1、冷鏈相關知識培訓一、藥品冷鏈物流管理藥品冷鏈物流管理一直是藥品經營企業管理的重點，也是難點。新版 GSPGSP 從人員資質、設施設備、驗證、收貨與驗收、儲存與養護、出庫、運輸等方面提 出了基本要求，消滅了可能存在的冷鏈斷鏈現象，新版GSPGSP 的實施，將全面提升藥品經營企業冷鏈管理水平，實現全過程、全鏈條的冷鏈質量管理目標，為提高冷鏈藥品（疫苗、 生物制品等）質量提供了保障。冷藏概念1 1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷處等溫度要求的藥品。冷處：溫度 2 2C1010C的貯藏、運輸條件。生物制品應在 2 2C88C避光貯藏、運輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾

2、素、部分抗生素、其 他蛋白類制劑溫度敏感醫療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫用手術器械耗材2 2、 冷凍概念冷凍藥品：指對藥品貯藏、運輸有冷凍等溫度要求的藥品冷凍：溫度-10-10C-25-25C的貯藏、運輸條件冷凍藥品范圍，比較少見。抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜 合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液 ? ?、生長激素及類似物、 促紅素及類似物 ? ?、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水 溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、? ?卡孕栓、珂立蘇等等3 3、 藥品溫度要求：穩定性試驗、溫度要求、有效期藥品

3、的溫度要求是通過穩定性試驗確定的，只有在標示條件下可以確保有效期內的質量。4 4 、溫度對藥品質量的影響溫度過高的影響：促進變質、揮發減量、破壞劑型溫度過低的影響：遇冷變質、凍破容器低溫比高溫更危險凍融循環多肽、蛋白類藥品凍結會使效價降低，影響療效，疫苗凍結活性喪失，甚至產生有害毒素5 5、超溫的危害1 1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負擔2 2）引起本人抗藥性，引發菌株變異，增加治療難度3 3）產生不良反應，對患者造成進一步傷害，在流通過程中對藥品儲運、運輸的溫度控制是 我們質量管理核心內容！6 6 新版 GSPGSP 之于冷鏈管理，新版修訂的有關藥品冷鏈管理的重點內容附錄：冷藏、冷

4、凍藥品的儲運管理（ 1313 條）1 1 ）、是提高了硬件標準2 2 ）、是強化了對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求7 7 強化了冷鏈儲運要求對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控 制過程。二、冷鏈基本要求1 1 、藥品冷鏈管理總體要求企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照藥品經營質量管理規范的要求，在收貨、驗收、 儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施 設備、技術方法和操作規程，實行連續、不間斷的溫度控制和實時監測，保證藥品的儲運 環境始終控制在規定范圍內。全程溫度實時監測收貨f驗收f儲存f養護f出庫f運輸 連續不間斷溫度

5、保障，經過驗證的設備、流程2 2、 冷藏、冷凍藥品安全有效3 3、 人員要求的相關條款1 1） 企業應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養護等崗位人員： 經營疫苗的企業還應當配備 2 2 名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專 業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業 技術職稱，并有 3 3 年以上從事疫苗管理或技術工作經歷。2 2） 從事特殊管理的藥品、 冷藏和冷凍藥品儲存和運輸等工作的人員， 應當接受相關法律法 規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗。3 3） 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責。4 4、 職責要求

6、質量管理機構：具體負責冷鏈藥品的質量管理。 專人負責疫苗的質量管理與驗收 專人負責冷鏈藥品的收貨、運輸工作 專人負責重點養護檢查在庫儲存的藥品 專人負責裝箱、裝車等項作業專人對冷鏈設施設備的運行進行監測和維護 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質量小組5 5、人員資格和要求任職資格 符合本規范基本規定從事儲存和運輸需經過培訓并考核合格 從事疫苗質量管理和驗收：預防醫學、藥學、微生物或醫學等專業本科以上學歷及中級以 上專業技術職稱 ，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應急處理的能力6 6、人員培訓對象：對內：相關崗位員工 （ 收貨、驗收、養護、出庫復核、運輸） 對外：承運商、分銷商 內容：法律法規及本規

7、范、企業制度文件、專業知識、應急預案 時間：崗前、定期，變更7 7、 制度文件1 1） 企業應當建立藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、 儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2 2） 記錄及憑證應當至少保存 5 5 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存 確保各環節的記錄做到真實、完整、準確、有效和可追溯8 8、設施設備 庫房應當配備以下設施設備：1 1）有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；2 2）自動監測、記錄庫房溫濕度的設備； 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：1 1）與其經營規模和品種相適應的冷

8、庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；2 2）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；3 3）冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統；4 4）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；5 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設備。運輸冷藏、 冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、 保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制 的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱 及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內溫度數據的功能。【附錄】第二條 企業應當按照 規范的要求配備相應的冷藏、 冷凍儲運設施設備及溫 （濕） 度自動監測系統，并加強設施設備的維護管理

9、。1 1）冷庫設計符合國家相關標準要求；冷庫具有自動調控溫度的功能，有備用發電機組或 雙回路供電系統。2 2）冷庫按照實際經營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待 處理藥品存放等區域，并有明顯標示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發貨等作業活動， 應當在冷庫內完成。3 3）冷藏車具有自動調控溫度的功能， 其配置符合國家相關標準要求； 冷藏車廂具有防水、 密閉、耐腐蝕等性能 , , 車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間。4 4 ）冷藏箱、保溫箱應當具有良好溫度穩定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功 能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。5 5）冷庫配置溫濕度自動監測系統

10、，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監測系統，均 可實時采集、顯示、記錄溫（濕）度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算 機讀取和存儲所記錄的監測數據。6 6）應當定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并予以記錄。9 9、設施設備范圍經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫、冷藏車及冷藏箱或 保溫箱、自動溫濕度監控系統和設備冷鏈設施設備的使用原則： 冷藏、冷凍藥品溫度保障設施設備均須經過驗證確認的可使用1 冷鏈藥品購進購進冷鏈藥品時應在供貨合同或質量保證協議中對冷鏈藥品的儲存、 運輸提出明確要求。 供貨方委托運輸藥品的，企業采購部門要提前向供貨單位索要委

11、托的承運方式、 承運單位、 啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；2 2、冷鏈收貨驗收1 1） 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質 量控制狀況進行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應當拒收。2 2 ）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或設置狀 態標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。3 3、冷鏈收貨驗收查；運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。測：檢測實際到貨溫度冷藏車測量車內溫度，并抽查包裝箱內溫度冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式記：記錄

12、以上內容，并按規定時間保存。4 4、冷鏈收貨驗收超溫拒收對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存米集到的溫度數據，將藥品隔離存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理。銷后退回 要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明 文件及售出期間相關溫度控制數據，不能提供相關文件及數據的，應當拒收，做好記錄并 報質量管理部門處理。5 5、冷鏈儲存養護一儲存企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：1 1）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規定的貯藏要求進行儲存；2 2）儲存藥品相對濕度為 35%-35%- 75

13、%75%6 6、冷鏈儲存養護一碼放【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當符合以下要求。1 1）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合規范的要求； 冷庫內制冷機組出風口 100100 厘米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于 5 5 厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 3030 厘米，與地面間距不小于 1010 厘米。 ）7 7、冷鏈儲存養護儲存管理應按 GSPGSP 要求，根據冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環境溫濕度超出規定 范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造

14、成影響。所有冷 藏冷凍藥品均應按重點養護品種按月進行循環養護檢查。應制定冷藏儲存管理應急預案， 對發生停電、設備故障等異常情況及時采取應對措施8 8、 冷鏈出庫管理冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責并符合以下要求：1 1） 車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；2 2） 應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；3 3） 裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車；4 4） 啟運時應做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。9 9、 冷鏈出庫管理冷藏車裝車【附錄】第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作： 1

15、 1）提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷至規定的溫度；2 2 ）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；3 3 ）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；4 4）啟動并檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。1010、冷鏈出庫管理冷藏車裝車碼放【附錄】第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當有利于溫度的有效控制 符合要求。2 2 ）冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小于 1010 厘米的通風距離，與后板、側板、底板間 應當保持不小于 5 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環 和溫度均勻分布。1111、冷鏈運輸

16、管理運輸方式選擇【附錄】第七條 企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫 度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內 的溫度數據。對運輸過程中溫度超出規定范圍的時，溫濕度監測系統應當實時發出報警指 令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。 冷藏車：優：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大 冷藏箱或保溫箱： 造價較低、 使用方便。適用于小批量、 少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。 過程溫度實時監測和報警1212、冷鏈運輸管理1 1） 企業應當根據藥品的溫

17、度控制要求， 在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏、 冷凍措施 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫 箱內的溫度數據。2 2）企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常 氣候影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應的應對措施。1313、 冷鏈運輸管理冷藏車運輸 冷藏車在運輸過程中應保證制冷設備不間斷運轉 冷藏車應安裝自動溫度監控、記錄、報警系統 冷藏車應合理碼放藥品，車廂內留有適宜的間隙，便于氣流循環，車箱底部應有墊板保 持空隙。建立冷鏈藥品運輸應急機制1

18、414、冷鏈運輸管理冷藏 / / 保溫箱運送【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規 程進行藥品包裝和裝箱的操作。1 1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內； 2 2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑；3 3）保溫箱內應當使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離；4 4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度監測 設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉；1515、冷鏈運輸管理運輸原則1 1）盡量采用最快速的運輸方式，縮短運輸時間；2 2）盡量采用直達

19、客戶的運輸方式，避免運途中轉；3 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運輸方式；4 4）冬季盡量避免夜間運輸，注意防止冷藏藥品發生凍結變質；5 5）盡量避免夏季高溫時節運輸，必要時應在早、晚運輸，減少外界溫度的影響。1616、冷鏈運輸管理運輸過程管理 明確跟蹤部門、崗位及責任人，及時通知客戶發出時間、發運方式及預計到達時間。如 果超出預計時間，應查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。1717、冷鏈信息跟蹤 從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷 庫溫度、出庫時間及當前出庫的環境溫度、 運輸在途溫度、 到達對方倉庫時的溫度和時間 等，一系列相關信息，系統都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。1818、冷鏈藥品退貨 冷鏈藥品一般無質量問題不允許退貨： 運輸成本太貴， 銷售期間溫度難以保證符合要求。 銷后退回的冷鏈藥品， 退貨方應提供的溫度控制說