1、1 / 76目錄前 言. . 30引言. . 40.1總則. . 40.2過程方法. . 40.3與其他標準的關系 .40.4與其它治理體系的相容性 .51范 圍. . 51.1總則. . 51.2應用. . 52引用標準. . 63術語和定義. . 64質量治理體系. . 74.1總要求. . 74.2文件要求. . 82 / 765治理職責. . 95.1治理承諾. . 95.2以顧客為關注焦點 .95.3質量方針. . 95.4策劃. . 105.5職責、權限和溝通 .105.6治理評審. . 106資源治理. . 116.1資源提供. . 116.2人力資源. . 116.3基礎設施.

2、 . 126.4工作環境. . 127產品實現. . 127.1產品實現的策劃. . 127.2與顧客有關的過程 .133 / 767.3設計和開發. . 137.4采購. . 157.5生產和服務提供. . 167.6監視和測量裝置的操縱 .188測量、分析和改進 .198.1總則. . 1982監視和測量. . 198.3不合格品的操縱. . 208.4數據分析. . 208.5改進. . 21附錄A. . 22附錄B. . 264 / 76本標準等同采納013485:2003醫療器械 質量治理體系 用 于法規的要求本標準將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996。

3、過去 使用YY/T0288:1996的組織能夠按照1.2條，通過刪減某些要求來 使用本標準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引 用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，并遵循了IS09001 GB/T19001的格式。為了方便醫療器械行業的使用者，在本標準的正文中，與GB/T19001不同的內容采納黑色宋體字表示。本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的 附加信息，為等同采納國際標準，本標準仍保留了這些內容。本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督治理局醫療器械司提出。本標準由SAC/TC22醫

4、療器械質量治理和通用要求標準化技術 委員會歸口。本標準起草單位:醫療器械質量治理和通用要求標準化技術委 員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中參考文獻目錄. .505 / 76心）本標準要緊起草人： 張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹 華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。0引言0.1總則本標準規定了質量治理體系要求，組織可依此要求進行醫療器 械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和 提供。6 / 76本標準 能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客 和法規要求的能力?！白ⅰ笔抢斫饣蛑v明有關要求的指南。 值得強調的是，本標準

5、所規定的質量治理體系要求是對產品技 術要求的補充。采納質量治理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織的 質量治理體系的設計和實施受各種需求、 具體目標、所提供的產品、 所采納的過程以及該組織的規模和結構的阻礙。 統一質量治理體系 的結構或文件不是本標準的目的。醫療器械的種類專門多，本標準中所規定的一些專用要求只適 用于指定的醫療器械類不。本標準第3章規定了這些類不的定義。0.2過程方法本標準以質量治理的過程方法為基礎。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作，必須識不和治理眾多相互關連的過程 。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織內諸過程的系統的應

6、用，連同這些過程的識不和相互作用 及其治理，可稱之為“過程方法”。0.3與其他標準的關系0.3.1與IS09001的關系本標準是一個以IS09001為基礎的獨立標準。那些從IS09001中不加更改而直接引用的章或條采納宋體字表示，這些未作更改的條見附錄B。本標準的文本與IS09001的文本不同，文本中包含的變化的句子 或排版全部7 / 76以黑色宋體字表示。更改內容的性質和緣故見附錄B。0.3.2與ISO/TR14969的關系ISO/TR14969是一個旨在為YY/T0287的應用提供指南的技術報告。0.4與其它治理體系的相容性為了方便醫療器械行業的使用者，本標準遵循了IS09001的格式。本

7、標準不包括針對其他治理體系的要求，如環境治理、職業衛 生與安全治理或財務治理的特定要求。然而本標準使組織能夠將其自身的質量治理體系與相關的治理 體系要求結合或整合。 組織為了建立符合本標準要求的質量治理體 系，可能會改變現行的治理體系。醫療器械 質量治理體系 用于法規的要求1范 圍1.1總則本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于 醫療器械和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定 了質量治理體系要求。本標準的要緊目的是便于實施經協調的質量治理體系的法規 要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了IS09001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量 治

8、理體系符合本國際標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非 其質量治理體系還符合ISO9001中所有的要求。（見附錄8 / 76B）。1.2應用本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類 型或規模。假如法規要求 能夠同意對設計和開發操縱進行刪減（見7.3）， 則在質量治理體系中刪減他們可認為是合理的。 這些法規能夠提供 質量治理體系中 必須加以講明 的另一種安排 。組織有責任確保在符 合本標準的聲明中反應出對設計和開發操縱的刪減。見4.2.2a和7.3本標準第7章中任何要求，假如 由于質量治理體系所涉及的醫療器械特點 的緣故而不適用時， 組織不需要在其質量治理體系中包 含如此的

9、要求。 （見4.2.2a）關于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程， 但組織 沒有開 展，則組織應對這些過程負責并在其質量治理體系中加以講明 。（見4.1a）在本標準中數次使用了詞組“適當時” 或“適當處”。 除非 組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當用兩個短語中任何一 個修飾一要求時，這一要求即被認為是“適當的”，假如一項要求 對以下兩點差不多上必須的，則可認為該項要求是適當的。產品滿足規定的要求，和/或組織實施糾正措施2引用標準下列參考文件對本文件的應用是必需的，注明日期的文件，只 有引用的版本9 / 76適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修 改）適用。ISO9000：200

10、0質量治理體系基礎和術語3術語和定義本標準采納GB/T19000: 2000給出的及以下的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的下列術語通過了更改，以反映當前 使用情況:供方 組織 顧客本標準中的術語“組織”取代YY/T0287：1996中使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 任何規定適用于“醫療器械”要求之處，如此的要求也同樣適 用組織所提供的相關服務。以下的定義可看作通用的，在國家法規中給出的定義可能略有差不，應優先使用。31有源植入性醫療器械active implantable medical device任何通過外科或內科手

11、段，擬部分或全部插入人體，或通過醫 療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。32有源醫療器械active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能 源來發揮其功能的醫療器械。33忠告性通知advisory notice在醫療器械交付后，由組織公布的通知，旨在以下方面給出補 充信息和/或建議應采取的措施。醫療器械的使用10 / 76醫療器械的改動醫療器械 退 回組織，或醫療器械的銷毀 注：忠告性通知的公布可遵守國家或 地點法規 。34顧客抱怨customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，差不多投放市場的醫療 器械在其特性、質量

12、、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在 不足的行為。35植入性醫療器械implantable medical device任何通過外科手段來達到下列目的的醫療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中； 或 為替代上表皮或眼表面用的； 同時使其在體內至少存留30天，且只能通過內科或外科的手段 取出?！白ⅰ痹摱x適用于植入性醫療器械，而不適用于有源植入性 醫療器械。36標記：labelling書寫、印刷或圖示物 標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上 ： 或 隨附醫療器械；有關醫療器械的標識，技術講明和使用講明的資料，但不包 括貨運文件。注：一些國家或 地點法規 可把“標記”看作是“制造商提供 的信息

13、”37醫療器械medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的， 不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入 物、體外試劑或校準 器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這 些目的是：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代 或者調節；11 / 76支持或維持生命；妊娠操縱；醫療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信 息。其作用于人體體表或體內的要緊設計作用不是用藥理學、 免疫 學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協調工作組

14、制定（GHTF見參考目錄1538無菌醫療器械sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫療器械類不。注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執 行。4質量治理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量治理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應：a)識不質量治理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運行和操縱所需要的準則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息， 以支持這些過程的運行和 對這些過程12 / 76的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些

15、過程策劃的結果 并保持這 些過程的有效性。組織應按本標準的要求治理這些過程； 針對組織所選擇的任何阻礙產品符合要求的外包過程，組織應 確保對其實施操縱。對此類外包過程的操縱應在質量治理體系中加以識不 (見8.5.1)。注：上述質量治理體系所需的過程應當包括與治理活動、資源 提供、產品實現和測量有關的過程。4.2文件要求421總則質量治理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和操縱所需的文件；e)本標準所要求的記錄(見424)；f)國家或地區法規規定的其他文件要求。本標準規定 一個 要求、程序、活動或

16、專門安排 應“形成文件” 之處，還 應包括實施和保持。13 / 76組織應對每一型號/類型 的醫療器械建立和保持一套文檔，需 包括或識不規定產品規范和質量治理體系要求的文件(見4.2.3) 這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務。注1不同組織的質量治理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力； 注2文件可采納任何形式或類型的媒體。422質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量治理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節 與合理性(見1.2)；b)為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)

17、質量治理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應該概括質量治理體系中使用的文件的結構。423文件操縱質量治理體系所要求的文件應予以操縱。記錄是一種專門類型 的文件，應依據4.2.4的要求進行操縱。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的操縱：a)文件公布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識不；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e)確保文件保持清晰、易于識不；14 / 76f)確保外來文件得到識不、并操縱其分發；g)防止作廢文件的非預期使用， 若因任何緣故而保留作廢文件 時，對這些文件進行適當的標

18、識。組織應確保文件的更改得到原 始的 審批部門或指定的其他審 批部門的評審和批準， 該被指定的審批部門應能獵取用于作出決定 的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其 保持 期限。那 個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械 使用 壽命期內， 能夠得 到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于 最終 記錄(見4.2.4)或相關法規要求所規定的保留期限。424記錄操縱應建立并保持記錄， 以提供符合要求和質量治理體系有效運行 的證據。記錄應保持清晰、易于識不和檢索。應編制形成文件的程 序，以規定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置所需 的操縱。組織保留記錄的期限應至少相當于組

19、織所規定的醫療器械的 壽命，但從組織放行產品 或按相關法規要求所規定 的日期起許多于2年。5治理職責5.1治理承諾最高治理者應通過以下活動，對其建立、實施質量治理體系并 保持其有效性的承諾提供證據：向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性； 制定質量方針；確保質量目標的制定；15 / 76進行治理評審； 確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能 上。5.2以顧客為關注 的焦點最高治理者應確保顧客的要求得到確定同時予以滿足。 （見7.2.1和8.2.1）5.3質量方針最高治理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和 保持質量治理體系有效性的承

20、諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2最高治理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1a)。質量目標應是 可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.3質量治理體系策劃 最高治理者應確保：a)對質量治理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量治理體系的變更進行策劃和實施時， 保持質量治理 體系的完整16 / 76性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限最高治理者應確保組織內的職責 和 權限得到規定、 形成文件 和 溝通。最高治理者

21、應確定所有從事對質量有阻礙的治理、 執行和驗證 工作的人員的相互關系， 并應確保其完成這些任務所必要的獨立性 和權限。注：國家或 地點法規 可能要求對 專門 人員的任命，這些人員負 責的活動涉及到對從生產后時期獵取經驗的監視及不良事件的報 告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2治理者代表最高治理者應指定一名治理者，不管該成員在其他方面的職責 如何，應具有以下方面的職責和權限：a）確保質量治理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高治理者報告質量治理體系的業績和任何改進的需求（見8.5）；c）確保在整個組織內提高滿足顧客和法規要求的意識。 注：治理者代表的職責可包括與質量治理體系有關事

22、宜的外部 聯絡。5.5.3內部溝通 最高治理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質 量治理體系的有效性進行溝通。56治理評審5.6.1總則17 / 76最高治理者應按策劃的時刻間隔評審質量治理體系， 以確保其 持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量治理體系改 進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持治理評審的記錄(見4.2.4)5.6.2評審輸入治理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往治理評審的跟蹤措施；f)可能阻礙質量治理體系的變更；g)改進的建議。h)新的或修訂的法規要求。

23、5.6.3評審輸出治理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)保持質量治理體系及其過程有效性所需的改進；b)與顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。6資源治理6.1資源提供18 / 76組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施質量治理體系并保持其有效性；b)滿足法規和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓，技能和經驗，從事阻礙產品質量工作 的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)確定從事阻礙產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保職員認識到所從事活動的相關性和重要性，

24、 以及如何為 實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。 注：國家或地區法規可能要求組織建立用于識不培訓需求的形 成文件的程序。6.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。 適用時，基礎設施包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；19 / 76b）過程設備（硬件和軟件） ；c）支持性服務（如運輸或通訊） 。當維護活動或缺少這種維護活動可能阻礙產品質量時，組織應 建立形成文件的維護活動要求，包括 他們 的頻次。應保持此類維護記錄（見4.2.4）。6.4工作環境組織應確定并治理為達到產品符合要求所需的工作環境。 下列要求應適用：a）若

25、人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的阻 礙（見7.5.1.2.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形 成文件的要求。b）假如工作環境條件能對產品質量產生不利阻礙，組織應建 立工作環境條件 的形成文件 要求和 形成文件的 程序或作業指導書， 以監視和操縱這些工作環境條件（見7.5.1.2.1）。c）組織應確保所有 的工作環境是要求工作 在專門環境條件下 臨時工作的人員同意適當的培訓或在訓練有素的人員監督下工作（見6.2.2b）。d）適當時，為了防止對其它產品、工作環境或人員的污染，組 織應建立對受污染或易于污染的產品操縱的形成文件的專門安排。7產品實現7.1產品實現的策劃組織應

26、策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量治理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。20 / 76在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：b）產品的質量目標和要求；c）針對產品確定過程、文件和資源的需求；d）產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及 產品接收準則；e）為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需 要的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 組織應在產品實現全過程中， 建立風險治理的形成文件的要求。應保持風險治理 產生 的記錄（見4.2.4）。注1：對應用于特定的產品、 項目或合同的質量治理體系的過程 （包括產品實現過程）和資源作出

27、規定的文件可稱之為質量打算。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。注3:見ISO14971關于風險治理的指南。7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定組織應確定:b)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；c)顧客盡管沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必 需的要求；d)與產品有關的法律法規要求；e)組織確定的任何附加要求。7.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提 供產品的承諾21 / 76之前進行(如:提交 投標、同意合同或訂單及同意合 同或訂單的更改) ，并應確保:a)產品要求得到規定 并形成文件；b)與往常表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力