1、常用片劑設(shè)備常用片劑設(shè)備片劑的概念及種類片劑的概念及種類v概念：概念：片劑是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的片劑是指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異性片狀的固體制劑圓片狀或異性片狀的固體制劑（產(chǎn)品外觀以圓形片（產(chǎn)品外觀以圓形片居多，異形片有橢圓形，三角形，菱形，心形等）。居多，異形片有橢圓形，三角形，菱形，心形等）。v種類：種類：1.普通壓制片普通壓制片 8.可溶片可溶片 2.包衣片包衣片 9.口腔崩解片口腔崩解片 3.含片含片 10.泡騰片泡騰片 4.舌下片舌下片 11.陰道片陰道片 5.口腔貼片口腔貼片 12.緩釋片緩釋片 6.咀嚼片咀嚼片 13.控釋片控釋片 7.分散片分散片 1

2、4.植入片植入片片劑特點片劑特點v優(yōu)點優(yōu)點:1.劑量準(zhǔn)確劑量準(zhǔn)確 2.質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量穩(wěn)定 3.攜帶，儲輸，服用均較方便攜帶，儲輸，服用均較方便 4.生產(chǎn)機(jī)械化，自動化程度較高，產(chǎn)量大，成本低生產(chǎn)機(jī)械化，自動化程度較高，產(chǎn)量大，成本低 5.可制成不同類型，適應(yīng)臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需求可制成不同類型，適應(yīng)臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需求v缺點缺點:1.一般片劑嬰幼兒及昏迷病人不易吞服一般片劑嬰幼兒及昏迷病人不易吞服 2.壓片時加入的輔料有時影響藥物的溶出和生物利用壓片時加入的輔料有時影響藥物的溶出和生物利用度度 3.含有揮發(fā)性成分的片劑，久貯可能含量有所下降含有揮發(fā)性成分的片劑，久貯可能含量有所下降片劑的生

3、產(chǎn)工藝片劑的生產(chǎn)工藝v片劑的制備必須具備片劑的制備必須具備三個條件三個條件： 流動性，可壓性，潤滑性流動性，可壓性，潤滑性v良好的良好的流動性流動性可使物料順利地流入壓片機(jī)的模圈，避免片劑可使物料順利地流入壓片機(jī)的模圈，避免片劑重量差異過大；重量差異過大；v良好的良好的可壓性可壓性可使物料壓縮成具有一定形狀的片劑；可使物料壓縮成具有一定形狀的片劑；v良好的良好的潤滑性潤滑性使片劑從沖模中順利推出。使片劑從沖模中順利推出。 v制備方法：制備方法： 制粒壓片法制粒壓片法 濕法制粒壓片濕法制粒壓片(應(yīng)用最廣泛應(yīng)用最廣泛) 干法制粒壓片干法制粒壓片 直接壓片直接壓片 先制粒后壓片先制粒后壓片 目的：目

4、的： 增加藥物的流動性和可壓性增加藥物的流動性和可壓性 減少松片、裂片現(xiàn)象減少松片、裂片現(xiàn)象 減少分層，避免主藥含量不均或花斑減少分層，避免主藥含量不均或花斑 減少粉末飛揚及粘沖現(xiàn)象減少粉末飛揚及粘沖現(xiàn)象濕法制粒壓片工藝流程圖濕法制粒壓片工藝流程圖主主藥藥輔輔料料混混合合壓壓片片粉粉碎碎和和過過篩篩制制軟軟材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制濕濕粒粒填充劑填充劑揮發(fā)物揮發(fā)物潤濕劑潤濕劑粘合劑粘合劑崩解劑崩解劑潤滑劑潤滑劑崩解劑崩解劑（一）濕法制粒壓片（一）濕法制粒壓片定義：定義：將物料先用濕法制粒，顆粒經(jīng)干燥后再壓片將物料先用濕法制粒，顆粒經(jīng)干燥后再壓片的工藝。的工藝。v粉碎粉碎： 是借助機(jī)械力將

5、大快物料破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉是借助機(jī)械力將大快物料破碎成適宜大小的顆粒或細(xì)粉的操作過程。的操作過程。 v過篩：過篩：是按粒子的大小，相對密度，帶電性以及磁性等粉體學(xué)是按粒子的大小，相對密度，帶電性以及磁性等粉體學(xué)性質(zhì)將粒子群進(jìn)行分離的方法。性質(zhì)將粒子群進(jìn)行分離的方法。v 混合混合: 兩種以上組分的物料均勻混合的操作。兩種以上組分的物料均勻混合的操作。v 制軟材：制軟材：軟材：原、輔料混合軟材：原、輔料混合潤濕劑潤濕劑/粘合劑粘合劑混勻混勻 判斷標(biāo)準(zhǔn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：“手握成團(tuán)，輕壓即散手握成團(tuán)，輕壓即散”v制濕顆粒：制濕顆粒： 軟材軟材篩網(wǎng)篩網(wǎng) 小量生產(chǎn)：手工小量生產(chǎn)：手工 大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒

6、大量生產(chǎn)：顆粒機(jī)制粒原、輔料的處理原、輔料的處理濕法制粒方法濕法制粒方法v 擠壓過篩制粒擠壓過篩制粒v 高速攪拌制粒高速攪拌制粒v 流化床制粒流化床制粒v 噴霧干燥制粒噴霧干燥制粒擠壓過篩制粒法擠壓過篩制粒法 螺旋擠壓制粒機(jī)螺旋擠壓制粒機(jī)v原理：原理：以雙螺旋擠壓制以雙螺旋擠壓制粒機(jī)為例，制粒時，將物粒機(jī)為例，制粒時，將物料加于混合室內(nèi)雙螺桿上料加于混合室內(nèi)雙螺桿上部的加料口，兩個螺桿分部的加料口，兩個螺桿分別由齒輪帶動作相向旋轉(zhuǎn)，別由齒輪帶動作相向旋轉(zhuǎn)，借助于螺桿上螺旋的推力借助于螺桿上螺旋的推力將物料擠壓到右端的制粒將物料擠壓到右端的制粒室，在制粒室內(nèi)被擠壓滾室，在制粒室內(nèi)被擠壓滾筒擠壓，

7、通過篩筒的篩孔筒擠壓，通過篩筒的篩孔而形成顆粒。而形成顆粒。旋轉(zhuǎn)擠壓制粒機(jī)旋轉(zhuǎn)擠壓制粒機(jī)v原理：原理：把軟材投于篩把軟材投于篩圈內(nèi)，被作相向旋轉(zhuǎn)的圈內(nèi)，被作相向旋轉(zhuǎn)的輥子和篩圈的擠壓通過輥子和篩圈的擠壓通過篩孔而成粒。篩孔而成粒。搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)v原理：原理：顆粒機(jī)上部為一加料顆粒機(jī)上部為一加料斗，加料斗下部裝有由六條鈍斗，加料斗下部裝有由六條鈍六角形棱柱狀棍組成的中空滾六角形棱柱狀棍組成的中空滾軸，兩旁有篩網(wǎng)固定器，制粒軸，兩旁有篩網(wǎng)固定器，制粒時可將篩網(wǎng)固定在滾軸的下部，時可將篩網(wǎng)固定在滾軸的下部，與滾軸接觸程度應(yīng)松緊適當(dāng)，與滾軸接觸程度應(yīng)松緊適當(dāng)，略具彈性。開機(jī)后，借機(jī)械動略具彈

8、性。開機(jī)后，借機(jī)械動力使?jié)L軸作搖擺式往復(fù)轉(zhuǎn)動，力使?jié)L軸作搖擺式往復(fù)轉(zhuǎn)動，將軟材擠壓搓過篩網(wǎng)，落于盛將軟材擠壓搓過篩網(wǎng)，落于盛器之中。器之中。特點：特點：設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，易于操作。在我國片劑生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，易于操作。在我國片劑生產(chǎn)中應(yīng)用較廣，不僅用于濕法制粒，還用于整粒。中應(yīng)用較廣，不僅用于濕法制粒，還用于整粒。 技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)高速攪拌制粒法高速攪拌制粒法v這種方法是使物料的混合，制粒在密閉的不銹鋼容器內(nèi)一次這種方法是使物料的混合，制粒在密閉的不銹鋼容器內(nèi)一次完成，制得的顆粒粒度均勻，大小適宜，近似球形。完成，制得的顆粒粒度均勻，大小適宜，近似球形。v原理：原理：如圖所示，混合如圖所示，混合槽

9、內(nèi)裝有速度較慢的大攪槽內(nèi)裝有速度較慢的大攪拌槳和轉(zhuǎn)速較快的小切割拌槳和轉(zhuǎn)速較快的小切割刀，兩種槳片的轉(zhuǎn)動由不刀，兩種槳片的轉(zhuǎn)動由不同的動力系統(tǒng)控制大攪拌同的動力系統(tǒng)控制大攪拌槳主要使物料充分混合并槳主要使物料充分混合并按一定的方向翻動，使加按一定的方向翻動，使加入的黏合劑分散，滲透到入的黏合劑分散，滲透到粉末狀的物料之中，粉末粉末狀的物料之中，粉末再相互黏結(jié)成稍大一些的再相互黏結(jié)成稍大一些的顆粒，小切割刀則將物料顆粒，小切割刀則將物料切割成粒度均勻的顆粒。切割成粒度均勻的顆粒。特點特點v制得的顆粒粒度均勻、流動性好，能夠滿足高速制得的顆粒粒度均勻、流動性好，能夠滿足高速壓片機(jī)的要求，從而提高片

10、劑的質(zhì)量和壓片效率。壓片機(jī)的要求，從而提高片劑的質(zhì)量和壓片效率。v減輕工人的勞動強度，縮短工時減輕工人的勞動強度，縮短工時v黏合劑的用量比傳統(tǒng)工藝減少黏合劑的用量比傳統(tǒng)工藝減少1525v可制備致密，高強度的適于填充膠囊的顆粒，也可制備致密，高強度的適于填充膠囊的顆粒，也可制備松軟的適合壓片的顆粒，且沒有粉塵飛揚，可制備松軟的適合壓片的顆粒，且沒有粉塵飛揚，不存在細(xì)粉的回收問題。不存在細(xì)粉的回收問題。流化床制粒法流化床制粒法 （ 又稱一步制粒法）又稱一步制粒法）原理：原理：在流化床內(nèi)，在流化床內(nèi)，物料粉末在自下而上通物料粉末在自下而上通過的熱空氣作用下，保過的熱空氣作用下，保持流化狀態(tài)，噴入一定

11、持流化狀態(tài)，噴入一定濃度的黏合劑溶液，使?jié)舛鹊酿ず蟿┤芤海狗勰┙Y(jié)聚成顆粒。粉末結(jié)聚成顆粒。特點特點v優(yōu)點：簡化了工序和設(shè)備優(yōu)點：簡化了工序和設(shè)備 節(jié)省廠房和人力節(jié)省廠房和人力 制得的顆粒均勻，外觀圓整，流動性好制得的顆粒均勻，外觀圓整，流動性好v缺點：缺點：動力消耗大動力消耗大 可能會造成片劑重量差異較大或含量不均可能會造成片劑重量差異較大或含量不均勻。勻。噴霧制粒方法噴霧制粒方法定義：定義：噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。成干燥顆粒的方法。特

12、點特點優(yōu)點：優(yōu)點：v由液體物料直接得到粉狀固體顆粒，進(jìn)一步簡化了操作。由液體物料直接得到粉狀固體顆粒，進(jìn)一步簡化了操作。v干燥速度快，物料受熱時間極短，干燥物料溫度相對低，干燥速度快，物料受熱時間極短，干燥物料溫度相對低，適合于熱敏性物料的處理。適合于熱敏性物料的處理。v制得的顆粒具有良好的溶解性，分散性和流動性。制得的顆粒具有良好的溶解性，分散性和流動性。缺點：缺點：v設(shè)備費用高，能量消耗大，操作費用高。設(shè)備費用高，能量消耗大，操作費用高。v黏性較大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊噴霧干黏性較大料液易粘壁使其使用受到限制，需用特殊噴霧干燥設(shè)備。燥設(shè)備。濕顆粒的干燥濕顆粒的干燥v定義：定義

13、：利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的過程。利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的過程。v方法：方法：按操作方式按操作方式 連續(xù)式干燥連續(xù)式干燥 間歇式干燥間歇式干燥 按操作壓力按操作壓力 減壓干燥減壓干燥 常壓干燥常壓干燥 按熱量傳遞方式按熱量傳遞方式 傳導(dǎo)干燥傳導(dǎo)干燥 對流干燥對流干燥 輻射干燥輻射干燥 介電加熱干燥介電加熱干燥 干燥設(shè)備干燥設(shè)備v箱式干燥器箱式干燥器v流化床干燥機(jī)流化床干燥機(jī)v噴霧干燥機(jī)噴霧干燥機(jī)v紅外干燥機(jī)紅外干燥機(jī)v微波干燥機(jī)微波干燥機(jī)v冷凍干燥機(jī)冷凍干燥機(jī)箱式干燥機(jī)箱式干燥機(jī)（是傳統(tǒng)的干燥設(shè)備）（是傳統(tǒng)的干燥設(shè)備） 平行流式箱式干燥機(jī)平行流式箱式干燥機(jī) 穿流式箱式干燥

14、機(jī)穿流式箱式干燥機(jī) 真空箱式干燥機(jī)真空箱式干燥機(jī)熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱風(fēng)循環(huán)烘箱特點：特點：優(yōu)優(yōu) 結(jié)構(gòu)簡單結(jié)構(gòu)簡單 操作簡便操作簡便 投資少投資少 缺缺 勞動強度大勞動強度大 熱能利用率低熱能利用率低 生產(chǎn)效率低生產(chǎn)效率低 物料干燥不均勻物料干燥不均勻流化床干燥機(jī)流化床干燥機(jī) （是利用熱的空氣流使?jié)耦w粒呈（是利用熱的空氣流使?jié)耦w粒呈流化狀態(tài)）流化狀態(tài)）原理：原理：在干燥時，放置于沸在干燥時，放置于沸騰室底部篩網(wǎng)上的待干燥濕物騰室底部篩網(wǎng)上的待干燥濕物料，在強熱空氣的吹動下，上料，在強熱空氣的吹動下，上下翻騰，處于流化狀態(tài)（沸騰下翻騰，處于流化狀態(tài)（沸騰狀態(tài)），并與熱氣流實現(xiàn)最充狀態(tài)），并與熱氣流實現(xiàn)最

15、充分的接觸，從而得到迅速的干分的接觸，從而得到迅速的干燥。燥。特點：特點：v優(yōu)點：優(yōu)點：傳熱效果好傳熱效果好 操作方便操作方便 勞動強度小勞動強度小 自動化程度高自動化程度高 所得產(chǎn)品流動性良好所得產(chǎn)品流動性良好v缺點：缺點：設(shè)備不易清洗設(shè)備不易清洗 細(xì)顆粒比例較高細(xì)顆粒比例較高料液入口料液入口除塵器除塵器干燥塔干燥塔旋風(fēng)器旋風(fēng)器出料口出料口噴霧干燥機(jī)噴霧干燥機(jī)特點：特點：蒸發(fā)面積大，干燥時間短，適用于熱蒸發(fā)面積大，干燥時間短，適用于熱敏物料。敏物料。紅外線干燥器紅外線干燥器原理原理:利用紅外輻射元件所利用紅外輻射元件所發(fā)出來的紅外線對物料直接發(fā)出來的紅外線對物料直接照射加熱的一種干燥方式。照

16、射加熱的一種干燥方式。特點：特點：受熱均勻，干燥速受熱均勻，干燥速度快，質(zhì)量好，但電能消耗度快，質(zhì)量好，但電能消耗大大 微波干燥器微波干燥器原理：原理：把物料置于高頻交把物料置于高頻交變電場內(nèi)，使?jié)裎锪现械乃冸妶鰞?nèi)，使?jié)裎锪现械乃肿友杆佾@得熱量而汽化，分子迅速獲得熱量而汽化，從而使?jié)裎锪系玫礁稍铩亩節(jié)裎锪系玫礁稍铩Ｌ攸c：特點：加熱迅速、均勻、加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高。微干燥速度快、熱效率高。微波操作控制靈敏、操作方便。波操作控制靈敏、操作方便。但成本高，影響有些物料的但成本高，影響有些物料的穩(wěn)定性。穩(wěn)定性。冷凍干燥機(jī)冷凍干燥機(jī)(利用固體冰升華去除水分。利用固體冰升華去除水分

17、。)特點：特點：優(yōu)：優(yōu)：1.適用于熱敏性物質(zhì)適用于熱敏性物質(zhì)2.在在低溫下干燥時，物質(zhì)中揮發(fā)性成分損低溫下干燥時，物質(zhì)中揮發(fā)性成分損失很小失很小3.不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象4.干燥后的干燥后的物料加水后溶解迅速完全，幾乎立即物料加水后溶解迅速完全，幾乎立即恢復(fù)原來的性狀恢復(fù)原來的性狀5.干燥在真空下進(jìn)行，干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，一些易氧化的物質(zhì)得到保氧氣極少，一些易氧化的物質(zhì)得到保護(hù)護(hù)6. 干燥后的產(chǎn)品能長期保存而不變干燥后的產(chǎn)品能長期保存而不變質(zhì)質(zhì)7.污染少污染少8.產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。 缺：缺：對溶劑的選擇范圍很窄，對溶劑的選擇范圍很窄，生產(chǎn)設(shè)備要求

18、較高，干燥時間長，生生產(chǎn)設(shè)備要求較高，干燥時間長，生產(chǎn)能耗大。產(chǎn)能耗大。整粒與總混整粒與總混整粒：整粒：在濕顆粒干燥過程中，由于一部分顆在濕顆粒干燥過程中，由于一部分顆粒彼此粘連結(jié)塊，故需過篩整理，使成大小均粒彼此粘連結(jié)塊，故需過篩整理，使成大小均勻易于壓片的顆粒。勻易于壓片的顆粒。一般用過篩法整粒，使用搖擺式顆粒機(jī)（前面一般用過篩法整粒，使用搖擺式顆粒機(jī)（前面已經(jīng)講過）。已經(jīng)講過）。總混：總混：目的是使干顆粒中的各種成分均勻一致。小目的是使干顆粒中的各種成分均勻一致。小量可用手工總混，生產(chǎn)上常用量可用手工總混，生產(chǎn)上常用V型混合機(jī)。型混合機(jī)。 片重計算片重計算 根據(jù)主藥的含量計算：根據(jù)主藥的

19、含量計算： 根據(jù)顆粒重量計算：根據(jù)顆粒重量計算：預(yù)定的應(yīng)壓片數(shù)壓片前加入的輔料量干顆粒重片重含量測得顆粒中主藥的百分每片主藥含量片重 壓片壓片 實例分析實例分析 乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成顆粒后，測得顆粒中的含主藥量為制成顆粒后，測得顆粒中的含主藥量為48.5%，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的，本品含乙酰螺旋霉素應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%105.5%，計算片重范圍。，計算片重范圍。 =0.1片重片重=48.5 % 95.0%105.5%0.200.22g壓片機(jī)分類壓片機(jī)分類 1.按其結(jié)構(gòu)按其結(jié)構(gòu) 單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī) 旋轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn) 壓片機(jī)壓片機(jī)

20、2.按壓制片形按壓制片形 圓形片壓片機(jī)圓形片壓片機(jī) 異形片壓片機(jī)異形片壓片機(jī) 3.按壓縮次數(shù)按壓縮次數(shù) 一次壓制壓片機(jī)一次壓制壓片機(jī) 二次壓制壓片機(jī)二次壓制壓片機(jī) 4.按片層按片層 雙層壓片機(jī)雙層壓片機(jī) 有芯片壓片機(jī)有芯片壓片機(jī)單沖壓片機(jī)及其單沖壓片機(jī)及其示意圖示意圖加料斗加料斗上沖上沖模圈模圈下沖下沖出片調(diào)節(jié)出片調(diào)節(jié)器器片重調(diào)節(jié)片重調(diào)節(jié)器器單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量一般為單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量一般為80片片/分鐘。一般用分鐘。一般用于新產(chǎn)品試制或小量生產(chǎn)。于新產(chǎn)品試制或小量生產(chǎn)。 上沖上沖下沖下沖片劑片劑物料物料加料斗加料斗abcfed組成組成 a 沖模沖模：模圈、上沖、下沖：模圈、上沖、下沖 b 施料裝置

21、：飼料靴、加料斗施料裝置：飼料靴、加料斗 c 調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)器：片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器、出片調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器w壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深壓力調(diào)節(jié)器連在上沖桿上，用以調(diào)節(jié)上沖下降的深度，下降越深，上、下沖間距越近，壓力越大，反度，下降越深，上、下沖間距越近，壓力越大，反之則小。之則小。 w片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深片重調(diào)節(jié)器連在下沖桿上，用以調(diào)節(jié)下沖下降的深度，下降越深，從而調(diào)節(jié)模孔容積而控制片重。度，下降越深，從而調(diào)節(jié)模孔容積而控制片重。 w推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時抬起的推片調(diào)節(jié)器連在下沖，用以調(diào)節(jié)下沖推片時抬起的高度，使

22、恰好與模圈的上緣相平，由飼料器推開。高度，使恰好與模圈的上緣相平，由飼料器推開。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 按沖數(shù)分：按沖數(shù)分： 16、19、27、33、35、55、75沖沖 是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)。是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)。 組成組成 上沖、上沖、 模圈、模圈、 下沖下沖 、 上下壓力盤、片重上下壓力盤、片重 調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器、飼粒器、刮粒器、出片調(diào)調(diào)節(jié)器、壓力調(diào)節(jié)器、飼粒器、刮粒器、出片調(diào)節(jié)器節(jié)器 ( (二二) )干法制粒壓片干法制粒壓片 適用情況：藥物對濕、熱不穩(wěn)定適用情況：藥物對濕、熱不穩(wěn)定 有吸濕性有吸濕性 不能采用直接壓片不能采用直接壓片 分類：分類： 滾壓法滾壓法 重壓

23、法重壓法將藥物和粉狀輔料混合均勻?qū)⑺幬锖头蹱钶o料混合均勻,采采用滾壓或重壓法使之成塊狀或用滾壓或重壓法使之成塊狀或大片狀大片狀,然后再將其粉碎成大小然后再將其粉碎成大小顆粒的方法。顆粒的方法。滾壓法制粒滾壓法制粒主藥主藥輔料輔料粉碎粉碎和和過篩過篩混合混合壓塊壓塊粉碎粉碎整粒整粒潤滑劑潤滑劑混合混合壓片壓片粉末直接壓片法工藝流程粉末直接壓片法工藝流程片劑包衣：片芯或素片片劑包衣：片芯或素片+衣層衣層包衣包衣目的目的： 1. 掩蓋不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性；掩蓋不良?xì)馕叮黾踊颊叩捻槕?yīng)性； 2. 避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性；避光、防潮，以提高藥物的穩(wěn)定性； 3. 改變藥物釋放的位置及速度，如

24、胃溶、腸溶、緩控釋等；改變藥物釋放的位置及速度，如胃溶、腸溶、緩控釋等； 4. 保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞；保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞； 5. 隔離配伍禁忌成分；隔離配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光潔，提高流動性；包衣后表面光潔，提高流動性； 7.采用不同顏色包衣，提高美觀度，增加藥物的識別能力，采用不同顏色包衣，提高美觀度，增加藥物的識別能力，提高用藥的安全性。提高用藥的安全性。 片劑的包衣片劑的包衣 包衣的方法與設(shè)備包衣的方法與設(shè)備v滾轉(zhuǎn)包衣法滾轉(zhuǎn)包衣法 普通滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法 埋管包衣法埋管包衣法 高效包衣法高效包衣法v流化包衣法流化包衣法v壓制包衣法壓制包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法普通

25、滾轉(zhuǎn)包衣法（最基本，最常用的滾轉(zhuǎn)式包（最基本，最常用的滾轉(zhuǎn)式包衣設(shè)備）衣設(shè)備）v特點：特點：鍋內(nèi)空氣交換效鍋內(nèi)空氣交換效率低，干燥慢，氣路不率低，干燥慢，氣路不能密閉，有機(jī)溶劑污染能密閉，有機(jī)溶劑污染環(huán)境。環(huán)境。埋管包衣法埋管包衣法(是普通滾轉(zhuǎn)包衣法的改良方式是普通滾轉(zhuǎn)包衣法的改良方式)v特點：特點：減輕勞動強度，減輕勞動強度，加速包衣及其干燥過加速包衣及其干燥過程，提高勞動生產(chǎn)率。程，提高勞動生產(chǎn)率。高效包衣鍋法高效包衣鍋法v特點：特點：包衣過程包衣過程程序化，自動化，程序化，自動化，科學(xué)化。科學(xué)化。流化包衣法流化包衣法特點：特點：包衣速度快，效率高，用料少，防潮能力強，包衣速度快，效率高，

26、用料少，防潮能力強，對崩解影響小，自動化程度高。對崩解影響小，自動化程度高。控制顆粒的氣流控制顆粒的氣流包衣隔板包衣隔板空氣流空氣流壓制包衣法壓制包衣法v特點特點：生產(chǎn)流：生產(chǎn)流程短，自動化程程短，自動化程度高，勞動條件度高，勞動條件好，可縮短包衣好，可縮短包衣時間，簡化包衣時間，簡化包衣過程。但其對壓過程。但其對壓片機(jī)械的精度要片機(jī)械的精度要求較高，目前國求較高，目前國內(nèi)尚未廣泛使用內(nèi)尚未廣泛使用。包糖衣的生產(chǎn)工藝包糖衣的生產(chǎn)工藝目的目的形成形成一道不透一道不透水的屏障，水的屏障，同時增加同時增加片劑的硬片劑的硬度度目的目的消消除片劑除片劑的棱角、的棱角、使片面使片面平整平整目的目的增加增加

27、衣層牢固衣層牢固性和甜度，性和甜度，使片劑表使片劑表面光潔平面光潔平整、細(xì)膩整、細(xì)膩美觀美觀目的目的為了為了片劑的美片劑的美觀和便于觀和便于識別識別目的目的為了為了增加片劑增加片劑的光潔美的光潔美觀和表面觀和表面的疏水性的疏水性包隔離層包隔離層粉衣層粉衣層糖衣層糖衣層色衣層色衣層打光打光包包薄膜衣薄膜衣的生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)工藝 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空氣的浸入，掩蓋藥物氣味的外溢。空氣的浸入，掩蓋藥物氣味的外溢。 片芯片芯成品成品噴包衣液噴包衣液緩慢干燥緩慢干燥固化固化緩慢干燥緩慢干燥壓片過程可能出現(xiàn)的問題及解決方法1.1.松片松片 指片

28、劑的硬度不夠，受震動后易松散指片劑的硬度不夠，受震動后易松散成粉末的現(xiàn)象。成粉末的現(xiàn)象。檢查方法：檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。輕輕加壓看其是否碎裂。 產(chǎn)生原因：產(chǎn)生原因：壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量壓力過小，粘合劑粘性不夠或用量不足等。不足等。解決措施：解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取Ｕ{(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取?2. 裂片裂片指片劑受震或貯存時出現(xiàn)從片劑腰際指片劑受震或貯存時出現(xiàn)從片劑腰際裂開的現(xiàn)象。從頂部裂開或剝落的現(xiàn)象稱頂裂開的現(xiàn)象。從頂部裂開或剝落的現(xiàn)象稱頂裂。裂。檢查方法：檢查方法：取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)

29、生取數(shù)片置小瓶中振搖，應(yīng)不產(chǎn)生裂片；或取裂片；或取20-30片放在手掌中，兩手相合，片放在手掌中，兩手相合，用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。用力振搖數(shù)次，檢查是否有裂片。原因原因：如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過多；壓力如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過多；壓力過大和沖頭與模圈不符等因素所致。過大和沖頭與模圈不符等因素所致。解決措施：解決措施：選擇合適的粘合劑或增加用量，選擇合適的粘合劑或增加用量，調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。調(diào)整壓力，更換沖頭或模圈。3.3.黏沖黏沖指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。平整或有凹痕的現(xiàn)象。產(chǎn)生原因：產(chǎn)生原因：含水量過多，潤滑劑作用

30、不當(dāng)，沖含水量過多，潤滑劑作用不當(dāng)，沖頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。頭表面粗糙和工作場所濕度太高等。 解決措施：解決措施：控制含水量，選擇合適潤滑劑或增控制含水量，選擇合適潤滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對濕度等。加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對濕度等。4.崩解遲緩崩解遲緩指片劑崩解時限超過藥典規(guī)定的指片劑崩解時限超過藥典規(guī)定的要求。要求。產(chǎn)生原因：產(chǎn)生原因：崩解劑用量不足，疏水性潤滑劑崩解劑用量不足，疏水性潤滑劑用量過多，粘合劑的粘性太強或用量過多，用量過多，粘合劑的粘性太強或用量過多，壓力過大和片劑硬度過大等。壓力過大和片劑硬度過大等。解決措施：解決措施：適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏水適當(dāng)增加崩解劑用量，減少疏