1、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求（一次檢驗(yàn)需要量）生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求（一次檢驗(yàn)需要量）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（發(fā)布日期2009.6.12）檢測項(xiàng)目檢測方法樣品數(shù)量制樣要求備注細(xì)胞毒性試驗(yàn)浸提液法1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g1.如果終產(chǎn)品臨床應(yīng)用為無菌狀態(tài)，則廠家提供與臨床應(yīng)用相同滅菌工藝的終產(chǎn)品；2對因無法提供終產(chǎn)品的，可以提供與終產(chǎn)品來源及加工工藝完全一致的材料，滅菌方式應(yīng)與終產(chǎn)品一致。瓊

2、脂擴(kuò)散法1.固體材料樣品提供4個與制樣要求中大小相同的樣品；2.無法按要求制樣的，提供的樣品數(shù)量與浸提液法相同。1.固體材料可制備為直徑5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化類材料可制備為直徑5mm，厚度5mm的圓柱狀，重量不大于3.5g。濾膜擴(kuò)散法同瓊脂擴(kuò)散法同瓊脂擴(kuò)散法致敏試驗(yàn)最大劑量法1.樣品厚度<0.5mm時，120cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，60cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，4g；5.不規(guī)則多孔器械，2g。無特殊要求單一浸提液用量封閉貼敷法1.樣品厚度<0.5mm時，300cm2

3、；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，150cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，62.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，10g；5.不規(guī)則多孔器械，5g。刺激試驗(yàn)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔器械，0.6g。無特殊要求單次刺激試驗(yàn)用量皮膚刺激試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.

4、25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g。口腔粘膜刺激試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔器械，0.6g；6.制樣材料，提供4個。若提供固體制樣材料，要求直徑不大于5mm，邊緣光滑單次刺激試驗(yàn)用量遺傳毒性試驗(yàn)Ames試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械

5、，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g無特殊要求單一浸提液用量染色體畸變試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，180cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，90cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，37.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，6 g；5.不規(guī)則多孔器械，3g無特殊要求微核試驗(yàn)同染色體畸變試驗(yàn)無特殊要求單一浸提液用量TK試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g無特殊要求植入試驗(yàn)皮下植

6、入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。1.片狀材料制成直徑1012mm、厚度0.31mm的試驗(yàn)樣品；2.塊狀材料制成直徑1.5mm、長5mm兩端為球面的試驗(yàn)樣品；3.帶槽的樣品制成直徑4mm、長7mm。4.非固體材料（包括粉末）裝入直徑聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直徑1.5mm、長5mm的管內(nèi)。提供終產(chǎn)品；植入方式、周期的選擇應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定。肌肉植入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植

7、入周期為52周，建議至少48個樣品。材料制備成寬13mm、長大約10mm的植入物，圓形邊緣，兩端為光滑球面。骨植入1.植入期為4周：建議至少12個樣品；2.植入期為12周：建議至少24個樣品；3.植入期為26周：建議至少36個樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。1.固體材料材料可制備成直徑2mm，長6mm的柱狀植入物；或24.5mm矯形外科骨內(nèi)螺紋式植入物。2.根據(jù)材料性質(zhì)及研究目的，也可制備成其它形狀，如棒狀等。全身毒性試驗(yàn)急性全身毒性試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時

8、，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔器械，0.6g；無特殊要求尾靜脈途徑及腹腔途徑用量短期經(jīng)口全身毒性1.樣品厚度<0.5mm時，540cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，270cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，115cm2;4. 不規(guī)則固體器械，18g；5.不規(guī)則多孔器械，9g；6.對于糊狀、橡皮樣或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200m的固體顆粒材料18g單一浸提液用量亞急性全身毒性試驗(yàn)一經(jīng)口途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，22500cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，11250cm2;3.

9、樣品厚度>1.0mm時，4700cm2;4. 不規(guī)則固體器械，750g；5.不規(guī)則多孔器械，380g。無特殊要求二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，660 cm2（小鼠）/5900cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，330cm2（小鼠）/3000cm2（大鼠）3.樣品厚度>1.0mm時，140cm2（小鼠）/1300cm2（大鼠）;4. 不規(guī)則固體器械，22 g（小鼠）/180 g（大鼠）；5.不規(guī)則多孔器械，11 g（小鼠）/90 g（大鼠）。選用小鼠試驗(yàn)，血液相容性試驗(yàn)不能進(jìn)行（除血常規(guī)）亞慢性全身毒性試驗(yàn)一經(jīng)口途徑：1.樣品厚度<

10、;0.5mm時，147000cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，74000cm2;3.樣品厚度>1.0mm時，31000cm2;4. 不規(guī)則固體器械，4900g；5.不規(guī)則多孔器械，2500g。無特殊要求選用小鼠試驗(yàn)，血液相容性試驗(yàn)不能進(jìn)行（除血常規(guī)）二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時，2520cm2（小鼠）/25200 cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，1260cm2（小鼠）/12600 cm2（大鼠）;3.樣品厚度>1.0mm時，525cm2（小鼠）/5250 cm2（大鼠）;4. 不規(guī)則固體器械，84 g（小鼠）/840 g（大鼠）；5.不規(guī)則多孔器械，42 g（小鼠）/420 g（大鼠）。熱原試驗(yàn)兔法1.樣品厚度