1、1、發(fā)現(xiàn)批記錄中打印錯(cuò)誤的應(yīng)及時(shí)向班組領(lǐng)導(dǎo)反饋。如品名錯(cuò)誤、批號(hào)錯(cuò)誤、步驟錯(cuò)誤、加料方式錯(cuò)誤、加料步驟缺稱量表格或缺批號(hào)欄和設(shè)備編號(hào)欄、稱量表格缺磅秤編號(hào)欄等。2、新項(xiàng)目開始前要對(duì)每一名操作人員進(jìn)行認(rèn)真詳細(xì)的項(xiàng)目培訓(xùn)，只有接受過(guò)培訓(xùn)的操作人員才能進(jìn)行相應(yīng)的操作，在批記錄上進(jìn)行相應(yīng)的操作記錄。操作并在批記錄上進(jìn)行記錄的人員，在第一次記錄時(shí)必須在本批記錄的操作人員簽名表上簽名。3、用規(guī)定的水筆填寫批記錄和其它一些相關(guān)記錄。4、批記錄填寫要完整，無(wú)空白，不需操作的步驟需劃去 ,劃線要求為左低右高的直線。一些空格既無(wú)下劃線又未打成陰影，請(qǐng)按照實(shí)際填寫要求進(jìn)行填寫。5、記錄填寫要及時(shí)，不可提前或延遲填寫

2、，要求邊操作邊記錄邊復(fù)核。記錄要真實(shí)準(zhǔn)確。復(fù)核一定要復(fù)核內(nèi)容后再簽名確認(rèn)。6、批記錄中常見的錯(cuò)誤：漏填（合計(jì)漏填、單位漏寫、結(jié)束時(shí)間漏填、復(fù)核人漏填、簽名表漏簽名、漏記錄）空白處漏劃、簽名漏簽日期、皮重凈重填倒、24制時(shí)間填錯(cuò)（如時(shí)間15：30填成了3：30）真空度保留位數(shù)不對(duì)、磅秤編號(hào)寫錯(cuò)（目前磅秤編號(hào)是以F07開頭）、同一批號(hào)的原料總桶數(shù)不一致，批號(hào)寫錯(cuò)、記錄填錯(cuò)位置、未按照操作要求進(jìn)行操作等。操作人員操作前應(yīng)明確操作要求，嚴(yán)格按照操作要求進(jìn)行操作。操作人員應(yīng)對(duì)操作認(rèn)真記錄，仔細(xì)核對(duì)，記錄前將自己所操作內(nèi)容與批記錄中的相應(yīng)步驟對(duì)上號(hào)后再進(jìn)行記錄。如果操作偏離了操作要求，也要真實(shí)記錄，向班組

3、長(zhǎng)反饋情況，班組長(zhǎng)做好相應(yīng)偏差。不能隱瞞情況，涂改、偽造記錄。7、 一些涉及溫度、壓力控制的記錄首次記錄應(yīng)為起始時(shí)間的記錄，最后一次記錄應(yīng)為結(jié)束時(shí)間的記錄。如果同一步記錄涉及到兩天，應(yīng)在變換日期的第一次記錄處注明日期。8、批記錄要按照規(guī)范進(jìn)行填寫，填寫內(nèi)容要符合要求。如R2102攪拌30分鐘；R2102靜置30分鐘；烘箱D8102在35-40C減壓干燥20-21小時(shí)；約20-35分鐘記錄一次等。當(dāng)遇到以上操作時(shí)，一定要看清要求，嚴(yán)格按照溫度、時(shí)間、真空度等要求進(jìn)行操作。不允許連續(xù)改動(dòng)多處時(shí)間記錄，如果操作偏離了操作要求，也要真實(shí)記錄，向班長(zhǎng)反饋情況，班長(zhǎng)做好相應(yīng)偏差。不能隱瞞情況，涂改、偽造記

4、錄。 9、批記錄中的溫度記錄一定要按照批記錄要求的時(shí)間間隔進(jìn)行記錄，如果表格不夠，可以增加表格的附件，不能因?yàn)閼械眉痈郊┯泿状斡涗洝?0、溫度記錄要求按照表格從上到下，再由左向右的順序進(jìn)行記錄。11、所有記錄中日期正確寫法，應(yīng)該是“年月日年月日”,月日月日2位位,年年4位位。如“20051101”,不能寫成“2005111”把0給漏了。12、所有記錄中時(shí)間的填寫方法，按照24制時(shí)間。 （00:00、02:45、14:33）13、有效數(shù)字的保留一定要跟批記錄中對(duì)應(yīng)步驟描述的要求一致，包括稱量、溫度、壓力等記錄，如果同一步驟中對(duì)同一數(shù)值記錄有兩種保留要求則按照精確度高的保留。（如STEP12中

5、要求控制壓力在0.350.4MPa，記錄時(shí)則保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，0.4MPa就記錄為0.40MPa。）沒(méi)有保留要求的同一步驟同一項(xiàng)記錄保留位數(shù)請(qǐng)保持一致。稱量記錄中毛重、皮重、凈重的保留位數(shù)是根據(jù)磅秤精度進(jìn)行保留，合計(jì)的保留位數(shù)是根據(jù)對(duì)應(yīng)步驟描述的要求進(jìn)行保留。14、批記錄中記錄修改。哪里錯(cuò)就改哪里，不要將填寫正確的記錄也劃去重寫。如： 記錄復(fù)核記錄復(fù)核桶號(hào)001of001桶號(hào)001of001毛重85.0Kg毛重85.0Kg皮重10.0KgN/A皮重10.0Kg凈重65.0Kg10/25/2005凈重75.0Kg合計(jì)75.0Kg 上例中對(duì)記錄錯(cuò)誤的修改方法是不正確的。 上例中凈重計(jì)算錯(cuò)誤，可有

6、兩種修改方法，一是將凈重劃去后修改成正確數(shù)值并簽上姓名日期；二是將錯(cuò)誤的記錄處的記錄人、復(fù)核人簽名記錄完整后再將此記錄劃去并簽上姓名日期，然后在空白表格中重新填寫正確的記錄（記錄、復(fù)核處不能為空白）。 錯(cuò)誤記錄修改時(shí)不要在原記錄上進(jìn)行涂改，應(yīng)將原記錄劃去后記錄正確的內(nèi)容再簽上姓名日期，確保原錯(cuò)誤記錄清晰。 修改填寫好的記錄時(shí)，不能將原記錄刮去再在原處填寫。15、確認(rèn)設(shè)備是否準(zhǔn)備就緒，要檢查是否有完好待用標(biāo)志及清場(chǎng)合格證，如有完則檢查清場(chǎng)合格證是否在有效期內(nèi)。清場(chǎng)合格證取下后統(tǒng)一夾在批記錄的左側(cè)。16、請(qǐng)檢單要按照批記錄和請(qǐng)檢單的要求進(jìn)行填寫。應(yīng)該填寫哪一張請(qǐng)檢單，填寫時(shí)是否按照填寫項(xiàng)要求進(jìn)行填

7、寫，其它需要在請(qǐng)檢單上體現(xiàn)的信息卻沒(méi)有填寫項(xiàng)的可在備注中注明（如：在填寫中間體和成品請(qǐng)檢單時(shí)，應(yīng)寫明原料的批號(hào)，重量等）。 17、裝桶步驟如有多只桶則每只桶上面要寫明批號(hào)、重量、日期及操作人等，裝桶標(biāo)簽上的批號(hào)為本批批記錄的批號(hào)。18、加料或裝桶步驟如無(wú)稱量表格的，應(yīng)及時(shí)向班組長(zhǎng)反饋，以附件形式增加稱量表格后再進(jìn)行記錄。 v注意：v需QA放行的回收溶劑,中間體或成品請(qǐng)?zhí)顚懻?qǐng)檢單。v分析記錄編號(hào)由QC人員填寫。v批號(hào)為所請(qǐng)檢批記錄的批號(hào)。v批總量為所得中間體或成品的總重量。v桶數(shù)為所得中間體或成品總的桶數(shù)。v請(qǐng)檢人為填寫請(qǐng)檢單的人員。v請(qǐng)檢日期應(yīng)為填寫請(qǐng)檢單并送檢的日期。v取樣時(shí)間要與批記錄上填

8、寫的取樣時(shí)間相一致。v測(cè)試項(xiàng)目請(qǐng)按照請(qǐng)檢要求填寫，不要有遺漏。v其它信息可填寫在備注欄內(nèi)，如沒(méi)有請(qǐng)劃去。 v備注： v無(wú)需QA放行的中間控制請(qǐng)?zhí)顚懻?qǐng)檢單。v分析記錄編號(hào)由QC人員填寫。v批號(hào)為所請(qǐng)檢批記錄的批號(hào)。v送樣者一欄誰(shuí)送樣填誰(shuí)的姓名。v送樣時(shí)間要與批記錄上填寫的取樣時(shí)間相一致。v原料取樣檢驗(yàn)，需每一桶填一張請(qǐng)檢單，在備注中注明該桶原料的批號(hào)。v測(cè)試項(xiàng)目請(qǐng)按照請(qǐng)檢要求填寫，不要有遺漏。v其它信息可填寫在備注欄內(nèi)，如沒(méi)有請(qǐng)劃去第二部分（第二部分（負(fù)責(zé)人或帶班組長(zhǎng)）負(fù)責(zé)人或帶班組長(zhǎng)）1、對(duì)批記錄內(nèi)容進(jìn)行修改或添加時(shí)，應(yīng)在修改處注明見偏差簽上姓名日期，并做好相應(yīng)偏差。2、批記錄不能替換，總頁(yè)碼

9、需完整無(wú)缺失。3、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)保留位數(shù)有特殊要求的請(qǐng)?jiān)谂涗浿性O(shè)置好，同一步驟中對(duì)同一數(shù)值的記錄應(yīng)設(shè)置一種保留要求。4、附件中有打印錯(cuò)誤，修改后不能注明是母本打印錯(cuò)誤，而是打印錯(cuò)誤,因附件內(nèi)容不是母本。5、批記錄中如遇到設(shè)備有改動(dòng)（替換、增減）的，從改動(dòng)步驟開始，此后的相應(yīng)步驟都要進(jìn)行改動(dòng)，簽上姓名和日期，并做好相關(guān)偏差。6、 批記錄上有增加步驟的，包括表格，統(tǒng)一增加在附件中并請(qǐng)?zhí)顚懞酶郊乃饕夸?，需要做偏差的?qǐng)做好相關(guān)的偏差，并在相應(yīng)的附件索引處注明見偏差。 增加附件的步驟處應(yīng)注明見附件、偏差簽上姓名和日期。 附件第一頁(yè)上方應(yīng)注明上接STEP#，最后一頁(yè)下方應(yīng)注明下接STEP#并簽上姓名和

10、日期。 不同的附件內(nèi)容填寫在不同頁(yè)中，并注明附件。同一附件可以寫在不同頁(yè)中，注同一附件號(hào)并進(jìn)行頁(yè)碼編制。 打印附件時(shí)請(qǐng)注意名稱、版本號(hào)和批號(hào)一定要和本批的批記錄正本一致。附件打印出來(lái)請(qǐng)與批記錄進(jìn)行對(duì)照，確認(rèn)正確后再發(fā)下去。 偏差和附件內(nèi)容由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或帶班組長(zhǎng)完成，操作人員進(jìn)行填寫。7、附件中有加料或裝桶步驟的要設(shè)計(jì)相應(yīng)的稱量表格，稱量表格中需包括磅秤編號(hào)、毛重、皮重、凈重、桶號(hào)、合計(jì)，加料步驟還需設(shè)計(jì)批號(hào)。8、當(dāng)生產(chǎn)中遇到一個(gè)設(shè)備發(fā)生故障，需將物料轉(zhuǎn)移到另一個(gè)設(shè)備繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)，請(qǐng)將物料的轉(zhuǎn)移過(guò)程作為增加步驟，做一個(gè)附件增加在附件中，進(jìn)行記錄，并做好相應(yīng)附件索引和偏差。（偏差和附件內(nèi)容由項(xiàng)目負(fù)責(zé)

11、人或帶班長(zhǎng)完成，操作人員進(jìn)行填寫）9、批記錄中需要做偏差的部分請(qǐng)注明見偏差并簽上姓名和日期。10、偏差內(nèi)容、原因應(yīng)表達(dá)清楚明了；偏差總結(jié)請(qǐng)?zhí)顚懲暾ㄐ蛱?hào)、內(nèi)容、原因、結(jié)果評(píng)估、記錄人/日期）。11、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生大偏差時(shí)，請(qǐng)?jiān)趨R報(bào)偏差的同時(shí)，要在批記錄的相應(yīng)部分做好偏差記錄，偏差的內(nèi)容為偏差現(xiàn)象的描述，偏差原因和偏差評(píng)估可填為見偏差調(diào)查*（如：見偏差調(diào)查DV*）。12、偏差請(qǐng)及時(shí)匯報(bào)給生產(chǎn)部和QA的相關(guān)人員。13、負(fù)責(zé)人意見應(yīng)表達(dá)清楚明了。如放入中間體暫存室，待QA放行；符合要求，此物料可在本批使用；符合要求，進(jìn)烘箱；符合要求，裝桶；不等QC分析結(jié)果直接操作下一步。需要放行步驟的負(fù)責(zé)人意見不能寫成可以放行而是待QA放行。14、批記錄中有項(xiàng)目負(fù)責(zé)人意見的，需由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。15、批記錄中標(biāo)點(diǎn)、符號(hào)等一些的錯(cuò)誤可暫時(shí)不做修改，在下次改版時(shí)再對(duì)母本統(tǒng)一進(jìn)行修改。對(duì)于設(shè)備或一些數(shù)值范圍等因母本起草錯(cuò)誤影響到操作的部分需改動(dòng)并做偏差。對(duì)批記錄發(fā)放前已做改動(dòng)的，需將本批中所有改動(dòng)部分注明在第一處改動(dòng)的地方并由QA簽名確認(rèn)