1、脈動真空滅菌器URS雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜用戶需求XXXXXX 有限公司二零一三年五月4. 法規要求及相關技術規范 :設備必須符合以下標準、規范：4.1 法規中華人民共和國藥典（ 2010 版）藥品生產質量管理規范 (GMP)中華人民共和國藥品管理法實施條例4.2 行業標準JB/T20093-2007 制藥機械行業標準TJ36-79 工業企業設計衛生標準GB150-98鋼制壓力容器GB8599-88自動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件GB8600-88壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法YY 0154-1994 壓力蒸汽滅菌設備用彈簧安全閥YY 0158-1194 壓力蒸汽滅菌設備用密封圈YY 015

2、9-1994 壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥YY 0159-1994 壓力蒸汽滅菌設備用減壓閥4.3 國家標準GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件 GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗The test of closingGB 9706.1-1995 醫用電氣設備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96 機械產品電氣安全要求通用要求GB/T 19974-2005 醫療保健產品滅菌，滅菌因子的特性及醫療器械滅菌工藝設定，確認和常規控制的通用要求GB/T 19910-93 醫用電氣設備環境要求及其試驗方法

3、5. 設備及材料所有設備材質均必須能耐受75% 酒精擦拭消毒、 空間臭氧消毒 （臭氧濃度為 30ppm ）、空間汽化過氧化氫以及空間甲醛熏蒸。所采用的不銹鋼材質均有材質證明。6. 需求內容：序號類別要求必需或制造商回應期望雙扉脈動真空（濕熱）滅菌柜, 滅菌室容積 0.6m3，安裝生產樓 1 樓。該位置的參考尺寸見平面圖，安裝環境為URS01C/B 級 , 設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作必需是否和維修。使用純蒸汽壓力：小于0.3Mpa 工業蒸汽壓力0.3-0.5 MPa能夠自動完成預熱、真空、進氣（升溫）、滅菌、干燥、URS02補氣、冷卻過程，每個過程能夠對整個過程中的工藝參必需是否

4、數，如：溫度、壓力、時間、閥門開啟狀態、真空泵工作狀態等進行實時監控和記錄并打印。滅菌柜前門和后門分別設在不同區域，前門和后門必須基有連鎖裝置，防止前門和后門同時打開。在預熱、真空、本進氣（升溫）、滅菌、干燥、補氣、冷卻過程（整個滅URS03要菌循環過程）未完成或滅菌消毒過程未完成前，前、后必需是否求門就無法打開（自鎖）；如果前、后門未關閉，蒸汽滅菌柜滅菌操作就無法進行（自鎖）。通過自鎖裝置保證有菌區域和無菌區域的完全隔離，無二次污染。滅菌柜前門或后門打開時，在另一側必須有報警指示或提示。滅菌腔體為密封耐正負壓力的方形結構， 屬于壓力容器，URS04應符合 GB150-98 鋼制壓力容器、 G

5、B8599-88 自必需是否動控制壓力蒸汽滅菌器技術條件加工制造規范。內層蒸汽進口應合理設計，保證蒸汽能達到腔體各個部URS05分，排水口（排氣口）設計合理， 保證冷凝水和蒸汽 （空必需是否氣）通過管路排出。 疏水閥應符合 YY0159-1994壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥要求。夾層疏水管路必須合理設URS06URS07URS08URS09URS10URS11URS12URS13URS14URS15URS16URS17計，保證所有冷凝水都能夠順暢排出。必須安裝管路疏水閥，疏水閥應符合YY0159-1994壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥要求。整個滅菌腔體（包括柜門、工藝管路、儀表管路等）密封良好，保證腔體

6、無泄漏。前、后面采用壓縮空氣門圈密封，確保無泄露，應符合 YY0158-1194壓力蒸汽滅菌必需是否設備用密封圈要求。能滅菌衣物和不銹鋼工器具及紙質、聚四氟乙烯等，并必需是否在滅菌后保證干燥度。PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作。必需是否溫度傳感器必須能時刻準確反應滅菌腔體溫度，必須能必需是否夠進行校驗。必須在操作方便的部位留有驗證預留口。滅菌腔體內采用格柵結構，抽拉方便，沒有不易于清潔必需是否的死角。真空由水環真空泵提供，應加裝真空消音器減少噪音。必需是否氣體必須經過冷凝器冷凝后進入真空泵。腔體能夠承受 115-134 蒸汽滅菌，在滅菌階段腔體熱均勻度：± 1，能夠顯示 F0 值。在

7、特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低 6 個數量級，生物挑戰實驗必需是否通過。在特定的工藝條件下能滿足滅菌達到細菌降低6個數量級，生物挑戰實驗通過。外框架部分采用優質角鋼（表面涂有防腐蝕材料）或304必需是否觀不銹鋼制造，有起重吊環，設備外罩采用不銹鋼制造材夾層密封良好，如有必要進入夾層的工業蒸汽要增加過質必需是否濾器。及加所有密封材質均為制藥級聚硅橡膠、四氟乙烯或EPDM必需是否所有排水（排氣）管路使用 304 不銹鋼。工制除非在特殊情況下不切實際， 所有緊固件都應為標準件，必需是否造焊接部分必須采用等離子自動焊接， 焊接均經拋光、酸洗， 必需是否要電拋光鈍化處理。求所有保溫結構均采用 3

8、 厘米以上優質保溫材料（不得含URS18有石棉）必需是否管路連接采用衛生級快接卡箍連接方式，采用氬弧自動軌URS19跡焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有連接處盡量必需是否少的采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與純蒸汽接觸部位的連接必須符合 GMP 要求。URS20URS21滅菌腔室內表面光滑平整，沒有不易清潔的衛生死角。設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。要求清洗的部件，須具備快接功能。所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位，儀器儀表應提供有資質的檢驗（計量）合格證。管路中所有傳感器及電接點壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合 G

9、MP 規范。必需是否必需是否URS22URS23URS24URS25URS26URS27220/380V，3 相 5 線制， 50 Hz必需是否所有線纜均有標號并有連接線路圖，設備具有接地線和電中性線，所有的線路應盡量走接線槽。所有電纜終端應必需是否氣卷曲包好線頭做好相應標記。電纜必須有不銹鋼穿管保要護求電氣系統 : 電氣元件應選用名牌廠商的產品，例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI ，GEWU，Omron或者其必需是否它專用可靠品牌。控自動控制采用 PLC 控制，、觸摸屏、交流接觸器供應商制應提供詳細的電器部件生產廠家的清單附在文件當中必需是否系自控系統預留至少 P

10、LC輸入 / 輸出接點。必需是否統參數設定必須通過用戶權限管理保護（密碼）。必需是否URS28URS29URS30URS31URS31URS33URS34URS35URS36URS37URS38URS39URS40URS41斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。恢復供電后設備不能自動開機，必須人工啟動。系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障，如：內層溫度、壓力等可配置系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/ 或配置參數的丟失。能對生產過程中的其他異常情況進行監控（投標文件中請詳細列出滅菌柜的各項功能）柜門必須有自鎖、互鎖功能。當自鎖、互鎖功能失效時設備報警，不能開啟

11、或停機。設備必須設計有全自動運行模式和半自動/ 手動運行模式，可以根據用戶需要靈活切換程序。控制界面必須可以選擇自動程序和手動程序。可以根據不同的需要設定無菌衣滅菌參數、工器具滅菌參數等。參數設定根據需要應該包括脈動上下限、安全壓力、脈動次數、工作壓力、干燥時間、壓力回差、干燥間隔、滅菌溫度、滅菌時間等。滅菌壓力等根據不同滅菌程序（工藝參數）調節控制。系統工藝參數：滅菌溫度、滅菌時間、 F0值、日期、時間、溫度等可記錄和打印。安設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，全電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。環當外部公共系統發生故障或達到不了要求時，設備不能境啟動或自動停機，并有恰當的故

12、障檢測和警報和健距離設備 1m遠的噪音在 85db 以下康設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否必需是否URS42URS43URS44URS45URS46URS47URS48URS49URS50URS51要優化設計，易于接近的區域安裝緊急停止按鈕，以減少必需是 否求人機工程傷害。斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產品。恢必需是 否復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準， 安全性能符必需是 否合相關安全標準設備設計、制造、安裝符合國家壓力容器安全技

13、術監必需是 否察規程純蒸汽系統配有符合 GMP要求的不銹鋼安全閥，工業蒸必需是 否汽系統配有普通安全閥設備上使用的任何潤滑油，應該是食品級別無毒的。使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接必需是 否觸。設備完全交付使用前， 應完成下列驗證：DQ、FAT 、SAT 、IQ 、OQ 、必需是 否PQ 。FAT 、SAT 文件必須在 FAT 、SAT必需是 否驗實施前一個月發給需方確認證在設備發貨之前需完成FAT測要求試。測試之前所有的部件都必須安裝完畢，根據設備的標準要求進行必需是 否測試并且需要文件記錄。最終批準后設備才可以發貨。設備到場后需完成接收檢查， 供應必需是 否URS52UR

14、S53URS54URS55URS56URS57URS58商需派技術人員到現場指導， 確保開箱、定位工作順利進行。驗證文件包括設計確認（ DQ ）、安裝確認（IQ），運行確認（OQ ）和性能確認（ PQ ）文件。供應商應當在驗證實施前兩個月提供驗證方案經需方審核批準， 之后才可成為最終執行文件， 驗證過程涉及的驗證文件， 包括驗證方案， 驗證記錄，驗證報告，驗證偏差及糾偏文件等，均應提供給需方歸檔。備供應商在接到用戶調試通知一周內派技術人員到達現場。 在需方工廠調試期間，由于供方設備或人員的原因造成的的安全事故由供方承擔。設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答。售設備供應商應提供不少于一年的設備保證期及終身維修后服務；及建立預防維修計劃。 保證設備出現異常狀態后24 小時內文廠家技術人員提供現場服務。件提供可滿足一年設備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價）可長期提便捷的設備零件服務供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。必需是否必需是否