1、北京市醫療器械檢驗所生物相容性檢驗樣品量要求（一次檢驗需要量）生物相容性檢驗樣品量要求（一次檢驗需要量）北京市醫療器械檢驗所（發布日期2009.6.12）檢測項目檢測方法樣品數量制樣要求備注細胞毒性試驗浸提液法1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規則固體器械，1 g；5.不規則多孔器械，0.5g1.如果終產品臨床應用為無菌狀態，則廠家提供與臨床應用相同滅菌工藝的終產品；2對因無法提供終產品的，可以提供與終產品來源及加工工藝完全一致的材料，滅菌方式應與終產品一致。瓊

2、脂擴散法1.固體材料樣品提供4個與制樣要求中大小相同的樣品；2.無法按要求制樣的，提供的樣品數量與浸提液法相同。1.固體材料可制備為直徑5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化類材料可制備為直徑5mm，厚度5mm的圓柱狀，重量不大于3.5g。濾膜擴散法同瓊脂擴散法同瓊脂擴散法致敏試驗最大劑量法1.樣品厚度<0.5mm時，120cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，60cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，25cm2;4. 不規則固體器械，4g；5.不規則多孔器械，2g。無特殊要求單一浸提液用量封閉貼敷法1.樣品厚度<0.5mm時，300cm2

3、；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，150cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，62.5cm2;4. 不規則固體器械，10g；5.不規則多孔器械，5g。刺激試驗皮內反應試驗1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，7.5cm2;4. 不規則固體器械，1.2g；5.不規則多孔器械，0.6g。無特殊要求單次刺激試驗用量皮膚刺激試驗1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.

4、25cm2;4. 不規則固體器械，1g；5.不規則多孔器械，0.5g?？谇徽衬ご碳ぴ囼?.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，7.5cm2;4. 不規則固體器械，1.2g；5.不規則多孔器械，0.6g；6.制樣材料，提供4個。若提供固體制樣材料，要求直徑不大于5mm，邊緣光滑單次刺激試驗用量遺傳毒性試驗Ames試驗1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規則固體器械

5、，1 g；5.不規則多孔器械，0.5g無特殊要求單一浸提液用量染色體畸變試驗1.樣品厚度<0.5mm時，180cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，90cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，37.5cm2;4. 不規則固體器械，6 g；5.不規則多孔器械，3g無特殊要求微核試驗同染色體畸變試驗無特殊要求單一浸提液用量TK試驗1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規則固體器械，1 g；5.不規則多孔器械，0.5g無特殊要求植入試驗皮下植

6、入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。1.片狀材料制成直徑1012mm、厚度0.31mm的試驗樣品；2.塊狀材料制成直徑1.5mm、長5mm兩端為球面的試驗樣品；3.帶槽的樣品制成直徑4mm、長7mm。4.非固體材料（包括粉末）裝入直徑聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直徑1.5mm、長5mm的管內。提供終產品；植入方式、周期的選擇應根據產品性質確定。肌肉植入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植

7、入周期為52周，建議至少48個樣品。材料制備成寬13mm、長大約10mm的植入物，圓形邊緣，兩端為光滑球面。骨植入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。1.固體材料材料可制備成直徑2mm，長6mm的柱狀植入物；或24.5mm矯形外科骨內螺紋式植入物。2.根據材料性質及研究目的，也可制備成其它形狀，如棒狀等。全身毒性試驗急性全身毒性試驗1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時

8、，7.5cm2;4. 不規則固體器械，1.2g；5.不規則多孔器械，0.6g；無特殊要求尾靜脈途徑及腹腔途徑用量短期經口全身毒性1.樣品厚度<0.5mm時，540cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，270cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，115cm2;4. 不規則固體器械，18g；5.不規則多孔器械，9g；6.對于糊狀、橡皮樣或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200m的固體顆粒材料18g單一浸提液用量亞急性全身毒性試驗一經口途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，22500cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，11250cm2;3.

9、樣品厚度>1.0mm時，4700cm2;4. 不規則固體器械，750g；5.不規則多孔器械，380g。無特殊要求二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，660 cm2（小鼠）/5900cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，330cm2（小鼠）/3000cm2（大鼠）3.樣品厚度>1.0mm時，140cm2（小鼠）/1300cm2（大鼠）;4. 不規則固體器械，22 g（小鼠）/180 g（大鼠）；5.不規則多孔器械，11 g（小鼠）/90 g（大鼠）。選用小鼠試驗，血液相容性試驗不能進行（除血常規）亞慢性全身毒性試驗一經口途徑：1.樣品厚度<

10、;0.5mm時，147000cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，74000cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，31000cm2;4. 不規則固體器械，4900g；5.不規則多孔器械，2500g。無特殊要求選用小鼠試驗，血液相容性試驗不能進行（除血常規）二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，2520cm2（小鼠）/25200 cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，1260cm2（小鼠）/12600 cm2（大鼠）;3.樣品厚度>1.0mm時，525cm2（小鼠）/5250 cm2（大鼠）;4. 不規則固體器械，84 g（小鼠）/840 g（大鼠）；5.不規則多孔器械，42 g（小鼠）/420 g（大鼠）。熱原試驗兔法1.樣品厚度