過程，做到你變我也變，使質量管理體系持續地與相互作用的質量管理體系過程，做到你變我也變，使質量管理體系持續地與內、外部環境的變化相適應。內、外部環境的變化相適應。 a)a)要求要求QMSQMS具有適應組織內外環境變化的特性具有適應組織內外環境變化的特性；38充分性充分性a) 就是就是

46、QMS要達到要達到充分展開和受控的程度充分展開和受控的程度。 b)b)指指QMSQMS對組織全部質量活動過程覆蓋和控制的過程，即對組織全部質量活動過程覆蓋和控制的過程，即QMSQMS的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體體系的完善程度。系的完善程度。 充分性要求組織的充分性要求組織的QMSQMS結構合理，過程滿足質量管理的需要，程序完結構合理，過程滿足質量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力。 因此，組織在建立、運行和保持因此，組織在建立、運行和保

47、持QMSQMS時，要考慮體系的結構和過程的時，要考慮體系的結構和過程的合理性，評價是否符合合理性，評價是否符合ISO9001ISO9001：20082008標準的要求、組織的需要和組織的能標準的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發現問題和解決問題的能力，以實現持續改進。力，是否具有自我發現問題和解決問題的能力，以實現持續改進。 1、組織是否識別了所有的、組織是否識別了所有的QMS過程，是否對已識別的過程，是否對已識別的QMS過過程進行了適當的表述，是否根據控制的需要對過程予以充分的程進行了適當的表述，是否根據控制的需要對過程予以充分的展開。展開。 2、組織在實施各種持續改進時，可能會發

48、現、組織在實施各種持續改進時，可能會發現QMS存在諸多考存在諸多考慮的活動，或者結構不合理、刪減標準條款不恰當、職責權限慮的活動，或者結構不合理、刪減標準條款不恰當、職責權限接口規定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有接口規定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當等，出現這些情況就是沒有實現當等，出現這些情況就是沒有實現QMS的充分性。的充分性。 QMS的的充分性充分性包括以包括以下兩個下兩個方面方面39有效性有效性b)b)即通過即通過QMSQMS的運行，完成體系所需

49、的過程或者活動而達到的運行，完成體系所需的過程或者活動而達到所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規的符所設定的質量方針和質量目標的程度，包括與法律法規的符合程度、顧客滿意程度等。合程度、顧客滿意程度等。 c)c)產品的符合性產品的符合性，包括與顧客要求、法律法規要求及組織要求的符合程度；，包括與顧客要求、法律法規要求及組織要求的符合程度；a)是指完成是指完成QMS策劃的活動和達到策劃的結果的程度。策劃的活動和達到策劃的結果的程度。 判定質量管理體系的有效性，將判定質量管理體系的有效性，將有關的信息有關的信息與設定的質量方針、質量與設定的質量方針、質量目標進行對比，判斷目標進行對比，判

50、斷QMS過程是否達到預定的目標。過程是否達到預定的目標。有關的有關的信息信息a)顧客的反饋顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結果和顧客抱怨；，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結果和顧客抱怨；b)過程的業績過程的業績，即實現直接增值或間接增值而達到預期結果的程度，包括，即實現直接增值或間接增值而達到預期結果的程度，包括顧客對員工服務態度滿意程度的提升、生產效率的提高、市場占有率的增顧客對員工服務態度滿意程度的提升、生產效率的提高、市場占有率的增加、成本的降低等；加、成本的降低等；d)審核的結果審核的結果，包括內審和外審發現的產品、過程和體系的不符合等。，包括內審和外審發現的產品、過程和體系的不符合等。40QMSQMS的有效性一般要關注三點：的有效性一般要關注三點： 1 1）體